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Una valutazione a livello di sistema sanitario degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche per migliorare l'utilizzo del PDMP e gli esiti dei pazienti

27 agosto 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Una valutazione a livello di sistema sanitario dell'uso obbligatorio e degli strumenti di supporto alle decisioni cliniche per migliorare l'utilizzo del PDMP e gli esiti dei pazienti

Questo è uno studio che confronta tre strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per migliorare l'assistenza facilitando la revisione da parte degli operatori sanitari del programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione del Colorado (PDMP) prima di prescrivere oppioidi (farmaci antidolorifici spesso chiamati narcotici) o benzodiazepine (sedativi o miorilassanti ). Gli strumenti selezionano le informazioni dal PDMP (un database statale di farmaci controllati compilati) e la cartella clinica di un paziente per identificare i fattori ad alto rischio di overdose.

Gli strumenti compaiono solo quando pertinenti, sono puramente informativi per facilitare una pratica basata sull'evidenza (revisione PDMP) e non impongono cure o suggeriscono cambiamenti nel trattamento.

Lo studio terrà traccia di come viene utilizzato ciascuno degli strumenti e se i fornitori utilizzano il PDMP. Gli esiti secondari includono se è stata scritta una prescrizione di farmaci controllata e il futuro uso di oppioidi da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ricerche precedenti di questo team hanno dimostrato che quando i prescrittori del dipartimento di emergenza (DE) hanno meno probabilità di prescrivere un analgesico oppioide a pazienti ad alto rischio di sovradosaggio o uso improprio quando consultano il Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Nonostante l'ampio lavoro per ridurre il flusso di lavoro e le barriere di accessibilità all'uso del PDMP, la maggior parte dei fornitori non utilizza ancora il PDMP quando prende decisioni sulla prescrizione. Il supporto alle decisioni cliniche (CDS) incorporato nella cartella clinica elettronica (EHR) è stato uno strumento promettente per aumentare l'uso del PDMP, presentare in anticipo importanti dati PDMP ai fornitori e migliorare la sicurezza degli oppioidi senza interrompere il flusso di lavoro del fornitore.

Questo studio pragmatico e randomizzato per cluster è progettato per determinare se:

  • Gli strumenti CDS che forniscono ai prescrittori informazioni cliniche mirate e tempestive sulle prescrizioni ad alto rischio possono migliorare l'uso del PDMP
  • L'uso di strumenti CDS mirati può ridurre la prescrizione di oppioidi ad alto rischio
  • L'uso di strumenti CDS mirati è associato a migliori risultati per i pazienti: diminuzione dell'uso di oppioidi ad alto rischio, a lungo termine e aberrante

In particolare, verificheremo le ipotesi che:

  1. Gli strumenti CDS mirati aumenteranno la percentuale di prescrizioni ad alto rischio con una revisione PDMP, rispetto al gruppo di controllo.
  2. Gli strumenti CDS mirati ridurranno la percentuale di prescrizioni di farmaci controllati ad alto rischio, rispetto al gruppo di controllo.

Gli avvisi scatteranno per le prescrizioni di dimissione in tutti i reparti di emergenza del sistema, strutture di ricovero e strutture di assistenza ambulatoriale. La valutazione del rischio del paziente come descritto di seguito verrà condotta automaticamente e per due dei tre avvisi visibili, il fornitore vedrà l'avviso solo se il paziente soddisfa i criteri di rischio elevato. I fornitori nei dipartimenti di emergenza e nelle strutture ospedaliere saranno randomizzati a livello individuale, mentre i fornitori nel contesto ambulatoriale saranno randomizzati come "cliniche" definite come gruppi di fornitori che prescrivono presso lo stesso centro o insieme di siti (come una serie di primari cliniche di cura gestite da un insieme identificabile di fornitori). Saranno inclusi circa 4000 fornitori, sulla base del personale storico delle strutture UCHealth.

I pazienti saranno identificati sulla base di un incontro con un fornitore iscritto e non saranno ulteriormente randomizzati. Le fasi di valutazione automatizzata del rischio saranno eseguite sui pazienti visitati presso le strutture UCHealth incluse nel corso dell'attivazione annuale degli avvisi. Sulla base dei conteggi storici dei pazienti, si tratta di circa 950.000 pazienti unici. I dati sulle visite saranno raccolti retrospettivamente. Questa popolazione dovrebbe essere di circa 200.000 individui.

Il CDS cambia solo l'interfaccia del fornitore con il PDMP e non include alcuna raccomandazione terapeutica né limita in alcun modo i fornitori a fornire oppioidi o benzodiazepine se questa è la migliore linea d'azione secondo il giudizio clinico del fornitore. I fornitori non sono tenuti a controllare il PDMP. Il CDS è progettato per consentire l'accesso al PDMP specificamente focalizzato sulle prescrizioni ad alto rischio.

Poiché lo studio implementa un CDS automatizzato, che viene regolarmente introdotto nella pratica clinica senza processo di consenso, e non fornisce alcuna raccomandazione o requisito di trattamento, viene condotto a livello di fornitore con una rinuncia al consenso informato. La determinazione dell'esito del paziente sarà condotta come ricerca secondaria, con i pazienti da includere identificati sulla base della loro interazione con un operatore sanitario iscritto. Verranno raccolti solo i dati raccolti nell'ambito delle cure di routine per misurare gli esiti secondari. Tutti i dati dei pazienti saranno anonimizzati dall'Honest Broker del team di ricerca e un set di dati anonimizzato fornito per l'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3635

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 89 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione del fornitore: fornitori di assistenza sanitaria in Colorado che lavorano nel sistema sanitario dell'Università del Colorado (UCHealth).

Popolazione di pazienti: residenti e visitatori nello stato del Colorado che cercano assistenza sanitaria all'interno del sistema UCHealth.

Descrizione

Due popolazioni sono incluse nella descrizione dello studio. Fornitori e pazienti visti da tali fornitori.

I fornitori sono randomizzati in uno dei quattro gruppi descritti in precedenza.

Criteri di inclusione del fornitore:

  • Operatori sanitari autorizzati all'interno del sistema UCHealth con una storia (anno precedente) di prescrizione di oppioidi e/o benzodiazepine.

Criteri di esclusione del fornitore:

  • La maggior parte delle prescrizioni viene effettuata in una struttura al di fuori dello stato del Colorado
  • Specialità del fornitore di oncologia o pediatria come registrato nell'EHR
  • Fornitore in una clinica ambulatoriale in cui sono state scritte un totale di <50 prescrizioni di oppioidi o benzodiazepine nell'anno precedente l'inizio dello studio

Criteri di inclusione del paziente:

  • Paziente visto da un fornitore randomizzato all'interno del sistema UCHealth che potrebbe ricevere una prescrizione di oppioidi

Criteri di esclusione del paziente:

  • Età inferiore a 12 anni o superiore a 89 anni al momento della prima visita associata allo studio
  • Oncologia attiva o diagnosi falciforme
  • Cure attive di fine vita (definite come dimissione in hospice o struttura di cure palliative o specifici ordini di cure palliative nella cartella clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Provider Gruppo 1: nessun avviso
Gruppo di controllo per consentire il monitoraggio dei cambiamenti temporali nella prescrizione. I provider non visualizzeranno alcun avviso.
Gruppo di provider 2: avviso obbligatorio

Gruppo di controllo in cui i fornitori vedranno un avviso pop-up generico all'interno della record di salute elettronica (EHR) ogni volta che avviano una prescrizione di oppiacei o benzodiazepina senza registrare l'uso del PDMP. I fattori di rischio del paziente non sono valutati o presentati in allerta. I fornitori di cliniche ambulatoriali non saranno assegnati a questo gruppo. Gli avvisi non compaiono con pazienti con oncologia o diagnosi di celle falciformi o ordini di dimissione dell'ospizio.

Avvisi di supporto alle decisioni cliniche (CDS): gli avvisi CDS sono scatole pop-up integrate nell'EHR. Ogni avviso fornisce informazioni specifiche del paziente, un collegamento al PDMP, istruzioni su come licenziare l'avviso, un collegamento al sito educativo specifico dello studio e un campo di commenti.

Gli avvisi CDS sono finestre pop-up integrate nell'EHR. Ciascun avviso fornisce informazioni specifiche sul paziente, un collegamento al PDMP, istruzioni su come ignorare l'avviso, un collegamento al sito Web educativo specifico dello studio e un campo per i commenti.
Gruppo di provider 3: avviso PDMP
I provider vedranno un avviso pop-up all'interno della record di salute elettronica (EHR) quando iniziano una prescrizione di oppioidi o benzodiazepina senza registrare l'uso del PDMP e i pazienti hanno uno o più fattori di rischio positivi basati sulle prescrizioni passate/attuali ricevute. I fattori di rischio del paziente sono valutati e presentati in allerta. I fattori di rischio inclusi sono il numero di prescrizioni attive o recenti di oppioidi e benzodiazepina, prescrizioni sovrapposte, co-prescrizione di benzodiazepine e oppioidi e uso di oppioidi ad azione prolungata in pazienti naïve agli oppioidi. Gli avvisi non compaiono con pazienti con oncologia o diagnosi di celle falciformi o ordini di dimissione dell'ospizio. Avvisi di supporto alle decisioni cliniche (CDS): gli avvisi CDS sono scatole pop-up integrate nell'EHR. Ogni avviso fornisce informazioni specifiche del paziente, un collegamento al PDMP, istruzioni su come licenziare l'avviso, un collegamento al sito educativo specifico dello studio e un campo di commenti.
Gli avvisi CDS sono finestre pop-up integrate nell'EHR. Ciascun avviso fornisce informazioni specifiche sul paziente, un collegamento al PDMP, istruzioni su come ignorare l'avviso, un collegamento al sito Web educativo specifico dello studio e un campo per i commenti.
Gruppo di provider 4: PDMP + EHR ALERT
I fornitori vedranno un avviso pop-up all'interno della record di salute elettronica (EHR) quando avviano una prescrizione di oppioidi o benzodiazepina senza registrare l'uso del PDMP e i pazienti hanno uno o più fattori di rischio positivi basati su prescrizioni e altri fattori registrati nell'EHR del paziente. I fattori di rischio del paziente sono valutati e presentati in allerta. I fattori di rischio includevano i rischi descritti nel gruppo 3, insieme a una storia di sovradosaggio di oppiacei accidentali, diagnosi di disturbo da uso di oppiacei, più recenti incidenti di cure acute con uso di oppioidi o diagnosi psichiatriche ad alto rischio. Gli avvisi non compaiono con pazienti con oncologia o diagnosi di celle falciformi o ordini di dimissione dell'ospizio. Avvisi di supporto alle decisioni cliniche (CDS): gli avvisi CDS sono scatole pop-up integrate nell'EHR. Ogni avviso fornisce informazioni specifiche del paziente, un collegamento al PDMP, istruzioni su come licenziare l'avviso, un collegamento al sito educativo specifico dello studio e un campo di commenti.
Gli avvisi CDS sono finestre pop-up integrate nell'EHR. Ciascun avviso fornisce informazioni specifiche sul paziente, un collegamento al PDMP, istruzioni su come ignorare l'avviso, un collegamento al sito Web educativo specifico dello studio e un campo per i commenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di controlli PDMP condotti durante le prescrizioni ad alto rischio
Lasso di tempo: Totale nel corso di un anno
Differenze tra i gruppi nella percentuale di prescrizioni di oppiacei o benzodiazepine con uno o più criteri di prescrizione ad alto rischio per i quali il fornitore di assistenza sanitaria consulta il programma di monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PDMP) prima di firmare, in linea con la prescrizione delle migliori pratiche.
Totale nel corso di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di prescrizioni di farmaci controllati ad alto rischio abbandonati
Lasso di tempo: Totale nel corso di un anno
Differenze tra i gruppi nella percentuale di incontri con uno o più criteri di prescrizione ad alto rischio in cui il fornitore non firma una prescrizione per un oppiaceo dopo aver avviato la prescrizione e aver visto l'intervento che ricorda al fornitore di controllare il PDMP (incendi per lo strumento CDS).
Totale nel corso di un anno
Uso di oppiacei a lungo termine
Lasso di tempo: Totale nel corso di un anno
Numero di incontri in cui il paziente sperimenta l'uso di oppiacei a lungo o aberrante (metrica combinata).
Totale nel corso di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avvisi di supporto decisionale clinico (CDS).

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