- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04918459
Инъекция цианоакрилата под контролем ЭУЗИ в сравнении с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода (EUSgluevsVBL)
Инъекция цианоакрилата под контролем ЭУЗИ в сравнении с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода: ретроспективное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Варикозное кровотечение является опасным для жизни осложнением у пациентов с портальной гипертензией и циррозом печени. Повторное кровотечение часто встречается у пациентов, переживших эпизод острого варикозного кровотечения без вторичной профилактики (ВП). Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) и тромбоз воротной вены (ТВВ) связаны с рецидивирующим варикозным кровотечением и худшими клиническими исходами. Частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода (ВВ) и желудка (ВВ) остается значительной у пациентов с ГЦК, несмотря на традиционное эндоскопическое лечение.
Отсутствие SP было связано с более высокой частотой повторных кровотечений и смертности в многоцентровом исследовании пациентов с ГЦК с кровотечением из EV в анамнезе. В последнем практическом руководстве Американской ассоциации по изучению заболеваний печени была предложена ПП повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у подходящих пациентов с ГЦК, но оптимальный эндоскопический подход для СП у пациентов с ГЦК четко не определен. Остается неясным, могут ли традиционные стратегии, такие как перевязка варикозно расширенных вен (VBL) или инъекция цианоакрилата (CYA) для ЭВ, обеспечить длительный контроль варикоза у пациентов с ГЦК, поскольку пациенты с ГЦК часто исключались из клинических испытаний. Это остается актуальным вопросом, поскольку последние достижения в лечении распространенного ГЦК с помощью ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) и иммунотерапии означают, что некоторые пациенты могут достичь приемлемой выживаемости и получить пользу от дальнейшего лечения варикозного расширения вен.
В последнее время эндоскопическое ультразвуковое вмешательство (ЭУЗИ) под контролем варикозного расширения вен с помощью CYA, койлинга или их комбинации привлекло клиническое внимание благодаря высокому клиническому успеху. По сравнению с традиционными эндоскопическими методами лечения варикозно расширенных вен, вмешательства под контролем ЭУЗИ позволяют в режиме реального времени подтвердить внутриварикозное введение терапии и облитерацию потока после лечения. Недавнее исследование, проведенное нашей группой, показало, что SP с помощью EUS-CYA снижает частоту повторных кровотечений и улучшает выживаемость без кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с неоперабельным ГЦР и кровотечением из варикозно расширенных вен по сравнению с отсутствием SP. Тем не менее, не проводилось специального исследования, сравнивающего клинические исходы СП с помощью CYA под контролем EUS (EUS-CYA) или традиционной VBL с помощью эзофагогастродуоденоскопии (EGD) у пациентов с ГЦК и кровотечением из EV. Таким образом, мы предлагаем это ретроспективное исследование для сравнения клинических результатов после эндоУЗИ-CYA или EGD-VBL для повторного кровотечения EV в этой часто трудно поддающейся лечению группе пациентов с HCC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с ГЦР с кровотечением из ВВ в анамнезе, которым была проведена инъекция цианоакрилата под контролем ЭУЗИ или лигирование варикозно расширенных вен с помощью ЭГДС для вторичной профилактики с целью предотвращения повторного кровотечения из ВВ
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с ГЦР с неварикозным кровотечением из верхних отделов ЖКТ
- Пациенты с ГЦР с кровотечением из ВВ в анамнезе, которым не проводилась дальнейшая эндоскопия для вторичной профилактики повторного кровотечения из ВВ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инъекция цианоакрилата под контролем ЭУЗИ
Инъекция цианоакрилата под контролем ЭУЗИ для предотвращения повторного кровотечения из ВВ.
|
|
перевязка варикозно расширенных вен
лигирование варикозно расширенных вен для предотвращения повторного кровотечения из ВВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота повторных кровотечений с поправкой на смерть на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
|
Кумулятивная частота повторных кровотечений с поправкой на смерть на 30-й день
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота повторных кровотечений с поправкой на смерть на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
|
Кумулятивная частота повторных кровотечений с поправкой на смерть на 90-й день
|
90 дней
|
|
Выживаемость без кровотечения через 3 и 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без кровотечения через 3 и 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с ЭУЗИ-ЦИА или ЭГДС-ВБЛ для вторичной профилактики
Временное ограничение: во время процедуры ЭУЗИ
|
Нежелательные явления, связанные с ЭУЗИ-ЦИА или ЭГДС-ВБЛ для вторичной профилактики
|
во время процедуры ЭУЗИ
|
|
Смертность через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смертность через 6 мес.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021.221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .