- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04918459
EUS-geführte Cyanacrylat-Injektion vs. endoskopische Varizenbandligatur zur Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Ösophagusvarizenblutung (EUSgluevsVBL)
EUS Guided Cyanacrylat-Injektion vs endoskopische Varizenbandligatur zur Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Ösophagusvarizenblutung: eine retrospektive Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Varizenblutung ist eine lebensbedrohliche Komplikation bei Patienten mit portaler Hypertension und Zirrhose. Nachblutungen treten häufig bei Patienten auf, die die akute Varizenblutung ohne Sekundärprophylaxe (SP) überleben. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Pfortaderthrombose (PVT) sind mit wiederkehrenden Varizenblutungen und schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Nachblutungsraten von Ösophagusvarizen (EV) und Magenvarizen (GV) bleiben trotz herkömmlicher endoskopischer Behandlungen bei HCC-Patienten erheblich.
Das Fehlen von SP war in einer multizentrischen Studie mit HCC-Patienten mit früheren EV-Blutungen mit einer höheren Rate an Nachblutungen und Mortalität verbunden. SP der Varizen-Nachblutung bei geeigneten HCC-Patienten wurde in der neuesten Praxisleitlinie der American Association for the Study of Liver Diseases vorgeschlagen, aber der optimale endoskopische Ansatz für SP bei HCC-Patienten wurde nicht genau definiert. Ob herkömmliche Strategien wie Varizenbandligatur (VBL) oder Cyanacrylat (CYA)-Injektion für EV eine dauerhafte Varizenkontrolle bei HCC-Patienten erreichen können, bleibt unklar, da HCC-Patienten häufig von klinischen Studien ausgeschlossen wurden. Dies bleibt ein relevantes Thema, da die jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und Immuntherapie bedeutet, dass einige Patienten ein angemessenes Überleben erreichen und von einer weiteren Varizenbehandlung profitieren können.
Kürzlich haben endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Varizeneingriffe durch CYA, Coiling oder eine Kombination aus beidem aufgrund ihres hohen klinischen Erfolgs klinische Aufmerksamkeit erlangt. Im Vergleich zu konventionellen endoskopischen Varizenbehandlungen ermöglichen EUS-geführte Varizeninterventionen eine Echtzeitbestätigung der intravarikösen Therapieabgabe und der Auslöschung des Flusses nach der Behandlung. Eine aktuelle Studie aus unserer Gruppe berichtete, dass SP durch EUS-CYA die Nachblutungsrate reduziert und das varizenblutungsfreie Überleben bei Patienten mit inoperablem HCC und Varizenblutung im Vergleich zu keinem SP verbessert. Es gab jedoch keine spezielle Studie, die die klinischen Ergebnisse von SP durch EUS-geführte CYA (EUS-CYA) oder konventionelle VBL durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bei Patienten mit HCC- und EV-Blutungen vergleicht. Daher schlagen wir diese retrospektive Studie vor, um die klinischen Ergebnisse nach EUS-CYA oder EGD-VBL für SP von EV-Nachblutungen in dieser oft schwierig zu behandelnden Patientengruppe mit HCC zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive HCC-Patienten mit EV-Blutungen in der Vorgeschichte, die sich einer EUS-gesteuerten Cyanoacrylat-Injektion oder einer Varizenbandligatur durch EGD zur Sekundärprophylaxe unterzogen haben, um eine EV-Nachblutung zu verhindern
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- HCC-Patienten mit nicht-Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- HCC-Patienten mit EV-Blutungen in der Vorgeschichte, die sich keiner weiteren Endoskopie zur Sekundärprophylaxe für EV-Nachblutungen unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EUS-geführte Cyanoacrylat-Injektion
EUS-gesteuerte Cyanoacrylat-Injektion zur Verhinderung von EV-Nachblutungen.
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Varizenbandligatur
Varizenbandligatur zur Verhinderung einer EV-Nachblutung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 30 Tagen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 90 Tagen
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90 Tage
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Blutungsfreies Überleben nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutungsfreies Überleben nach 3 Monaten und 6 Monaten
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6 Monate
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EUS-CYA oder EGD-VBL zur Sekundärprophylaxe
Zeitfenster: während des EUS-Verfahrens
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EUS-CYA oder EGD-VBL zur Sekundärprophylaxe
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während des EUS-Verfahrens
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Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.221
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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