- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04918459
EUS-veiledet cyanoakrylat-injeksjon vs endoskopisk varicealbandligering for forebygging av reblødning hos pasienter med hepatocellulært karsinom og esophageal varicealblødning (EUSgluevsVBL)
EUS-veiledet cyanoakrylat-injeksjon vs endoskopisk varicealbandligering for forebygging av reblødning hos pasienter med hepatocellulært karsinom og esophageal varicealblødning: en retrospektiv sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Variceal blødning er en livstruende komplikasjon hos pasienter med portal hypertensjon og cirrhose. Reblødning er vanlig hos pasienter som overlever den akutte variceal blødningsepisoden uten sekundærprofylakse (SP). Hepatocellulært karsinom (HCC) og portalvenetrombose (PVT) er assosiert med tilbakevendende varicealblødninger og verre kliniske utfall. Blødningsfrekvensen av esophageal varices (EV) og gastriske varicer (GV) forblir betydelige hos HCC-pasienter til tross for konvensjonelle endoskopiske behandlinger.
Mangel på SP var assosiert med en høyere forekomst av reblødning og dødelighet i en multisenterstudie av HCC-pasienter med tidligere EV-blødning. SP av variceal reblødning hos egnede HCC-pasienter har blitt foreslått i den siste praksisretningslinjen til American Association for the Study of Liver Diseases, men den optimale endoskopiske tilnærmingen for SP hos HCC-pasienter er ikke godt definert. Hvorvidt konvensjonelle strategier som variceal band ligation (VBL) eller cyanoakrylat (CYA) injeksjon for EV kan oppnå varig variceal kontroll hos HCC-pasienter er fortsatt uklart siden HCC-pasienter ofte ble ekskludert fra kliniske studier. Dette er fortsatt et relevant problem ettersom nyere fremskritt innen behandling av avansert HCC med tyrosinkinasehemmere (TKI) og immunterapi betyr at noen pasienter kan oppnå rimelig overlevelse og dra nytte av ytterligere varicealbehandling.
Nylig har endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet variceal intervensjoner av CYA, coiling eller en kombinasjon av begge fått klinisk oppmerksomhet på grunn av dens høye kliniske suksess. Sammenlignet med konvensjonelle endoskopiske variceal-behandlinger, tillater EUS-veiledede variceal-intervensjoner sanntidsbekreftelse av intra-variceal levering av terapi og flow-obliterasjon etter behandling. En fersk studie fra vår gruppe rapporterte at SP ved EUS-CYA reduserte reblødningsfrekvensen og forbedret variceal blødningsfri overlevelse hos pasienter med inoperabel HCC og variceal blødning sammenlignet med ingen SP. Det har imidlertid ikke vært noen dedikert studie som sammenligner de kliniske resultatene av SP ved EUS-veiledet CYA (EUS-CYA) eller konvensjonell VBL ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) hos pasienter med HCC- og EV-blødninger. Derfor foreslår vi denne retrospektive studien for å sammenligne de kliniske resultatene etter EUS-CYA eller EGD-VBL for SP av EV-reblødning i denne ofte vanskelig å behandle pasientgruppen med HCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende HCC-pasienter med EV-blødning i anamnesen som gjennomgikk EUS-veiledet cyanoakrylat-injeksjon eller variceal-båndligering med EGD for sekundær profylakse for å forhindre EV-reblødning
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- HCC-pasienter med ikke-variceal blødning i øvre GI
- HCC-pasienter med historie med EV-blødninger som ikke gjennomgikk ytterligere endoskopi for sekundærprofylakse for EV-reblødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EUS guidet cyanoakrylatinjeksjon
EUS-veiledet cyanoakrylat-injeksjon for å forhindre EV-reblødning.
|
|
variceal båndligering
variceal band ligering for å forhindre EV reblødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsjustert kumulativ forekomst av reblødning ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Dødsjustert kumulativ forekomst av reblødning ved 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsjustert kumulativ forekomst av reblødning ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Dødsjustert kumulativ forekomst av reblødning ved 90 dager
|
90 dager
|
|
Blødningsfri overlevelse ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødningsfri overlevelse ved 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger relatert til EUS-CYA eller EGD-VBL for sekundærprofylakse
Tidsramme: under EUS-prosedyren
|
Bivirkninger relatert til EUS-CYA eller EGD-VBL for sekundærprofylakse
|
under EUS-prosedyren
|
|
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .