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간세포 암종 및 식도 정맥류 출혈 환자의 재출혈 예방을 위한 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사 vs 내시경 정맥류 밴드 결찰 (EUSgluevsVBL)

2023년 4월 14일 업데이트: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

간세포암종 및 식도정맥류출혈 환자의 재출혈 예방을 위한 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사 vs 내시경적 정맥류 결찰술: 후향적 비교 연구

EUS-CYA에 의한 SP는 EGD-VBL에 의한 SP와 비교할 때 HCC 및 이전 EV 출혈이 있는 환자의 임상 결과(예: EV 재출혈)를 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

정맥류 출혈은 간문맥 고혈압과 간경변증 환자에서 생명을 위협하는 합병증입니다. 재출혈은 2차 예방(SP) 없이 급성 정맥류 출혈 에피소드에서 살아남은 환자에서 흔히 발생합니다. 간세포 암종(HCC)과 문맥 혈전증(PVT)은 재발성 정맥류 출혈 및 악화된 임상 결과와 관련이 있습니다. 식도정맥류(EV) 및 위정맥류(GV)의 재출혈률은 기존의 내시경 치료에도 불구하고 간세포암종 환자에서 여전히 상당합니다.

이전에 EV 출혈이 있었던 HCC 환자에 대한 다기관 연구에서 SP 부족은 더 높은 재출혈률 및 사망률과 관련이 있었습니다. 적합한 간세포암종 환자에서 정맥류 재출혈의 SP는 미국간질환연구학회의 최신 진료지침에 제시되어 있으나, 간세포암종 환자에서 SP에 대한 최적의 내시경적 접근은 잘 정의되어 있지 않다. 정맥류 결찰술(VBL) 또는 EV용 시아노아크릴레이트(CYA) 주입과 같은 기존 전략이 간세포암종 환자에서 지속적인 정맥류 조절을 달성할 수 있는지 여부는 간세포암종 환자가 종종 임상 시험에서 제외되었기 때문에 불분명합니다. 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 면역 요법을 사용한 진행성 간세포암종 치료의 최근 발전으로 인해 일부 환자가 합리적인 생존을 달성하고 추가 정맥류 관리의 이점을 얻을 수 있음을 의미하므로 이는 여전히 관련 문제로 남아 있습니다.

최근에는 CYA, 코일링 또는 이 둘의 조합에 의한 내시경 초음파(EUS) 유도 정맥류 중재술이 높은 임상적 성공률로 인해 임상적으로 주목을 받고 있습니다. 기존의 내시경적 정맥류 치료와 비교했을 때, EUS 유도 정맥류 중재술은 치료의 정맥류 전달 및 치료 후 정맥류 제거를 실시간으로 확인할 수 있습니다. 우리 그룹의 최근 연구에 따르면 EUS-CYA에 의한 SP는 SP가 없는 경우와 비교할 때 수술 불가능한 HCC 및 정맥류 출혈이 있는 환자에서 재출혈률을 감소시키고 정맥류 무출혈 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 HCC와 EV 출혈 환자에서 EUS 유도 CYA(EUS-CYA)에 의한 SP와 식도위십이지장내시경(EGD)에 의한 기존 VBL의 임상 결과를 비교한 전담 연구는 없었다. 따라서 치료가 어려운 간세포암종 환자군에서 EV 재출혈의 SP에 대한 EUS-CYA 또는 EGD-VBL 후의 임상적 결과를 비교하기 위해 본 후향적 연구를 제안한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HCC 환자

설명

포함 기준:

  1. EV 재출혈을 예방하기 위해 2차 예방을 위해 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사 또는 EGD에 의한 정맥류 밴드 결찰을 받은 EV 출혈의 병력이 있는 연속 간세포암종 환자
  2. 나이 > 18세

제외 기준:

  1. 비정맥류 상부 위장관 출혈이 있는 HCC 환자
  2. EV 재출혈에 대한 이차 예방을 위해 추가 내시경 검사를 받지 않은 EV 출혈 병력이 있는 HCC 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
EUS 유도 시아노아크릴레이트 주입
EV 재출혈을 방지하기 위한 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주입.
정맥류 결찰술
EV 재출혈을 방지하기 위한 정맥류 밴드 결찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
기간: 30 일
30일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
기간: 90일
90일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
90일
3개월 및 6개월에 무출혈 생존
기간: 6 개월
3개월 및 6개월에 무출혈 생존
6 개월
2차 예방을 위한 EUS-CYA 또는 EGD-VBL 관련 부작용
기간: EUS 시술 중
2차 예방을 위한 EUS-CYA 또는 EGD-VBL 관련 부작용
EUS 시술 중
6개월 치사율
기간: 6 개월
6개월 치사율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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