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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918355
Une évaluation à l'échelle du système de santé des outils d'aide à la décision clinique pour améliorer l'utilisation du PDMP et les résultats pour les patients
Une évaluation à l'échelle du système de santé de l'utilisation obligatoire et des outils d'aide à la décision clinique pour améliorer l'utilisation du PDMP et les résultats pour les patients
Il s'agit d'une étude comparant trois outils d'aide à la décision clinique (CDS) pour améliorer les soins en facilitant l'examen par les prestataires de soins de santé du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance du Colorado (PDMP) avant de prescrire des opioïdes (analgésiques souvent appelés narcotiques) ou des benzodiazépines (sédatifs ou relaxants musculaires). ). Les outils filtrent les informations du PDMP (une base de données de médicaments contrôlés à l'échelle de l'État) et du dossier médical d'un patient pour identifier les facteurs à haut risque de surdosage.
Les outils n'apparaissent que lorsqu'ils sont pertinents, sont purement informatifs pour faciliter une pratique fondée sur des preuves (examen PDMP) et ne dictent pas les soins ou ne suggèrent pas de changements dans le traitement.
L'étude suivra comment chacun des outils est utilisé et si les prestataires utilisent le PDMP. Les critères de jugement secondaires incluent si une ordonnance contrôlée de médicaments a été rédigée et l'utilisation future d'opioïdes par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures menées par cette équipe ont montré que lorsque les prescripteurs des services d'urgence (ED) sont moins susceptibles de prescrire un analgésique opioïde aux patients à haut risque de surdosage ou d'abus lorsqu'ils consultent le Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Malgré un travail considérable pour réduire les obstacles au flux de travail et à l'accessibilité à l'utilisation du PDMP, la majorité des fournisseurs n'utilisent toujours pas le PDMP lorsqu'ils prennent des décisions de prescription. L'aide à la décision clinique (CDS) intégrée au dossier de santé électronique (DSE) est un outil prometteur pour accroître l'utilisation du PDMP, présenter à l'avance les données importantes du PDMP aux prestataires et améliorer la sécurité des opioïdes sans interrompre le flux de travail du prestataire.
Cette étude pragmatique randomisée en grappes est conçue pour déterminer si :
- Les outils CDS qui fournissent aux prescripteurs des informations cliniques ciblées et opportunes sur les prescriptions à haut risque peuvent améliorer l'utilisation du PDMP
- L'utilisation d'outils CDS ciblés peut réduire la prescription d'opioïdes à haut risque
- L'utilisation d'outils CDS ciblés est associée à de meilleurs résultats pour les patients : diminution de l'utilisation d'opioïdes à haut risque, à long terme et aberrante
Plus précisément, nous testerons les hypothèses selon lesquelles :
- Les outils CDS ciblés augmenteront le pourcentage de prescriptions à haut risque avec un examen du PDMP, par rapport au groupe témoin.
- Les outils CDS ciblés réduiront le pourcentage de prescriptions de médicaments contrôlés à haut risque, par rapport au groupe témoin.
Les alertes se déclencheront pour les ordonnances de sortie dans tous les services d'urgence du système, les établissements pour patients hospitalisés et les établissements de soins ambulatoires. L'évaluation du risque du patient, telle que décrite ci-dessous, sera effectuée automatiquement et pour deux des trois alertes visibles, le prestataire ne verra l'alerte que si le patient répond aux critères de risque élevé. Les prestataires des services d'urgence et des établissements pour patients hospitalisés seront randomisés au niveau individuel, tandis que les prestataires du milieu ambulatoire seront randomisés en tant que « cliniques » définies comme des groupes de prestataires qui prescrivent sur le même site ou ensemble de sites (comme une série de dispensaires de soins dotés d'un ensemble identifiable de prestataires). Environ 4 000 prestataires seront inclus, sur la base des effectifs historiques des établissements UCHealth.
Les patients seront identifiés sur la base d'une rencontre avec un fournisseur inscrit et ne seront plus randomisés. Des étapes d'évaluation automatisée des risques seront effectuées sur les patients vus dans les établissements UCHealth inclus au cours de l'activation des alertes tout au long de l'année. D'après le nombre historique de patients, il s'agit d'environ 950 000 patients uniques. Les données de visite seront collectées rétrospectivement. Cette population devrait être d'environ 200 000 individus.
Le CDS modifie uniquement l'interface du fournisseur avec le PDMP et n'inclut aucune recommandation de traitement ni n'empêche en aucune façon les fournisseurs de fournir des opioïdes ou des benzodiazépines si c'est la meilleure ligne de conduite selon le jugement clinique du fournisseur. Les fournisseurs ne sont pas tenus de vérifier le PDMP. Le CDS est conçu pour permettre l'accès au PDMP spécifiquement axé sur les prescriptions à haut risque.
Comme l'étude met en œuvre un CDS automatisé, qui est systématiquement introduit dans la pratique clinique sans processus de consentement, et ne fait aucune recommandation ou exigence de traitement, elle est menée au niveau du fournisseur en vertu d'une dispense de consentement éclairé. La détermination des résultats pour les patients sera menée en tant que recherche secondaire, les patients à inclure étant identifiés sur la base de leur interaction avec un fournisseur de soins de santé inscrit. Seules les données recueillies dans le cadre des soins de routine seront recueillies pour mesurer les résultats secondaires. Toutes les données des patients seront anonymisées par le courtier honnête de l'équipe de recherche et un ensemble de données anonymisées sera fourni pour analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population de fournisseurs : fournisseurs de soins de santé du Colorado qui travaillent dans le système de santé de l'Université du Colorado (UCHealth).
Population de patients : résidents et visiteurs de l'État du Colorado qui recherchent des soins de santé au sein du système UCHealth.
La description
Deux populations sont incluses dans la description de l'étude. Les prestataires et les patients vus par ces prestataires.
Les prestataires sont randomisés dans l'un des quatre groupes décrits précédemment.
Critères d'inclusion du fournisseur :
- Prestataires de soins de santé agréés au sein du système UCHealth ayant des antécédents (année précédente) de prescription d'opioïdes et / ou de benzodiazépines.
Critères d'exclusion du fournisseur :
- La majorité des prescriptions sont effectuées dans un établissement en dehors de l'État du Colorado
- Spécialité du fournisseur en oncologie ou en pédiatrie telle qu'enregistrée dans le DSE
- Prestataire dans une clinique ambulatoire où un total de moins de 50 ordonnances d'opioïdes ou de benzodiazépines ont été rédigées au cours de l'année précédant le début de l'étude
Critères d'inclusion des patients :
- Patient vu par un prestataire randomisé au sein du système UCHealth susceptible de recevoir une prescription d'opioïdes
Critères d'exclusion des patients :
- Moins de 12 ans ou plus de 89 ans au moment de la première visite associée à l'étude
- Oncologie active ou diagnostic drépanocytaire
- Soins actifs de fin de vie (définis comme une sortie vers un hospice ou un établissement de soins palliatifs ou des ordonnances spécifiques de soins palliatifs dans le dossier médical)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de fournisseurs 1 : aucune alerte
Groupe de contrôle pour permettre le suivi des changements temporels dans la prescription.
Les fournisseurs ne verront aucune alerte.
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Groupe des fournisseurs 2: alerte obligatoire
Groupe témoin où les fournisseurs verront une alerte pop-up générique dans le dossier de santé électronique (DSE) chaque fois qu'ils initier une prescription d'opioïdes ou de benzodiazépine sans enregistrer l'utilisation du PDMP. Les facteurs de risque des patients ne sont pas évalués ou présentés dans l'alerte. Les prestataires des cliniques ambulatoires ne seront pas affectés à ce groupe. Les alertes n'apparaissent pas avec les patients atteints d'oncologie ou de drépanocytose, ni des ordres de sortie de soins palliatifs. Alertes d'aide à la décision clinique (CDS): les alertes CDS sont des boîtes pop-up intégrées dans le DSE. Chaque alerte fournit des informations spécifiques aux patients, un lien vers le PDMP, des instructions sur la façon de rejeter l'alerte, un lien vers un site Web éducatif spécifique à l'étude et un domaine de commentaires. |
Les alertes CDS sont des fenêtres contextuelles intégrées au DSE.
Chaque alerte fournit des informations spécifiques au patient, un lien vers le PDMP, des instructions sur la manière de rejeter l'alerte, un lien vers un site Web éducatif spécifique à l'étude et un champ de commentaire.
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Groupe de fournisseur 3: alerte PDMP
Les prestataires verront une alerte pop-up dans le dossier de santé électronique (DSE) lorsqu'ils initieront une prescription d'opioïdes ou de benzodiazépine sans enregistrer l'utilisation du PDMP et les patients ont un ou plusieurs facteurs de risque positifs basés sur les prescriptions passées / actuelles reçues.
Les facteurs de risque des patients sont évalués et présentés dans l'alerte.
Les facteurs de risque inclus sont le nombre de prescriptions d'opioïdes et de benzodiazépines actives ou récentes, de chevauchement des prescriptions, de co-prescription de benzodiazépines et d'opioïdes et d'utilisation d'opioïdes à action prolongée chez les patients naïfs d'opioïdes.
Les alertes n'apparaissent pas avec les patients atteints d'oncologie ou de drépanocytose, ni des ordres de sortie de soins palliatifs.
Alertes d'aide à la décision clinique (CDS): les alertes CDS sont des boîtes pop-up intégrées dans le DSE.
Chaque alerte fournit des informations spécifiques aux patients, un lien vers le PDMP, des instructions sur la façon de rejeter l'alerte, un lien vers un site Web éducatif spécifique à l'étude et un domaine de commentaires.
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Les alertes CDS sont des fenêtres contextuelles intégrées au DSE.
Chaque alerte fournit des informations spécifiques au patient, un lien vers le PDMP, des instructions sur la manière de rejeter l'alerte, un lien vers un site Web éducatif spécifique à l'étude et un champ de commentaire.
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Groupe 4: Alerte PDMP + DSE
Les prestataires verront une alerte pop-up dans le dossier de santé électronique (DSE) lorsqu'ils initieront une prescription d'opioïdes ou de benzodiazépine sans enregistrer l'utilisation du PDMP et les patients ont un ou plusieurs facteurs de risque positifs basés sur les prescriptions et d'autres facteurs enregistrés dans le DSE du patient.
Les facteurs de risque des patients sont évalués et présentés dans l'alerte.
Les facteurs de risque comprenaient les risques décrits dans le groupe 3, ainsi que des antécédents de surdose d'opioïdes accidentels, le diagnostic du trouble de la consommation d'opioïdes, de multiples incidents de soins actifs récents avec une consommation d'opioïdes ou des diagnostics psychiatriques à haut risque.
Les alertes n'apparaissent pas avec les patients atteints d'oncologie ou de drépanocytose, ni des ordres de sortie de soins palliatifs.
Alertes d'aide à la décision clinique (CDS): les alertes CDS sont des boîtes pop-up intégrées dans le DSE.
Chaque alerte fournit des informations spécifiques aux patients, un lien vers le PDMP, des instructions sur la façon de rejeter l'alerte, un lien vers un site Web éducatif spécifique à l'étude et un domaine de commentaires.
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Les alertes CDS sont des fenêtres contextuelles intégrées au DSE.
Chaque alerte fournit des informations spécifiques au patient, un lien vers le PDMP, des instructions sur la manière de rejeter l'alerte, un lien vers un site Web éducatif spécifique à l'étude et un champ de commentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de contrôles PDMP effectués lors des prescriptions à haut risque
Délai: Total au cours d'une année
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Différences entre les groupes dans le pourcentage de prescriptions d'opioïdes ou de benzodiazépines avec un ou plusieurs critères de prescription à haut risque pour lesquels le fournisseur de soins de santé consulte le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) avant de signaler, conformément aux meilleures pratiques de prescription.
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Total au cours d'une année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de prescriptions de médicaments contrôlés à haut risque abandonnés
Délai: Total au cours d'une année
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Différences entre les groupes dans le pourcentage de rencontres avec un ou plusieurs critères de prescription à haut risque lorsque le fournisseur ne signe pas de prescription pour un opioïde après avoir initié la prescription et vu l'intervention rappelant au fournisseur de vérifier le PDMP (incendies d'outil CDS).
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Total au cours d'une année
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Utilisation à long terme des opioïdes
Délai: Total au cours d'une année
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Nombre de rencontres où le patient connaît une utilisation à long terme ou aberrante d'opioïdes (métrique combinée).
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Total au cours d'une année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Usage récréatif de drogues
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Purinones
- Purines
- Technologie, industrie et agriculture
- Technologie
- Xanthines
- SIDA audiovisuelle
- Technologie éducative
- Télévision
- Enregistrement vidéo
- Dispositifs de stockage optiques
- Caféine
- Disques compacts
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1130
- 20-0072 (Autre subvention/numéro de financement: Bureau of Justice Administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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