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Injeção de cianoacrilato guiada por EUS versus ligadura endoscópica de varizes para prevenção de ressangramento em pacientes com carcinoma hepatocelular e sangramento varicoso esofágico (EUSgluevsVBL)

14 de abril de 2023 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Injeção de cianoacrilato guiada por EUS versus ligadura elástica endoscópica de varizes para prevenção de ressangramento em pacientes com carcinoma hepatocelular e sangramento varicoso esofágico: um estudo comparativo retrospectivo

SP por EUS-CYA melhora os resultados clínicos (por exemplo, ressangramento EV) em pacientes com CHC e sangramento EV anterior quando comparado com SP por EGD-VBL

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento varicoso é uma complicação com risco de vida em pacientes com hipertensão portal e cirrose. Ressangramento é comum em pacientes que sobrevivem ao episódio de sangramento varicoso agudo sem profilaxia secundária (SP). O carcinoma hepatocelular (CHC) e a trombose da veia porta (TVP) estão associados a sangramento varicoso recorrente e piores resultados clínicos. As taxas de ressangramento de varizes esofágicas (EV) e varizes gástricas (GV) permanecem substanciais em pacientes com CHC, apesar dos tratamentos endoscópicos convencionais.

A falta de SP foi associada a uma maior taxa de ressangramento e mortalidade em um estudo multicêntrico de pacientes com CHC com sangramento EV prévio. SP de ressangramento varicoso em pacientes com CHC adequado foi sugerido na última diretriz prática da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado, mas a abordagem endoscópica ideal para SP em pacientes com CHC não foi bem definida. Ainda não está claro se as estratégias convencionais, como ligadura elástica de varizes (VBL) ou injeção de cianoacrilato (CYA) para EV, podem alcançar um controle duradouro das varizes em pacientes com CHC, uma vez que os pacientes com CHC foram frequentemente excluídos dos ensaios clínicos. Essa continua sendo uma questão pertinente, pois os avanços recentes no tratamento do CHC avançado com inibidores de tirosina quinase (TKI) e imunoterapia significam que alguns pacientes podem alcançar uma sobrevida razoável e se beneficiar do tratamento adicional das varizes.

Recentemente, intervenções varicosas guiadas por ultrassom endoscópico (EUS) por CYA, enrolamento ou uma combinação de ambos ganharam atenção clínica devido ao seu alto sucesso clínico. Quando comparadas com os tratamentos endoscópicos convencionais de varizes, as intervenções varicosas guiadas por EUS permitem a confirmação em tempo real da administração intra-varicosa da terapia e a obliteração do fluxo após o tratamento. Um estudo recente do nosso grupo relatou que SP por EUS-CYA reduziu a taxa de ressangramento e melhorou a sobrevida livre de sangramento varicoso em pacientes com CHC inoperável e sangramento varicoso quando comparado com nenhum SP. No entanto, não houve nenhum estudo dedicado comparando os resultados clínicos de SP por CYA guiada por EUS (EUS-CYA) ou VBL convencional por esofagogastroduodenoscopia (EGD) em pacientes com CHC e sangramento EV. Portanto, propomos este estudo retrospectivo para comparar os resultados clínicos após EUS-CYA ou EGD-VBL para SP de ressangramento EV neste grupo de pacientes frequentemente difícil de tratar com CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CHC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes consecutivos com CHC com história de sangramento EV submetidos a injeção de cianoacrilato guiada por EUS ou ligadura elástica de varizes por EGD para profilaxia secundária para prevenir ressangramento EV
  2. Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com CHC com sangramento gastrointestinal superior não varicoso
  2. Pacientes com CHC com história de sangramento EV que não realizaram endoscopia adicional para profilaxia secundária para ressangramento EV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Injeção de cianoacrilato guiada por EUS
Injeção de cianoacrilato guiada por EUS para evitar ressangramento EV.
ligadura elástica de varizes
ligadura elástica de varizes para evitar ressangramento EV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 30 dias
Prazo: 30 dias
Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 90 dias
Prazo: 90 dias
Incidência cumulativa ajustada de morte de ressangramento em 90 dias
90 dias
Sobrevida livre de sangramento em 3 meses e 6 meses
Prazo: 6 meses
Sobrevida livre de sangramento em 3 meses e 6 meses
6 meses
Eventos adversos relacionados a EUS-CYA ou EGD-VBL para profilaxia secundária
Prazo: durante o procedimento EUS
Eventos adversos relacionados a EUS-CYA ou EGD-VBL para profilaxia secundária
durante o procedimento EUS
Taxa de mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de mortalidade em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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