肝細胞癌および食道静脈瘤出血患者における再出血予防のための EUS ガイド付きシアノアクリレート注射と内視鏡的静脈瘤バンド結紮 (EUSgluevsVBL)
肝細胞癌および食道静脈瘤出血患者における再出血予防のための EUS ガイド付きシアノアクリレート注射と内視鏡的静脈瘤バンド結紮:レトロスペクティブな比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
静脈瘤出血は、門脈圧亢進症および肝硬変の患者における生命を脅かす合併症です。 二次予防 (SP) なしで急性静脈瘤出血エピソードを生き延びた患者では、再出血が一般的です。 肝細胞癌 (HCC) と門脈血栓症 (PVT) は、静脈瘤出血の再発と臨床転帰の悪化に関連しています。 食道静脈瘤 (EV) と胃静脈瘤 (GV) の再出血率は、従来の内視鏡治療にもかかわらず、HCC 患者ではかなりの割合で残っています。
SP の欠如は、以前の EV 出血を伴う HCC 患者の多施設研究において、再出血率および死亡率の上昇と関連していた。 適切な HCC 患者における静脈瘤再出血の SP は、米国肝疾患研究協会の最新の診療ガイドラインで示唆されていますが、HCC 患者における SP に対する最適な内視鏡的アプローチは十分に定義されていません。 HCC患者は臨床試験から除外されることが多いため、EV用の静脈瘤バンド結紮(VBL)またはシアノアクリレート(CYA)注射などの従来の戦略がHCC患者の持続的な静脈瘤制御を達成できるかどうかは不明のままです。 チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)と免疫療法による進行性HCCの治療における最近の進歩は、一部の患者が妥当な生存を達成し、さらなる静脈瘤管理の恩恵を受ける可能性があることを意味するため、これは依然として関連する問題です。
最近、CYA、コイリング、または両方の組み合わせによる内視鏡的超音波 (EUS) ガイド付き静脈瘤介入は、その高い臨床的成功により臨床的注目を集めています。 従来の内視鏡的静脈瘤治療と比較すると、EUS ガイド付き静脈瘤インターベンションにより、治療後の静脈瘤内送達と流れの閉塞をリアルタイムで確認できます。 私たちのグループからの最近の研究では、EUS-CYAによるSPは、SPなしと比較した場合、手術不能なHCCおよび静脈瘤出血患者の再出血率を低下させ、静脈瘤出血のない生存率を改善することが報告されました。 ただし、HCCおよびEV出血患者におけるEUSガイド付きCYA(EUS-CYA)または食道胃十二指腸鏡検査(EGD)による従来のVBLによるSPの臨床転帰を比較する専用の研究はありません。 したがって、このレトロスペクティブ研究を提案して、このしばしば治療が困難なHCC患者グループにおけるEV再出血のSPに対するEUS-CYAまたはEGD-VBL後の臨床転帰を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- EV再出血を防ぐための二次予防のためにEGDによるEUS誘導シアノアクリレート注射または静脈瘤バンド結紮を受けた、EV出血の既往のある連続したHCC患者
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 非静脈瘤性上部消化管出血のあるHCC患者
- EV再出血の二次予防のためにさらなる内視鏡検査を受けなかったEV出血の既往のあるHCC患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
EUS ガイド付きシアノアクリレート注入
EV の再出血を防ぐための EUS ガイド付きシアノアクリレート注入。
|
|
静脈瘤結紮
EVの再出血を防ぐための静脈瘤バンド結紮。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡調整後の 30 日時点での再出血の累積発生率
時間枠:30日
|
死亡調整後の 30 日時点での再出血の累積発生率
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日時点での再出血の死亡調整累積発生率
時間枠:90日
|
90日時点での再出血の死亡調整累積発生率
|
90日
|
|
3か月および6か月の無出血生存率
時間枠:6ヵ月
|
3か月および6か月の無出血生存率
|
6ヵ月
|
|
二次予防のための EUS-CYA または EGD-VBL に関連する有害事象
時間枠:EUS処置中
|
二次予防のための EUS-CYA または EGD-VBL に関連する有害事象
|
EUS処置中
|
|
6ヶ月の死亡率
時間枠:6ヵ月
|
6ヶ月の死亡率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raymond Tang、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。