- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04918459
간세포 암종 및 식도 정맥류 출혈 환자의 재출혈 예방을 위한 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사 vs 내시경 정맥류 밴드 결찰 (EUSgluevsVBL)
간세포암종 및 식도정맥류출혈 환자의 재출혈 예방을 위한 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사 vs 내시경적 정맥류 결찰술: 후향적 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
정맥류 출혈은 간문맥 고혈압과 간경변증 환자에서 생명을 위협하는 합병증입니다. 재출혈은 2차 예방(SP) 없이 급성 정맥류 출혈 에피소드에서 살아남은 환자에서 흔히 발생합니다. 간세포 암종(HCC)과 문맥 혈전증(PVT)은 재발성 정맥류 출혈 및 악화된 임상 결과와 관련이 있습니다. 식도정맥류(EV) 및 위정맥류(GV)의 재출혈률은 기존의 내시경 치료에도 불구하고 간세포암종 환자에서 여전히 상당합니다.
이전에 EV 출혈이 있었던 HCC 환자에 대한 다기관 연구에서 SP 부족은 더 높은 재출혈률 및 사망률과 관련이 있었습니다. 적합한 간세포암종 환자에서 정맥류 재출혈의 SP는 미국간질환연구학회의 최신 진료지침에 제시되어 있으나, 간세포암종 환자에서 SP에 대한 최적의 내시경적 접근은 잘 정의되어 있지 않다. 정맥류 결찰술(VBL) 또는 EV용 시아노아크릴레이트(CYA) 주입과 같은 기존 전략이 간세포암종 환자에서 지속적인 정맥류 조절을 달성할 수 있는지 여부는 간세포암종 환자가 종종 임상 시험에서 제외되었기 때문에 불분명합니다. 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 면역 요법을 사용한 진행성 간세포암종 치료의 최근 발전으로 인해 일부 환자가 합리적인 생존을 달성하고 추가 정맥류 관리의 이점을 얻을 수 있음을 의미하므로 이는 여전히 관련 문제로 남아 있습니다.
최근에는 CYA, 코일링 또는 이 둘의 조합에 의한 내시경 초음파(EUS) 유도 정맥류 중재술이 높은 임상적 성공률로 인해 임상적으로 주목을 받고 있습니다. 기존의 내시경적 정맥류 치료와 비교했을 때, EUS 유도 정맥류 중재술은 치료의 정맥류 전달 및 치료 후 정맥류 제거를 실시간으로 확인할 수 있습니다. 우리 그룹의 최근 연구에 따르면 EUS-CYA에 의한 SP는 SP가 없는 경우와 비교할 때 수술 불가능한 HCC 및 정맥류 출혈이 있는 환자에서 재출혈률을 감소시키고 정맥류 무출혈 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 HCC와 EV 출혈 환자에서 EUS 유도 CYA(EUS-CYA)에 의한 SP와 식도위십이지장내시경(EGD)에 의한 기존 VBL의 임상 결과를 비교한 전담 연구는 없었다. 따라서 치료가 어려운 간세포암종 환자군에서 EV 재출혈의 SP에 대한 EUS-CYA 또는 EGD-VBL 후의 임상적 결과를 비교하기 위해 본 후향적 연구를 제안한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EV 재출혈을 예방하기 위해 2차 예방을 위해 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사 또는 EGD에 의한 정맥류 밴드 결찰을 받은 EV 출혈의 병력이 있는 연속 간세포암종 환자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 비정맥류 상부 위장관 출혈이 있는 HCC 환자
- EV 재출혈에 대한 이차 예방을 위해 추가 내시경 검사를 받지 않은 EV 출혈 병력이 있는 HCC 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EUS 유도 시아노아크릴레이트 주입
EV 재출혈을 방지하기 위한 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주입.
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정맥류 결찰술
EV 재출혈을 방지하기 위한 정맥류 밴드 결찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
기간: 30 일
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30일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
기간: 90일
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90일째 재출혈의 사망 조정 누적 발생률
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90일
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3개월 및 6개월에 무출혈 생존
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월에 무출혈 생존
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6 개월
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2차 예방을 위한 EUS-CYA 또는 EGD-VBL 관련 부작용
기간: EUS 시술 중
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2차 예방을 위한 EUS-CYA 또는 EGD-VBL 관련 부작용
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EUS 시술 중
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6개월 치사율
기간: 6 개월
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6개월 치사율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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