Indledende korrektion Keratokonus

Mens både hornhindegasgennemtrængelige og sklerale linser har vist sig at forbedre synsstyrken hos personer med keratoconus, er det endnu ikke afgjort, om en mulighed har overlegen komfort og overordnet patienttilfredshed hos patienter, der er nye til at bruge gaspermeable linser. I denne undersøgelse vil patienterne være prospektivt egnede med både hornhindegaspermeable og sklerale linser i henhold til standard klinisk praksis. Både hornhindegaspermeable og sklerale linser betragtes som standardbehandling for patienter med keratoconus.

Forskerne antager, at deltagerne i undersøgelsen vil vælge skleral linse frem for hornhindegaspermeable linse som deres foretrukne endelige linsetype.

Det primære resultatmål for denne undersøgelse er deltagervalgt endelige linsevalg til fortsat brug til behandling af keratoconus.

Metoder:

Studiedesign Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret interventionelt klinisk forsøg med et 2x2 crossover-design af patienter med keratoconuspasning med hornhinde- og skleralgaspermeable kontaktlinser. Crossover-designet tillader intra-subjektforskelle mellem to randomiserede grupper med deltagere, der fungerer som deres egne kontroller. Kontaktlinse #1 vil være SynergEyes VS (Synergeyes, Inc., Carlsbad CA), som har bi-tangentielle toriske periferi med lineære landingszoner. Standardobjektivet er 16,0 mm og fås fra 14,5 til 17,5 mm i diameter. Kontaktlinse nr. 2 vil være den RoseK2 hornhindegas permeable linse (Blanchard Contact Lens, Inc. Manchester, NH). Objektivet fås med et basiskurveområde fra 4,30 til 8,60 mm, diameter på 7,90 til 10,40 mm.

Inklusionskriterier

• Alder 18 eller ældre.
• Diagnose af keratoconus.
• Tilgængelig baseline corneal topografi og pachymetri
• Amsler-Krumeich keratoconus klassificering af trin 1 eller højere

Eksklusionskriterier

• Ingen tidligere hornhindetransplantation eller INTAKTER
• Ingen tidligere brug af hybrid-, hornhinde- eller skleralgaspermeable linser
• Tilstedeværelse af ardannelse på hornhinden

Undersøgelsesprocedurer Under de indledende undersøgelsesbesøg vil patientdemografi, tidligere okulær og medicinsk historie og bedst korrigeret synsstyrke med manifest refraktion blive registreret. Yderligere test kan omfatte corneal topografi, pachymetri og meibografi. Symptomer på tørre øjne og kontaktlinsekomfort vil blive vurderet ved hjælp af OSDI- og CLDEQ-spørgeskemaerne.

Deltagerne vil være egnede i henhold til standardpraksis med RoseK 2 hornhindegaspermeable og Synergeyes VS sklerale linser efter producentens anbefalinger. Overbrydning og bedst korrigeret synsstyrke vil blive registreret. Subjektiv komfort med linsebrug vurderet på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (meget behagelig).

Deltagerne vil blive randomiseret til at dispensere linse #1 vs linse #2. De vil blive trænet i sikker påføring og fjernelse og vil få instruktioner om linsedesinfektionsprocedurer. Bedst korrigeret synsstyrke med linse #1 og subjektiv komfort med linsebrug vil blive vurderet på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (meget behagelig).

Ved næste besøg vender deltagerne tilbage iført linse nr. 1 i minimum 3 timer. Bedst korrigeret synsstyrke med linse #1 vil blive registreret såvel som timers linsebrug i dag, gennemsnitlige timers linsebrugstid, dage om ugen om ugen og daglig tid brugt på linsepåsætning og fjernelse. De vil vurdere subjektiv komfort med linsebrug på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (meget behagelig). Symptomer på tørre øjne vil blive vurderet ved hjælp af OSDI- og CLDEQ-spørgeskemaer. Deltagerne vil blive trænet i påføring og fjernelse med linse #2. Bedst korrigeret synsstyrke med linse #2 og subjektiv komfort vil blive vurderet på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (meget behagelig).

Ved det sidste besøg vender deltagerne tilbage iført linse nr. 2 i minimum 3 timer. Den bedste korrigerede synsstyrke med linse nr. 2 vil blive registreret såvel som timers linsebrug i dag, gennemsnitlige timers linsebrugstid, dage om ugen om ugen og daglig tid brugt på linsepåsætning og fjernelse. De vil vurdere subjektiv komfort med linsebrug på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (meget behagelig). Symptomer på tørre øjne vil blive vurderet ved hjælp af OSDI- og CLDEQ-spørgeskemaer. Deltagerne vil blive trænet i påføring og fjernelse med linse #2. Bedst korrigeret synsstyrke med linse #2 og subjektiv komfort vil blive vurderet på en komfortskala fra 0 (ikke behagelig) til 10 (meget behagelig).

Deltageren foretager et endeligt valg af linse efter valg #1 eller #2.