- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918355
Общесистемная оценка инструментов поддержки принятия клинических решений для улучшения использования PDMP и результатов лечения пациентов
Оценка обязательного использования в масштабах всей системы здравоохранения и инструментов поддержки принятия клинических решений для улучшения использования PDMP и результатов лечения пациентов
Это исследование, в котором сравниваются три инструмента поддержки принятия клинических решений (CDS) для повышения качества помощи за счет облегчения проверки поставщиком медицинских услуг программы мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств штата Колорадо (PDMP) перед назначением опиоидов (обезболивающих, часто называемых наркотиками) или бензодиазепинов (седативных средств или миорелаксантов). ). Инструменты сканируют информацию из PDMP (база данных о заполненных контролируемых лекарствах штата) и медицинской карты пациента для выявления факторов высокого риска передозировки.
Инструменты появляются только тогда, когда это уместно, они носят исключительно информационный характер для облегчения практики, основанной на доказательствах (обзор PDMP), и не диктуют уход или предлагают изменения в лечении.
В ходе исследования будет отслеживаться, как используется каждый из инструментов и используют ли провайдеры PDMP. Вторичные результаты включают в себя, был ли выписан контролируемый рецепт на лекарства, и будущее употребление опиоидов пациентами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование, проведенное этой группой, показало, что, когда врачи отделения неотложной помощи (ED) с меньшей вероятностью будут назначать опиоидные анальгетики пациентам с высоким риском передозировки или неправильного использования, когда они консультируются с Программой мониторинга отпускаемых по рецепту лекарств штата Колорадо (PDMP). Несмотря на обширную работу по сокращению рабочего процесса и барьеров доступности для использования PDMP, большинство поставщиков медицинских услуг по-прежнему не используют PDMP при принятии решений о назначении. Поддержка принятия клинических решений (CDS), встроенная в электронную медицинскую карту (EHR), обещает стать инструментом для расширения использования PDMP, улучшения представления важных данных PDMP поставщикам и повышения безопасности опиоидов без прерывания рабочего процесса поставщика.
Это практическое кластерно-рандомизированное исследование предназначено для определения:
- Инструменты CDS, предоставляющие врачам целенаправленную и своевременную клиническую информацию о рецептах с высоким риском, могут улучшить использование PDMP.
- Использование целенаправленных инструментов CDS может снизить назначение опиоидов с высоким риском.
- Использование целенаправленных инструментов CDS связано с лучшими результатами лечения пациентов: сокращением рискованного, долгосрочного и аберрантного употребления опиоидов.
В частности, мы проверим гипотезы о том, что:
- Целенаправленные инструменты CDS увеличат процент назначений с высоким риском, прошедших проверку PDMP, по сравнению с контрольной группой.
- Целенаправленные инструменты CDS снизят процент назначений контролируемых лекарств с высоким риском по сравнению с контрольной группой.
Оповещения будут срабатывать для рецептов на выписку во всех отделениях неотложной помощи, стационарных и амбулаторных учреждениях системы. Оценка риска для пациента, как описано ниже, будет проводиться автоматически, и для двух из трех видимых предупреждений поставщик увидит предупреждение только в том случае, если пациент соответствует критериям высокого риска. Поставщики в отделениях неотложной помощи и стационарных учреждениях будут рандомизированы на индивидуальном уровне, в то время как поставщики в амбулаторных учреждениях будут рандомизированы как «клиники», определяемые как группы поставщиков, которые выписывают рецепты в одном и том же месте или наборе мест (например, ряд первичных медицинских учреждений). клиник по уходу, укомплектованных идентифицируемым набором поставщиков услуг). Приблизительно 4000 поставщиков будут включены в соответствии с историческим штатным расписанием учреждений UCHealth.
Пациенты будут идентифицированы на основе встречи с зарегистрированным поставщиком и не будут далее рандомизированы. Этапы автоматической оценки риска будут выполняться для пациентов, наблюдаемых во включенных учреждениях UHealth в ходе годичного действия предупреждений. Судя по историческим подсчетам пациентов, это примерно 950 000 уникальных пациентов. Данные о посещениях будут собираться ретроспективно. Ожидается, что эта популяция составит около 200 000 особей.
CDS только изменяет интерфейс поставщика с PDMP и не включает какие-либо рекомендации по лечению или каким-либо образом ограничивает поставщиков от предоставления опиоидов или бензодиазепинов, если это является наилучшим образом действий по клинической оценке поставщика. Провайдеры не обязаны проверять PDMP. CDS предназначен для обеспечения доступа к PDMP, специально ориентированному на рецепты высокого риска.
Поскольку в исследовании используется автоматизированная CDS, которая регулярно внедряется в клиническую практику без получения согласия и не содержит каких-либо рекомендаций или требований по лечению, оно проводится на уровне поставщика медицинских услуг при отказе от информированного согласия. Определение исхода для пациента будет проводиться как вторичное исследование, при этом пациенты будут включены на основе их взаимодействия с зарегистрированным поставщиком медицинских услуг. Для измерения вторичных результатов будут собираться только данные, собранные в рамках плановой медицинской помощи. Все данные пациентов будут деидентифицированы Honest Broker исследовательской группы, а набор обезличенных данных будет предоставлен для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа поставщиков медицинских услуг: поставщики медицинских услуг в Колорадо, работающие в системе Университета здравоохранения Колорадо (UCHealth).
Пациенты: жители и гости штата Колорадо, обращающиеся за медицинской помощью в рамках системы UCHealth.
Описание
В описание исследования включены две популяции. Поставщики и пациенты, которых посещают эти поставщики.
Поставщики рандомизируются в одну из четырех групп, описанных ранее.
Критерии включения провайдера:
- Лицензированные поставщики медицинских услуг в рамках системы UCHealth с историей (предыдущий год) назначения опиоидов и/или бензодиазепинов.
Критерии исключения провайдера:
- Большинство назначений делается в учреждении за пределами штата Колорадо.
- Специализация провайдера онкологии или педиатрии, как указано в EHR
- Поставщик в амбулаторной клинике, где за год до начала исследования было выписано в общей сложности <50 рецептов на опиоиды или бензодиазепины.
Критерии включения пациентов:
- Пациент, осмотренный рандомизированным поставщиком в системе UCHealth, который может получить рецепт на опиоиды.
Критерии исключения пациентов:
- Возраст менее 12 лет или старше 89 лет на момент первого визита, связанного с исследованием
- Активная онкология или диагноз серповидно-клеточной анемии
- Активная помощь в конце жизни (определяется как выписка в хоспис или учреждение паллиативной помощи или конкретные предписания паллиативной помощи в медицинской карте)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа поставщиков 1: нет предупреждений
Контрольная группа для отслеживания временных изменений в назначении.
Провайдеры не увидят никаких предупреждений.
|
|
|
Группа поставщиков 2: обязательное предупреждение
Контрольная группа, в которой поставщики увидят общее всплывающее оповещение в электронной медицинской карте (EHR) всякий раз, когда они инициируют опиоид или рецепт бензодиазепина без записи использования PDMP. Факторы риска пациента не оцениваются и не представлены в предупреждении. Поставщики в амбулаторных клиниках не будут назначены в эту группу. Оповещения не появляются с пациентами с онкологией или диагнозом серповидноклеточного диагноза или приказом выписки в хосписе. Уведомления о поддержке клинических решений (CDS): оповещения CDS являются всплывающими ящиками, интегрированными в EHR. Каждое предупреждение предоставляет информацию о конкретной пациентах, ссылку на PDMP, инструкции о том, как отклонить оповещение, ссылку на учебный веб-сайт, специфичный для изучения, и поле для комментариев. |
Оповещения CDS представляют собой всплывающие окна, интегрированные в EHR.
Каждое оповещение содержит информацию о пациенте, ссылку на PDMP, инструкции о том, как закрыть оповещение, ссылку на образовательный веб-сайт, посвященный конкретному исследованию, и поле для комментариев.
|
|
Группа поставщиков 3: предупреждение PDMP
Поставщики увидят всплывающее оповещение в рамках электронной медицинской записи (EHR), когда они инициируют рецепт опиоидов или бензодиазепин без регистрации использования PDMP, а пациенты имеют один или несколько положительных факторов риска, основанные на прошлых/текущих рецептах, полученных.
Факторы риска пациента оцениваются и представлены в предупреждении.
Факторы риска включают количество активных или недавних опиоидных и бензодиазепиновых рецептов, перекрывающихся рецептов, совместное представление бензодиазепинов и опиоидов, а также использование опиоидов длительного действия у пациентов с опиоидными наивными.
Оповещения не появляются с пациентами с онкологией или диагнозом серповидноклеточного диагноза или приказом выписки в хосписе.
Уведомления о поддержке клинических решений (CDS): оповещения CDS являются всплывающими ящиками, интегрированными в EHR.
Каждое предупреждение предоставляет информацию о конкретной пациентах, ссылку на PDMP, инструкции о том, как отклонить оповещение, ссылку на учебный веб-сайт, специфичный для изучения, и поле для комментариев.
|
Оповещения CDS представляют собой всплывающие окна, интегрированные в EHR.
Каждое оповещение содержит информацию о пациенте, ссылку на PDMP, инструкции о том, как закрыть оповещение, ссылку на образовательный веб-сайт, посвященный конкретному исследованию, и поле для комментариев.
|
|
Группа поставщиков 4: PDMP + EHR оповещение
Поставщики увидят всплывающее оповещение в рамках электронной медицинской записи (EHR), когда они инициируют рецепт опиоидного или бензодиазепина без регистрации PDMP, а пациенты имеют один или несколько положительных факторов риска, основанных как на рецептах, так и других факторах, зарегистрированных в EHR пациента.
Факторы риска пациента оцениваются и представлены в предупреждении.
Факторы риска включали риски, описанные в группе 3, наряду с историей случайной передозировки опиоидов, диагностику расстройства употребления опиоидов, многочисленные недавние инциденты неотложной помощи с использованием опиоидов или психиатрические диагнозы высокого риска.
Оповещения не появляются с пациентами с онкологией или диагнозом серповидноклеточного диагноза или приказом выписки в хосписе.
Уведомления о поддержке клинических решений (CDS): оповещения CDS являются всплывающими ящиками, интегрированными в EHR.
Каждое предупреждение предоставляет информацию о конкретной пациентах, ссылку на PDMP, инструкции о том, как отклонить оповещение, ссылку на учебный веб-сайт, специфичный для изучения, и поле для комментариев.
|
Оповещения CDS представляют собой всплывающие окна, интегрированные в EHR.
Каждое оповещение содержит информацию о пациенте, ссылку на PDMP, инструкции о том, как закрыть оповещение, ссылку на образовательный веб-сайт, посвященный конкретному исследованию, и поле для комментариев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент чеков PDMP, проведенных во время рецептов высокого риска
Временное ограничение: Всего в течение одного года
|
Различия между группами в процентном содержании опиоидных или бензодиазепиновых рецептов с одним или несколькими критериями назначения высокого риска, для которых поставщик здравоохранения консультируется в Программе мониторинга рецептурных лекарств (PDMP) до подписания, в соответствии с предписанием наилучшей практики.
|
Всего в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент рецептов с контролируемыми большими рисками заброшена
Временное ограничение: Всего в течение одного года
|
Различия между группами в процентах встреч с одним или несколькими критериями предписания высокого риска, когда поставщик не подписывает рецепт на опиоид после инициирования рецепта и видение вмешательства, напоминающего поставщику, чтобы проверить PDMP (пожары CDS).
|
Всего в течение одного года
|
|
Долгосрочное использование опиоидов
Временное ограничение: Всего в течение одного года
|
Количество встреч, где пациент испытывает долгосрочное или аберрантное употребление опиоидов (комбинированная метрика).
|
Всего в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Рекреационное употребление наркотиков
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Пуриноны
- Пурины
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Технология
- Ксантины
- Аудиовизуальные СПИД
- Образовательные технологии
- Телевидение
- Videodisc запись
- Оптические устройства хранения
- Кофеин
- Компактные диски
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1130
- 20-0072 (Другой номер гранта/финансирования: Bureau of Justice Administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .