EUS 引导氰基丙烯酸酯注射与内窥镜静脉曲张套扎术预防肝细胞癌和食管静脉曲张破裂出血患者的再出血 (EUSgluevsVBL)
EUS 引导氰基丙烯酸酯注射与内窥镜静脉曲张套扎术预防肝细胞癌和食管静脉曲张破裂出血患者再出血的回顾性比较研究
研究概览
地位
详细说明
静脉曲张出血是门脉高压和肝硬化患者的一种危及生命的并发症。 在没有二级预防 (SP) 的急性静脉曲张出血事件中幸存下来的患者中,再出血很常见。 肝细胞癌 (HCC) 和门静脉血栓形成 (PVT) 与复发性静脉曲张出血和更差的临床结果相关。 尽管进行了常规内镜治疗,HCC 患者食管静脉曲张 (EV) 和胃静脉曲张 (GV) 的再出血率仍然很高。
在一项针对既往有 EV 出血的 HCC 患者的多中心研究中,缺乏 SP 与较高的再出血率和死亡率相关。 美国肝病研究协会最新的实践指南建议对合适的 HCC 患者进行静脉曲张再出血的 SP,但 HCC 患者 SP 的最佳内镜方法尚未明确。 由于 HCC 患者经常被排除在临床试验之外,诸如静脉曲张带结扎 (VBL) 或用于 EV 的氰基丙烯酸酯 (CYA) 注射等常规策略能否在 HCC 患者中实现持久的静脉曲张控制仍不清楚。 这仍然是一个相关的问题,因为最近在用酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和免疫疗法治疗晚期 HCC 方面取得的进展意味着一些患者可能会获得合理的生存期并从进一步的静脉曲张管理中获益。
最近,超声内镜 (EUS) 引导下的 CYA 静脉曲张介入、卷绕术或两者的结合由于其较高的临床成功率而受到临床关注。 与传统的内窥镜静脉曲张治疗相比,EUS 引导的静脉曲张干预可以实时确认静脉内输送治疗和治疗后血流闭塞。 我们小组最近的一项研究报告说,与无 SP 相比,EUS-CYA 的 SP 降低了不能手术的 HCC 和静脉曲张出血患者的再出血率并改善了静脉曲张无出血生存期。 然而,还没有专门的研究比较 EUS 引导的 CYA (EUS-CYA) 的 SP 或食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 的常规 VBL 在 HCC 和 EV 出血患者中的临床结果。 因此,我们提出这项回顾性研究,以比较 EUS-CYA 或 EGD-VBL 治疗 SP 后 EV 再出血的临床结果,这通常是难以治疗的 HCC 患者组。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 连续有 EV 出血史的 HCC 患者接受 EUS 引导的氰基丙烯酸酯注射或通过 EGD 进行静脉曲张带结扎以进行二级预防以防止 EV 再出血
- 年龄 > 18 岁
排除标准:
- 非静脉曲张性上消化道出血的 HCC 患者
- 有 EV 出血史但未接受进一步内镜检查以二级预防 EV 再出血的 HCC 患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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EUS 引导氰基丙烯酸酯注射
EUS 引导氰基丙烯酸酯注射以防止 EV 再出血。
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静脉曲张带结扎术
静脉曲张带结扎以防止 EV 再出血。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡调整后 30 天的再出血累积发生率
大体时间:30天
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死亡调整后 30 天的再出血累积发生率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时死亡调整后的再出血累积发生率
大体时间:90天
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90 天时死亡调整后的再出血累积发生率
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90天
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3 个月和 6 个月的无出血生存期
大体时间:6个月
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3 个月和 6 个月的无出血生存期
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6个月
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与用于二级预防的 EUS-CYA 或 EGD-VBL 相关的不良事件
大体时间:在 EUS 过程中
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与用于二级预防的 EUS-CYA 或 EGD-VBL 相关的不良事件
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在 EUS 过程中
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6个月死亡率
大体时间:6个月
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6个月死亡率
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Raymond Tang、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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