- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04918459
Injection de cyanoacrylate guidée par EUS vs ligature endoscopique des bandes variqueuses pour la prévention de la récidive chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de saignement variqueux oesophagien (EUSgluevsVBL)
Injection de cyanoacrylate guidée par EUS vs ligature endoscopique des bandes variqueuses pour la prévention de la récidive chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de saignement variqueux oesophagien : une étude comparative rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse est une complication potentiellement mortelle chez les patients atteints d'hypertension portale et de cirrhose. La récidive est fréquente chez les patients qui survivent à l'épisode de saignement variqueux aigu sans prophylaxie secondaire (SP). Le carcinome hépatocellulaire (CHC) et la thrombose de la veine porte (TVP) sont associés à des saignements variqueux récurrents et à de moins bons résultats cliniques. Les taux de récidive des varices oesophagiennes (EV) et des varices gastriques (GV) restent importants chez les patients atteints de CHC malgré les traitements endoscopiques conventionnels.
L'absence de SP était associée à un taux plus élevé de saignements répétés et de mortalité dans une étude multicentrique sur des patients atteints de CHC avec des antécédents de saignements EV. La SP des saignements variqueux chez les patients HCC appropriés a été suggérée dans les dernières directives de pratique de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie, mais l'approche endoscopique optimale pour la SP chez les patients HCC n'a pas été bien définie. On ne sait pas si les stratégies conventionnelles telles que la ligature des bandes variqueuses (VBL) ou l'injection de cyanoacrylate (CYA) pour EV peuvent permettre un contrôle durable des varices chez les patients atteints de CHC, car les patients atteints de CHC étaient souvent exclus des essais cliniques. Cela reste une question pertinente car les progrès récents dans le traitement du CHC avancé avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) et l'immunothérapie signifient que certains patients peuvent atteindre une survie raisonnable et bénéficier d'une prise en charge supplémentaire des varices.
Récemment, les interventions variqueuses guidées par échographie endoscopique (EUS) par CYA, enroulement ou une combinaison des deux ont attiré l'attention clinique en raison de leur succès clinique élevé. Par rapport aux traitements variqueux endoscopiques conventionnels, les interventions variqueuses guidées par EUS permettent la confirmation en temps réel de l'administration intra-varicale de la thérapie et de l'oblitération du flux après le traitement. Une étude récente de notre groupe a rapporté que la SP par EUS-CYA réduisait le taux de saignements et améliorait la survie sans saignement variqueux chez les patients atteints de CHC inopérable et de saignements variqueux par rapport à l'absence de SP. Cependant, il n'y a pas eu d'étude dédiée comparant les résultats cliniques de SP par EUS guidé CYA (EUS-CYA) ou VBL conventionnel par oesophagogastroduodénoscopie (EGD) chez les patients avec HCC et hémorragie EV. Par conséquent, nous proposons cette étude rétrospective pour comparer les résultats cliniques après EUS-CYA ou EGD-VBL pour SP ou EV resaignement dans ce groupe de patients souvent difficiles à traiter avec HCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs atteints de CHC avec des antécédents de saignement EV qui ont subi une injection de cyanoacrylate guidée par EUS ou une ligature de bande variqueuse par EGD pour la prophylaxie secondaire afin de prévenir un nouveau saignement EV
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de CHC avec hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse
- Patients atteints de CHC ayant des antécédents d'hémorragie EV qui n'ont pas subi d'endoscopie supplémentaire pour la prophylaxie secondaire de l'hémorragie EV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Injection de cyanoacrylate guidée EUS
Injection de cyanoacrylate guidée EUS pour empêcher le resaignement EV.
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ligature des varices
ligature de la bande variqueuse pour prévenir le resaignement EV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 30 jours
Délai: 30 jours
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Incidence cumulée ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulative ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 90 jours
Délai: 90 jours
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Incidence cumulative ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 90 jours
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90 jours
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Survie sans saignement à 3 mois et 6 mois
Délai: 6 mois
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Survie sans saignement à 3 mois et 6 mois
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6 mois
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Événements indésirables liés à EUS-CYA ou EGD-VBL pour la prophylaxie secondaire
Délai: pendant la procédure EUS
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Événements indésirables liés à EUS-CYA ou EGD-VBL pour la prophylaxie secondaire
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pendant la procédure EUS
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Taux de mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de mortalité à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021.221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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