- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04918459
EUS:n ohjattu syanoakrylaatti-injektio vs endoskooppinen suonikohjujen sidonta uudelleenverenvuodon estämiseksi potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja ruokatorven suonikohjuverenvuoto (EUSgluevsVBL)
EUS:n ohjattu syanoakrylaatti-injektio vs endoskooppinen suonikohjujen ligaatio uudelleenverenvuodon estämiseksi potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja ruokatorven suonikohjuverenvuoto: retrospektiivinen vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjuvuoto on hengenvaarallinen komplikaatio potilailla, joilla on portaaliverenpainetauti ja kirroosi. Verenvuoto on yleistä potilailla, jotka selviävät akuutista suonikohjuvuotojaksosta ilman sekundaarista estohoitoa (SP). Maksasolusyöpä (HCC) ja porttilaskimotromboosi (PVT) liittyvät toistuviin suonikohjuihin ja huonompiin kliinisiin tuloksiin. Ruokatorven suonikohjujen (EV) ja mahalaukun suonikohjujen (GV) verenvuodot ovat edelleen suuria HCC-potilailla tavanomaisista endoskooppisista hoidoista huolimatta.
SP:n puute liittyi korkeampaan verenvuotoon ja kuolleisuuteen monikeskustutkimuksessa HCC-potilailla, joilla oli aiempaa EV-vuotoa. American Association for the Study of Liver Diseases -järjestön viimeisimmässä käytännön ohjeessa on ehdotettu suonikohjujen uudelleenverenvuotoa sopivilla HCC-potilailla, mutta optimaalista endoskooppista lähestymistapaa SP:lle HCC-potilailla ei ole määritelty tarkasti. Epäselvää on, voidaanko tavanomaisilla strategioilla, kuten suonikohjujen ligaatiolla (VBL) tai syanoakrylaatti-injektiolla (CYA) saada aikaan kestävä suonikohjujen hallinta HCC-potilailla, on edelleen epäselvää, koska HCC-potilaat suljettiin usein pois kliinisistä tutkimuksista. Tämä on edelleen olennainen ongelma, koska viimeaikaiset edistysaskeleet pitkälle edenneen HCC:n hoidossa tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) ja immunoterapialla tarkoittavat, että jotkut potilaat voivat saavuttaa kohtuullisen eloonjäämisen ja hyötyä suonikohjujen lisähoidosta.
Viime aikoina endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjatut suonikohjujen interventiot CYA:n, kiertymisen tai molempien yhdistelmän avulla ovat saaneet kliinistä huomiota korkean kliinisen menestyksensä ansiosta. Verrattuna tavanomaisiin endoskooppisiin suonikohjujen hoitoihin, EUS-ohjatut suonikohjujen interventiot mahdollistavat reaaliaikaisen varmistuksen hoidon suoniensisäisestä toimituksesta ja virtauksen häviämisestä hoidon jälkeen. Ryhmämme äskettäinen tutkimus raportoi, että EUS-CYA:n SP vähensi verenvuotoa ja paransi suonikohjuvuotovapaata eloonjäämistä potilailla, joilla oli leikkauskelvoton HCC ja suonikohjuverenvuoto verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut SP:tä. Ei ole kuitenkaan tehty erityistutkimusta, jossa verrattaisiin SP:n kliinisiä tuloksia EUS-ohjatulla CYA:lla (EUS-CYA) tai tavanomaisen VBL:n esophagogastroduodenoscopy (EGD) avulla potilailla, joilla on HCC- ja EV-verenvuoto. Siksi ehdotamme tätä retrospektiivistä tutkimusta vertaillaksemme kliinisiä tuloksia EUS-CYA:n tai EGD-VBL:n jälkeen EV-uudelleenverenvuodon SP:lle tässä usein vaikeasti hoidettavassa HCC-potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset HCC-potilaat, joilla on ollut EV-verenvuotoa ja joille tehtiin EUS-ohjattu syanoakrylaatti-injektio tai suonikohjujen ligaatio EGD:llä sekundaarista ennaltaehkäisyä varten EV-uudelleenvuodon estämiseksi
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- HCC-potilaat, joilla ei ole suonikohjuista ylemmän GI-verenvuotoa
- HCC-potilaat, joilla on ollut EV-verenvuotoa, joille ei tehty uutta endoskopiaa EV-uudelleenverenvuodon sekundaarista estohoitoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EUS-ohjattu syanoakrylaattiruiskutus
EUS-ohjattu syanoakrylaattiruiskutus estää sähköajoneuvojen verenvuodon.
|
|
suonikohjujen ligaatio
suonikohjujen ligaatio EV-uudelleenverenvuodon estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemakorjattu kumulatiivinen uudelleenverenvuoto 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemakorjattu kumulatiivinen uudelleenverenvuoto 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemakorjattu kumulatiivinen uudelleenverenvuoto 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolemakorjattu kumulatiivinen uudelleenverenvuoto 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Eloonjääminen ilman verenvuotoa 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eloonjääminen ilman verenvuotoa 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
EUS-CYA:han tai EGD-VBL:ään liittyvät haittatapahtumat sekundaariseen ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: EUS-menettelyn aikana
|
EUS-CYA:han tai EGD-VBL:ään liittyvät haittatapahtumat sekundaariseen ennaltaehkäisyyn
|
EUS-menettelyn aikana
|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .