Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Široké hodnocení zdravotnického systému nástrojů na podporu klinického rozhodování ke zlepšení využití PDMP a výsledků pacientů

27. srpna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Široké hodnocení zdravotnického systému nařízeného použití a nástrojů podpory klinického rozhodování ke zlepšení využití PDMP a výsledků pacientů

Toto je studie porovnávající tři nástroje podpory klinického rozhodování (CDS) ke zlepšení péče tím, že poskytovatelům zdravotní péče usnadní přezkoumání Coloradského programu sledování léků na předpis (PDMP) před předepsáním opioidů (léky proti bolesti, často nazývané narkotika) nebo benzodiazepinů (sedativa nebo svalová relaxancia). ). Nástroje prověřují informace z PDMP (celostátní databáze plněných kontrolovaných léků) a lékařský záznam pacienta, aby identifikovaly vysoce rizikové faktory předávkování.

Nástroje se objevují pouze tehdy, jsou-li relevantní, jsou čistě informativní k usnadnění praxe založené na důkazech (přehled PDMP) a nenařizují péči ani nenavrhují změny v léčbě.

Studie bude sledovat, jak se jednotlivé nástroje používají a zda poskytovatelé používají PDMP. Sekundární výsledky zahrnují, zda byl napsán kontrolovaný předpis na léky a budoucí užívání opioidů pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí výzkum tohoto týmu ukázal, že když předepisující lékaři na pohotovosti (ED) s menší pravděpodobností předepisují opioidní analgetikum pacientům s vysokým rizikem předávkování nebo nesprávného použití, když konzultují Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Navzdory rozsáhlé práci na omezení pracovních postupů a překážek dostupnosti při používání PDMP většina poskytovatelů stále nepoužívá PDMP při rozhodování o předpisech. Podpora klinického rozhodování (CDS), která je součástí elektronického zdravotního záznamu (EHR), je příslibem jako nástroj pro zvýšení používání PDMP, předkládání důležitých dat PDMP poskytovatelům a zlepšení bezpečnosti opioidů bez přerušení pracovního postupu poskytovatele.

Tato pragmatická, klastrově randomizovaná studie je navržena tak, aby určila, zda:

  • Nástroje CDS, které předepisujícím lékařům poskytují cílené a včasné klinické informace o vysoce rizikových předpisech, mohou zlepšit používání PDMP
  • Použití nástrojů zaměřených na CDS může snížit předepisování vysoce rizikových opioidů
  • Použití cílených nástrojů CDS je spojeno s lepšími výsledky pacientů: snížení vysoce rizikového, dlouhodobého a aberantního užívání opioidů

Konkrétně budeme testovat hypotézy, které:

  1. Zaměřené nástroje CDS zvýší procento vysoce rizikových receptů s přezkumem PDMP ve srovnání s kontrolní skupinou.
  2. Zaměřené nástroje CDS sníží procento předepisování vysoce rizikových kontrolovaných léků ve srovnání s kontrolní skupinou.

Výstrahy se spustí na propouštěcí recepty na všech systémových pohotovostních odděleních, lůžkových zařízeních a zařízeních ambulantní péče. Vyhodnocení rizika pacienta, jak je popsáno níže, bude provedeno automaticky a u dvou ze tří viditelných výstrah poskytovatel uvidí výstrahu pouze v případě, že pacient splňuje kritéria vysokého rizika. Poskytovatelé na odděleních urgentního příjmu a v lůžkových zařízeních budou randomizováni na individuální úrovni, zatímco poskytovatelé v ambulantním prostředí budou randomizováni jako „kliniky“ definované jako skupiny poskytovatelů, kteří ordinují na stejném místě nebo na stejném souboru pracovišť (jako je řada primárních kliniky péče osazené identifikovatelným souborem poskytovatelů). Bude zahrnuto přibližně 4 000 poskytovatelů na základě historického obsazení zařízení UCHealth.

Pacienti budou identifikováni na základě setkání se zapsaným poskytovatelem a nebudou dále randomizováni. Kroky automatického vyhodnocení rizik budou prováděny u pacientů, kteří byli pozorováni v zahrnutých zařízeních UCHealth v průběhu roční aktivace výstrah. Na základě historických počtů pacientů je to přibližně 950 000 unikátních pacientů. Údaje o návštěvách budou shromažďovány zpětně. Očekává se, že tato populace bude přibližně 200 000 jedinců.

CDS pouze mění rozhraní poskytovatele s PDMP a nezahrnuje žádná doporučení pro léčbu ani žádným způsobem omezuje poskytovatele v poskytování opioidů nebo benzodiazepinů, pokud je to podle klinického úsudku poskytovatele nejlepší postup. Poskytovatelé nejsou povinni kontrolovat PDMP. CDS je navržen tak, aby umožňoval přístup k PDMP specificky zaměřenému na vysoce rizikové předpisy.

Vzhledem k tomu, že studie implementuje automatizovaný CDS, který je rutinně zaváděn do klinické praxe bez procesu bez souhlasu, a nevytváří žádná doporučení nebo požadavky na léčbu, je prováděna na úrovni poskytovatele na základě zřeknutí se informovaného souhlasu. Stanovení výsledku u pacienta bude provedeno jako sekundární výzkum, přičemž pacienti, kteří mají být zahrnuti, budou identifikováni na základě jejich interakce se zapsaným poskytovatelem zdravotní péče. K měření sekundárních výsledků budou shromažďována pouze data shromážděná v rámci běžné péče. Všechny údaje o pacientech budou deidentifikovány Honest Broker výzkumného týmu a deidentifikovaný soubor dat poskytnutý pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3635

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 89 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace poskytovatelů: Poskytovatelé zdravotní péče v Coloradu, kteří pracují v systému University of Colorado Health (UCHealth).

Populace pacientů: Obyvatelé a návštěvníci státu Colorado, kteří vyhledávají zdravotní péči v rámci systému UCHealth.

Popis

V popisu studie jsou zahrnuty dvě populace. Poskytovatelé a pacienti, které tito poskytovatelé viděli.

Poskytovatelé jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř výše popsaných skupin.

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

  • Licencovaní poskytovatelé zdravotní péče v rámci systému UCHealth s historií (předchozí rok) předepisování opioidů a/nebo benzodiazepinů.

Kritéria vyloučení poskytovatele:

  • Většina předepisování se provádí v zařízení mimo stát Colorado
  • Poskytovatel specializace onkologie nebo pediatrie, jak je zaznamenáno v EHR
  • Poskytovatel na ambulantní klinice, kde bylo v roce před zahájením studie předepsáno celkem <50 opioidů nebo benzodiazepinů

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Pacient sledovaný randomizovaným poskytovatelem v rámci systému UCHealth, který může obdržet předpis na opioid

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Méně než 12 let nebo více než 89 let v době první návštěvy spojené se studiem
  • Aktivní onkologie nebo diagnostika srpkovité anémie
  • Aktivní péče na konci života (definovaná jako propuštění do hospice nebo zařízení paliativní péče nebo specifické objednávky paliativní péče ve zdravotnické dokumentaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina poskytovatelů 1: žádné upozornění
Kontrolní skupina umožňující sledování časových změn v předepisování. Poskytovatelé neuvidí žádné upozornění.
Skupina poskytovatelů 2: Manželské upozornění

Kontrolní skupina, kde poskytovatelé uvidí generické vyskakovací upozornění v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), kdykoli zahájí recepci opioidu nebo benzodiazepinu bez zaznamenávání použití PDMP. Rizikové faktory pacienta nejsou hodnoceny ani prezentovány v pohotovosti. Poskytovatelé na ambulantních klinikách nebudou této skupině přiřazeni. Upozornění se neobjevují u pacientů s onkologickou nebo srpkovitými buňkami nebo příkazy hospicového vypouštění.

Výpočty podpory klinického rozhodování (CDS): Upozornění CDS jsou vyskakovací pole integrovány do EHR. Každé varování poskytuje pacientské specifické informace, odkaz na PDMP, pokyny, jak odmítnout upozornění, odkaz na studijní specifický vzdělávací web a pole komentáře.

Výstrahy CDS jsou vyskakovací okna integrovaná do EHR. Každá výstraha poskytuje informace specifické pro pacienta, odkaz na PDMP, pokyny, jak výstrahu zrušit, odkaz na vzdělávací webovou stránku konkrétní studie a pole pro komentáře.
Skupina poskytovatelů 3: Upozornění PDMP
Poskytovatelé uvidí vyskakovací upozornění v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), když zahájí recepci opioidu nebo benzodiazepinu bez zaznamenávání použití PDMP a pacienti mají jeden nebo více pozitivních rizikových faktorů založených na přijatých minulých/současných předpisech. Rizikové faktory pacienta jsou hodnoceny a prezentovány v pohotovosti. Mezi rizikové faktory jsou počet aktivních nebo nedávných předpisů opioidů a benzodiazepinu, překrývající se předpisy, spoluradepisování benzodiazepinů a opioidů a použití dlouhodobě působících opioidů u opioidních naivních pacientů. Upozornění se neobjevují u pacientů s onkologickou nebo srpkovitými buňkami nebo příkazy hospicového vypouštění. Výpočty podpory klinického rozhodování (CDS): Upozornění CDS jsou vyskakovací pole integrovány do EHR. Každé varování poskytuje pacientské specifické informace, odkaz na PDMP, pokyny, jak odmítnout upozornění, odkaz na studijní specifický vzdělávací web a pole komentáře.
Výstrahy CDS jsou vyskakovací okna integrovaná do EHR. Každá výstraha poskytuje informace specifické pro pacienta, odkaz na PDMP, pokyny, jak výstrahu zrušit, odkaz na vzdělávací webovou stránku konkrétní studie a pole pro komentáře.
Poskytovatel skupina 4: PDMP + EHR Alert
Poskytovatelé uvidí vyskakovací upozornění v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), když iniciují opioid nebo benzodiazepinový předpis bez zaznamenávání použití PDMP a pacienti mají jeden nebo více pozitivních rizikových faktorů založených na předpisech a dalších faktorech zaznamenaných v EHR pacienta. Rizikové faktory pacienta jsou hodnoceny a prezentovány v pohotovosti. Mezi rizikové faktory patřila rizika popsaná ve skupině 3 spolu s anamnézou náhodného předávkování opioidy, diagnózou poruchy užívání opioidů, více nedávných incidentů akutní péče s užíváním opioidů nebo vysoce rizikových psychiatrických diagnóz. Upozornění se neobjevují u pacientů s onkologickou nebo srpkovitými buňkami nebo příkazy hospicového vypouštění. Výpočty podpory klinického rozhodování (CDS): Upozornění CDS jsou vyskakovací pole integrovány do EHR. Každé varování poskytuje pacientské specifické informace, odkaz na PDMP, pokyny, jak odmítnout upozornění, odkaz na studijní specifický vzdělávací web a pole komentáře.
Výstrahy CDS jsou vyskakovací okna integrovaná do EHR. Každá výstraha poskytuje informace specifické pro pacienta, odkaz na PDMP, pokyny, jak výstrahu zrušit, odkaz na vzdělávací webovou stránku konkrétní studie a pole pro komentáře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kontrol PDMP prováděných během vysoce rizikových předpisů
Časové okno: Celkem v průběhu jednoho roku
Rozdíly mezi skupinami v procentech předpisů opioidů nebo benzodiazepinu s jedním nebo více vysokým rizikem předepisování předepisování, pro které poskytovatel zdravotní péče konzultuje program monitorování léků na předpis (PDMP) před podpisem v souladu s předepisováním nejlepších postupů.
Celkem v průběhu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vysoce rizikových regulovaných lékových předpisů
Časové okno: Celkem v průběhu jednoho roku
Rozdíly mezi skupinami v procentech setkání s jedním nebo více vysokým rizikem předepisování kritérií, kde poskytovatel nepodepíše předpis pro opioid po zahájení předpisu a vidět zásah připomínající poskytovateli, aby zkontroloval PDMP (CDS nástrojové požáry).
Celkem v průběhu jednoho roku
Dlouhodobé použití opioidů
Časové okno: Celkem v průběhu jednoho roku
Počet setkání, kde pacient zažívá dlouhodobé nebo aberantní používání opioidů (kombinovaná metrika).
Celkem v průběhu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upozornění na podporu klinického rozhodování (CDS).

Předplatit