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PDMPの利用と患者の転帰を改善するための臨床意思決定支援ツールの医療システム全体の評価

2025年8月27日 更新者:University of Colorado, Denver

PDMP の利用と患者の転帰を改善するための義務化された使用と臨床意思決定支援ツールの医療システム全体の評価

これは、オピオイド (しばしば麻薬と呼ばれる鎮痛薬) またはベンゾジアゼピン (鎮静薬または筋弛緩薬) を処方する前に、医療提供者がコロラド州の処方薬モニタリング プログラム (PDMP) を簡単に確認できるようにすることで、ケアを強化する 3 つの臨床意思決定支援 (CDS) ツールを比較する研究です。 )。 このツールは、PDMP (州全体の調剤された規制薬物のデータベース) と患者の医療記録からの情報を選別して、過剰摂取の危険因子を特定します。

ツールは関連する場合にのみ表示され、エビデンスに基づく実践 (PDMP レビュー) を促進するための純粋な情報提供であり、ケアを指示したり、治療の変更を示唆したりするものではありません。

この調査では、各ツールがどのように使用されているか、およびプロバイダーが PDMP を使用しているかどうかを追跡します。 二次的転帰には、管理された投薬処方箋が書かれているかどうか、および患者による将来のオピオイド使用が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

このチームによる以前の研究では、コロラド処方薬監視プログラム (PDMP) に相談したときに、救急部門 (ED) の処方者が過剰摂取または誤用のリスクが高い患者にオピオイド鎮痛薬を処方する可能性が低いことが示されています。 PDMP の使用に対するワークフローとアクセシビリティの障壁を減らすための広範な作業にもかかわらず、大多数の医療提供者はいまだに処方決定を行う際に PDMP を使用していません。 電子カルテ (EHR) に組み込まれている臨床意思決定支援 (CDS) は、PDMP の使用を増やし、重要な PDMP データを提供者に提示し、提供者のワークフローを中断することなくオピオイドの安全性を向上させるためのツールとして有望です。

この実用的なクラスター無作為化研究は、次のことを判断するように設計されています。

  • リスクの高い処方に関する焦点を絞ったタイムリーな臨床情報を処方者に提供する CDS ツールは、PDMP の使用を改善することができます。
  • 焦点を絞った CDS ツールを使用すると、高リスクのオピオイド処方を減らすことができます
  • 焦点を絞った CDS ツールの使用は、より良い患者転帰と関連しています: 高リスク、長期、および異常なオピオイド使用の減少

具体的には、次の仮説を検証します。

  1. 焦点を絞った CDS ツールは、対照群と比較して、PDMP レビューでリスクの高い処方箋の割合を増加させます。
  2. 焦点を絞った CDS ツールは、対照群と比較して、リスクの高い管理された投薬処方の割合を減少させます。

アラートは、すべてのシステム救急部門、入院施設、および外来診療施設で退院処方箋に対して発火します。 以下に説明する患者のリスクの評価は自動的に行われ、3 つの可視アラートのうち 2 つについて、プロバイダーは患者が高リスク基準を満たしている場合にのみアラートを確認します。 救急部門および入院施設の医療提供者は、個人レベルで無作為化されますが、外来環境の医療提供者は、同じサイトまたは一連のサイトで処方する医療提供者のグループとして定義される「クリニック」として無作為化されます (一連の一次治療など)。識別可能な一連のプロバイダーが担当するケア クリニック)。 UCHealth 施設の過去の人員配置に基づいて、約 4000 のプロバイダーが含まれます。

患者は、登録されたプロバイダーとの出会いに基づいて識別され、さらに無作為化されることはありません。 自動化されたリスク評価手順は、アラートの 1 年にわたるアクティブ化の過程で含まれる UCHealth 施設で見られる患者に対して実行されます。 過去の患者数に基づくと、これは約 950,000 人の固有の患者です。 訪問データは遡及的に収集されます。 この人口は、約 200,000 人になると予想されます。

CDS は、プロバイダーの PDMP とのインターフェースを変更するだけであり、オピオイドまたはベンゾジアゼピンの提供がプロバイダーの臨床判断における最善の行動方針である場合、治療に関する推奨事項やプロバイダーの制限は一切含まれていません。 プロバイダは PDMP をチェックする必要はありません。 CDS は、リスクの高い処方箋に特化した PDMP にアクセスできるように設計されています。

この研究は自動化された CDS を実装しており、これは同意プロセスなしで日常的に臨床診療に導入されており、治療の推奨や要件を作成していないため、インフォームド コンセントの放棄の下​​でプロバイダー レベルで実施されています。 患者転帰の決定は二次研究として実施され、含まれる患者は、登録された医療提供者とのやり取りに基づいて特定されます。 定期的なケアの一環として収集されたデータのみが収集され、二次的な結果が測定されます。 すべての患者データは研究チームのオネスト ブローカーによって匿名化され、匿名化されたデータ セットが分析用に提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3635

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~89年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提供者人口: コロラド大学の健康 (UCHealth) システムで働くコロラド州の医療提供者。

患者集団: UCHealth システム内で医療を求めるコロラド州の居住者および訪問者。

説明

2 つの集団が研究の説明に含まれています。 医療提供者とその医療提供者が診察した患者。

プロバイダーは、前述の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

プロバイダーの包含基準:

  • -オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピンを処方した歴史(前年)を持つUCHealthシステム内の認可された医療提供者。

プロバイダーの除外基準:

  • 処方の大部分はコロラド州外の施設で行われます
  • EHRに記録されている腫瘍学または小児科の専門医
  • -合計50未満のオピオイドまたはベンゾジアゼピン処方が研究開始の前の年に書かれた外来診療所のプロバイダー

患者の包含基準:

  • オピオイド処方を受ける可能性のあるUCHealthシステム内のランダム化されたプロバイダーが診察した患者

患者除外基準:

  • -最初の研究関連の訪問時の年齢が12歳未満または89歳以上
  • アクティブな腫瘍学または鎌状赤血球症の診断
  • 積極的な終末期ケア(ホスピスまたは緩和ケア施設への退院、または医療記録における特定の緩和ケアの指示として定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロバイダー グループ 1: アラートなし
処方における一時的な変化の追跡を可能にする対照群。 プロバイダーにはアラートは表示されません。
プロバイダーグループ2:義務付けられたアラート

PDMPを記録せずにオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方を開始するたびに、プロバイダーが電子健康記録(EHR)内に一般的なポップアップアラートを見るコントロールグループ。 患者の危険因子は、アラートで評価または提示されません。 外来クリニックのプロバイダーはこのグループに割り当てられません。 腫瘍学または鎌状赤血球診断、またはホスピスの退院命令の患者にはアラートは現れません。

臨床意思決定サポート(CDS)アラート:CDSアラートは、EHRに統合されたポップアップボックスです。 各アラートは、患者固有の情報、PDMPへのリンク、アラートを却下する方法に関する指示、研究固有の教育ウェブサイトへのリンク、コメントフィールドを提供します。

CDS アラートは、EHR に統合されたポップアップ ボックスです。 各アラートには、患者固有の情報、PDMP へのリンク、アラートを解除する方法の説明、研究固有の教育 Web サイトへのリンク、およびコメント フィールドが表示されます。
プロバイダーグループ3:PDMPアラート
プロバイダーは、PDMPを記録せずにオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方を開始すると、電子健康記録(EHR)内にポップアップアラートが表示され、患者は、受け取った過去/現在の処方に基づいて1つ以上の肯定的なリスク因子を持っています。 患者の危険因子が評価され、アラートで提示されます。 含まれる危険因子は、アクティブまたは最近のオピオイドおよびベンゾジアゼピンの処方の数、処方箋の重複、ベンゾジアゼピンとオピオイドの共同処理、およびオピオイドナイーブ患者の長時間作用型オピオイドの使用です。 腫瘍学または鎌状赤血球診断、またはホスピスの退院命令の患者にはアラートは現れません。 臨床意思決定サポート(CDS)アラート:CDSアラートは、EHRに統合されたポップアップボックスです。 各アラートは、患者固有の情報、PDMPへのリンク、アラートを却下する方法に関する指示、研究固有の教育ウェブサイトへのリンク、コメントフィールドを提供します。
CDS アラートは、EHR に統合されたポップアップ ボックスです。 各アラートには、患者固有の情報、PDMP へのリンク、アラートを解除する方法の説明、研究固有の教育 Web サイトへのリンク、およびコメント フィールドが表示されます。
プロバイダーグループ4:PDMP + EHRアラート
プロバイダーは、PDMPを記録せずにオピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方を開始すると、電子健康記録(EHR)内にポップアップアラートが表示され、患者は患者のEHRに記録された処方とその他の要因の両方に基づいて1つ以上の肯定的な危険因子を持っています。 患者の危険因子が評価され、アラートで提示されます。 危険因子には、偶発的なオピオイドの過剰摂取の病歴、オピオイド使用障害の診断、オピオイド使用による最近の急性期医療事故、またはリスクの高い精神診断の既往歴とともに、グループ3に記載されているリスクが含まれていました。 腫瘍学または鎌状赤血球診断、またはホスピスの退院命令の患者にはアラートは現れません。 臨床意思決定サポート(CDS)アラート:CDSアラートは、EHRに統合されたポップアップボックスです。 各アラートは、患者固有の情報、PDMPへのリンク、アラートを却下する方法に関する指示、研究固有の教育ウェブサイトへのリンク、コメントフィールドを提供します。
CDS アラートは、EHR に統合されたポップアップ ボックスです。 各アラートには、患者固有の情報、PDMP へのリンク、アラートを解除する方法の説明、研究固有の教育 Web サイトへのリンク、およびコメント フィールドが表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクの高い処方中に実施されたPDMPチェックの割合
時間枠:1年間の合計
オピオイドまたはベンゾジアゼピンの処方の割合のグループ間の違いは、署名前に処方薬監視プログラム(PDMP)に相談して、ベストプラクティスの処方に沿って、処方薬監視プログラム(PDMP)に相談する1つまたは複数の高リスク処方基準を備えたグループ間の違い。
1年間の合計

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放棄された高リスク制御薬剤の処方の割合
時間枠:1年間の合計
1つまたは複数の高リスクの処方基準を伴う1つまたは複数の高リスクの処方基準での出会いの割合のグループ間の違い、処方箋を開始し、プロバイダーにPDMP(CDSツール火災)をチェックするようにプロバイダーに思い出させる介入を見た後、プロバイダーがオピオイドの処方箋に署名しない場合。
1年間の合計
長期オピオイドの使用
時間枠:1年間の合計
患者が長期的または異常なオピオイドの使用を経験する出会いの数(結合したメトリック)。
1年間の合計

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason A Hoppe, DO、University of Colorado School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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