Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS vs. endoskopowe podwiązywanie żylaków w celu zapobiegania nawrotom krwawienia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i krwawieniem z żylaków przełyku (EUSgluevsVBL)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS a endoskopowe podwiązywanie żylaków w celu zapobiegania nawrotom krwawienia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i krwawieniem z żylaków przełyku: retrospektywne badanie porównawcze

SP przez EUS-CYA poprawia wyniki kliniczne (np. ponowne krwawienie EV) u pacjentów z HCC i wcześniejszym krwawieniem EV w porównaniu z SP przez EGD-VBL

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków jest zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i marskością wątroby. Ponowne krwawienia często występują u pacjentów, którzy przeżyli epizod ostrego krwawienia z żylaków bez zastosowania profilaktyki wtórnej (SP). Rak wątrobowokomórkowy (HCC) i zakrzepica żyły wrotnej (PVT) są związane z nawracającymi krwawieniami z żylaków i gorszymi wynikami klinicznymi. Wskaźniki ponownego krwawienia z żylaków przełyku (EV) i żylaków żołądka (GV) pozostają znaczne u pacjentów z HCC pomimo konwencjonalnego leczenia endoskopowego.

Brak SP wiązał się z wyższym odsetkiem nawrotów krwawienia i śmiertelnością w wieloośrodkowym badaniu pacjentów z HCC z wcześniejszym krwawieniem EV. SP w przypadku ponownego krwawienia z żylaków u odpowiednich pacjentów z HCC została zasugerowana w najnowszych wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby, ale optymalne podejście endoskopowe do SP u pacjentów z HCC nie zostało dobrze określone. Nie jest jasne, czy konwencjonalne strategie, takie jak podwiązanie żylaków (VBL) lub wstrzyknięcie cyjanoakrylanu (CYA) w przypadku EV, mogą zapewnić trwałą kontrolę żylaków u pacjentów z HCC, ponieważ pacjentów z HCC często wykluczano z badań klinicznych. Pozostaje to aktualnym problemem, ponieważ ostatnie postępy w leczeniu zaawansowanego HCC za pomocą inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) i immunoterapii oznaczają, że niektórzy pacjenci mogą osiągnąć rozsądne przeżycie i odnieść korzyści z dalszego leczenia żylaków.

Ostatnio interwencje żylaków pod kontrolą endoskopowego ultrasonografii (EUS) za pomocą CYA, zwijania lub kombinacji obu zyskały uwagę kliniczną ze względu na duży sukces kliniczny. W porównaniu z konwencjonalnymi endoskopowymi metodami leczenia żylaków, interwencje żylaków pod kontrolą EUS umożliwiają potwierdzenie w czasie rzeczywistym dożylakowego podania terapii i obliteracji przepływu po leczeniu. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę wykazano, że SP przez EUS-CYA zmniejszyło częstość nawrotów krwawień i poprawiło przeżywalność bez krwawienia z żylaków u pacjentów z nieoperacyjnym HCC i krwawieniem z żylaków w porównaniu z brakiem SP. Nie przeprowadzono jednak dedykowanego badania porównującego wyniki kliniczne SP przez CYA pod kontrolą EUS (EUS-CYA) lub konwencjonalną VBL przez przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) u pacjentów z krwawieniem z HCC i EV. Dlatego proponujemy to badanie retrospektywne w celu porównania wyników klinicznych po EUS-CYA lub EGD-VBL dla SP z ponownego krwawienia z EV w tej często trudnej do leczenia grupie pacjentów z HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci z HCC z krwawieniem EV w wywiadzie, którzy przeszli wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS lub podwiązanie żylaków za pomocą EGD w ramach profilaktyki wtórnej zapobiegającej ponownemu krwawieniu z EV
  2. Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z HCC z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami
  2. Pacjenci z HCC z krwawieniem EV w wywiadzie, którzy nie zostali poddani dalszej endoskopii w celu wtórnej profilaktyki nawrotu krwawienia z EV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Iniekcja cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS
Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z EV.
podwiązanie żylaków
podwiązanie żylaków, aby zapobiec ponownemu krwawieniu EV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 30 dniach
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 90 dniach
90 dni
Przeżycie bez krwawienia po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie bez krwawienia po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z EUS-CYA lub EGD-VBL w profilaktyce wtórnej
Ramy czasowe: podczas procedury EUS
Zdarzenia niepożądane związane z EUS-CYA lub EGD-VBL w profilaktyce wtórnej
podczas procedury EUS
Wskaźnik śmiertelności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj