- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04918459
EUS-guidet cyanoacrylat-injektion vs endoskopisk variceal-båndligation til forebyggelse af genblødning hos patienter med hepatocellulært karcinom og esophageal varicealblødning (EUSgluevsVBL)
EUS-guidet cyanoacrylat-injektion vs endoskopisk variceal-båndligation til forebyggelse af genblødning hos patienter med hepatocellulært karcinom og esophageal varicealblødning: en retrospektiv sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Variceal blødning er en livstruende komplikation hos patienter med portal hypertension og cirrhose. Genblødning er almindelig hos patienter, der overlever den akutte varicealblødningsepisode uden sekundær profylakse (SP). Hepatocellulært karcinom (HCC) og portal venetrombose (PVT) er forbundet med tilbagevendende varicealblødning og værre kliniske resultater. Genblødningshyppigheden af esophageal varicer (EV) og gastriske varicer (GV) forbliver betydelige hos HCC-patienter på trods af konventionelle endoskopiske behandlinger.
Mangel på SP var forbundet med en højere frekvens af genblødning og dødelighed i en multicenterundersøgelse af HCC-patienter med tidligere EV-blødning. SP af variceal genblødning hos egnede HCC-patienter er blevet foreslået i den seneste praksisvejledning fra American Association for the Study of Liver Diseases, men den optimale endoskopiske tilgang til SP hos HCC-patienter er ikke veldefineret. Hvorvidt konventionelle strategier såsom variceal båndligation (VBL) eller cyanoacrylat (CYA) injektion for EV kan opnå holdbar variceal kontrol hos HCC-patienter, forbliver uklart, da HCC-patienter ofte blev udelukket fra kliniske forsøg. Dette er fortsat et relevant problem, da de seneste fremskridt i behandlingen af avanceret HCC med tyrosinkinasehæmmere (TKI) og immunterapi betyder, at nogle patienter kan opnå en rimelig overlevelse og drage fordel af yderligere varicealbehandling.
For nylig har endoskopisk ultralyd (EUS)-styret variceal-intervention med CYA, coiling eller en kombination af begge fået klinisk opmærksomhed på grund af dens høje kliniske succes. Sammenlignet med konventionelle endoskopiske variceal-behandlinger tillader EUS-guidede variceal-interventioner realtidsbekræftelse af intra-variceal levering af terapi og flow-udslettelse efter behandling. En nylig undersøgelse fra vores gruppe rapporterede, at SP ved EUS-CYA reducerede genblødningshastigheden og forbedrede variceal blødningsfri overlevelse hos patienter med inoperabel HCC og variceal blødning sammenlignet med ingen SP. Der har imidlertid ikke været nogen dedikeret undersøgelse, der sammenligner de kliniske resultater af SP ved EUS-styret CYA (EUS-CYA) eller konventionel VBL ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) hos patienter med HCC- og EV-blødning. Derfor foreslår vi denne retrospektive undersøgelse for at sammenligne de kliniske resultater efter EUS-CYA eller EGD-VBL for SP af EV-genblødning i denne ofte vanskelige at behandle patientgruppe med HCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive HCC-patienter med EV-blødning i anamnesen, som gennemgik EUS-styret cyanoacrylat-injektion eller variceal-båndligation ved EGD til sekundær profylakse for at forhindre EV-genblødning
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- HCC-patienter med non-variceal blødning i øvre GI
- HCC-patienter med EV-blødning i anamnesen, som ikke har gennemgået yderligere endoskopi til sekundær profylakse for EV-genblødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EUS-styret cyanoacrylat-injektion
EUS-styret cyanoacrylat-injektion for at forhindre EV-genblødning.
|
|
variceal båndligation
variceal båndligation for at forhindre EV genblødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsjusteret kumulativ forekomst af genblødning ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Dødsjusteret kumulativ forekomst af genblødning ved 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsjusteret kumulativ forekomst af genblødning ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Dødsjusteret kumulativ forekomst af genblødning ved 90 dage
|
90 dage
|
|
Blødningsfri overlevelse ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødningsfri overlevelse ved 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger relateret til EUS-CYA eller EGD-VBL til sekundær profylakse
Tidsramme: under EUS-proceduren
|
Bivirkninger relateret til EUS-CYA eller EGD-VBL til sekundær profylakse
|
under EUS-proceduren
|
|
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .