Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS vs legatura endoscopica della varice per la prevenzione del risanguinamento in pazienti con carcinoma epatocellulare e sanguinamento da varici esofagee (EUSgluevsVBL)

17 marzo 2026 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS rispetto alla legatura endoscopica delle varici per la prevenzione del risanguinamento nei pazienti con carcinoma epatocellulare e sanguinamento delle varici esofagee: uno studio comparativo retrospettivo

SP di EUS-CYA migliora gli esiti clinici (p. es., risanguinamento EV) nei pazienti con HCC e precedente sanguinamento EV rispetto a SP di EGD-VBL

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento delle varici è una complicanza pericolosa per la vita nei pazienti con ipertensione portale e cirrosi. Il risanguinamento è comune nei pazienti che sopravvivono all'episodio emorragico acuto da varici senza profilassi secondaria (SP). Il carcinoma epatocellulare (HCC) e la trombosi della vena porta (PVT) sono associati a sanguinamento da varici ricorrenti e peggiori esiti clinici. I tassi di risanguinamento delle varici esofagee (EV) e delle varici gastriche (GV) rimangono sostanziali nei pazienti con HCC nonostante i trattamenti endoscopici convenzionali.

La mancanza di SP è stata associata a un tasso più elevato di risanguinamento e mortalità in uno studio multicentrico su pazienti con HCC con precedente sanguinamento EV. La SP del risanguinamento da varici in pazienti con HCC idonei è stata suggerita nelle ultime linee guida pratiche dell'American Association for the Study of Liver Diseases, ma l'approccio endoscopico ottimale per la SP nei pazienti con HCC non è stato ben definito. Non è chiaro se le strategie convenzionali come la legatura della varice (VBL) o l'iniezione di cianoacrilato (CYA) per EV possano ottenere un controllo duraturo della varice nei pazienti con HCC poiché i pazienti con HCC sono stati spesso esclusi dagli studi clinici. Questo rimane un problema pertinente poiché i recenti progressi nel trattamento dell'HCC avanzato con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e immunoterapia significano che alcuni pazienti possono raggiungere una ragionevole sopravvivenza e beneficiare di un'ulteriore gestione delle varici.

Recentemente, gli interventi sulle varici guidati da ultrasuoni endoscopici (EUS) mediante CYA, avvolgimento o una combinazione di entrambi hanno guadagnato l'attenzione clinica grazie al suo elevato successo clinico. Se confrontati con i tradizionali trattamenti endoscopici per varici, gli interventi per varici guidati da EUS consentono la conferma in tempo reale della somministrazione intra-variceale della terapia e dell'obliterazione del flusso dopo il trattamento. Un recente studio del nostro gruppo ha riportato che SP di EUS-CYA ha ridotto il tasso di risanguinamento e migliorato la sopravvivenza libera da sanguinamento da varici nei pazienti con HCC inoperabile e sanguinamento da varici rispetto a nessun SP. Tuttavia, non esiste uno studio dedicato che confronti i risultati clinici di SP con CYA guidato da EUS (EUS-CYA) o VBL convenzionale con esofagogastroduodenoscopia (EGD) in pazienti con HCC e sanguinamento EV. Pertanto, proponiamo questo studio retrospettivo per confrontare i risultati clinici dopo EUS-CYA o EGD-VBL per SP di risanguinamento EV in questo gruppo di pazienti spesso difficili da trattare con HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi con HCC con anamnesi di sanguinamento da EV che sono stati sottoposti a iniezione di cianoacrilato guidata da EUS o legatura della varice mediante EGD per la profilassi secondaria per prevenire il risanguinamento da EV
  2. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con HCC con sanguinamento gastrointestinale superiore non varicoso
  2. Pazienti con HCC con anamnesi di sanguinamento EV che non sono stati sottoposti a ulteriore endoscopia per profilassi secondaria per risanguinamento EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS
Iniezione di cianoacrilato guidata da EUS per prevenire il risanguinamento EV.
legatura della banda delle varici
legatura della banda delle varici per prevenire il risanguinamento EV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza libera da sanguinamento a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da sanguinamento a 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Eventi avversi correlati a EUS-CYA o EGD-VBL per la profilassi secondaria
Lasso di tempo: durante la procedura EUS
Eventi avversi correlati a EUS-CYA o EGD-VBL per la profilassi secondaria
durante la procedura EUS
Tasso di mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi