- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04918355
En hälsosystemomfattande utvärdering av stödverktyg för kliniska beslut för att förbättra PDMP-användning och patientresultat
En hälsosystemomfattande utvärdering av obligatorisk användning och stödverktyg för kliniska beslut för att förbättra PDMP-användning och patientresultat
Detta är en studie som jämför tre verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) för att förbättra vården genom att underlätta vårdgivarens granskning av Colorados program för övervakning av receptbelagda läkemedel (PDMP) före förskrivning av opioider (smärtmediciner som ofta kallas narkotika) eller bensodiazepiner (sedativa eller muskelavslappnande medel) ). Verktygen screenar information från PDMP (en statlig databas med fylld kontrollerad medicinering) och en patients journal för att identifiera högriskfaktorer för överdosering.
Verktygen visas endast när det är relevant, är rent informationsmässigt för att underlätta en evidensbaserad praxis (PDMP-granskning) och dikterar inte vård eller föreslår förändringar i behandlingen.
Studien kommer att spåra hur vart och ett av verktygen används och om leverantörer använder PDMP. Sekundära resultat inkluderar om ett kontrollerat läkemedelsrecept skrevs ut och framtida opioidanvändning av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning av detta team har visat att när akutmottagningen (ED) förskrivare är mindre benägna att ordinera ett opioidanalgetikum till patienter med hög risk för överdosering eller missbruk när de konsulterar Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Trots omfattande arbete för att minska arbetsflödet och tillgänglighetshinder för användning av PDMP, använder majoriteten av leverantörerna fortfarande inte PDMP när de fattar receptbeslut. Kliniskt beslutsstöd (CDS) som är inbäddat i den elektroniska hälsojournalen (EHR) har lovat som ett verktyg för att öka PDMP-användningen, förhandspresentation av viktig PDMP-data för leverantörer och förbättra opioidsäkerheten utan att störa leverantörens arbetsflöde.
Denna pragmatiska, klusterrandomiserade studie är utformad för att avgöra om:
- CDS-verktyg som levererar fokuserad, aktuell klinisk information om högriskrecept till förskrivare kan förbättra användningen av PDMP
- Användningen av fokuserade CDS-verktyg kan minska högriskförskrivningen av opioid
- Användningen av fokuserade CDS-verktyg är förknippad med bättre patientresultat: minskad högrisk, långvarig och avvikande opioidanvändning
Specifikt kommer vi att testa hypoteserna som:
- Fokuserade CDS-verktyg kommer att öka andelen högriskrecept med en PDMP-granskning, jämfört med kontrollgruppen.
- Fokuserade CDS-verktyg kommer att minska andelen högriskkontrollerade läkemedelsrecept, jämfört med kontrollgruppen.
Alarmerna kommer att avfyras för utskrivningsrecept på alla akutmottagningar, slutenvårdsavdelningar och ambulerande vårdinrättningar. Utvärdering av patientrisk enligt beskrivningen nedan kommer att utföras automatiskt och för två av de tre synliga varningarna kommer leverantören endast att se varningen om patienten uppfyller högriskkriterier. Leverantörer på akutmottagningar och slutenvårdsavdelningar kommer att randomiseras på individnivå, medan leverantörer i ambulatorisk miljö kommer att randomiseras till "kliniker" definierade som grupper av vårdgivare som förskriver på samma plats eller uppsättning platser (som en serie primära vårdkliniker bemannade av en identifierbar uppsättning leverantörer). Ungefär 4000 leverantörer kommer att inkluderas, baserat på historisk bemanning av UCHealth-anläggningar.
Patienter kommer att identifieras på grundval av ett möte med en inskriven vårdgivare och kommer inte att randomiseras ytterligare. Automatiska riskbedömningssteg kommer att utföras på patienter som ses på inkluderade UCHhealth-anläggningar under den årslånga aktiveringen av varningarna. Baserat på historiska patienträkningar handlar det om cirka 950 000 unika patienter. Besöksdata kommer att samlas in i efterhand. Denna population förväntas vara cirka 200 000 individer.
CDS ändrar endast leverantörens gränssnitt med PDMP och inkluderar inte några behandlingsrekommendationer eller begränsar leverantörer på något sätt från att tillhandahålla opioider eller bensodiazepiner om det är det bästa tillvägagångssättet enligt leverantörens kliniska bedömning. Leverantörer behöver inte kontrollera PDMP. CDS är utformat för att möjliggöra åtkomst till PDMP specifikt inriktat på högriskrecept.
Eftersom studien implementerar en automatiserad CDS, som rutinmässigt introduceras i klinisk praxis utan samtyckesprocess, och inte ger några behandlingsrekommendationer eller krav, genomförs den på leverantörsnivå under ett avstående från informerat samtycke. Bestämning av patientresultat kommer att utföras som sekundär forskning, med patienter som ska inkluderas identifieras på basis av deras interaktion med en inskriven vårdgivare. Endast data som samlas in som en del av rutinvård kommer att samlas in för att mäta sekundära resultat. All patientdata kommer att avidentifieras av forskargruppens Honest Broker och en avidentifierad datauppsättning tillhandahålls för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Leverantörspopulation: Sjukvårdsleverantörer i Colorado som arbetar inom University of Colorado Health (UCHealth).
Patientpopulation: Invånare och besökare i delstaten Colorado som söker sjukvård inom UCHealth-systemet.
Beskrivning
Två populationer ingår i studiebeskrivningen. Leverantörer och patienter som ses av dessa leverantörer.
Leverantörer är randomiserade till en av de fyra grupper som beskrivits tidigare.
Inklusionskriterier för leverantör:
- Licensierade vårdgivare inom UCHealth-systemet med en historia (föregående år) av att förskriva opioider och/eller bensodiazepiner.
Uteslutningskriterier för leverantör:
- Majoriteten av förskrivningen görs på en anläggning utanför delstaten Colorado
- Leverantörens specialitet inom onkologi eller pediatrik som registrerats i EHR
- Leverantör på ambulerande klinik där totalt <50 opioid- eller bensodiazepinrecept skrevs ut året innan studiestart
Patientinkluderingskriterier:
- Patient ses av en randomiserad leverantör inom UCHealth-systemet som kan få ett opioidrecept
Uteslutningskriterier för patient:
- Mindre än 12 år eller äldre än 89 år vid tidpunkten för det första studierelaterade besöket
- Aktiv onkologi eller sicklecelldiagnos
- Aktiv vård i livets slutskede (definieras som utskrivning till hospice eller palliativ vårdanstalt eller specifika palliativa vårdbeställningar i journalen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Leverantörsgrupp 1: ingen varning
Kontrollgrupp för att möjliggöra spårning av tidsmässiga förändringar i förskrivning.
Leverantörer kommer inte att se någon varning.
|
|
|
Leverantörsgrupp 2: Mandat varning
Kontrollgrupp där leverantörer kommer att se en generisk pop-up varning inom Electronic Health Record (EHR) när de initierar ett opioid- eller bensodiazepinrecept utan att registrera användning av PDMP. Patientriskfaktorer utvärderas eller presenteras inte i varningen. Leverantörer i ambulerande kliniker kommer inte att tilldelas denna grupp. Varningar visas inte med patienter med onkologi eller sigdcelldiagnoser eller beställningar av hospice. CLINISKA BESLUT Support (CDS) varningar: CDS-varningar är pop-up-lådor integrerade i EHR. Varje varning tillhandahåller patientspecifik information, en länk till PDMP, instruktioner om hur man avvisar varningen, en länk till studiespecifik utbildningswebbplats och ett kommentarfält. |
CDS-varningar är popup-rutor integrerade i EHR.
Varje varning ger patientspecifik information, en länk till PDMP, instruktioner om hur man avvisar varningen, en länk till studiespecifik utbildningswebbplats och ett kommentarsfält.
|
|
Leverantörsgrupp 3: PDMP -varning
Leverantörer kommer att se en pop-up varning inom Electronic Health Record (EHR) när de initierar ett opioid- eller bensodiazepinrecept utan att registrera användning av PDMP och patienter har en eller flera positiva riskfaktorer baserade på tidigare/nuvarande recept.
Patientriskfaktorer bedöms och presenteras i varningen.
Riskfaktorer som ingår är antalet aktiva eller nyligen opioid- och bensodiazepinrecept, överlappande recept, samförskrivning av bensodiazepiner och opioider och användning av långverkande opioider hos opioid naiva patienter.
Varningar visas inte med patienter med onkologi eller sigdcelldiagnoser eller beställningar av hospice.
CLINISKA BESLUT Support (CDS) varningar: CDS-varningar är pop-up-lådor integrerade i EHR.
Varje varning tillhandahåller patientspecifik information, en länk till PDMP, instruktioner om hur man avvisar varningen, en länk till studiespecifik utbildningswebbplats och ett kommentarfält.
|
CDS-varningar är popup-rutor integrerade i EHR.
Varje varning ger patientspecifik information, en länk till PDMP, instruktioner om hur man avvisar varningen, en länk till studiespecifik utbildningswebbplats och ett kommentarsfält.
|
|
Leverantörsgrupp 4: PDMP + EHR -varning
Leverantörer kommer att se en pop-up-varning inom Electronic Health Record (EHR) när de initierar ett opioid- eller bensodiazepinrecept utan att registrera användning av PDMP och patienter har en eller flera positiva riskfaktorer baserade på både recept och andra faktorer registrerade i patientens EHR.
Patientriskfaktorer bedöms och presenteras i varningen.
Riskfaktorer inkluderade de risker som beskrivs i grupp 3, tillsammans med en historia av oavsiktlig opioidöverdos, diagnos av opioidanvändningsstörning, flera senaste akuta vårdincidenter med opioidanvändning eller psykiatriska diagnoser med hög risk.
Varningar visas inte med patienter med onkologi eller sigdcelldiagnoser eller beställningar av hospice.
CLINISKA BESLUT Support (CDS) varningar: CDS-varningar är pop-up-lådor integrerade i EHR.
Varje varning tillhandahåller patientspecifik information, en länk till PDMP, instruktioner om hur man avvisar varningen, en länk till studiespecifik utbildningswebbplats och ett kommentarfält.
|
CDS-varningar är popup-rutor integrerade i EHR.
Varje varning ger patientspecifik information, en länk till PDMP, instruktioner om hur man avvisar varningen, en länk till studiespecifik utbildningswebbplats och ett kommentarsfält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av PDMP-kontroller som genomförts under recept med hög risk
Tidsram: Totalt under ett år
|
Skillnader mellan grupper i procentandelen opioid- eller bensodiazepinrecept med ett eller flera högrisk förskrivningskriterier för vilka vårdgivare konsulterar receptbelagda läkemedelsövervakningsprogram (PDMP) innan de undertecknas, i linje med förskrivning av bästa praxis.
|
Totalt under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av högriskstyrda läkemedelsrecept övergivna
Tidsram: Totalt under ett år
|
Skillnader mellan grupper i procenten av möten med ett eller flera högrisk som förskriver kriterier där leverantören inte undertecknar ett recept för en opioid efter att ha initierat receptet och sett interventionen påminna leverantören att kontrollera PDMP (CDS -verktyget bränder).
|
Totalt under ett år
|
|
Långsiktig opioidanvändning
Tidsram: Totalt under ett år
|
Antal möten där patienten upplever långsiktig eller avvikande opioidanvändning (kombinerad metrisk).
|
Totalt under ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Narkotikaanvändning
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Purinoner
- Puriner
- Teknik, industri och jordbruk
- Teknologi
- Xantiner
- Audiovisuella hjälpmedel
- Utbildningsteknik
- Tv
- Videodiscinspelning
- Optiska lagringsenheter
- Koffein
- Kompaktskivor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1130
- 20-0072 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bureau of Justice Administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .