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Inyección de cianoacrilato guiada por USE frente a ligadura endoscópica de bandas de várices para la prevención de nuevas hemorragias en pacientes con carcinoma hepatocelular y hemorragia por várices esofágicas (EUSgluevsVBL)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Inyección de cianoacrilato guiada por EUS versus ligadura endoscópica de bandas de várices para la prevención de nuevas hemorragias en pacientes con carcinoma hepatocelular y sangrado de várices esofágicas: un estudio comparativo retrospectivo

SP por EUS-CYA mejora los resultados clínicos (p. ej., resangrado EV) en pacientes con HCC y sangrado EV previo en comparación con SP por EGD-VBL

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado por várices es una complicación potencialmente mortal en pacientes con hipertensión portal y cirrosis. El resangrado es común en pacientes que sobreviven al episodio de sangrado varicoso agudo sin profilaxis secundaria (PS). El carcinoma hepatocelular (HCC) y la trombosis de la vena porta (TVP) se asocian con hemorragia varicosa recurrente y peores resultados clínicos. Las tasas de resangrado de várices esofágicas (EV) y várices gástricas (GV) siguen siendo sustanciales en pacientes con HCC a pesar de los tratamientos endoscópicos convencionales.

La falta de SP se asoció con una mayor tasa de nuevas hemorragias y mortalidad en un estudio multicéntrico de pacientes con HCC con hemorragia EV previa. La SP del resangrado de várices en pacientes con HCC adecuados se ha sugerido en la última guía práctica de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado, pero el abordaje endoscópico óptimo para la SP en pacientes con HCC no ha sido bien definido. Aún no está claro si las estrategias convencionales, como la ligadura de várices con bandas (VBL) o la inyección de cianoacrilato (CYA) para EV, pueden lograr un control duradero de las várices en pacientes con CHC, ya que los pacientes con CHC a menudo se excluyeron de los ensayos clínicos. Este sigue siendo un tema pertinente, ya que los avances recientes en el tratamiento del CHC avanzado con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) e inmunoterapia significan que algunos pacientes pueden lograr una supervivencia razonable y beneficiarse de un tratamiento adicional de las várices.

Recientemente, las intervenciones de várices guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS) por CYA, bobinado o una combinación de ambos han ganado atención clínica debido a su alto éxito clínico. En comparación con los tratamientos de várices endoscópicos convencionales, las intervenciones de várices guiadas por EUS permiten la confirmación en tiempo real de la administración intravariceal de la terapia y la obliteración del flujo después del tratamiento. Un estudio reciente de nuestro grupo informó que SP por EUS-CYA redujo la tasa de resangrado y mejoró la supervivencia libre de sangrado por várices en pacientes con CHC inoperable y sangrado por várices en comparación con ningún SP. Sin embargo, no ha habido ningún estudio dedicado que compare los resultados clínicos de SP por CYA guiado por EUS (EUS-CYA) o VBL convencional por esofagogastroduodenoscopia (EGD) en pacientes con HCC y sangrado EV. Por lo tanto, proponemos este estudio retrospectivo para comparar los resultados clínicos después de EUS-CYA o EGD-VBL para SP de EV resangrado en este grupo de pacientes a menudo difíciles de tratar con CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con CHC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CHC consecutivos con antecedentes de hemorragia por EV que se sometieron a inyección de cianoacrilato guiada por EUS o ligadura de banda de várices por EGD para profilaxis secundaria para prevenir el resangrado por EV
  2. Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con CHC con hemorragia digestiva alta no varicosa
  2. Pacientes con CHC con antecedentes de hemorragia por EV que no se sometieron a una endoscopia adicional para la profilaxis secundaria de nuevas hemorragias por EV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Inyección de cianoacrilato guiada por USE
Inyección de cianoacrilato guiada por EUS para prevenir el resangrado por EV.
ligadura de banda de várices
ligadura de la banda de várices para prevenir el resangrado de EV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 90 días
90 dias
Supervivencia libre de sangrado a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia libre de sangrado a los 3 y 6 meses
6 meses
Eventos adversos relacionados con EUS-CYA o EGD-VBL para profilaxis secundaria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de USE
Eventos adversos relacionados con EUS-CYA o EGD-VBL para profilaxis secundaria
durante el procedimiento de USE
Tasa de mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de mortalidad a los 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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