- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04918459
Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS vs. endoskopowe podwiązywanie żylaków w celu zapobiegania nawrotom krwawienia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i krwawieniem z żylaków przełyku (EUSgluevsVBL)
Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS a endoskopowe podwiązywanie żylaków w celu zapobiegania nawrotom krwawienia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i krwawieniem z żylaków przełyku: retrospektywne badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków jest zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i marskością wątroby. Ponowne krwawienia często występują u pacjentów, którzy przeżyli epizod ostrego krwawienia z żylaków bez zastosowania profilaktyki wtórnej (SP). Rak wątrobowokomórkowy (HCC) i zakrzepica żyły wrotnej (PVT) są związane z nawracającymi krwawieniami z żylaków i gorszymi wynikami klinicznymi. Wskaźniki ponownego krwawienia z żylaków przełyku (EV) i żylaków żołądka (GV) pozostają znaczne u pacjentów z HCC pomimo konwencjonalnego leczenia endoskopowego.
Brak SP wiązał się z wyższym odsetkiem nawrotów krwawienia i śmiertelnością w wieloośrodkowym badaniu pacjentów z HCC z wcześniejszym krwawieniem EV. SP w przypadku ponownego krwawienia z żylaków u odpowiednich pacjentów z HCC została zasugerowana w najnowszych wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby, ale optymalne podejście endoskopowe do SP u pacjentów z HCC nie zostało dobrze określone. Nie jest jasne, czy konwencjonalne strategie, takie jak podwiązanie żylaków (VBL) lub wstrzyknięcie cyjanoakrylanu (CYA) w przypadku EV, mogą zapewnić trwałą kontrolę żylaków u pacjentów z HCC, ponieważ pacjentów z HCC często wykluczano z badań klinicznych. Pozostaje to aktualnym problemem, ponieważ ostatnie postępy w leczeniu zaawansowanego HCC za pomocą inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) i immunoterapii oznaczają, że niektórzy pacjenci mogą osiągnąć rozsądne przeżycie i odnieść korzyści z dalszego leczenia żylaków.
Ostatnio interwencje żylaków pod kontrolą endoskopowego ultrasonografii (EUS) za pomocą CYA, zwijania lub kombinacji obu zyskały uwagę kliniczną ze względu na duży sukces kliniczny. W porównaniu z konwencjonalnymi endoskopowymi metodami leczenia żylaków, interwencje żylaków pod kontrolą EUS umożliwiają potwierdzenie w czasie rzeczywistym dożylakowego podania terapii i obliteracji przepływu po leczeniu. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę wykazano, że SP przez EUS-CYA zmniejszyło częstość nawrotów krwawień i poprawiło przeżywalność bez krwawienia z żylaków u pacjentów z nieoperacyjnym HCC i krwawieniem z żylaków w porównaniu z brakiem SP. Nie przeprowadzono jednak dedykowanego badania porównującego wyniki kliniczne SP przez CYA pod kontrolą EUS (EUS-CYA) lub konwencjonalną VBL przez przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) u pacjentów z krwawieniem z HCC i EV. Dlatego proponujemy to badanie retrospektywne w celu porównania wyników klinicznych po EUS-CYA lub EGD-VBL dla SP z ponownego krwawienia z EV w tej często trudnej do leczenia grupie pacjentów z HCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z HCC z krwawieniem EV w wywiadzie, którzy przeszli wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS lub podwiązanie żylaków za pomocą EGD w ramach profilaktyki wtórnej zapobiegającej ponownemu krwawieniu z EV
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HCC z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami
- Pacjenci z HCC z krwawieniem EV w wywiadzie, którzy nie zostali poddani dalszej endoskopii w celu wtórnej profilaktyki nawrotu krwawienia z EV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Iniekcja cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS
Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z EV.
|
|
podwiązanie żylaków
podwiązanie żylaków, aby zapobiec ponownemu krwawieniu EV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Skorygowana zgonem skumulowana częstość występowania ponownego krwawienia po 90 dniach
|
90 dni
|
|
Przeżycie bez krwawienia po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie bez krwawienia po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z EUS-CYA lub EGD-VBL w profilaktyce wtórnej
Ramy czasowe: podczas procedury EUS
|
Zdarzenia niepożądane związane z EUS-CYA lub EGD-VBL w profilaktyce wtórnej
|
podczas procedury EUS
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik śmiertelności po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .