- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04918355
En sundhedssystemomfattende evaluering af kliniske beslutningsstøtteværktøjer til at forbedre PDMP-udnyttelse og patientresultater
En sundhedssystemomfattende evaluering af obligatorisk brug og kliniske beslutningsstøtteværktøjer til at forbedre PDMP-udnyttelse og patientresultater
Dette er en undersøgelse, der sammenligner tre værktøjer til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at forbedre plejen ved at lette sundhedsudbyderens gennemgang af Colorados receptpligtige lægemiddelovervågningsprogram (PDMP) forud for ordinering af opioider (smertemedicin ofte kaldet narkotika) eller benzodiazepiner (beroligende eller muskelafslappende midler). ). Værktøjerne screener information fra PDMP (en statsdækkende database med fyldt kontrolleret medicin) og en patients journal for at identificere højrisikofaktorer for overdosering.
Værktøjerne vises kun, når det er relevant, er rent informationsmæssigt for at lette en evidensbaseret praksis (PDMP-gennemgang) og dikterer ikke pleje eller foreslår ændringer i behandlingen.
Undersøgelsen vil spore, hvordan hvert af værktøjerne bruges, og om udbydere bruger PDMP. Sekundære resultater omfatter, om der blev skrevet en kontrolleret medicinrecept og fremtidig opioidbrug af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning fra dette hold har vist, at når ordinerende læger på akutafdelingen (ED) er mindre tilbøjelige til at ordinere et opioidanalgetikum til patienter med høj risiko for overdosering eller misbrug, når de konsulterer Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). På trods af omfattende arbejde med at reducere workflow og tilgængelighedsbarrierer for brug af PDMP, bruger de fleste udbydere stadig ikke PDMP, når de træffer receptbeslutninger. Klinisk beslutningsstøtte (CDS), der er indlejret i den elektroniske sundhedsjournal (EHR), lover som et værktøj til at øge PDMP-brugen, forhåndspræsentation af vigtige PDMP-data til udbydere og forbedre opioidsikkerheden uden at afbryde udbyderens arbejdsgang.
Denne pragmatiske, klynge-randomiserede undersøgelse er designet til at bestemme, om:
- CDS-værktøjer, der leverer fokuseret, rettidig klinisk information om højrisiko-recepter til ordinerende læger, kan forbedre brugen af PDMP
- Brugen af fokuserede CDS-værktøjer kan reducere højrisikoopioidordination
- Brugen af fokuserede CDS-værktøjer er forbundet med bedre patientresultater: faldende højrisiko, langsigtet og afvigende opioidbrug
Konkret vil vi teste hypoteserne om, at:
- Fokuserede CDS-værktøjer vil øge procentdelen af højrisiko-recepter med en PDMP-gennemgang sammenlignet med kontrolgruppen.
- Fokuserede CDS-værktøjer vil reducere procentdelen af højrisiko-kontrollerede medicinrecepter sammenlignet med kontrolgruppen.
Advarslerne vil affyre for udskrivningsrecepter i alle systemakutafdelinger, indlæggelsesfaciliteter og ambulante plejefaciliteter. Evaluering af patientrisiko som beskrevet nedenfor vil blive udført automatisk, og for to af de tre synlige advarsler vil udbyderen kun se advarslen, hvis patienten opfylder højrisikokriterier. Udbydere i akutmodtagelser og indlæggelser vil blive randomiseret på individniveau, mens udbydere i ambulatoriet vil blive randomiseret som "klinikker" defineret som grupper af udbydere, der ordinerer på samme sted eller sæt af steder (såsom en række primære plejeklinikker bemandet af et identificerbart sæt udbydere). Cirka 4000 udbydere vil blive inkluderet, baseret på historisk bemanding af UCHealth-faciliteter.
Patienter vil blive identificeret på baggrund af et møde med en tilmeldt udbyder og vil ikke blive yderligere randomiseret. Automatiserede risikovurderingstrin vil blive udført på patienter set på inkluderede UCHealth-faciliteter i løbet af den årelange aktivering af alarmerne. Baseret på historiske patienttællinger er der tale om cirka 950.000 unikke patienter. Besøgsdata vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft. Denne population forventes at være omkring 200.000 individer.
CDS ændrer kun udbyderens grænseflade med PDMP og inkluderer ingen behandlingsanbefalinger eller begrænser udbydere på nogen måde i at levere opioider eller benzodiazepiner, hvis det er den bedste fremgangsmåde efter udbyderens kliniske vurdering. Udbydere er ikke forpligtet til at kontrollere PDMP. CDS er designet til at give adgang til PDMP specifikt fokuseret på højrisiko-recepter.
Da undersøgelsen implementerer en automatiseret CDS, som rutinemæssigt introduceres i klinisk praksis uden samtykkeproces, og som ikke stiller nogen behandlingsanbefalinger eller krav, udføres den på udbyderniveau under et afkald på informeret samtykke. Patientudfaldsbestemmelse vil blive udført som sekundær forskning, hvor patienter skal inkluderes identificeret på grundlag af deres interaktion med en indskrevet sundhedsplejerske. Kun data indsamlet som led i rutinepleje vil blive indsamlet for at måle sekundære resultater. Alle patientdata vil blive afidentificeret af forskerholdets ærlige mægler, og et afidentificeret datasæt stilles til rådighed til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Udbyderpopulation: Sundhedsudbydere i Colorado, der arbejder i University of Colorado Health (UCHealth).
Patientpopulation: Beboere og besøgende i staten Colorado, der søger sundhedspleje inden for UCHealth-systemet.
Beskrivelse
To populationer er inkluderet i undersøgelsesbeskrivelsen. Udbydere og patienterne set af disse udbydere.
Udbydere er randomiseret til en af de fire grupper beskrevet tidligere.
Inkluderingskriterier for udbyder:
- Licenserede sundhedsudbydere inden for UCHealth-systemet med en historie (tidligere år) med at ordinere opioider og/eller benzodiazepiner.
Udelukkelseskriterier for udbyder:
- Størstedelen af ordination sker på et anlæg uden for staten Colorado
- Udbyderens speciale i onkologi eller pædiatri som registreret i EPJ
- Udbyder på en ambulant klinik, hvor der i alt blev udskrevet <50 opioid- eller benzodiazepin-recepter i året før studiestart
Patientinkluderingskriterier:
- Patient set af en randomiseret udbyder inden for UCHealth-systemet, som kan modtage en opioidrecept
Patientudelukkelseskriterier:
- Under 12 år eller ældre end 89 år på tidspunktet for det første undersøgelsesrelaterede besøg
- Aktiv onkologi eller seglcellediagnose
- Aktiv pleje ved livets slut (defineret som udskrivning til hospice eller palliativ plejefacilitet eller specifikke palliative plejeordrer i journalen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udbydergruppe 1: ingen alarm
Kontrolgruppe for at muliggøre sporing af tidsmæssige ændringer i ordination.
Udbydere vil ikke se nogen advarsel.
|
|
|
Udbydergruppe 2: Mandatet Alert
Kontrolgruppe, hvor udbydere vil se en generisk pop-up-alarm inden for den elektroniske sundhedsrekord (EHR), hver gang de indleder en opioid- eller benzodiazepin-recept uden at registrere brugen af PDMP. Patientens risikofaktorer vurderes eller præsenteres ikke i alarmen. Udbydere i ambulante klinikker tildeles ikke denne gruppe. Alarmer vises ikke med patienter med onkologi eller seglcelle -diagnoser eller hospice -dechargeordrer. Clinical Decision Support (CDS) Alerts: CDS-alarmer er pop-up-bokse integreret i EHR. Hver alarm giver patientspecifikke oplysninger, et link til PDMP, instruktioner om, hvordan man afviser alarmen, et link til studiespecifikt uddannelseswebsted og et kommentarfelt. |
CDS-alarmer er pop-up-bokse integreret i EPJ.
Hver alarm giver patientspecifik information, et link til PDMP, instruktioner om, hvordan man afviser advarslen, et link til studiespecifikt uddannelseswebsted og et kommentarfelt.
|
|
Udbydergruppe 3: PDMP -alarm
Udbydere vil se en pop-up alarm inden for den elektroniske sundhedsrekord (EHR), når de indleder et opioid- eller benzodiazepin-recept uden at registrere brugen af PDMP, og patienter har en eller flere positive risikofaktorer baseret på tidligere/aktuelle recept.
Patientens risikofaktorer vurderes og præsenteres i alarmen.
Risikofaktorer inkluderet er antal aktive eller nylige opioid- og benzodiazepin-recept, overlappende recept, co-ordinerende af benzodiazepiner og opioider og anvendelse af langtidsvirkende opioider hos opioid naive patienter.
Alarmer vises ikke med patienter med onkologi eller seglcelle -diagnoser eller hospice -dechargeordrer.
Clinical Decision Support (CDS) Alerts: CDS-alarmer er pop-up-bokse integreret i EHR.
Hver alarm giver patientspecifikke oplysninger, et link til PDMP, instruktioner om, hvordan man afviser alarmen, et link til studiespecifikt uddannelseswebsted og et kommentarfelt.
|
CDS-alarmer er pop-up-bokse integreret i EPJ.
Hver alarm giver patientspecifik information, et link til PDMP, instruktioner om, hvordan man afviser advarslen, et link til studiespecifikt uddannelseswebsted og et kommentarfelt.
|
|
Udbydergruppe 4: PDMP + EHR Alert
Udbydere vil se en pop-up-alarm inden for den elektroniske sundhedsrekord (EHR), når de initierer et opioid- eller benzodiazepin-recept uden at registrere brugen af PDMP, og patienter har en eller flere positive risikofaktorer baseret på både recept og andre faktorer, der er registreret i patientens EHR.
Patientens risikofaktorer vurderes og præsenteres i alarmen.
Risikofaktorer omfattede de risici, der er beskrevet i gruppe 3, sammen med en historie med utilsigtet overdosis af opioid, diagnose af opioidforstyrrelse, flere nylige akutte plejehændelser med opioidbrug eller højrisiko-psykiatriske diagnoser.
Alarmer vises ikke med patienter med onkologi eller seglcelle -diagnoser eller hospice -dechargeordrer.
Clinical Decision Support (CDS) Alerts: CDS-alarmer er pop-up-bokse integreret i EHR.
Hver alarm giver patientspecifikke oplysninger, et link til PDMP, instruktioner om, hvordan man afviser alarmen, et link til studiespecifikt uddannelseswebsted og et kommentarfelt.
|
CDS-alarmer er pop-up-bokse integreret i EPJ.
Hver alarm giver patientspecifik information, et link til PDMP, instruktioner om, hvordan man afviser advarslen, et link til studiespecifikt uddannelseswebsted og et kommentarfelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af PDMP-kontroller udført under recept med høj risiko
Tidsramme: I alt i løbet af et år
|
Forskelle mellem grupper i procentdelen af opioid- eller benzodiazepin -recept med en eller flere højrisiko -ordinerende kriterier, som sundhedsudbyderen konsulterer receptpligtig medicinovervågningsprogram (PDMP) inden underskrivelsen, i tråd med ordinering af bedste praksis.
|
I alt i løbet af et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af recept med høj risiko kontrollerede medicin forladt
Tidsramme: I alt i løbet af et år
|
Forskelle mellem grupper i procentdelen af møder med en eller flere højrisiko -ordinerende kriterier, hvor udbyderen ikke underskriver en recept på et opioid efter at have indledt recept og se interventionen minder udbyderen om at kontrollere PDMP (CDS -værktøjsbrande).
|
I alt i løbet af et år
|
|
Langvarig opioidbrug
Tidsramme: I alt i løbet af et år
|
Antal møder, hvor patienten oplever langvarig eller afvigende opioidbrug (kombineret metrisk).
|
I alt i løbet af et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Opførsel
- Rekreativt stofbrug
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Purinoner
- Puriner
- Teknologi, industri og landbrug
- Teknologi
- Xanthines
- Audiovisuelle hjælpemidler
- Uddannelsesteknologi
- Television
- Videodisc -optagelse
- Optiske lagerenheder
- Koffein
- Kompakte diske
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1130
- 20-0072 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bureau of Justice Administration)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clinical Decision Support (CDS) advarsler
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronchiolitisForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...RekrutteringLungebetændelse | Astma | Nedre luftvejsinfektion | Bronchiolitis, viralForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health og andre samarbejdspartnereRekrutteringSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskabsdiabetes mellitus | Hypertension under graviditet | DysglykæmiForenede Stater