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Injection de cyanoacrylate guidée par EUS vs ligature endoscopique des bandes variqueuses pour la prévention de la récidive chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de saignement variqueux oesophagien (EUSgluevsVBL)

17 mars 2026 mis à jour par: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Injection de cyanoacrylate guidée par EUS vs ligature endoscopique des bandes variqueuses pour la prévention de la récidive chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de saignement variqueux oesophagien : une étude comparative rétrospective

La SP par EUS-CYA améliore les résultats cliniques (p. ex., resaignement EV) chez les patients atteints de CHC et de saignements EV antérieurs par rapport à la SP par EGD-VBL

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse est une complication potentiellement mortelle chez les patients atteints d'hypertension portale et de cirrhose. La récidive est fréquente chez les patients qui survivent à l'épisode de saignement variqueux aigu sans prophylaxie secondaire (SP). Le carcinome hépatocellulaire (CHC) et la thrombose de la veine porte (TVP) sont associés à des saignements variqueux récurrents et à de moins bons résultats cliniques. Les taux de récidive des varices oesophagiennes (EV) et des varices gastriques (GV) restent importants chez les patients atteints de CHC malgré les traitements endoscopiques conventionnels.

L'absence de SP était associée à un taux plus élevé de saignements répétés et de mortalité dans une étude multicentrique sur des patients atteints de CHC avec des antécédents de saignements EV. La SP des saignements variqueux chez les patients HCC appropriés a été suggérée dans les dernières directives de pratique de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie, mais l'approche endoscopique optimale pour la SP chez les patients HCC n'a pas été bien définie. On ne sait pas si les stratégies conventionnelles telles que la ligature des bandes variqueuses (VBL) ou l'injection de cyanoacrylate (CYA) pour EV peuvent permettre un contrôle durable des varices chez les patients atteints de CHC, car les patients atteints de CHC étaient souvent exclus des essais cliniques. Cela reste une question pertinente car les progrès récents dans le traitement du CHC avancé avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) et l'immunothérapie signifient que certains patients peuvent atteindre une survie raisonnable et bénéficier d'une prise en charge supplémentaire des varices.

Récemment, les interventions variqueuses guidées par échographie endoscopique (EUS) par CYA, enroulement ou une combinaison des deux ont attiré l'attention clinique en raison de leur succès clinique élevé. Par rapport aux traitements variqueux endoscopiques conventionnels, les interventions variqueuses guidées par EUS permettent la confirmation en temps réel de l'administration intra-varicale de la thérapie et de l'oblitération du flux après le traitement. Une étude récente de notre groupe a rapporté que la SP par EUS-CYA réduisait le taux de saignements et améliorait la survie sans saignement variqueux chez les patients atteints de CHC inopérable et de saignements variqueux par rapport à l'absence de SP. Cependant, il n'y a pas eu d'étude dédiée comparant les résultats cliniques de SP par EUS guidé CYA (EUS-CYA) ou VBL conventionnel par oesophagogastroduodénoscopie (EGD) chez les patients avec HCC et hémorragie EV. Par conséquent, nous proposons cette étude rétrospective pour comparer les résultats cliniques après EUS-CYA ou EGD-VBL pour SP ou EV resaignement dans ce groupe de patients souvent difficiles à traiter avec HCC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CHC

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs atteints de CHC avec des antécédents de saignement EV qui ont subi une injection de cyanoacrylate guidée par EUS ou une ligature de bande variqueuse par EGD pour la prophylaxie secondaire afin de prévenir un nouveau saignement EV
  2. Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de CHC avec hémorragie gastro-intestinale supérieure non variqueuse
  2. Patients atteints de CHC ayant des antécédents d'hémorragie EV qui n'ont pas subi d'endoscopie supplémentaire pour la prophylaxie secondaire de l'hémorragie EV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Injection de cyanoacrylate guidée EUS
Injection de cyanoacrylate guidée EUS pour empêcher le resaignement EV.
ligature des varices
ligature de la bande variqueuse pour prévenir le resaignement EV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 30 jours
Délai: 30 jours
Incidence cumulée ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulative ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 90 jours
Délai: 90 jours
Incidence cumulative ajustée en fonction du décès des saignements répétés à 90 jours
90 jours
Survie sans saignement à 3 mois et 6 mois
Délai: 6 mois
Survie sans saignement à 3 mois et 6 mois
6 mois
Événements indésirables liés à EUS-CYA ou EGD-VBL pour la prophylaxie secondaire
Délai: pendant la procédure EUS
Événements indésirables liés à EUS-CYA ou EGD-VBL pour la prophylaxie secondaire
pendant la procédure EUS
Taux de mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de mortalité à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Tang, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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