- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918355
Una evaluación de todo el sistema de salud de las herramientas de apoyo a la toma de decisiones clínicas para mejorar la utilización de PDMP y los resultados de los pacientes
Una evaluación de todo el sistema de salud del uso obligatorio y las herramientas de apoyo a la decisión clínica para mejorar la utilización de PDMP y los resultados de los pacientes
Este es un estudio que compara tres herramientas de apoyo a la decisión clínica (CDS) para mejorar la atención al facilitar la revisión del proveedor de atención médica del programa de monitoreo de medicamentos recetados (PDMP) de Colorado antes de recetar opioides (medicamentos para el dolor a menudo llamados narcóticos) o benzodiazepinas (sedantes o relajantes musculares). ). Las herramientas analizan la información del PDMP (una base de datos estatal de medicamentos controlados surtidos) y el registro médico de un paciente para identificar factores de alto riesgo de sobredosis.
Las herramientas solo aparecen cuando son relevantes, son puramente informativas para facilitar una práctica basada en la evidencia (revisión del PDMP) y no dictan atención ni sugieren cambios en el tratamiento.
El estudio rastreará cómo se usa cada una de las herramientas y si los proveedores usan el PDMP. Los resultados secundarios incluyen si se escribió una receta de medicación controlada y el uso futuro de opioides por parte de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones previas realizadas por este equipo han demostrado que cuando los prescriptores del departamento de emergencias (ED) son menos propensos a recetar un analgésico opioide a pacientes con alto riesgo de sobredosis o uso indebido cuando consultan el Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de Colorado (PDMP). A pesar del extenso trabajo para reducir las barreras de accesibilidad y flujo de trabajo para el uso del PDMP, la mayoría de los proveedores todavía no usan el PDMP cuando toman decisiones de prescripción. El soporte de decisiones clínicas (CDS) que está integrado en el Electronic Health Record (EHR) promete ser una herramienta para aumentar el uso de PDMP, avanzar en la presentación de datos importantes de PDMP a los proveedores y mejorar la seguridad de los opioides sin interrumpir el flujo de trabajo del proveedor.
Este estudio pragmático, aleatorizado por grupos, está diseñado para determinar si:
- Las herramientas CDS que brindan información clínica enfocada y oportuna sobre recetas de alto riesgo a los prescriptores pueden mejorar el uso del PDMP
- El uso de herramientas específicas de CDS puede disminuir la prescripción de opioides de alto riesgo
- El uso de herramientas específicas de CDS se asocia con mejores resultados para los pacientes: disminución del uso de opioides aberrantes, a largo plazo y de alto riesgo
Específicamente, probaremos las hipótesis de que:
- Las herramientas CDS enfocadas aumentarán el porcentaje de recetas de alto riesgo con una revisión de PDMP, en comparación con el grupo de control.
- Las herramientas CDS enfocadas disminuirán el porcentaje de prescripciones de medicamentos controlados de alto riesgo, en comparación con el grupo de control.
Las alertas se activarán para recetas de alta en todos los departamentos de emergencia del sistema, centros para pacientes hospitalizados y centros de atención ambulatoria. La evaluación del riesgo del paciente, como se describe a continuación, se realizará automáticamente y para dos de las tres alertas visibles, el proveedor solo verá la alerta si el paciente cumple con los criterios de alto riesgo. Los proveedores en los departamentos de emergencia y los centros para pacientes internados se asignarán al azar a nivel individual, mientras que los proveedores en el entorno ambulatorio se asignarán al azar como "clínicas" definidas como grupos de proveedores que prescriben en el mismo sitio o conjunto de sitios (como una serie de centros de atención primaria). clínicas de atención dotadas de un conjunto identificable de proveedores). Se incluirán aproximadamente 4000 proveedores, según la dotación histórica de personal de las instalaciones de UCHealth.
Los pacientes se identificarán sobre la base de un encuentro con un proveedor inscrito y no se volverán a asignar al azar. Los pasos de evaluación de riesgos automatizados se llevarán a cabo en los pacientes atendidos en las instalaciones de UCHealth incluidas en el transcurso del año de activación de las alertas. Según los recuentos históricos de pacientes, se trata de aproximadamente 950 000 pacientes únicos. Los datos de la visita se recopilarán retrospectivamente. Se espera que esta población sea de aproximadamente 200.000 individuos.
El CDS solo cambia la interfaz del proveedor con el PDMP y no incluye ninguna recomendación de tratamiento ni limita de ninguna manera a los proveedores para que no suministren opioides o benzodiazepinas si ese es el mejor curso de acción a juicio clínico del proveedor. Los proveedores no están obligados a verificar el PDMP. El CDS está diseñado para permitir el acceso al PDMP enfocado específicamente en recetas de alto riesgo.
Como el estudio implementa un CDS automatizado, que se introduce de forma rutinaria en la práctica clínica sin un proceso de consentimiento, y no hace ninguna recomendación o requisito de tratamiento, se lleva a cabo a nivel del proveedor bajo una renuncia al consentimiento informado. La determinación del resultado del paciente se llevará a cabo como investigación secundaria, y los pacientes que se incluirán se identificarán en función de su interacción con un proveedor de atención médica inscrito. Solo los datos recopilados como parte de la atención de rutina se recopilarán para medir los resultados secundarios. Todos los datos de los pacientes serán desidentificados por el Honest Broker del equipo de investigación y se proporcionará un conjunto de datos desidentificados para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población de proveedores: proveedores de atención médica en Colorado que trabajan en el sistema de salud de la Universidad de Colorado (UCHealth).
Población de pacientes: residentes y visitantes del estado de Colorado que buscan atención médica dentro del sistema de UCHealth.
Descripción
En la descripción del estudio se incluyen dos poblaciones. Los proveedores y los pacientes atendidos por esos proveedores.
Los proveedores se asignan al azar a uno de los cuatro grupos descritos anteriormente.
Criterios de inclusión de proveedores:
- Proveedores de atención médica autorizados dentro del sistema de UCHealth con antecedentes (año anterior) de prescripción de opioides y/o benzodiazepinas.
Criterios de exclusión del proveedor:
- La mayoría de las recetas se realizan en un centro fuera del estado de Colorado
- Especialidad del proveedor de oncología o pediatría según consta en el EHR
- Proveedor en una clínica ambulatoria donde se escribieron un total de <50 recetas de opioides o benzodiazepinas en el año anterior al inicio del estudio
Criterios de inclusión de pacientes:
- Paciente atendido por un proveedor aleatorizado dentro del sistema de UCHealth que puede recibir una receta de opioides
Criterios de exclusión de pacientes:
- Menor de 12 años o mayor de 89 años en el momento de la primera visita asociada al estudio
- Oncología activa o diagnóstico de células falciformes
- Atención activa al final de la vida (definida como el alta a un hospicio o centro de cuidados paliativos u órdenes específicas de cuidados paliativos en la historia clínica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de proveedores 1: sin alerta
Grupo de control para permitir el seguimiento de los cambios temporales en la prescripción.
Los proveedores no verán ninguna alerta.
|
|
Grupo de proveedores 2: Alerta obligatoria
Grupo de control en el que los proveedores verán una alerta emergente genérica dentro del Registro de salud electrónico (EHR) cada vez que inicien una receta de opioides o benzodiacepinas sin registrar el uso del PDMP.
Los factores de riesgo del paciente no se evalúan ni se presentan en la alerta.
Los proveedores en clínicas ambulatorias no serán asignados a este grupo.
Las alertas no aparecen con pacientes con diagnóstico oncológico o de células falciformes, ni con órdenes de alta de hospicio.
|
Las alertas de CDS son cuadros emergentes integrados en el EHR.
Cada alerta proporciona información específica del paciente, un enlace al PDMP, instrucciones sobre cómo descartar la alerta, un enlace al sitio web educativo específico del estudio y un campo de comentarios.
|
Grupo de proveedores 3: Alerta PDMP
Los proveedores verán una alerta emergente dentro del EHR cuando inicien una receta de opioides o benzodiacepinas sin registrar el uso del PDMP y los pacientes tengan uno o más factores de riesgo positivos según las recetas recibidas en el pasado o en la actualidad. Los factores de riesgo del paciente se evalúan y presentan en la alerta. Los factores de riesgo incluidos son el número de prescripciones activas o recientes de opioides y benzodiazepinas, prescripciones superpuestas, prescripción conjunta de benzodiazepinas y opioides, y uso de opioides de acción prolongada en pacientes sin tratamiento previo con opioides. Las alertas se ven solo una vez, independientemente de la cantidad de factores de riesgo positivos, y no aparecen con pacientes con diagnóstico oncológico o de células falciformes, ni con órdenes de alta de hospicio. |
Las alertas de CDS son cuadros emergentes integrados en el EHR.
Cada alerta proporciona información específica del paciente, un enlace al PDMP, instrucciones sobre cómo descartar la alerta, un enlace al sitio web educativo específico del estudio y un campo de comentarios.
|
Grupo de proveedores 4: alerta PDMP + EHR
Los proveedores verán una alerta emergente dentro del EHR cuando inicien una prescripción de opioides o benzodiazepinas sin registrar el uso del PDMP y los pacientes tengan uno o más factores de riesgo positivos según las prescripciones y otros factores registrados en el registro de salud electrónico del paciente. Los factores de riesgo del paciente se evalúan y presentan en la alerta. Los factores de riesgo incluyeron los riesgos descritos como en el Grupo 3, junto con antecedentes de sobredosis accidental de opioides, diagnóstico de trastorno por uso de opioides, múltiples incidentes recientes de atención aguda con uso de opioides o diagnósticos psiquiátricos de alto riesgo. Las alertas se ven solo una vez, independientemente de la cantidad de factores de riesgo positivos, y no aparecen con pacientes con diagnóstico oncológico o de células falciformes, ni con órdenes de alta de hospicio. |
Las alertas de CDS son cuadros emergentes integrados en el EHR.
Cada alerta proporciona información específica del paciente, un enlace al PDMP, instrucciones sobre cómo descartar la alerta, un enlace al sitio web educativo específico del estudio y un campo de comentarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de controles del PDMP para recetas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Total en el transcurso de un año
|
Diferencias entre grupos en el porcentaje de prescripciones de opioides o benzodiazepinas con uno o más criterios de alto riesgo que el profesional sanitario consulta al Programa de Vigilancia de Medicamentos Recetados (PDMP) antes de firmar
|
Total en el transcurso de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de prescripciones de medicamentos controlados de alto riesgo
Periodo de tiempo: Total en el transcurso de un año
|
Diferencias entre grupos en el porcentaje de pacientes con uno o más criterios de alto riesgo que continúan recibiendo una prescripción de opioides o benzodiacepinas después de que se activa la alerta CDS.
|
Total en el transcurso de un año
|
Uso de PDMP antes de la prescripción
Periodo de tiempo: Total en el transcurso de un año
|
Diferencias entre grupos en la frecuencia con la que los proveedores revisan el PDMP para prescripciones de alto riesgo (por criterios de alerta) y bajo riesgo respectivamente.
|
Total en el transcurso de un año
|
Uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: Total en el transcurso de un año
|
Diferencias en el porcentaje de pacientes atendidos por proveedores en cada grupo que pasan a un uso aberrante o a largo plazo (métrica combinada) de medicamentos controlados.
|
Total en el transcurso de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-1130
- 20-0072 (Otro número de subvención/financiamiento: Bureau of Justice Administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alertas de apoyo a la decisión clínica (CDS)
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos