- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04918355
Široké hodnocení zdravotnického systému nástrojů na podporu klinického rozhodování ke zlepšení využití PDMP a výsledků pacientů
Široké hodnocení zdravotnického systému nařízeného použití a nástrojů podpory klinického rozhodování ke zlepšení využití PDMP a výsledků pacientů
Toto je studie porovnávající tři nástroje podpory klinického rozhodování (CDS) ke zlepšení péče tím, že poskytovatelům zdravotní péče usnadní přezkoumání Coloradského programu sledování léků na předpis (PDMP) před předepsáním opioidů (léky proti bolesti, často nazývané narkotika) nebo benzodiazepinů (sedativa nebo svalová relaxancia). ). Nástroje prověřují informace z PDMP (celostátní databáze plněných kontrolovaných léků) a lékařský záznam pacienta, aby identifikovaly vysoce rizikové faktory předávkování.
Nástroje se objevují pouze tehdy, jsou-li relevantní, jsou čistě informativní k usnadnění praxe založené na důkazech (přehled PDMP) a nenařizují péči ani nenavrhují změny v léčbě.
Studie bude sledovat, jak se jednotlivé nástroje používají a zda poskytovatelé používají PDMP. Sekundární výsledky zahrnují, zda byl napsán kontrolovaný předpis na léky a budoucí užívání opioidů pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum tohoto týmu ukázal, že když předepisující lékaři na pohotovosti (ED) s menší pravděpodobností předepisují opioidní analgetikum pacientům s vysokým rizikem předávkování nebo nesprávného použití, když konzultují Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Navzdory rozsáhlé práci na omezení pracovních postupů a překážek dostupnosti při používání PDMP většina poskytovatelů stále nepoužívá PDMP při rozhodování o předpisech. Podpora klinického rozhodování (CDS), která je součástí elektronického zdravotního záznamu (EHR), je příslibem jako nástroj pro zvýšení používání PDMP, předkládání důležitých dat PDMP poskytovatelům a zlepšení bezpečnosti opioidů bez přerušení pracovního postupu poskytovatele.
Tato pragmatická, klastrově randomizovaná studie je navržena tak, aby určila, zda:
- Nástroje CDS, které předepisujícím lékařům poskytují cílené a včasné klinické informace o vysoce rizikových předpisech, mohou zlepšit používání PDMP
- Použití nástrojů zaměřených na CDS může snížit předepisování vysoce rizikových opioidů
- Použití cílených nástrojů CDS je spojeno s lepšími výsledky pacientů: snížení vysoce rizikového, dlouhodobého a aberantního užívání opioidů
Konkrétně budeme testovat hypotézy, které:
- Zaměřené nástroje CDS zvýší procento vysoce rizikových receptů s přezkumem PDMP ve srovnání s kontrolní skupinou.
- Zaměřené nástroje CDS sníží procento předepisování vysoce rizikových kontrolovaných léků ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výstrahy se spustí na propouštěcí recepty na všech systémových pohotovostních odděleních, lůžkových zařízeních a zařízeních ambulantní péče. Vyhodnocení rizika pacienta, jak je popsáno níže, bude provedeno automaticky a u dvou ze tří viditelných výstrah poskytovatel uvidí výstrahu pouze v případě, že pacient splňuje kritéria vysokého rizika. Poskytovatelé na odděleních urgentního příjmu a v lůžkových zařízeních budou randomizováni na individuální úrovni, zatímco poskytovatelé v ambulantním prostředí budou randomizováni jako „kliniky“ definované jako skupiny poskytovatelů, kteří ordinují na stejném místě nebo na stejném souboru pracovišť (jako je řada primárních kliniky péče osazené identifikovatelným souborem poskytovatelů). Bude zahrnuto přibližně 4 000 poskytovatelů na základě historického obsazení zařízení UCHealth.
Pacienti budou identifikováni na základě setkání se zapsaným poskytovatelem a nebudou dále randomizováni. Kroky automatického vyhodnocení rizik budou prováděny u pacientů, kteří byli pozorováni v zahrnutých zařízeních UCHealth v průběhu roční aktivace výstrah. Na základě historických počtů pacientů je to přibližně 950 000 unikátních pacientů. Údaje o návštěvách budou shromažďovány zpětně. Očekává se, že tato populace bude přibližně 200 000 jedinců.
CDS pouze mění rozhraní poskytovatele s PDMP a nezahrnuje žádná doporučení pro léčbu ani žádným způsobem omezuje poskytovatele v poskytování opioidů nebo benzodiazepinů, pokud je to podle klinického úsudku poskytovatele nejlepší postup. Poskytovatelé nejsou povinni kontrolovat PDMP. CDS je navržen tak, aby umožňoval přístup k PDMP specificky zaměřenému na vysoce rizikové předpisy.
Vzhledem k tomu, že studie implementuje automatizovaný CDS, který je rutinně zaváděn do klinické praxe bez procesu bez souhlasu, a nevytváří žádná doporučení nebo požadavky na léčbu, je prováděna na úrovni poskytovatele na základě zřeknutí se informovaného souhlasu. Stanovení výsledku u pacienta bude provedeno jako sekundární výzkum, přičemž pacienti, kteří mají být zahrnuti, budou identifikováni na základě jejich interakce se zapsaným poskytovatelem zdravotní péče. K měření sekundárních výsledků budou shromažďována pouze data shromážděná v rámci běžné péče. Všechny údaje o pacientech budou deidentifikovány Honest Broker výzkumného týmu a deidentifikovaný soubor dat poskytnutý pro analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace poskytovatelů: Poskytovatelé zdravotní péče v Coloradu, kteří pracují v systému University of Colorado Health (UCHealth).
Populace pacientů: Obyvatelé a návštěvníci státu Colorado, kteří vyhledávají zdravotní péči v rámci systému UCHealth.
Popis
V popisu studie jsou zahrnuty dvě populace. Poskytovatelé a pacienti, které tito poskytovatelé viděli.
Poskytovatelé jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř výše popsaných skupin.
Kritéria pro zařazení poskytovatele:
- Licencovaní poskytovatelé zdravotní péče v rámci systému UCHealth s historií (předchozí rok) předepisování opioidů a/nebo benzodiazepinů.
Kritéria vyloučení poskytovatele:
- Většina předepisování se provádí v zařízení mimo stát Colorado
- Poskytovatel specializace onkologie nebo pediatrie, jak je zaznamenáno v EHR
- Poskytovatel na ambulantní klinice, kde bylo v roce před zahájením studie předepsáno celkem <50 opioidů nebo benzodiazepinů
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Pacient sledovaný randomizovaným poskytovatelem v rámci systému UCHealth, který může obdržet předpis na opioid
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Méně než 12 let nebo více než 89 let v době první návštěvy spojené se studiem
- Aktivní onkologie nebo diagnostika srpkovité anémie
- Aktivní péče na konci života (definovaná jako propuštění do hospice nebo zařízení paliativní péče nebo specifické objednávky paliativní péče ve zdravotnické dokumentaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina poskytovatelů 1: žádné upozornění
Kontrolní skupina umožňující sledování časových změn v předepisování.
Poskytovatelé neuvidí žádné upozornění.
|
|
|
Skupina poskytovatelů 2: Manželské upozornění
Kontrolní skupina, kde poskytovatelé uvidí generické vyskakovací upozornění v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), kdykoli zahájí recepci opioidu nebo benzodiazepinu bez zaznamenávání použití PDMP. Rizikové faktory pacienta nejsou hodnoceny ani prezentovány v pohotovosti. Poskytovatelé na ambulantních klinikách nebudou této skupině přiřazeni. Upozornění se neobjevují u pacientů s onkologickou nebo srpkovitými buňkami nebo příkazy hospicového vypouštění. Výpočty podpory klinického rozhodování (CDS): Upozornění CDS jsou vyskakovací pole integrovány do EHR. Každé varování poskytuje pacientské specifické informace, odkaz na PDMP, pokyny, jak odmítnout upozornění, odkaz na studijní specifický vzdělávací web a pole komentáře. |
Výstrahy CDS jsou vyskakovací okna integrovaná do EHR.
Každá výstraha poskytuje informace specifické pro pacienta, odkaz na PDMP, pokyny, jak výstrahu zrušit, odkaz na vzdělávací webovou stránku konkrétní studie a pole pro komentáře.
|
|
Skupina poskytovatelů 3: Upozornění PDMP
Poskytovatelé uvidí vyskakovací upozornění v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), když zahájí recepci opioidu nebo benzodiazepinu bez zaznamenávání použití PDMP a pacienti mají jeden nebo více pozitivních rizikových faktorů založených na přijatých minulých/současných předpisech.
Rizikové faktory pacienta jsou hodnoceny a prezentovány v pohotovosti.
Mezi rizikové faktory jsou počet aktivních nebo nedávných předpisů opioidů a benzodiazepinu, překrývající se předpisy, spoluradepisování benzodiazepinů a opioidů a použití dlouhodobě působících opioidů u opioidních naivních pacientů.
Upozornění se neobjevují u pacientů s onkologickou nebo srpkovitými buňkami nebo příkazy hospicového vypouštění.
Výpočty podpory klinického rozhodování (CDS): Upozornění CDS jsou vyskakovací pole integrovány do EHR.
Každé varování poskytuje pacientské specifické informace, odkaz na PDMP, pokyny, jak odmítnout upozornění, odkaz na studijní specifický vzdělávací web a pole komentáře.
|
Výstrahy CDS jsou vyskakovací okna integrovaná do EHR.
Každá výstraha poskytuje informace specifické pro pacienta, odkaz na PDMP, pokyny, jak výstrahu zrušit, odkaz na vzdělávací webovou stránku konkrétní studie a pole pro komentáře.
|
|
Poskytovatel skupina 4: PDMP + EHR Alert
Poskytovatelé uvidí vyskakovací upozornění v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), když iniciují opioid nebo benzodiazepinový předpis bez zaznamenávání použití PDMP a pacienti mají jeden nebo více pozitivních rizikových faktorů založených na předpisech a dalších faktorech zaznamenaných v EHR pacienta.
Rizikové faktory pacienta jsou hodnoceny a prezentovány v pohotovosti.
Mezi rizikové faktory patřila rizika popsaná ve skupině 3 spolu s anamnézou náhodného předávkování opioidy, diagnózou poruchy užívání opioidů, více nedávných incidentů akutní péče s užíváním opioidů nebo vysoce rizikových psychiatrických diagnóz.
Upozornění se neobjevují u pacientů s onkologickou nebo srpkovitými buňkami nebo příkazy hospicového vypouštění.
Výpočty podpory klinického rozhodování (CDS): Upozornění CDS jsou vyskakovací pole integrovány do EHR.
Každé varování poskytuje pacientské specifické informace, odkaz na PDMP, pokyny, jak odmítnout upozornění, odkaz na studijní specifický vzdělávací web a pole komentáře.
|
Výstrahy CDS jsou vyskakovací okna integrovaná do EHR.
Každá výstraha poskytuje informace specifické pro pacienta, odkaz na PDMP, pokyny, jak výstrahu zrušit, odkaz na vzdělávací webovou stránku konkrétní studie a pole pro komentáře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kontrol PDMP prováděných během vysoce rizikových předpisů
Časové okno: Celkem v průběhu jednoho roku
|
Rozdíly mezi skupinami v procentech předpisů opioidů nebo benzodiazepinu s jedním nebo více vysokým rizikem předepisování předepisování, pro které poskytovatel zdravotní péče konzultuje program monitorování léků na předpis (PDMP) před podpisem v souladu s předepisováním nejlepších postupů.
|
Celkem v průběhu jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vysoce rizikových regulovaných lékových předpisů
Časové okno: Celkem v průběhu jednoho roku
|
Rozdíly mezi skupinami v procentech setkání s jedním nebo více vysokým rizikem předepisování kritérií, kde poskytovatel nepodepíše předpis pro opioid po zahájení předpisu a vidět zásah připomínající poskytovateli, aby zkontroloval PDMP (CDS nástrojové požáry).
|
Celkem v průběhu jednoho roku
|
|
Dlouhodobé použití opioidů
Časové okno: Celkem v průběhu jednoho roku
|
Počet setkání, kde pacient zažívá dlouhodobé nebo aberantní používání opioidů (kombinovaná metrika).
|
Celkem v průběhu jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování
- Rekreační užívání drog
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Purinony
- Puriny
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Technologie
- Xantines
- Audiovizuální pomůcky
- Vzdělávací technologie
- Televize
- Videodisc nahrávání
- Optické skladovací zařízení
- Kofein
- Kompaktní disky
Další identifikační čísla studie
- 19-1130
- 20-0072 (Jiné číslo grantu/financování: Bureau of Justice Administration)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upozornění na podporu klinického rozhodování (CDS).
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne náborHarm Reduction | Předávkování opioidy | Předepisování opioidů | Zneužívání lékůSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání léků
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciDokončenoChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno