- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918459
Inyección de cianoacrilato guiada por USE frente a ligadura endoscópica de bandas de várices para la prevención de nuevas hemorragias en pacientes con carcinoma hepatocelular y hemorragia por várices esofágicas (EUSgluevsVBL)
Inyección de cianoacrilato guiada por EUS versus ligadura endoscópica de bandas de várices para la prevención de nuevas hemorragias en pacientes con carcinoma hepatocelular y sangrado de várices esofágicas: un estudio comparativo retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sangrado por várices es una complicación potencialmente mortal en pacientes con hipertensión portal y cirrosis. El resangrado es común en pacientes que sobreviven al episodio de sangrado varicoso agudo sin profilaxis secundaria (PS). El carcinoma hepatocelular (HCC) y la trombosis de la vena porta (TVP) se asocian con hemorragia varicosa recurrente y peores resultados clínicos. Las tasas de resangrado de várices esofágicas (EV) y várices gástricas (GV) siguen siendo sustanciales en pacientes con HCC a pesar de los tratamientos endoscópicos convencionales.
La falta de SP se asoció con una mayor tasa de nuevas hemorragias y mortalidad en un estudio multicéntrico de pacientes con HCC con hemorragia EV previa. La SP del resangrado de várices en pacientes con HCC adecuados se ha sugerido en la última guía práctica de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado, pero el abordaje endoscópico óptimo para la SP en pacientes con HCC no ha sido bien definido. Aún no está claro si las estrategias convencionales, como la ligadura de várices con bandas (VBL) o la inyección de cianoacrilato (CYA) para EV, pueden lograr un control duradero de las várices en pacientes con CHC, ya que los pacientes con CHC a menudo se excluyeron de los ensayos clínicos. Este sigue siendo un tema pertinente, ya que los avances recientes en el tratamiento del CHC avanzado con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) e inmunoterapia significan que algunos pacientes pueden lograr una supervivencia razonable y beneficiarse de un tratamiento adicional de las várices.
Recientemente, las intervenciones de várices guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS) por CYA, bobinado o una combinación de ambos han ganado atención clínica debido a su alto éxito clínico. En comparación con los tratamientos de várices endoscópicos convencionales, las intervenciones de várices guiadas por EUS permiten la confirmación en tiempo real de la administración intravariceal de la terapia y la obliteración del flujo después del tratamiento. Un estudio reciente de nuestro grupo informó que SP por EUS-CYA redujo la tasa de resangrado y mejoró la supervivencia libre de sangrado por várices en pacientes con CHC inoperable y sangrado por várices en comparación con ningún SP. Sin embargo, no ha habido ningún estudio dedicado que compare los resultados clínicos de SP por CYA guiado por EUS (EUS-CYA) o VBL convencional por esofagogastroduodenoscopia (EGD) en pacientes con HCC y sangrado EV. Por lo tanto, proponemos este estudio retrospectivo para comparar los resultados clínicos después de EUS-CYA o EGD-VBL para SP de EV resangrado en este grupo de pacientes a menudo difíciles de tratar con CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CHC consecutivos con antecedentes de hemorragia por EV que se sometieron a inyección de cianoacrilato guiada por EUS o ligadura de banda de várices por EGD para profilaxis secundaria para prevenir el resangrado por EV
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CHC con hemorragia digestiva alta no varicosa
- Pacientes con CHC con antecedentes de hemorragia por EV que no se sometieron a una endoscopia adicional para la profilaxis secundaria de nuevas hemorragias por EV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inyección de cianoacrilato guiada por USE
Inyección de cianoacrilato guiada por EUS para prevenir el resangrado por EV.
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ligadura de banda de várices
ligadura de la banda de várices para prevenir el resangrado de EV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia acumulada ajustada por muerte de nuevas hemorragias a los 90 días
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90 dias
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Supervivencia libre de sangrado a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de sangrado a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos relacionados con EUS-CYA o EGD-VBL para profilaxis secundaria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de USE
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Eventos adversos relacionados con EUS-CYA o EGD-VBL para profilaxis secundaria
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durante el procedimiento de USE
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Tasa de mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mortalidad a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021.221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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