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肝細胞癌および食道静脈瘤出血患者における再出血予防のための EUS ガイド付きシアノアクリレート注射と内視鏡的静脈瘤バンド結紮 (EUSgluevsVBL)

2026年3月17日 更新者:Raymond Shing Yan Tang、Chinese University of Hong Kong

肝細胞癌および食道静脈瘤出血患者における再出血予防のための EUS ガイド付きシアノアクリレート注射と内視鏡的静脈瘤バンド結紮:レトロスペクティブな比較研究

EUS-CYA による SP は、EGD-VBL による SP と比較した場合、HCC および以前の EV 出血を有する患者の臨床転帰 (例えば、EV 再出血) を改善します。

調査の概要

詳細な説明

静脈瘤出血は、門脈圧亢進症および肝硬変の患者における生命を脅かす合併症です。 二次予防 (SP) なしで急性静脈瘤出血エピソードを生き延びた患者では、再出血が一般的です。 肝細胞癌 (HCC) と門脈血栓症 (PVT) は、静脈瘤出血の再発と臨床転帰の悪化に関連しています。 食道静脈瘤 (EV) と胃静脈瘤 (GV) の再出血率は、従来の内視鏡治療にもかかわらず、HCC 患者ではかなりの割合で残っています。

SP の欠如は、以前の EV 出血を伴う HCC 患者の多施設研究において、再出血率および死亡率の上昇と関連していた。 適切な HCC 患者における静脈瘤再出血の SP は、米国肝疾患研究協会の最新の診療ガイドラインで示唆されていますが、HCC 患者における SP に対する最適な内視鏡的アプローチは十分に定義されていません。 HCC患者は臨床試験から除外されることが多いため、EV用の静脈瘤バンド結紮(VBL)またはシアノアクリレート(CYA)注射などの従来の戦略がHCC患者の持続的な静脈瘤制御を達成できるかどうかは不明のままです。 チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)と免疫療法による進行性HCCの治療における最近の進歩は、一部の患者が妥当な生存を達成し、さらなる静脈瘤管理の恩恵を受ける可能性があることを意味するため、これは依然として関連する問題です。

最近、CYA、コイリング、または両方の組み合わせによる内視鏡的超音波 (EUS) ガイド付き静脈瘤介入は、その高い臨床的成功により臨床的注目を集めています。 従来の内視鏡的静脈瘤治療と比較すると、EUS ガイド付き静脈瘤インターベンションにより、治療後の静脈瘤内送達と流れの閉塞をリアルタイムで確認できます。 私たちのグループからの最近の研究では、EUS-CYAによるSPは、SPなしと比較した場合、手術不能なHCCおよび静脈瘤出血患者の再出血率を低下させ、静脈瘤出血のない生存率を改善することが報告されました。 ただし、HCCおよびEV出血患者におけるEUSガイド付きCYA(EUS-CYA)または食道胃十二指腸鏡検査(EGD)による従来のVBLによるSPの臨床転帰を比較する専用の研究はありません。 したがって、このレトロスペクティブ研究を提案して、このしばしば治療が困難なHCC患者グループにおけるEV再出血のSPに対するEUS-CYAまたはEGD-VBL後の臨床転帰を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝細胞がん患者

説明

包含基準:

  1. EV再出血を防ぐための二次予防のためにEGDによるEUS誘導シアノアクリレート注射または静脈瘤バンド結紮を受けた、EV出血の既往のある連続したHCC患者
  2. 年齢 > 18 歳

除外基準:

  1. 非静脈瘤性上部消化管出血のあるHCC患者
  2. EV再出血の二次予防のためにさらなる内視鏡検査を受けなかったEV出血の既往のあるHCC患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
EUS ガイド付きシアノアクリレート注入
EV の再出血を防ぐための EUS ガイド付きシアノアクリレート注入。
静脈瘤結紮
EVの再出血を防ぐための静脈瘤バンド結紮。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡調整後の 30 日時点での再出血の累積発生率
時間枠:30日
死亡調整後の 30 日時点での再出血の累積発生率
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点での再出血の死亡調整累積発生率
時間枠:90日
90日時点での再出血の死亡調整累積発生率
90日
3か月および6か月の無出血生存率
時間枠:6ヵ月
3か月および6か月の無出血生存率
6ヵ月
二次予防のための EUS-CYA または EGD-VBL に関連する有害事象
時間枠:EUS処置中
二次予防のための EUS-CYA または EGD-VBL に関連する有害事象
EUS処置中
6ヶ月の死亡率
時間枠:6ヵ月
6ヶ月の死亡率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond Tang、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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