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Uma avaliação ampla do sistema de saúde de ferramentas de apoio à decisão clínica para melhorar a utilização do PDMP e os resultados do paciente

27 de agosto de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Uma avaliação ampla do sistema de saúde do uso obrigatório e ferramentas de apoio à decisão clínica para melhorar a utilização do PDMP e os resultados dos pacientes

Este é um estudo comparando três ferramentas de suporte à decisão clínica (CDS) para melhorar o atendimento, facilitando a revisão do programa de monitoramento de medicamentos prescritos (PDMP) do Colorado antes de prescrever opioides (medicamentos para dor geralmente chamados de narcóticos) ou benzodiazepínicos (sedativos ou relaxantes musculares ). As ferramentas analisam as informações do PDMP (um banco de dados estadual de medicamentos controlados preenchidos) e o registro médico de um paciente para identificar fatores de alto risco para overdose.

As ferramentas só aparecem quando relevantes, são meramente informativas para facilitar uma prática baseada em evidências (revisão do PDMP) e não ditam cuidados ou sugerem mudanças no tratamento.

O estudo rastreará como cada uma das ferramentas é usada e se os provedores usam o PDMP. Os resultados secundários incluem se uma prescrição de medicamentos controlados foi escrita e o uso futuro de opioides pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores desta equipe mostraram que, quando os prescritores do departamento de emergência (DE) têm menos probabilidade de prescrever um analgésico opioide para pacientes com alto risco de overdose ou uso indevido, eles consultam o Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos do Colorado (PDMP). Apesar do extenso trabalho para reduzir as barreiras de fluxo de trabalho e acessibilidade ao uso do PDMP, a maioria dos provedores ainda não usa o PDMP ao tomar decisões de prescrição. O suporte à decisão clínica (CDS) incorporado no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) é uma ferramenta promissora para aumentar o uso do PDMP, apresentação avançada de dados importantes do PDMP aos provedores e melhorar a segurança dos opioides sem interromper o fluxo de trabalho do provedor.

Este estudo pragmático e randomizado por cluster foi projetado para determinar se:

  • As ferramentas do CDS que fornecem informações clínicas focadas e oportunas sobre prescrições de alto risco aos prescritores podem melhorar o uso do PDMP
  • O uso de ferramentas CDS focadas pode diminuir a prescrição de opioides de alto risco
  • O uso de ferramentas de CDS focadas está associado a melhores resultados para os pacientes: diminuição do uso de opioides de alto risco, longo prazo e aberrante

Especificamente, testaremos as hipóteses de que:

  1. As ferramentas de CDS focadas aumentarão a porcentagem de prescrições de alto risco com uma revisão de PDMP, em comparação com o grupo de controle.
  2. As ferramentas de CDS focadas diminuirão a porcentagem de prescrições de medicamentos controlados de alto risco, em comparação com o grupo de controle.

Os alertas dispararão para prescrições de alta em todos os departamentos de emergência do sistema, instalações para pacientes internados e unidades de atendimento ambulatorial. A avaliação do risco do paciente, conforme descrito abaixo, será realizada automaticamente e, para dois dos três alertas visíveis, o provedor só verá o alerta se o paciente atender aos critérios de alto risco. Os provedores nos departamentos de emergência e unidades de internação serão randomizados em nível individual, enquanto os provedores no ambiente ambulatorial serão randomizados como "clínicas" definidas como grupos de provedores que prescrevem no mesmo local ou conjunto de locais (como uma série de clínicas de cuidados com pessoal de um conjunto identificável de provedores). Aproximadamente 4.000 provedores serão incluídos, com base no histórico de funcionários das instalações da UCHealth.

Os pacientes serão identificados com base em um encontro com um provedor inscrito e não serão mais randomizados. Etapas automatizadas de avaliação de risco serão realizadas em pacientes atendidos nas instalações da UCHealth durante a ativação dos alertas durante um ano. Com base nas contagens históricas de pacientes, são aproximadamente 950.000 pacientes únicos. Os dados da visita serão coletados retrospectivamente. Estima-se que esta população seja de aproximadamente 200.000 indivíduos.

O CDS apenas altera a interface do provedor com o PDMP e não inclui nenhuma recomendação de tratamento ou limita os provedores de fornecer opioides ou benzodiazepínicos se esse for o melhor curso de ação no julgamento clínico do provedor. Os provedores não são obrigados a verificar o PDMP. O CDS é projetado para permitir o acesso ao PDMP especificamente focado em prescrições de alto risco.

Como o estudo implementa um CDS automatizado, que é rotineiramente introduzido na prática clínica sem processo de consentimento e não faz nenhuma recomendação ou exigência de tratamento, ele está sendo conduzido no nível do provedor sob uma isenção de consentimento informado. A determinação do resultado do paciente será conduzida como pesquisa secundária, com os pacientes a serem incluídos identificados com base em sua interação com um profissional de saúde registrado. Apenas os dados coletados como parte dos cuidados de rotina serão coletados para medir os resultados secundários. Todos os dados do paciente serão desidentificados pelo Honest Broker da equipe de pesquisa e um conjunto de dados desidentificados será fornecido para análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3635

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 89 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de provedores: profissionais de saúde no Colorado que trabalham no sistema de saúde da Universidade do Colorado (UCHealth).

População de pacientes: residentes e visitantes do estado do Colorado que buscam atendimento médico no sistema UCHealth.

Descrição

Duas populações estão incluídas na descrição do estudo. Os provedores e os pacientes atendidos por esses provedores.

Os provedores são randomizados para um dos quatro grupos descritos anteriormente.

Critérios de inclusão do provedor:

  • Prestadores de cuidados de saúde licenciados no sistema UCHealth com histórico (ano anterior) de prescrição de opioides e/ou benzodiazepínicos.

Critérios de Exclusão do Provedor:

  • A maioria das prescrições é feita em uma instalação fora do estado do Colorado
  • Especialidade do provedor de oncologia ou pediatria, conforme registrado no EHR
  • Provedor em uma clínica ambulatorial onde um total de <50 prescrições de opioides ou benzodiazepínicos foram escritos no ano anterior ao início do estudo

Critérios de inclusão do paciente:

  • Paciente atendido por um provedor randomizado dentro do sistema UCHealth que pode receber uma prescrição de opioides

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Menos de 12 anos de idade ou mais de 89 anos de idade no momento da primeira visita associada ao estudo
  • Oncologia ativa ou diagnóstico de células falciformes
  • Cuidados ativos no fim da vida (definidos como alta para um hospício ou unidade de cuidados paliativos ou ordens específicas de cuidados paliativos no prontuário médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Provedores 1: sem alerta
Grupo de controle para permitir o rastreamento de mudanças temporais na prescrição. Os provedores não verão nenhum alerta.
Grupo 2 do provedor: alerta obrigatório

Grupo de controle, onde os provedores verão um alerta pop-up genérico no registro eletrônico de saúde (EHR) sempre que iniciar uma prescrição de opióides ou benzodiazepina sem gravar o uso do PDMP. Os fatores de risco do paciente não são avaliados ou apresentados no alerta. Os fornecedores de clínicas ambulatoriais não serão atribuídas a este grupo. Os alertas não aparecem com pacientes com oncologia ou diagnósticos falciformes de células ou ordens de alta hospitalar.

Alertas de suporte à decisão clínica (CDS): os alertas de CDs são caixas pop-up integradas ao EHR. Cada alerta fornece informações específicas do paciente, um link para o PDMP, instruções sobre como descartar o alerta, um link para o site educacional específico do estudo e um campo de comentários.

Os alertas do CDS são caixas pop-up integradas ao EHR. Cada alerta fornece informações específicas do paciente, um link para o PDMP, instruções sobre como descartar o alerta, um link para o site educacional específico do estudo e um campo de comentários.
Grupo 3 do Provedor: Alerta do PDMP
Os provedores verão um alerta pop-up no registro eletrônico de saúde (EHR) quando iniciarem uma prescrição de opióides ou benzodiazepina sem registrar o uso do PDMP e os pacientes têm um ou mais fatores de risco positivos com base nas prescrições passadas/atuais recebidas. Os fatores de risco do paciente são avaliados e apresentados no alerta. Os fatores de risco incluídos são números de prescrições de opióides e benzodiazepina ativos ou recentes, prescrições sobrepostas, co-prescrição de benzodiazepínicos e opióides e uso de opióides de ação prolongada em pacientes ingênuos opióides. Os alertas não aparecem com pacientes com oncologia ou diagnósticos falciformes de células ou ordens de alta hospitalar. Alertas de suporte à decisão clínica (CDS): os alertas de CDs são caixas pop-up integradas ao EHR. Cada alerta fornece informações específicas do paciente, um link para o PDMP, instruções sobre como descartar o alerta, um link para o site educacional específico do estudo e um campo de comentários.
Os alertas do CDS são caixas pop-up integradas ao EHR. Cada alerta fornece informações específicas do paciente, um link para o PDMP, instruções sobre como descartar o alerta, um link para o site educacional específico do estudo e um campo de comentários.
Grupo de provedores 4: pdmp + alerta EHR
Os provedores verão um alerta pop-up no registro eletrônico de saúde (EHR) quando iniciarem uma prescrição de opióides ou benzodiazepina sem registrar o uso do PDMP e os pacientes têm um ou mais fatores de risco positivos com base nas prescrições e em outros fatores registrados no EHR do paciente. Os fatores de risco do paciente são avaliados e apresentados no alerta. Os fatores de risco incluíram os riscos descritos no Grupo 3, juntamente com um histórico de overdose acidental de opióides, diagnóstico de transtorno de uso de opióides, múltiplos incidentes recentes de cuidados agudos com uso de opióides ou diagnósticos psiquiátricos de alto risco. Os alertas não aparecem com pacientes com oncologia ou diagnósticos falciformes de células ou ordens de alta hospitalar. Alertas de suporte à decisão clínica (CDS): os alertas de CDs são caixas pop-up integradas ao EHR. Cada alerta fornece informações específicas do paciente, um link para o PDMP, instruções sobre como descartar o alerta, um link para o site educacional específico do estudo e um campo de comentários.
Os alertas do CDS são caixas pop-up integradas ao EHR. Cada alerta fornece informações específicas do paciente, um link para o PDMP, instruções sobre como descartar o alerta, um link para o site educacional específico do estudo e um campo de comentários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de verificações de PDMP realizadas durante prescrições de alto risco
Prazo: Total ao longo de um ano
Diferenças entre os grupos na porcentagem de prescrições de opióides ou benzodiazepina com um ou mais critérios de prescrição de alto risco para os quais o profissional de saúde consulta o Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritores (PDMP) antes da assinatura, de acordo com as melhores práticas de prescrição.
Total ao longo de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de prescrições de medicamentos controlados por alto risco abandonados
Prazo: Total ao longo de um ano
Diferenças entre os grupos na porcentagem de encontros com um ou mais critérios de prescrição de alto risco em que o provedor não assina uma receita médica para um opióide depois de iniciar a prescrição e ver a intervenção lembrando ao provedor para verificar o PDMP (Tool CDS Fires).
Total ao longo de um ano
Uso de opióides de longo prazo
Prazo: Total ao longo de um ano
Número de encontros em que o paciente experimenta uso de opióides a longo prazo ou aberrante (métrica combinada).
Total ao longo de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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