- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918355
En helsesystemomfattende evaluering av kliniske beslutningsstøtteverktøy for å forbedre PDMP-bruk og pasientresultater
En helsesystemomfattende evaluering av obligatorisk bruk og støtteverktøy for kliniske beslutninger for å forbedre PDMP-bruk og pasientresultater
Dette er en studie som sammenligner tre verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å forbedre omsorgen ved å lette helsepersonell gjennomgangen av Colorados reseptbelagte legemiddelovervåkingsprogram (PDMP) før forskrivning av opioider (smertemedisiner ofte kalt narkotika) eller benzodiazepiner (beroligende eller muskelavslappende midler). ). Verktøyene skjermer informasjon fra PDMP (en statsomfattende database med fylt kontrollert medisin) og en pasients journal for å identifisere høyrisikofaktorer for overdose.
Verktøyene vises kun når det er relevant, er rent informasjonsbasert for å lette en evidensbasert praksis (PDMP-gjennomgang) og dikterer ikke omsorg eller foreslår endringer i behandlingen.
Studien vil spore hvordan hvert av verktøyene brukes og om leverandører bruker PDMP. Sekundære utfall inkluderer om en kontrollert medisinresept ble skrevet og fremtidig opioidbruk av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning fra dette teamet har vist at når akuttmottak (ED) forskriver mindre sannsynlighet for å foreskrive et opioidanalgetikum til pasienter med høy risiko for overdose eller misbruk når de konsulterer Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). Til tross for omfattende arbeid med å redusere arbeidsflyt og tilgjengelighetsbarrierer for bruk av PDMP, bruker de fleste leverandørene fortsatt ikke PDMP når de tar reseptbeslutninger. Klinisk beslutningsstøtte (CDS) som er innebygd i den elektroniske helsejournalen (EHR) har løftet som et verktøy for å øke PDMP-bruken, forhåndspresentasjon av viktige PDMP-data til leverandører og forbedre opioidsikkerheten uten å forstyrre leverandørens arbeidsflyt.
Denne pragmatiske, klynge-randomiserte studien er designet for å avgjøre om:
- CDS-verktøy som leverer fokusert, rettidig klinisk informasjon om høyrisikoresepter til forskrivere kan forbedre bruken av PDMP
- Bruk av fokuserte CDS-verktøy kan redusere høyrisikoopioidforskrivning
- Bruk av fokuserte CDS-verktøy er assosiert med bedre pasientresultater: redusere høyrisiko, langsiktig og avvikende opioidbruk
Spesifikt vil vi teste hypotesene som:
- Fokuserte CDS-verktøy vil øke prosentandelen av høyrisikoresepter med en PDMP-gjennomgang, sammenlignet med kontrollgruppen.
- Fokuserte CDS-verktøy vil redusere prosentandelen av høyrisikokontrollerte medisiner, sammenlignet med kontrollgruppen.
Varslene vil skyte for utskrivningsresepter i alle systemakuttmottak, døgninstitusjoner og ambulerende omsorgsfasiliteter. Evaluering av pasientrisiko som beskrevet nedenfor vil bli utført automatisk og for to av de tre synlige varslene vil leverandøren kun se varselet dersom pasienten oppfyller høyrisikokriterier. Tilbydere i akuttmottak og døgninstitusjoner vil bli randomisert på individnivå, mens tilbydere i ambulatorisk setting vil bli randomisert som "klinikker" definert som grupper av tilbydere som foreskriver på samme sted eller sett med lokaliteter (for eksempel en serie primære klinikker). omsorgsklinikker bemannet av et identifiserbart sett med leverandører). Omtrent 4000 tilbydere vil bli inkludert, basert på historisk bemanning av UCHealth-fasiliteter.
Pasienter vil bli identifisert på grunnlag av et møte med en registrert leverandør og vil ikke bli randomisert ytterligere. Automatiserte risikovurderingstrinn vil bli utført på pasienter som blir sett på inkluderte UCHhealth-fasiliteter i løpet av den årelange aktiveringen av varslene. Basert på historiske pasienttall er dette cirka 950 000 unike pasienter. Besøksdata vil bli samlet inn i etterkant. Denne populasjonen forventes å være omtrent 200 000 individer.
CDS endrer bare leverandørens grensesnitt med PDMP og inkluderer ingen behandlingsanbefalinger eller begrenser leverandørene på noen måte fra å gi opioider eller benzodiazepiner hvis det er den beste handlingen etter leverandørens kliniske vurdering. Leverandører er ikke pålagt å sjekke PDMP. CDS er utformet for å gi tilgang til PDMP spesifikt fokusert på resepter med høy risiko.
Ettersom studien implementerer en automatisert CDS, som rutinemessig introduseres i klinisk praksis uten samtykkeprosess, og ikke gir noen behandlingsanbefalinger eller krav, utføres den på leverandørnivå under et frafall av informert samtykke. Pasientutfallsbestemmelse vil bli utført som sekundær forskning, med pasienter som skal inkluderes identifisert på grunnlag av deres interaksjon med en registrert helsepersonell. Kun data samlet inn som en del av rutinemessig omsorg vil bli samlet inn for å måle sekundære utfall. Alle pasientdata vil bli avidentifisert av forskerteamets ærlige megler og et avidentifisert datasett leveres for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Leverandørpopulasjon: Helsepersonell i Colorado som jobber i University of Colorado Health (UCHealth)-systemet.
Pasientpopulasjon: Beboere og besøkende i delstaten Colorado som søker helsehjelp innenfor UCHealth-systemet.
Beskrivelse
To populasjoner er inkludert i studiebeskrivelsen. Leverandører og pasienter sett av disse leverandørene.
Tilbydere er randomisert til en av de fire gruppene beskrevet tidligere.
Inkluderingskriterier for leverandør:
- Lisensierte helsepersonell innen UCHealth-systemet med en historie (tidligere år) med å foreskrive opioider og/eller benzodiazepiner.
Ekskluderingskriterier for leverandør:
- Flertallet av forskrivningen gjøres på et anlegg utenfor delstaten Colorado
- Leverandørens spesialitet innen onkologi eller pediatri som registrert i EPJ
- Leverandør i ambulerende klinikk hvor totalt <50 opioid- eller benzodiazepiner ble skrevet ut året før studiestart
Pasientinkluderingskriterier:
- Pasient sett av en randomisert leverandør innen UCHealth-systemet som kan motta en opioidresept
Pasientekskluderingskriterier:
- Under 12 år eller eldre enn 89 år på tidspunktet for det første studietilknyttede besøket
- Aktiv onkologi eller sigdcellediagnose
- Aktiv behandling ved livets slutt (definert som utskrivning til hospice eller palliativ behandling eller spesifikke palliative behandlingsordrer i journalen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leverandørgruppe 1: ingen varsling
Kontrollgruppe for å muliggjøre sporing av tidsmessige endringer i forskrivning.
Leverandører vil ikke se noe varsel.
|
|
|
Leverandørgruppe 2: Mandated Alert
Kontrollgruppe hvor leverandører vil se et generisk popup-varsel innen den elektroniske helsejournalen (EHR) når de initierer en opioid- eller benzodiazepin resept uten å registrere bruk av PDMP. Pasientrisikofaktorer blir ikke vurdert eller presentert i varselet. Tilbyderne i ambulerende klinikker vil ikke bli tildelt denne gruppen. Varsler vises ikke med pasienter med onkologi eller sigdcellediagnoser, eller ordrer for utskrivning av hospice. Varslinger om klinisk beslutningsstøtte (CDS): CDS-varsler er popup-bokser integrert i EHR. Hvert varsel gir pasientspesifikk informasjon, en lenke til PDMP, instruksjoner om hvordan du avviser varselet, en lenke til studiespesifikt utdanningsnettsted og et kommentarfelt. |
CDS-varsler er popup-bokser integrert i EPJ.
Hvert varsel gir pasientspesifikk informasjon, en lenke til PDMP, instruksjoner om hvordan du avviser varselet, en lenke til studiespesifikk utdanningsnettsted og et kommentarfelt.
|
|
Leverandørgruppe 3: PDMP -varsel
Tilbyderne vil se et pop-up-varsel innen den elektroniske helsejournalen (EHR) når de initierer en opioid- eller benzodiazepin resept uten å registrere bruk av PDMP og pasienter har en eller flere positive risikofaktorer basert på mottatt resepter fra tidligere/nåværende resepter.
Pasientrisikofaktorer blir vurdert og presentert i varselet.
Risikofaktorer inkludert er antall aktive eller nyere opioid- og benzodiazepin resepter, overlappende resepter, co-resepting av benzodiazepiner og opioider, og bruk av langtidsvirkende opioider hos opioid-naive pasienter.
Varsler vises ikke med pasienter med onkologi eller sigdcellediagnoser, eller ordrer for utskrivning av hospice.
Varslinger om klinisk beslutningsstøtte (CDS): CDS-varsler er popup-bokser integrert i EHR.
Hvert varsel gir pasientspesifikk informasjon, en lenke til PDMP, instruksjoner om hvordan du avviser varselet, en lenke til studiespesifikt utdanningsnettsted og et kommentarfelt.
|
CDS-varsler er popup-bokser integrert i EPJ.
Hvert varsel gir pasientspesifikk informasjon, en lenke til PDMP, instruksjoner om hvordan du avviser varselet, en lenke til studiespesifikk utdanningsnettsted og et kommentarfelt.
|
|
Leverandørgruppe 4: PDMP + EHR Alert
Tilbyderne vil se et popup-varsel innen den elektroniske helsejournalen (EHR) når de initierer en opioid- eller benzodiazepin resept uten å registrere bruk av PDMP, og pasienter har en eller flere positive risikofaktorer basert på både resepter og andre faktorer registrert i pasientens EHR.
Pasientrisikofaktorer blir vurdert og presentert i varselet.
Risikofaktorer inkluderte risikoen beskrevet i gruppe 3, sammen med en historie med utilsiktet opioid overdose, diagnose av opioidbruksforstyrrelse, flere nyere akutte omsorgshendelser med opioidbruk eller psykiatriske diagnoser med høy risiko.
Varsler vises ikke med pasienter med onkologi eller sigdcellediagnoser, eller ordrer for utskrivning av hospice.
Varslinger om klinisk beslutningsstøtte (CDS): CDS-varsler er popup-bokser integrert i EHR.
Hvert varsel gir pasientspesifikk informasjon, en lenke til PDMP, instruksjoner om hvordan du avviser varselet, en lenke til studiespesifikt utdanningsnettsted og et kommentarfelt.
|
CDS-varsler er popup-bokser integrert i EPJ.
Hvert varsel gir pasientspesifikk informasjon, en lenke til PDMP, instruksjoner om hvordan du avviser varselet, en lenke til studiespesifikk utdanningsnettsted og et kommentarfelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av PDMP-sjekker utført under resepter med høy risiko
Tidsramme: Totalt i løpet av ett år
|
Forskjeller mellom grupper i prosentandelen av resepter med opioid- eller benzodiazepin med ett eller flere forskrivningskriterier med høy risiko som helsepersonellet konsulterer reseptbelagte legemiddelovervåkningsprogram (PDMP) før signering, i tråd med forskrivning av beste praksis.
|
Totalt i løpet av ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av høyrisiko kontrollerte medisineringsresepter forlatt
Tidsramme: Totalt i løpet av ett år
|
Forskjeller mellom grupper i prosentandelen av møter med ett eller flere forskrivningskriterier med høy risiko der leverandøren ikke signerer resept for et opioid etter å ha startet resepten og sett intervensjonen som minner leverandøren om å sjekke PDMP (CDS -verktøybrannene).
|
Totalt i løpet av ett år
|
|
Langvarig opioidbruk
Tidsramme: Totalt i løpet av ett år
|
Antall møter der pasienten opplever langsiktig eller avvikende opioidbruk (kombinert metrisk).
|
Totalt i løpet av ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Oppførsel
- Narkotikabruk for fritidsbruk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Purinoner
- Puriner
- Teknologi, industri og landbruk
- Teknologi
- Xantiner
- Audiovisuelle hjelpemidler
- Utdanningsteknologi
- Fjernsyn
- Videodisc -innspilling
- Optiske lagringsenheter
- Koffein
- Kompakte disker
Andre studie-ID-numre
- 19-1130
- 20-0072 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bureau of Justice Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .