Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezondheidssysteembrede evaluatie van hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning om het gebruik van PDMP en de patiëntresultaten te verbeteren

27 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gezondheidssysteembrede evaluatie van verplicht gebruik en hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning om het gebruik van PDMP en de patiëntresultaten te verbeteren

Dit is een studie waarin drie tools voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) worden vergeleken om de zorg te verbeteren door de zorgverlener de beoordeling van het Colorado-programma voor geneesmiddelenbewaking op recept (PDMP) te vergemakkelijken voordat opioïden (pijnstillers vaak narcotica genoemd) of benzodiazepines (kalmeringsmiddelen of spierverslappers) worden voorgeschreven. ). De tools screenen informatie uit de PDMP (een database over de gehele staat van gevulde gecontroleerde medicatie) en het medisch dossier van een patiënt om risicovolle factoren voor overdosering te identificeren.

De tools verschijnen alleen wanneer ze relevant zijn, zijn puur informatief om een ​​evidence-based praktijk te vergemakkelijken (PDMP-beoordeling) en dicteren geen zorg of suggereren veranderingen in de behandeling.

De studie zal bijhouden hoe elk van de tools wordt gebruikt en of providers de PDMP gebruiken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer of er een gecontroleerd medicatievoorschrift is geschreven en toekomstig opioïdengebruik door patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek door dit team heeft aangetoond dat voorschrijvers op de afdeling spoedeisende hulp (ED) minder geneigd zijn om een ​​opioïde analgeticum voor te schrijven aan patiënten met een hoog risico op overdosering of misbruik wanneer zij het Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) raadplegen. Ondanks uitgebreid werk om de workflow en toegankelijkheidsbarrières voor het gebruik van de PDMP te verminderen, gebruiken de meeste aanbieders de PDMP nog steeds niet bij het nemen van receptbeslissingen. Ondersteuning voor klinische beslissingen (CDS) die is ingebed in het elektronisch patiëntendossier (EHR) is veelbelovend als een hulpmiddel om het gebruik van PDMP te vergroten, de presentatie van belangrijke PDMP-gegevens aan providers vooruit te helpen en de veiligheid van opioïden te verbeteren zonder de workflow van de provider te onderbreken.

Deze pragmatische, clustergerandomiseerde studie is ontworpen om te bepalen of:

  • CDS-tools die gerichte, tijdige klinische informatie over voorschriften met een hoog risico aan voorschrijvers leveren, kunnen het gebruik van de PDMP verbeteren
  • Het gebruik van gerichte CDS-tools kan het voorschrijven van opioïden met een hoog risico verminderen
  • Het gebruik van gerichte CDS-tools wordt in verband gebracht met betere patiëntresultaten: afnemend risicovol, langdurig en afwijkend gebruik van opioïden

Concreet zullen we de hypothesen testen dat:

  1. Gerichte CDS-tools zullen het percentage risicovolle voorschriften met een PDMP-beoordeling verhogen in vergelijking met de controlegroep.
  2. Gerichte CDS-tools zullen het percentage gecontroleerde medicatievoorschriften met een hoog risico verminderen in vergelijking met de controlegroep.

De waarschuwingen gaan af voor ontslagvoorschriften op alle spoedeisende hulpafdelingen, intramurale voorzieningen en ambulante zorginstellingen. Evaluatie van het risico voor de patiënt, zoals hieronder beschreven, wordt automatisch uitgevoerd en voor twee van de drie zichtbare waarschuwingen ziet de zorgverlener de waarschuwing alleen als de patiënt voldoet aan hoge risicocriteria. Aanbieders op spoedeisende hulpafdelingen en intramurale faciliteiten zullen op individueel niveau worden gerandomiseerd, terwijl zorgverleners in de ambulante setting zullen worden gerandomiseerd als "klinieken", gedefinieerd als groepen zorgverleners die voorschrijven op dezelfde locatie of reeks locaties (zoals een reeks primaire zorgklinieken bemand door een identificeerbare set van aanbieders). Er zullen ongeveer 4000 aanbieders worden opgenomen, op basis van de historische personeelsbezetting van UCHealth-faciliteiten.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van een ontmoeting met een geregistreerde provider en zullen niet verder worden gerandomiseerd. Geautomatiseerde risicobeoordelingsstappen zullen worden uitgevoerd op patiënten die worden gezien in opgenomen UCHealth-faciliteiten in de loop van de activering van de waarschuwingen van een jaar. Op basis van historische patiëntentellingen gaat het om ongeveer 950.000 unieke patiënten. Bezoekgegevens worden achteraf verzameld. Deze populatie zal naar verwachting ongeveer 200.000 individuen zijn.

De CDS verandert alleen de providerinterface met de PDMP en bevat geen behandelaanbevelingen of beperkt aanbieders op geen enkele manier van het verstrekken van opioïden of benzodiazepinen als dat naar het klinische oordeel van de provider de beste manier van handelen is. Aanbieders zijn niet verplicht om de PDMP te controleren. De CDS is ontworpen om toegang tot de PDMP mogelijk te maken, specifiek gericht op voorschriften met een hoog risico.

Aangezien de studie een geautomatiseerde CDS implementeert, die routinematig in de klinische praktijk wordt geïntroduceerd zonder toestemmingsprocedure, en geen behandelingsaanbevelingen of vereisten doet, wordt deze uitgevoerd op het niveau van de verstrekker onder een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming. Het bepalen van de uitkomst van de patiënt zal worden uitgevoerd als secundair onderzoek, waarbij de te includeren patiënten worden geïdentificeerd op basis van hun interactie met een geregistreerde zorgverlener. Alleen gegevens die zijn verzameld als onderdeel van routinematige zorg zullen worden verzameld om secundaire uitkomsten te meten. Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd door de Honest Broker van het onderzoeksteam en er wordt een geanonimiseerde dataset verstrekt voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3635

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 89 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Providerpopulatie: zorgverleners in Colorado die werken in het University of Colorado Health (UCHealth) -systeem.

Patiëntenpopulatie: inwoners en bezoekers van de staat Colorado die gezondheidszorg zoeken binnen het UCHealth-systeem.

Beschrijving

In de onderzoeksbeschrijving zijn twee populaties opgenomen. Aanbieders en de patiënten die door die aanbieders worden gezien.

Aanbieders worden gerandomiseerd in een van de vier eerder beschreven groepen.

Aanbieder opname criteria:

  • Gelicentieerde zorgverleners binnen het UCHealth-systeem met een geschiedenis (vorig jaar) van het voorschrijven van opioïden en/of benzodiazepinen.

Criteria voor uitsluiting van aanbieders:

  • De meerderheid van het voorschrijven gebeurt in een instelling buiten de staat Colorado
  • Aanbieder specialiteit van oncologie of kindergeneeskunde zoals vastgelegd in het EPD
  • Aanbieder in een ambulante kliniek waar in totaal <50 recepten voor opioïden of benzodiazepines werden geschreven in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek

Criteria voor patiëntopname:

  • Patiënt gezien door een gerandomiseerde aanbieder binnen het UCHealth-systeem die mogelijk een recept voor opioïden krijgt

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Minder dan 12 jaar of ouder dan 89 jaar op het moment van het eerste studiegerelateerde bezoek
  • Actieve oncologie of sikkelceldiagnose
  • Actieve zorg aan het levenseinde (gedefinieerd als ontslag naar hospice of palliatieve zorginstelling of specifieke palliatieve zorgopdrachten in het medisch dossier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aanbiedersgroep 1: geen melding
Controlegroep om het volgen van temporele veranderingen in het voorschrijven mogelijk te maken. Aanbieders zien geen waarschuwing.
Provider Group 2: Mandated Alert

Controlegroep waar providers een generieke pop-upwaarschuwing zullen zien binnen het Electronic Health Record (EHR) wanneer ze een opioïde of benzodiazepine-recept initiëren zonder het gebruik van de PDMP te registreren. Patiëntrisicofactoren worden niet beoordeeld of gepresenteerd in de alert. Aanbieders in ambulante klinieken worden niet toegewezen aan deze groep. Waarschuwingen verschijnen niet bij patiënten met oncologie of sikkelceldiagnoses of hospice -ontslagopdrachten.

Klinische beslissingsondersteuning (CDS) waarschuwingen: CDS-meldingen zijn pop-upboxen geïntegreerd in de EPD. Elke waarschuwing biedt patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het afwijzen van de waarschuwing, een link naar de studiespecifieke educatieve website en een commentaarveld.

CDS-waarschuwingen zijn pop-upvensters die in het EPD zijn geïntegreerd. Elke waarschuwing bevat patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het negeren van de waarschuwing, een link naar een studiespecifieke educatieve website en een opmerkingenveld.
Provider Group 3: PDMP Alert
Aanbieders zullen een pop-upwaarschuwing zien binnen het elektronische gezondheidsdossier (EHR) wanneer ze een opioïde of benzodiazepine-recept initiëren zonder het gebruik van de PDMP te registreren en patiënten hebben een of meer positieve risicofactoren op basis van eerdere/huidige recepten ontvangen. Patiëntrisicofactoren worden beoordeeld en gepresenteerd in de alert. Opgenomen risicofactoren zijn het aantal actieve of recente opioïde- en benzodiazepine-recepten, overlappende recepten, co-voorschrijven van benzodiazepines en opioïden en het gebruik van langwerkende opioïden bij opioïde naïeve patiënten. Waarschuwingen verschijnen niet bij patiënten met oncologie of sikkelceldiagnoses of hospice -ontslagopdrachten. Klinische beslissingsondersteuning (CDS) waarschuwingen: CDS-meldingen zijn pop-upboxen geïntegreerd in de EPD. Elke waarschuwing biedt patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het afwijzen van de waarschuwing, een link naar de studiespecifieke educatieve website en een commentaarveld.
CDS-waarschuwingen zijn pop-upvensters die in het EPD zijn geïntegreerd. Elke waarschuwing bevat patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het negeren van de waarschuwing, een link naar een studiespecifieke educatieve website en een opmerkingenveld.
Provider Group 4: PDMP + EHR Alert
Aanbieders zullen een pop-upwaarschuwing zien binnen het Electronic Health Record (EHR) wanneer ze een opioïde- of benzodiazepine-recept initiëren zonder het gebruik van de PDMP te registreren en patiënten hebben een of meer positieve risicofactoren op basis van zowel voorschriften als andere factoren die zijn vastgelegd in de EHR van de patiënt. Patiëntrisicofactoren worden beoordeeld en gepresenteerd in de alert. Risicofactoren omvatten de in groep 3 beschreven risico's, samen met een geschiedenis van accidentele opioïde overdosis, diagnose van opioïdengebruiksstoornis, meerdere recente acute zorgincidenten met opioïdengebruik of risicovolle psychiatrische diagnoses. Waarschuwingen verschijnen niet bij patiënten met oncologie of sikkelceldiagnoses of hospice -ontslagopdrachten. Klinische beslissingsondersteuning (CDS) waarschuwingen: CDS-meldingen zijn pop-upboxen geïntegreerd in de EPD. Elke waarschuwing biedt patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het afwijzen van de waarschuwing, een link naar de studiespecifieke educatieve website en een commentaarveld.
CDS-waarschuwingen zijn pop-upvensters die in het EPD zijn geïntegreerd. Elke waarschuwing bevat patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het negeren van de waarschuwing, een link naar een studiespecifieke educatieve website en een opmerkingenveld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage PDMP-controles uitgevoerd tijdens risicovolle recepten
Tijdsspanne: Totaal in de loop van een jaar
Verschillen tussen groepen in het percentage opioïde- of benzodiazepine -recepten met een of meer hoog risico -voorschrijvende criteria voor wie de zorgverlener het recept -geneesmiddelenmonitoringprogramma (PDMP) raadpleegt voorafgaand aan ondertekening, in lijn met voorschrijvende best practices.
Totaal in de loop van een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van risicovolle gecontroleerde medicatie-recepten verlaten
Tijdsspanne: Totaal in de loop van een jaar
Verschillen tussen groepen in het percentage ontmoetingen met een of meer hoog risico -voorschrijvende criteria waarbij de aanbieder geen recept voor een opioïde ondertekent na het initiëren van het recept en het zien van de interventie die de provider herinnert om de PDMP te controleren (CDS Tool Fires).
Totaal in de loop van een jaar
Opioïde gebruik op lange termijn
Tijdsspanne: Totaal in de loop van een jaar
Aantal ontmoetingen waarbij de patiënt langdurig of afwijkende opioïdengebruik ervaart (gecombineerde metriek).
Totaal in de loop van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren