- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918459
Injeção de cianoacrilato guiada por EUS versus ligadura endoscópica de varizes para prevenção de ressangramento em pacientes com carcinoma hepatocelular e sangramento varicoso esofágico (EUSgluevsVBL)
Injeção de cianoacrilato guiada por EUS versus ligadura elástica endoscópica de varizes para prevenção de ressangramento em pacientes com carcinoma hepatocelular e sangramento varicoso esofágico: um estudo comparativo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sangramento varicoso é uma complicação com risco de vida em pacientes com hipertensão portal e cirrose. Ressangramento é comum em pacientes que sobrevivem ao episódio de sangramento varicoso agudo sem profilaxia secundária (SP). O carcinoma hepatocelular (CHC) e a trombose da veia porta (TVP) estão associados a sangramento varicoso recorrente e piores resultados clínicos. As taxas de ressangramento de varizes esofágicas (EV) e varizes gástricas (GV) permanecem substanciais em pacientes com CHC, apesar dos tratamentos endoscópicos convencionais.
A falta de SP foi associada a uma maior taxa de ressangramento e mortalidade em um estudo multicêntrico de pacientes com CHC com sangramento EV prévio. SP de ressangramento varicoso em pacientes com CHC adequado foi sugerido na última diretriz prática da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado, mas a abordagem endoscópica ideal para SP em pacientes com CHC não foi bem definida. Ainda não está claro se as estratégias convencionais, como ligadura elástica de varizes (VBL) ou injeção de cianoacrilato (CYA) para EV, podem alcançar um controle duradouro das varizes em pacientes com CHC, uma vez que os pacientes com CHC foram frequentemente excluídos dos ensaios clínicos. Essa continua sendo uma questão pertinente, pois os avanços recentes no tratamento do CHC avançado com inibidores de tirosina quinase (TKI) e imunoterapia significam que alguns pacientes podem alcançar uma sobrevida razoável e se beneficiar do tratamento adicional das varizes.
Recentemente, intervenções varicosas guiadas por ultrassom endoscópico (EUS) por CYA, enrolamento ou uma combinação de ambos ganharam atenção clínica devido ao seu alto sucesso clínico. Quando comparadas com os tratamentos endoscópicos convencionais de varizes, as intervenções varicosas guiadas por EUS permitem a confirmação em tempo real da administração intra-varicosa da terapia e a obliteração do fluxo após o tratamento. Um estudo recente do nosso grupo relatou que SP por EUS-CYA reduziu a taxa de ressangramento e melhorou a sobrevida livre de sangramento varicoso em pacientes com CHC inoperável e sangramento varicoso quando comparado com nenhum SP. No entanto, não houve nenhum estudo dedicado comparando os resultados clínicos de SP por CYA guiada por EUS (EUS-CYA) ou VBL convencional por esofagogastroduodenoscopia (EGD) em pacientes com CHC e sangramento EV. Portanto, propomos este estudo retrospectivo para comparar os resultados clínicos após EUS-CYA ou EGD-VBL para SP de ressangramento EV neste grupo de pacientes frequentemente difícil de tratar com CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com CHC com história de sangramento EV submetidos a injeção de cianoacrilato guiada por EUS ou ligadura elástica de varizes por EGD para profilaxia secundária para prevenir ressangramento EV
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com CHC com sangramento gastrointestinal superior não varicoso
- Pacientes com CHC com história de sangramento EV que não realizaram endoscopia adicional para profilaxia secundária para ressangramento EV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Injeção de cianoacrilato guiada por EUS
Injeção de cianoacrilato guiada por EUS para evitar ressangramento EV.
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ligadura elástica de varizes
ligadura elástica de varizes para evitar ressangramento EV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 90 dias
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90 dias
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Sobrevida livre de sangramento em 3 meses e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Sobrevida livre de sangramento em 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos relacionados a EUS-CYA ou EGD-VBL para profilaxia secundária
Prazo: durante o procedimento EUS
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Eventos adversos relacionados a EUS-CYA ou EGD-VBL para profilaxia secundária
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durante o procedimento EUS
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Taxa de mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de mortalidade em 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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