- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04918459
Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS vs legatura endoscopica della varice per la prevenzione del risanguinamento in pazienti con carcinoma epatocellulare e sanguinamento da varici esofagee (EUSgluevsVBL)
Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS rispetto alla legatura endoscopica delle varici per la prevenzione del risanguinamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare e sanguinamento delle varici esofagee: uno studio comparativo retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento delle varici è una complicanza pericolosa per la vita nei pazienti con ipertensione portale e cirrosi. Il risanguinamento è comune nei pazienti che sopravvivono all'episodio emorragico acuto da varici senza profilassi secondaria (SP). Il carcinoma epatocellulare (HCC) e la trombosi della vena porta (PVT) sono associati a sanguinamento da varici ricorrenti e peggiori esiti clinici. I tassi di risanguinamento delle varici esofagee (EV) e delle varici gastriche (GV) rimangono sostanziali nei pazienti con HCC nonostante i trattamenti endoscopici convenzionali.
La mancanza di SP è stata associata a un tasso più elevato di risanguinamento e mortalità in uno studio multicentrico su pazienti con HCC con precedente sanguinamento EV. La SP del risanguinamento da varici in pazienti con HCC idonei è stata suggerita nelle ultime linee guida pratiche dell'American Association for the Study of Liver Diseases, ma l'approccio endoscopico ottimale per la SP nei pazienti con HCC non è stato ben definito. Non è chiaro se le strategie convenzionali come la legatura della varice (VBL) o l'iniezione di cianoacrilato (CYA) per EV possano ottenere un controllo duraturo della varice nei pazienti con HCC poiché i pazienti con HCC sono stati spesso esclusi dagli studi clinici. Questo rimane un problema pertinente poiché i recenti progressi nel trattamento dell'HCC avanzato con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e immunoterapia significano che alcuni pazienti possono raggiungere una ragionevole sopravvivenza e beneficiare di un'ulteriore gestione delle varici.
Recentemente, gli interventi sulle varici guidati da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante CYA, avvolgimento o una combinazione di entrambi hanno guadagnato l'attenzione clinica grazie al suo elevato successo clinico. Se confrontati con i tradizionali trattamenti endoscopici per varici, gli interventi per varici guidati da EUS consentono la conferma in tempo reale della somministrazione intra-variceale della terapia e dell'obliterazione del flusso dopo il trattamento. Un recente studio del nostro gruppo ha riportato che SP di EUS-CYA ha ridotto il tasso di risanguinamento e migliorato la sopravvivenza libera da sanguinamento da varici nei pazienti con HCC inoperabile e sanguinamento da varici rispetto a nessun SP. Tuttavia, non esiste uno studio dedicato che confronti i risultati clinici di SP con CYA guidato da EUS (EUS-CYA) o VBL convenzionale con esofagogastroduodenoscopia (EGD) in pazienti con HCC e sanguinamento EV. Pertanto, proponiamo questo studio retrospettivo per confrontare i risultati clinici dopo EUS-CYA o EGD-VBL per SP di risanguinamento EV in questo gruppo di pazienti spesso difficili da trattare con HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con HCC con anamnesi di sanguinamento da EV che sono stati sottoposti a iniezione di cianoacrilato guidata da EUS o legatura della varice mediante EGD per la profilassi secondaria per prevenire il risanguinamento da EV
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con HCC con sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso
- Pazienti con HCC con anamnesi di sanguinamento EV che non sono stati sottoposti a ulteriore endoscopia per profilassi secondaria per risanguinamento EV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS
Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS per prevenire il risanguinamento EV.
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legatura della banda delle varici
legatura della banda delle varici per prevenire il risanguinamento EV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 90 giorni
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90 giorni
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Sopravvivenza libera da sanguinamento a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza libera da sanguinamento a 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Eventi avversi correlati a EUS-CYA o EGD-VBL per la profilassi secondaria
Lasso di tempo: durante la procedura EUS
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Eventi avversi correlati a EUS-CYA o EGD-VBL per la profilassi secondaria
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durante la procedura EUS
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Tasso di mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di mortalità a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.221
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