EUS naváděná injekce kyanoakrylátu vs endoskopická ligace varixových pásů pro prevenci opětovného krvácení u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a krvácením z jícnových varixů (EUSgluevsVBL)
EUS naváděná injekce kyanoakrylátu vs endoskopická ligace varixových pásů pro prevenci opětovného krvácení u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a krvácením z jícnových varixů: retrospektivní srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krvácení z varixů je život ohrožující komplikací u pacientů s portální hypertenzí a cirhózou. Opakované krvácení je běžné u pacientů, kteří přežijí epizodu akutního varixového krvácení bez sekundární profylaxe (SP). Hepatocelulární karcinom (HCC) a trombóza portální žíly (PVT) jsou spojeny s recidivujícím krvácením z varixů a horšími klinickými výsledky. Míra opětovného krvácení z jícnových varixů (EV) a žaludečních varixů (GV) zůstává u pacientů s HCC značná i přes konvenční endoskopickou léčbu.
Nedostatek SP byl spojen s vyšší mírou opětovného krvácení a mortalitou v multicentrické studii pacientů s HCC s předchozím krvácením EV. SP opakovaného krvácení z varixů u vhodných pacientů s HCC bylo navrženo v nejnovějším praktickém doporučení Americké asociace pro studium jaterních onemocnění, ale optimální endoskopický přístup pro SP u pacientů s HCC nebyl dobře definován. Zda konvenční strategie, jako je ligace varixových pruhů (VBL) nebo injekce kyanoakrylátu (CYA) pro EV, mohou dosáhnout trvalé kontroly varixů u pacientů s HCC, zůstává nejasné, protože pacienti s HCC byli často vyloučeni z klinických studií. To zůstává aktuálním problémem, protože nedávné pokroky v léčbě pokročilého HCC pomocí inhibitorů tyrozinkinázy (TKI) a imunoterapie znamenají, že někteří pacienti mohou dosáhnout rozumného přežití a mít prospěch z další léčby varixů.
V poslední době si díky vysoké klinické úspěšnosti získaly klinickou pozornost endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené varixové intervence pomocí CYA, coilingu nebo kombinace obou. Ve srovnání s konvenční endoskopickou léčbou varixů umožňují EUS řízené varixové intervence v reálném čase potvrzení intravarikálního podání terapie a obliterace průtoku po léčbě. Nedávná studie z naší skupiny uvedla, že SP pomocí EUS-CYA snížil míru opětovného krvácení a zlepšil přežití bez krvácení z varixů u pacientů s inoperabilním HCC a krvácením z varixů ve srovnání s žádným SP. Neexistuje však žádná specializovaná studie, která by porovnávala klinické výsledky SP pomocí EUS naváděné CYA (EUS-CYA) nebo konvenční VBL pomocí esofagogastroduodenoscopy (EGD) u pacientů s HCC a EV krvácením. Proto navrhujeme tuto retrospektivní studii ke srovnání klinických výsledků po EUS-CYA nebo EGD-VBL pro SP opakovaného krvácení EV u této často obtížně léčitelné skupiny pacientů s HCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s HCC s anamnézou krvácení EV, kteří podstoupili EUS řízenou kyanoakrylátovou injekci nebo podvázání varixového pruhu pomocí EGD pro sekundární profylaxi k prevenci opětovného krvácení EV
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s HCC s nevarixovým krvácením do horního GI traktu
- Pacienti s HCC s anamnézou krvácení EV, kteří nepodstoupili další endoskopii pro sekundární profylaxi opětovného krvácení EV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EUS řízené vstřikování kyanoakrylátu
EUS řízené vstřikování kyanoakrylátu, aby se zabránilo opětovnému krvácení EV.
|
|
podvázání varixového pásu
podvázání varixového pruhu, aby se zabránilo opětovnému krvácení EV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt opětovného krvácení po 30 dnech upravený podle úmrtí
Časové okno: 30 dní
|
Kumulativní výskyt opětovného krvácení po 30 dnech upravený podle úmrtí
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence opětovného krvácení upravená podle úmrtí po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Kumulativní incidence opětovného krvácení upravená podle úmrtí po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Přežití bez krvácení ve 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez krvácení ve 3 měsících a 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s EUS-CYA nebo EGD-VBL pro sekundární profylaxi
Časové okno: během EUS procedury
|
Nežádoucí účinky související s EUS-CYA nebo EGD-VBL pro sekundární profylaxi
|
během EUS procedury
|
|
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost v 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .