- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04918459
EUS guidad cyanoakrylatinjektion vs endoskopisk varicealbandligering för förebyggande av återblödning hos patienter med hepatocellulärt karcinom och esofageal variceal blödning (EUSgluevsVBL)
EUS guidad cyanoakrylatinjektion vs endoskopisk variceal bandligering för förebyggande av återblödning hos patienter med hepatocellulärt karcinom och esofageal variceal blödning: en retrospektiv jämförande studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Variceal blödning är en livshotande komplikation hos patienter med portal hypertoni och cirros. Återblödning är vanligt hos patienter som överlever den akuta variceal blödningsepisoden utan sekundär profylax (SP). Hepatocellulärt karcinom (HCC) och portal ventrombos (PVT) är associerade med återkommande variceal blödning och sämre kliniska resultat. Återblödningsfrekvensen av esofagusvaricer (EV) och gastric varicer (GV) är fortfarande betydande hos HCC-patienter trots konventionella endoskopiska behandlingar.
Brist på SP var associerad med en högre frekvens av återblödningar och mortalitet i en multicenterstudie av HCC-patienter med tidigare EV-blödning. SP av variceal återblödning hos lämpliga HCC-patienter har föreslagits i den senaste praxisriktlinjen från American Association for the Study of Liver Diseases, men det optimala endoskopiska tillvägagångssättet för SP hos HCC-patienter har inte definierats väl. Huruvida konventionella strategier som variceal bandligation (VBL) eller cyanoakrylat (CYA) injektion för EV kan uppnå varaktig variceal kontroll hos HCC-patienter är fortfarande oklart eftersom HCC-patienter ofta uteslöts från kliniska prövningar. Detta är fortfarande en relevant fråga eftersom de senaste framstegen i behandlingen av avancerad HCC med tyrosinkinashämmare (TKI) och immunterapi innebär att vissa patienter kan uppnå rimlig överlevnad och dra nytta av ytterligare varicealbehandling.
Nyligen har endoskopiskt ultraljud (EUS) styrda varicealinterventioner med CYA, lindning eller en kombination av båda fått klinisk uppmärksamhet på grund av dess höga kliniska framgång. Jämfört med konventionella endoskopiska variceal-behandlingar tillåter EUS-styrda variceal-interventioner realtidsbekräftelse av intra-variceal leverans av terapi och flödesutplåning efter behandling. En färsk studie från vår grupp rapporterade att SP av EUS-CYA minskade återblödningsfrekvensen och förbättrade variceal blödningsfri överlevnad hos patienter med inoperabel HCC och variceal blödning jämfört med ingen SP. Det har dock inte gjorts någon särskild studie som jämförde de kliniska resultaten av SP genom EUS-styrd CYA (EUS-CYA) eller konventionell VBL genom esophagogastroduodenoscopy (EGD) hos patienter med HCC- och EV-blödning. Därför föreslår vi denna retrospektiva studie för att jämföra de kliniska resultaten efter EUS-CYA eller EGD-VBL för SP av EV-återblödning i denna ofta svårbehandlade patientgrupp med HCC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva HCC-patienter med EV-blödning i anamnesen som genomgick EUS-vägledd cyanoakrylatinjektion eller varicealbandligering med EGD för sekundär profylax för att förhindra EV-återblödning
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- HCC-patienter med icke-variceal övre GI-blödning
- HCC-patienter med EV-blödning i anamnesen som inte genomgick ytterligare endoskopi för sekundärprofylax för EV-återblödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EUS guidad cyanoakrylatinjektion
EUS guidad cyanoakrylatinjektion för att förhindra EV-återblödning.
|
|
variceal band ligering
variceal bandligation för att förhindra EV-återblödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsjusterad kumulativ förekomst av återblödningar vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dödsjusterad kumulativ förekomst av återblödningar vid 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsjusterad kumulativ förekomst av återblödningar vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Dödsjusterad kumulativ förekomst av återblödningar vid 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Blödningsfri överlevnad vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Blödningsfri överlevnad vid 3 månader och 6 månader
|
6 månader
|
|
Biverkningar relaterade till EUS-CYA eller EGD-VBL för sekundär profylax
Tidsram: under EUS-förfarandet
|
Biverkningar relaterade till EUS-CYA eller EGD-VBL för sekundär profylax
|
under EUS-förfarandet
|
|
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet vid 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .