- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918355
Een gezondheidssysteembrede evaluatie van hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning om het gebruik van PDMP en de patiëntresultaten te verbeteren
Een gezondheidssysteembrede evaluatie van verplicht gebruik en hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning om het gebruik van PDMP en de patiëntresultaten te verbeteren
Dit is een studie waarin drie tools voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) worden vergeleken om de zorg te verbeteren door de zorgverlener de beoordeling van het Colorado-programma voor geneesmiddelenbewaking op recept (PDMP) te vergemakkelijken voordat opioïden (pijnstillers vaak narcotica genoemd) of benzodiazepines (kalmeringsmiddelen of spierverslappers) worden voorgeschreven. ). De tools screenen informatie uit de PDMP (een database over de gehele staat van gevulde gecontroleerde medicatie) en het medisch dossier van een patiënt om risicovolle factoren voor overdosering te identificeren.
De tools verschijnen alleen wanneer ze relevant zijn, zijn puur informatief om een evidence-based praktijk te vergemakkelijken (PDMP-beoordeling) en dicteren geen zorg of suggereren veranderingen in de behandeling.
De studie zal bijhouden hoe elk van de tools wordt gebruikt en of providers de PDMP gebruiken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer of er een gecontroleerd medicatievoorschrift is geschreven en toekomstig opioïdengebruik door patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek door dit team heeft aangetoond dat voorschrijvers op de afdeling spoedeisende hulp (ED) minder geneigd zijn om een opioïde analgeticum voor te schrijven aan patiënten met een hoog risico op overdosering of misbruik wanneer zij het Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) raadplegen. Ondanks uitgebreid werk om de workflow en toegankelijkheidsbarrières voor het gebruik van de PDMP te verminderen, gebruiken de meeste aanbieders de PDMP nog steeds niet bij het nemen van receptbeslissingen. Ondersteuning voor klinische beslissingen (CDS) die is ingebed in het elektronisch patiëntendossier (EHR) is veelbelovend als een hulpmiddel om het gebruik van PDMP te vergroten, de presentatie van belangrijke PDMP-gegevens aan providers vooruit te helpen en de veiligheid van opioïden te verbeteren zonder de workflow van de provider te onderbreken.
Deze pragmatische, clustergerandomiseerde studie is ontworpen om te bepalen of:
- CDS-tools die gerichte, tijdige klinische informatie over voorschriften met een hoog risico aan voorschrijvers leveren, kunnen het gebruik van de PDMP verbeteren
- Het gebruik van gerichte CDS-tools kan het voorschrijven van opioïden met een hoog risico verminderen
- Het gebruik van gerichte CDS-tools wordt in verband gebracht met betere patiëntresultaten: afnemend risicovol, langdurig en afwijkend gebruik van opioïden
Concreet zullen we de hypothesen testen dat:
- Gerichte CDS-tools zullen het percentage risicovolle voorschriften met een PDMP-beoordeling verhogen in vergelijking met de controlegroep.
- Gerichte CDS-tools zullen het percentage gecontroleerde medicatievoorschriften met een hoog risico verminderen in vergelijking met de controlegroep.
De waarschuwingen gaan af voor ontslagvoorschriften op alle spoedeisende hulpafdelingen, intramurale voorzieningen en ambulante zorginstellingen. Evaluatie van het risico voor de patiënt, zoals hieronder beschreven, wordt automatisch uitgevoerd en voor twee van de drie zichtbare waarschuwingen ziet de zorgverlener de waarschuwing alleen als de patiënt voldoet aan hoge risicocriteria. Aanbieders op spoedeisende hulpafdelingen en intramurale faciliteiten zullen op individueel niveau worden gerandomiseerd, terwijl zorgverleners in de ambulante setting zullen worden gerandomiseerd als "klinieken", gedefinieerd als groepen zorgverleners die voorschrijven op dezelfde locatie of reeks locaties (zoals een reeks primaire zorgklinieken bemand door een identificeerbare set van aanbieders). Er zullen ongeveer 4000 aanbieders worden opgenomen, op basis van de historische personeelsbezetting van UCHealth-faciliteiten.
Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van een ontmoeting met een geregistreerde provider en zullen niet verder worden gerandomiseerd. Geautomatiseerde risicobeoordelingsstappen zullen worden uitgevoerd op patiënten die worden gezien in opgenomen UCHealth-faciliteiten in de loop van de activering van de waarschuwingen van een jaar. Op basis van historische patiëntentellingen gaat het om ongeveer 950.000 unieke patiënten. Bezoekgegevens worden achteraf verzameld. Deze populatie zal naar verwachting ongeveer 200.000 individuen zijn.
De CDS verandert alleen de providerinterface met de PDMP en bevat geen behandelaanbevelingen of beperkt aanbieders op geen enkele manier van het verstrekken van opioïden of benzodiazepinen als dat naar het klinische oordeel van de provider de beste manier van handelen is. Aanbieders zijn niet verplicht om de PDMP te controleren. De CDS is ontworpen om toegang tot de PDMP mogelijk te maken, specifiek gericht op voorschriften met een hoog risico.
Aangezien de studie een geautomatiseerde CDS implementeert, die routinematig in de klinische praktijk wordt geïntroduceerd zonder toestemmingsprocedure, en geen behandelingsaanbevelingen of vereisten doet, wordt deze uitgevoerd op het niveau van de verstrekker onder een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming. Het bepalen van de uitkomst van de patiënt zal worden uitgevoerd als secundair onderzoek, waarbij de te includeren patiënten worden geïdentificeerd op basis van hun interactie met een geregistreerde zorgverlener. Alleen gegevens die zijn verzameld als onderdeel van routinematige zorg zullen worden verzameld om secundaire uitkomsten te meten. Alle patiëntgegevens worden geanonimiseerd door de Honest Broker van het onderzoeksteam en er wordt een geanonimiseerde dataset verstrekt voor analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Providerpopulatie: zorgverleners in Colorado die werken in het University of Colorado Health (UCHealth) -systeem.
Patiëntenpopulatie: inwoners en bezoekers van de staat Colorado die gezondheidszorg zoeken binnen het UCHealth-systeem.
Beschrijving
In de onderzoeksbeschrijving zijn twee populaties opgenomen. Aanbieders en de patiënten die door die aanbieders worden gezien.
Aanbieders worden gerandomiseerd in een van de vier eerder beschreven groepen.
Aanbieder opname criteria:
- Gelicentieerde zorgverleners binnen het UCHealth-systeem met een geschiedenis (vorig jaar) van het voorschrijven van opioïden en/of benzodiazepinen.
Criteria voor uitsluiting van aanbieders:
- De meerderheid van het voorschrijven gebeurt in een instelling buiten de staat Colorado
- Aanbieder specialiteit van oncologie of kindergeneeskunde zoals vastgelegd in het EPD
- Aanbieder in een ambulante kliniek waar in totaal <50 recepten voor opioïden of benzodiazepines werden geschreven in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek
Criteria voor patiëntopname:
- Patiënt gezien door een gerandomiseerde aanbieder binnen het UCHealth-systeem die mogelijk een recept voor opioïden krijgt
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Minder dan 12 jaar of ouder dan 89 jaar op het moment van het eerste studiegerelateerde bezoek
- Actieve oncologie of sikkelceldiagnose
- Actieve zorg aan het levenseinde (gedefinieerd als ontslag naar hospice of palliatieve zorginstelling of specifieke palliatieve zorgopdrachten in het medisch dossier)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aanbiedersgroep 1: geen melding
Controlegroep om het volgen van temporele veranderingen in het voorschrijven mogelijk te maken.
Aanbieders zien geen waarschuwing.
|
|
|
Provider Group 2: Mandated Alert
Controlegroep waar providers een generieke pop-upwaarschuwing zullen zien binnen het Electronic Health Record (EHR) wanneer ze een opioïde of benzodiazepine-recept initiëren zonder het gebruik van de PDMP te registreren. Patiëntrisicofactoren worden niet beoordeeld of gepresenteerd in de alert. Aanbieders in ambulante klinieken worden niet toegewezen aan deze groep. Waarschuwingen verschijnen niet bij patiënten met oncologie of sikkelceldiagnoses of hospice -ontslagopdrachten. Klinische beslissingsondersteuning (CDS) waarschuwingen: CDS-meldingen zijn pop-upboxen geïntegreerd in de EPD. Elke waarschuwing biedt patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het afwijzen van de waarschuwing, een link naar de studiespecifieke educatieve website en een commentaarveld. |
CDS-waarschuwingen zijn pop-upvensters die in het EPD zijn geïntegreerd.
Elke waarschuwing bevat patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het negeren van de waarschuwing, een link naar een studiespecifieke educatieve website en een opmerkingenveld.
|
|
Provider Group 3: PDMP Alert
Aanbieders zullen een pop-upwaarschuwing zien binnen het elektronische gezondheidsdossier (EHR) wanneer ze een opioïde of benzodiazepine-recept initiëren zonder het gebruik van de PDMP te registreren en patiënten hebben een of meer positieve risicofactoren op basis van eerdere/huidige recepten ontvangen.
Patiëntrisicofactoren worden beoordeeld en gepresenteerd in de alert.
Opgenomen risicofactoren zijn het aantal actieve of recente opioïde- en benzodiazepine-recepten, overlappende recepten, co-voorschrijven van benzodiazepines en opioïden en het gebruik van langwerkende opioïden bij opioïde naïeve patiënten.
Waarschuwingen verschijnen niet bij patiënten met oncologie of sikkelceldiagnoses of hospice -ontslagopdrachten.
Klinische beslissingsondersteuning (CDS) waarschuwingen: CDS-meldingen zijn pop-upboxen geïntegreerd in de EPD.
Elke waarschuwing biedt patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het afwijzen van de waarschuwing, een link naar de studiespecifieke educatieve website en een commentaarveld.
|
CDS-waarschuwingen zijn pop-upvensters die in het EPD zijn geïntegreerd.
Elke waarschuwing bevat patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het negeren van de waarschuwing, een link naar een studiespecifieke educatieve website en een opmerkingenveld.
|
|
Provider Group 4: PDMP + EHR Alert
Aanbieders zullen een pop-upwaarschuwing zien binnen het Electronic Health Record (EHR) wanneer ze een opioïde- of benzodiazepine-recept initiëren zonder het gebruik van de PDMP te registreren en patiënten hebben een of meer positieve risicofactoren op basis van zowel voorschriften als andere factoren die zijn vastgelegd in de EHR van de patiënt.
Patiëntrisicofactoren worden beoordeeld en gepresenteerd in de alert.
Risicofactoren omvatten de in groep 3 beschreven risico's, samen met een geschiedenis van accidentele opioïde overdosis, diagnose van opioïdengebruiksstoornis, meerdere recente acute zorgincidenten met opioïdengebruik of risicovolle psychiatrische diagnoses.
Waarschuwingen verschijnen niet bij patiënten met oncologie of sikkelceldiagnoses of hospice -ontslagopdrachten.
Klinische beslissingsondersteuning (CDS) waarschuwingen: CDS-meldingen zijn pop-upboxen geïntegreerd in de EPD.
Elke waarschuwing biedt patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het afwijzen van de waarschuwing, een link naar de studiespecifieke educatieve website en een commentaarveld.
|
CDS-waarschuwingen zijn pop-upvensters die in het EPD zijn geïntegreerd.
Elke waarschuwing bevat patiëntspecifieke informatie, een link naar de PDMP, instructies voor het negeren van de waarschuwing, een link naar een studiespecifieke educatieve website en een opmerkingenveld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage PDMP-controles uitgevoerd tijdens risicovolle recepten
Tijdsspanne: Totaal in de loop van een jaar
|
Verschillen tussen groepen in het percentage opioïde- of benzodiazepine -recepten met een of meer hoog risico -voorschrijvende criteria voor wie de zorgverlener het recept -geneesmiddelenmonitoringprogramma (PDMP) raadpleegt voorafgaand aan ondertekening, in lijn met voorschrijvende best practices.
|
Totaal in de loop van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van risicovolle gecontroleerde medicatie-recepten verlaten
Tijdsspanne: Totaal in de loop van een jaar
|
Verschillen tussen groepen in het percentage ontmoetingen met een of meer hoog risico -voorschrijvende criteria waarbij de aanbieder geen recept voor een opioïde ondertekent na het initiëren van het recept en het zien van de interventie die de provider herinnert om de PDMP te controleren (CDS Tool Fires).
|
Totaal in de loop van een jaar
|
|
Opioïde gebruik op lange termijn
Tijdsspanne: Totaal in de loop van een jaar
|
Aantal ontmoetingen waarbij de patiënt langdurig of afwijkende opioïdengebruik ervaart (gecombineerde metriek).
|
Totaal in de loop van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Recreatief drugsgebruik
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Purinones
- Purines
- Technologie, industrie en landbouw
- Technologie
- Xanthines
- Audiovisuele hulpmiddelen
- Educatieve technologie
- Televisie
- Videodisc -opname
- Optische opslagapparaten
- Cafeïne
- Compacte schijven
Andere studie-ID-nummers
- 19-1130
- 20-0072 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bureau of Justice Administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .