- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04918355
Ogólnosystemowa ocena narzędzi wspomagania decyzji klinicznych w celu poprawy wykorzystania PDMP i wyników pacjentów
Ogólnosystemowa ocena obowiązkowego stosowania i narzędzi wspomagających decyzje kliniczne w celu poprawy wykorzystania PDMP i wyników pacjentów
Jest to badanie porównujące trzy narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych (CDS) w celu usprawnienia opieki poprzez ułatwienie lekarzom przeglądu programu monitorowania leków na receptę (PDMP) w Kolorado przed przepisaniem opioidów (leków przeciwbólowych często nazywanych narkotykami) lub benzodiazepin (środków uspokajających lub zwiotczających mięśnie) ). Narzędzia przesiewają informacje z PDMP (ogólnostanowa baza danych wypełnionych kontrolowanych leków) i dokumentacji medycznej pacjenta w celu zidentyfikowania czynników wysokiego ryzyka przedawkowania.
Narzędzia pojawiają się tylko wtedy, gdy są istotne, mają wyłącznie charakter informacyjny, aby ułatwić praktykę opartą na dowodach (przegląd PDMP) i nie narzucają opieki ani nie sugerują zmian w leczeniu.
Badanie będzie śledzić, w jaki sposób używane jest każde z narzędzi i czy dostawcy korzystają z PDMP. Wyniki drugorzędne obejmują wypisanie kontrolowanej recepty na leki i przyszłe stosowanie opioidów przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania przeprowadzone przez ten zespół wykazały, że osoby przepisujące oddział ratunkowy (SOR) rzadziej przepisują opioidowy środek przeciwbólowy pacjentom z wysokim ryzykiem przedawkowania lub niewłaściwego użycia, gdy konsultują się z programem monitorowania leków na receptę w Kolorado (PDMP). Pomimo szeroko zakrojonych prac nad ograniczeniem przepływu pracy i barier w dostępie do korzystania z PDMP, większość dostawców nadal nie korzysta z PDMP przy podejmowaniu decyzji o receptach. Wspomaganie decyzji klinicznych (CDS), które jest wbudowane w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR), jest obiecującym narzędziem zwiększającym wykorzystanie PDMP, przyspieszającym prezentację ważnych danych PDMP dostawcom i poprawiającym bezpieczeństwo opioidów bez przerywania przepływu pracy dostawcy.
To pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe ma na celu ustalenie, czy:
- Narzędzia CDS, które dostarczają skoncentrowane, terminowe informacje kliniczne o receptach wysokiego ryzyka dla lekarzy przepisujących leki, mogą poprawić wykorzystanie PDMP
- Stosowanie ukierunkowanych narzędzi CDS może zmniejszyć ryzyko przepisywania opioidów wysokiego ryzyka
- Stosowanie ukierunkowanych narzędzi CDS wiąże się z lepszymi wynikami pacjentów: zmniejszeniem wysokiego ryzyka, długotrwałego i nieprawidłowego stosowania opioidów
W szczególności przetestujemy hipotezy, że:
- Skoncentrowane narzędzia CDS zwiększą odsetek recept wysokiego ryzyka z przeglądem PDMP w porównaniu z grupą kontrolną.
- Skoncentrowane narzędzia CDS zmniejszą odsetek kontrolowanych recept na leki wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą kontrolną.
Alerty będą uruchamiane w przypadku recept wypisowych we wszystkich systemowych oddziałach ratunkowych, placówkach szpitalnych i placówkach opieki ambulatoryjnej. Opisana poniżej ocena ryzyka pacjenta zostanie przeprowadzona automatycznie, a w przypadku dwóch z trzech widocznych alertów usługodawca zobaczy alert tylko wtedy, gdy pacjent spełnia kryteria wysokiego ryzyka. Świadczeniodawcy na oddziałach ratunkowych i placówkach szpitalnych zostaną przydzieleni losowo na poziomie indywidualnym, podczas gdy świadczeniodawcy w warunkach ambulatoryjnych zostaną przydzieleni losowo jako „przychodnie” zdefiniowane jako grupy świadczeniodawców, którzy przepisują leki w tym samym ośrodku lub zestawie ośrodków (takich jak szereg podstawowych przychodnie, w których pracuje określona grupa świadczeniodawców). Uwzględnionych zostanie około 4000 dostawców, w oparciu o historyczny personel placówek UCHealth.
Pacjenci będą identyfikowani na podstawie spotkania z zarejestrowanym dostawcą i nie będą dalej randomizowani. Zautomatyzowane etapy oceny ryzyka zostaną przeprowadzone na pacjentach przyjmowanych w placówkach UCHealth w trakcie całorocznej aktywacji alertów. Na podstawie historycznej liczby pacjentów jest to około 950 000 unikalnych pacjentów. Dane dotyczące odwiedzin będą gromadzone retrospektywnie. Oczekuje się, że populacja ta będzie liczyć około 200 000 osobników.
CDS zmienia tylko interfejs usługodawcy z PDMP i nie zawiera żadnych zaleceń dotyczących leczenia ani w żaden sposób nie ogranicza dostawców od dostarczania opioidów lub benzodiazepin, jeśli jest to najlepszy sposób działania w ocenie klinicznej dostawcy. Dostawcy nie są zobowiązani do sprawdzania PDMP. CDS ma na celu umożliwienie dostępu do PDMP szczególnie skoncentrowanego na receptach wysokiego ryzyka.
Ponieważ badanie wykorzystuje zautomatyzowany CDS, który jest rutynowo wprowadzany do praktyki klinicznej bez procesu uzyskiwania zgody, i nie zawiera żadnych zaleceń ani wymagań dotyczących leczenia, jest ono prowadzone na poziomie świadczeniodawcy w ramach rezygnacji ze świadomej zgody. Określenie wyników pacjentów zostanie przeprowadzone jako badanie wtórne, z pacjentami, którzy mają zostać włączeni, zidentyfikowanymi na podstawie ich interakcji z zarejestrowanym pracownikiem służby zdrowia. Tylko dane zebrane w ramach rutynowej opieki będą gromadzone w celu pomiaru drugorzędnych wyników. Uczciwy pośrednik zespołu badawczego usunie elementy umożliwiające identyfikację wszystkich danych pacjentów, a zdezidentyfikowany zestaw danych zostanie przekazany do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja świadczeniodawców: pracownicy służby zdrowia w Kolorado, którzy pracują w systemie University of Colorado Health (UCHealth).
Populacja pacjentów: Mieszkańcy i goście stanu Kolorado, którzy szukają opieki zdrowotnej w ramach systemu UCHealth.
Opis
W opisie badania uwzględniono dwie populacje. Świadczeniodawcy i pacjenci przyjmowani przez tych usługodawców.
Dostawcy są przydzielani losowo do jednej z czterech opisanych wcześniej grup.
Kryteria włączenia dostawcy:
- Licencjonowani pracownicy służby zdrowia w ramach systemu UCHealth z historią (poprzedni rok) przepisywania opioidów i/lub benzodiazepin.
Kryteria wykluczenia dostawcy:
- Większość przepisywania odbywa się w placówce poza stanem Kolorado
- Specjalizacja świadczeniodawcy z zakresu onkologii lub pediatrii zgodnie z zapisami w EHR
- Usługodawca w przychodni, w której w ciągu roku przed rozpoczęciem badania wypisano łącznie <50 recept na opioidy lub benzodiazepiny
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjent widziany przez randomizowanego dostawcę w ramach systemu UCHealth, który może otrzymać receptę na opioidy
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Ma mniej niż 12 lat lub więcej niż 89 lat w czasie pierwszej wizyty związanej z badaniem
- Aktywna diagnostyka onkologiczna lub sierpowatokrwinkowa
- Aktywna opieka u schyłku życia (zdefiniowana jako wypis do hospicjum lub zakładu opieki paliatywnej lub określone polecenia opieki paliatywnej w dokumentacji medycznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa dostawców 1: brak alertu
Grupa kontrolna umożliwiająca śledzenie czasowych zmian w przepisywaniu.
Dostawcy nie zobaczą żadnego alertu.
|
|
|
Grupa dostawcy 2: Mandat Anert
Grupa kontrolna, w której dostawcy zobaczą ogólne okarzeniowe ostrzeżenie w elektronicznym dokumentacji zdrowia (EHR) za każdym razem, gdy inicjują receptę opioidową lub benzodiazepiną bez rejestrowania użycia PDMP. Czynniki ryzyka pacjenta nie są oceniane ani przedstawione w alercie. Dostawcy w klinikach ambulatoryjnych nie będą przypisani tej grupie. Powstania nie pojawiają się u pacjentów z diagnozami onkologicznymi lub sierpowatymi ani zleceń hospicjum. Ustrzeniania podsumowania decyzji klinicznych (CDS): Alerty CDS są wyskakującymi skrzynkami zintegrowanymi z EHR. Każdy alert zawiera informacje o specyficznych pacjencie, link do PDMP, instrukcje dotyczące odrzucenia alertu, link do witryny edukacyjnej specyficznej dla nauki oraz pole komentarzy. |
Alerty CDS to wyskakujące okienka zintegrowane z EHR.
Każde ostrzeżenie zawiera informacje dotyczące konkretnego pacjenta, łącze do PDMP, instrukcje dotyczące odrzucania ostrzeżenia, łącze do witryny edukacyjnej poświęconej badaniu oraz pole komentarza.
|
|
Grupa dostawcy 3: PDMP Alert
Dostawcy zobaczą powszechnie wyskakujące ostrzeżenie w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR), gdy inicjują receptę opioidową lub benzodiazepiną bez rejestrowania stosowania PDMP, a pacjenci mają jeden lub więcej pozytywnych czynników ryzyka w oparciu o przeszłe/bieżące recepty.
Czynniki ryzyka pacjenta są oceniane i przedstawiane w alercie.
Włączone czynniki ryzyka to liczba aktywnych lub najnowszych recept opioidowych i benzodiazepinowych, nakładające się recepty, korekcja benzodiazepin i opioidów oraz stosowanie długo działających opioidów u pacjentów naiwnych opioidów.
Powstania nie pojawiają się u pacjentów z diagnozami onkologicznymi lub sierpowatymi ani zleceń hospicjum.
Ustrzeniania podsumowania decyzji klinicznych (CDS): Alerty CDS są wyskakującymi skrzynkami zintegrowanymi z EHR.
Każdy alert zawiera informacje o specyficznych pacjencie, link do PDMP, instrukcje dotyczące odrzucenia alertu, link do witryny edukacyjnej specyficznej dla nauki oraz pole komentarzy.
|
Alerty CDS to wyskakujące okienka zintegrowane z EHR.
Każde ostrzeżenie zawiera informacje dotyczące konkretnego pacjenta, łącze do PDMP, instrukcje dotyczące odrzucania ostrzeżenia, łącze do witryny edukacyjnej poświęconej badaniu oraz pole komentarza.
|
|
Grupa dostawcy 4: PDMP + EHR Alert
Dostawcy zobaczą powszechnie pop-up w elektronicznej dokumentacji zdrowia (EHR), gdy inicjują receptę opioidową lub benzodiazepiną bez rejestrowania stosowania PDMP, a pacjenci mają jeden lub więcej pozytywnych czynników ryzyka w oparciu o recepty i inne czynniki zarejestrowane w EHR pacjenta.
Czynniki ryzyka pacjenta są oceniane i przedstawiane w alercie.
Czynniki ryzyka obejmowały ryzyko opisane w grupie 3, wraz z historią przypadkowego przedawkowania opioidów, diagnozą zaburzenia używania opioidów, wielu ostatnich incydentów opieki ostrej z użyciem opioidów lub diagnozami psychiatrycznymi wysokiego ryzyka.
Powstania nie pojawiają się u pacjentów z diagnozami onkologicznymi lub sierpowatymi ani zleceń hospicjum.
Ustrzeniania podsumowania decyzji klinicznych (CDS): Alerty CDS są wyskakującymi skrzynkami zintegrowanymi z EHR.
Każdy alert zawiera informacje o specyficznych pacjencie, link do PDMP, instrukcje dotyczące odrzucenia alertu, link do witryny edukacyjnej specyficznej dla nauki oraz pole komentarzy.
|
Alerty CDS to wyskakujące okienka zintegrowane z EHR.
Każde ostrzeżenie zawiera informacje dotyczące konkretnego pacjenta, łącze do PDMP, instrukcje dotyczące odrzucania ostrzeżenia, łącze do witryny edukacyjnej poświęconej badaniu oraz pole komentarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kontroli PDMP przeprowadzonych podczas recept wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Razem w ciągu jednego roku
|
Różnice między grupami w odsetku recept opioidowych lub benzodiazepiny z jednym lub więcej kryteriami przepisywania wysokiego ryzyka, dla których lekarz konsultuje program monitorowania leków na receptę (PDMP) przed podpisaniem, zgodnie z przepisywaniem najlepszych praktyk.
|
Razem w ciągu jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent porzuconych recept na leki kontrolowane wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Razem w ciągu jednego roku
|
Różnice między grupami w odsetku spotkań z jednym lub więcej kryteriami przepisywania wysokiego ryzyka, w których dostawca nie podpisuje recepty na opioid po rozpoczęciu recepty i zobaczeniu interwencji przypominającej dostawcy o sprawdzeniu PDMP (pożary narzędzi CDS).
|
Razem w ciągu jednego roku
|
|
Długoterminowe użycie opioidów
Ramy czasowe: Razem w ciągu jednego roku
|
Liczba spotkań, w których pacjent doświadcza długoterminowego lub nieprawidłowego stosowania opioidów (łączona metryka).
|
Razem w ciągu jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Rekreacyjne używanie narkotyków
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Puryny
- Puryny
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Technologia
- Ksantiny
- Pomoce audiowizualne
- Technologia edukacyjna
- Telewizja
- Nagrywanie Videodisc
- Optyczne urządzenia do przechowywania
- Kofeina
- Kompaktowe dyski
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1130
- 20-0072 (Inny numer grantu/finansowania: Bureau of Justice Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .