- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918355
Eine gesundheitssystemweite Bewertung von Instrumenten zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Verbesserung der PDMP-Nutzung und der Patientenergebnisse
Eine gesundheitssystemweite Bewertung der obligatorischen Verwendung und von Instrumenten zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Verbesserung der PDMP-Nutzung und der Patientenergebnisse
Dies ist eine Studie, die drei Instrumente zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) vergleicht, um die Versorgung zu verbessern, indem Gesundheitsdienstleister die Überprüfung des Colorado-Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (PDMP) vor der Verschreibung von Opioiden (Schmerzmittel, die oft als Betäubungsmittel bezeichnet werden) oder Benzodiazepinen (Beruhigungsmittel oder Muskelrelaxantien) erleichtern ). Die Tools filtern Informationen aus dem PDMP (einer landesweiten Datenbank gefüllter kontrollierter Medikamente) und der Krankenakte eines Patienten, um Hochrisikofaktoren für eine Überdosierung zu identifizieren.
Die Tools erscheinen nur, wenn sie relevant sind, sind rein informativ, um eine evidenzbasierte Praxis zu erleichtern (PDMP-Überprüfung) und schreiben keine Pflege vor oder schlagen Änderungen in der Behandlung vor.
Die Studie wird nachverfolgen, wie jedes der Tools verwendet wird und ob Anbieter das PDMP verwenden. Sekundäre Ergebnisse umfassen, ob ein Rezept für kontrollierte Medikamente ausgestellt wurde, und den zukünftigen Opioidkonsum durch Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen dieses Teams haben gezeigt, dass Verschreiber in der Notaufnahme (ED) Patienten mit hohem Risiko einer Überdosierung oder eines Missbrauchs mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein Opioid-Analgetikum verschreiben, wenn sie das Colorado Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) konsultieren. Trotz umfangreicher Arbeit zur Verringerung von Arbeitsablauf- und Zugänglichkeitsbarrieren für die Verwendung des PDMP verwendet die Mehrheit der Anbieter den PDMP immer noch nicht, wenn sie Verschreibungsentscheidungen treffen. Klinische Entscheidungsunterstützung (CDS), die in die elektronische Patientenakte (EHR) eingebettet ist, ist ein vielversprechendes Instrument zur Steigerung der PDMP-Nutzung, zur Vorabpräsentation wichtiger PDMP-Daten für Anbieter und zur Verbesserung der Opioidsicherheit, ohne den Arbeitsablauf des Anbieters zu unterbrechen.
Diese pragmatische, cluster-randomisierte Studie soll feststellen, ob:
- CDS-Tools, die fokussierte, zeitnahe klinische Informationen über Verschreibungen mit hohem Risiko für Verschreiber liefern, können die Nutzung des PDMP verbessern
- Die Verwendung fokussierter CDS-Instrumente kann die Verschreibung von Hochrisiko-Opioiden verringern
- Die Verwendung fokussierter CDS-Instrumente ist mit besseren Patientenergebnissen verbunden: Verringerung des Hochrisiko-, Langzeit- und abweichenden Opioidkonsums
Insbesondere werden wir die Hypothesen testen, die:
- Fokussierte CDS-Tools werden den Prozentsatz der Hochrisiko-Verschreibungen mit einer PDMP-Überprüfung im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöhen.
- Fokussierte CDS-Tools werden den Prozentsatz der Verschreibungen kontrollierter Medikamente mit hohem Risiko im Vergleich zur Kontrollgruppe verringern.
Die Alarme werden für Entlassungsrezepte in allen Notaufnahmen, stationären Einrichtungen und ambulanten Pflegeeinrichtungen des Systems ausgelöst. Die unten beschriebene Bewertung des Patientenrisikos wird automatisch durchgeführt, und für zwei der drei sichtbaren Warnungen sieht der Anbieter die Warnung nur, wenn der Patient die Hochrisikokriterien erfüllt. Leistungserbringer in Notaufnahmen und stationären Einrichtungen werden auf individueller Ebene randomisiert, während Leistungserbringer im ambulanten Bereich als „Kliniken“ randomisiert werden, definiert als Gruppen von Leistungserbringern, die am selben Standort oder an derselben Gruppe von Standorten verschreiben (z Pflegekliniken, die von einer identifizierbaren Gruppe von Anbietern besetzt sind). Basierend auf der historischen Personalausstattung von UCHealth-Einrichtungen werden etwa 4000 Anbieter aufgenommen.
Die Patienten werden auf der Grundlage einer Begegnung mit einem registrierten Anbieter identifiziert und nicht weiter randomisiert. Im Laufe der einjährigen Aktivierung der Warnmeldungen werden automatisierte Risikobewertungsschritte an Patienten durchgeführt, die in den eingeschlossenen UCHealth-Einrichtungen gesehen werden. Basierend auf historischen Patientenzahlen sind dies ungefähr 950.000 einzelne Patienten. Besuchsdaten werden nachträglich erhoben. Es wird erwartet, dass diese Population etwa 200.000 Personen umfasst.
Das CDS ändert nur die Anbieterschnittstelle mit dem PDMP und enthält keine Behandlungsempfehlungen oder beschränkt Anbieter in irgendeiner Weise auf die Bereitstellung von Opioiden oder Benzodiazepinen, wenn dies nach klinischer Einschätzung des Anbieters die beste Vorgehensweise ist. Anbieter müssen den PDMP nicht prüfen. Das CDS wurde entwickelt, um den Zugriff auf das PDMP zu ermöglichen, das sich speziell auf Verschreibungen mit hohem Risiko konzentriert.
Da die Studie ein automatisiertes CDS implementiert, das routinemäßig ohne Zustimmungsverfahren in die klinische Praxis eingeführt wird und keine Behandlungsempfehlungen oder -anforderungen enthält, wird sie auf Anbieterebene unter Verzicht auf eine informierte Zustimmung durchgeführt. Die Bestimmung des Patientenergebnisses wird als Sekundärforschung durchgeführt, wobei die einzuschließenden Patienten auf der Grundlage ihrer Interaktion mit einem eingeschriebenen Gesundheitsdienstleister identifiziert werden. Nur Daten, die im Rahmen der Routineversorgung erhoben werden, werden erhoben, um sekundäre Ergebnisse zu messen. Alle Patientendaten werden vom Honest Broker des Forschungsteams anonymisiert und ein anonymisierter Datensatz zur Analyse bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Anbieterpopulation: Gesundheitsdienstleister in Colorado, die im Gesundheitssystem der University of Colorado (UCHealth) arbeiten.
Patientenpopulation: Einwohner und Besucher des Bundesstaates Colorado, die eine medizinische Versorgung innerhalb des UCHealth-Systems in Anspruch nehmen.
Beschreibung
Zwei Populationen sind in der Studienbeschreibung enthalten. Anbieter und die Patienten, die von diesen Anbietern gesehen werden.
Die Anbieter werden randomisiert einer der vier zuvor beschriebenen Gruppen zugeteilt.
Anbieter-Einschlusskriterien:
- Zugelassene Gesundheitsdienstleister innerhalb des UCHealth-Systems mit einer Vorgeschichte (Vorjahr) der Verschreibung von Opioiden und/oder Benzodiazepinen.
Anbieter-Ausschlusskriterien:
- Der Großteil der Verschreibung erfolgt in einer Einrichtung außerhalb des Bundesstaates Colorado
- Fachrichtung des Anbieters für Onkologie oder Pädiatrie, wie in der EHR erfasst
- Anbieter in einer ambulanten Klinik, bei der im Jahr vor Studienbeginn insgesamt <50 Opioid- oder Benzodiazepin-Rezepte ausgestellt wurden
Patienteneinschlusskriterien:
- Patient, der von einem randomisierten Anbieter innerhalb des UCHealth-Systems gesehen wird und möglicherweise ein Opioid-Rezept erhält
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Weniger als 12 Jahre oder älter als 89 Jahre zum Zeitpunkt des ersten studienbezogenen Besuchs
- Aktive Onkologie oder Sichelzelldiagnostik
- Aktive Versorgung am Lebensende (definiert als Entlassung in ein Hospiz oder eine Palliativeinrichtung oder spezifische Palliativversorgungsanordnungen in der Krankenakte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anbietergruppe 1: keine Warnung
Kontrollgruppe zur Nachverfolgung zeitlicher Änderungen bei der Verschreibung.
Anbieter sehen keine Warnung.
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Provider Group 2: Mandatierte Warnung
Kontrollgruppe, bei der Anbieter eine generische Pop-up-Warnung innerhalb des elektronischen Gesundheitsaktens (EHR) sehen, wenn sie ein Opioid- oder Benzodiazepin-Rezept initiieren, ohne die Verwendung des PDMP aufzunehmen. Patientenrisikofaktoren werden nicht in der Alarmbereitschaft bewertet oder dargestellt. Anbieter in ambulanten Kliniken werden dieser Gruppe nicht zugeordnet. Warnungen treten nicht bei Patienten mit Onkologie oder Sichelzellendiagnosen oder Hospizentladungsanweisungen auf. CDS-Warnungen für klinische Entscheidungsunterstützung: CDS-Warnungen sind Popup-Boxen, die in das EHR integriert sind. Jede Warnung bietet patientenspezifische Informationen, einen Link zum PDMP, Anweisungen zur Entlassung der Warnung, einen Link zur studienspezifischen Bildungswebsite und einen Kommentarfeld. |
CDS-Warnungen sind Popup-Boxen, die in die EHR integriert sind.
Jede Warnung enthält patientenspezifische Informationen, einen Link zum PDMP, Anweisungen zum Schließen der Warnung, einen Link zu einer studienspezifischen Bildungswebsite und ein Kommentarfeld.
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Anbietergruppe 3: PDMP -Alarm
Anbieter werden in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) eine Popup-Warnung feststellen, wenn sie ein Opioid- oder Benzodiazepin-Rezept initiieren, ohne die Verwendung des PDMP zu erfassen, und die Patienten haben einen oder mehrere positive Risikofaktoren, die auf den erhaltenen Vorschriften der vergangenen/aktuellen Rezepte basieren.
Patientenrisikofaktoren werden bewertet und in der Warnung dargestellt.
Zu den eingeschlossenen Risikofaktoren sind die Anzahl der aktiven oder aktuellen Opioid- und Benzodiazepin-Rezepte, überlappende Verschreibungen, die Kobertung von Benzodiazepinen und Opioiden und die Verwendung langwirksamer Opioide bei naiven Opioidpatienten.
Warnungen treten nicht bei Patienten mit Onkologie oder Sichelzellendiagnosen oder Hospizentladungsanweisungen auf.
CDS-Warnungen für klinische Entscheidungsunterstützung: CDS-Warnungen sind Popup-Boxen, die in das EHR integriert sind.
Jede Warnung bietet patientenspezifische Informationen, einen Link zum PDMP, Anweisungen zur Entlassung der Warnung, einen Link zur studienspezifischen Bildungswebsite und einen Kommentarfeld.
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CDS-Warnungen sind Popup-Boxen, die in die EHR integriert sind.
Jede Warnung enthält patientenspezifische Informationen, einen Link zum PDMP, Anweisungen zum Schließen der Warnung, einen Link zu einer studienspezifischen Bildungswebsite und ein Kommentarfeld.
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Anbietergruppe 4: PDMP + EHR -Alarm
Anbieter werden in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) eine Popup-Warnung feststellen, wenn sie ein Opioid- oder Benzodiazepin-Rezept einleiten, ohne die Verwendung des PDMP zu erfassen, und die Patienten haben einen oder mehrere positive Risikofaktoren, die sowohl auf den Vorschriften als auch auf anderen Faktoren des EHR des Patienten beruhen.
Patientenrisikofaktoren werden bewertet und in der Warnung dargestellt.
Zu den Risikofaktoren gehörten die in Gruppe 3 beschriebenen Risiken sowie eine Anamnese der versehentlichen Opioidüberdosierung, die Diagnose einer Opioidkonsumstörung, mehrere aktuelle Akutversorgung mit Opioidkonsum oder psychiatrische Diagnosen mit hohem Risiko.
Warnungen treten nicht bei Patienten mit Onkologie oder Sichelzellendiagnosen oder Hospizentladungsanweisungen auf.
CDS-Warnungen für klinische Entscheidungsunterstützung: CDS-Warnungen sind Popup-Boxen, die in das EHR integriert sind.
Jede Warnung bietet patientenspezifische Informationen, einen Link zum PDMP, Anweisungen zur Entlassung der Warnung, einen Link zur studienspezifischen Bildungswebsite und einen Kommentarfeld.
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CDS-Warnungen sind Popup-Boxen, die in die EHR integriert sind.
Jede Warnung enthält patientenspezifische Informationen, einen Link zum PDMP, Anweisungen zum Schließen der Warnung, einen Link zu einer studienspezifischen Bildungswebsite und ein Kommentarfeld.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der PDMP-Schecks, die während hoher Risikoverschreibungen durchgeführt werden
Zeitfenster: Insgesamt im Laufe von einem Jahr
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Unterschiede zwischen den Gruppen im Prozentsatz der Opioid- oder Benzodiazepin -Rezepte mit einem oder mehreren Kriterien für das Verschreibung von Risiken, für die der Gesundheitsdienstleister vor der Unterzeichnung das Verschreibungsprogramm zur Überwachung von Medikamenten (PDMP) entspricht, entsprechend der Verschreibung bewährten Verfahren.
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Insgesamt im Laufe von einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der kontrollierten Medikamentenverschreibungen mit hohem Risiko
Zeitfenster: Insgesamt im Laufe von einem Jahr
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Unterschiede zwischen Gruppen im Prozentsatz der Begegnungen mit einem oder mehreren Kriterien für das Verschreibung von Risiken, bei denen der Anbieter nach Einleitung des Rezepts kein Rezept für ein Opioid unterzeichnet und die Intervention erinnert, die den Anbieter daran erinnert, das PDMP zu überprüfen (CDS -Toolfeuer).
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Insgesamt im Laufe von einem Jahr
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Langfristige Opioidkonsum
Zeitfenster: Insgesamt im Laufe von einem Jahr
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Anzahl der Begegnungen, bei denen der Patient langfristig oder aberranter Opioidkonsum (kombinierte Metrik) erlebt.
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Insgesamt im Laufe von einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Hoppe, DO, University of Colorado School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhalten
- Freizeitdrogenkonsum
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Purinonen
- Purines
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Technologie
- Xanthine
- Audiovisuelle AIDS
- Bildungstechnologie
- Fernsehen
- Videodisc -Aufnahme
- Optische Speichergeräte
- Koffein
- Kompakte Festplatten
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1130
- 20-0072 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bureau of Justice Administration)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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