Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EUS-geführte Cyanacrylat-Injektion vs. endoskopische Varizenbandligatur zur Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Ösophagusvarizenblutung (EUSgluevsVBL)

14. April 2023 aktualisiert von: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

EUS Guided Cyanacrylat-Injektion vs endoskopische Varizenbandligatur zur Verhinderung von Nachblutungen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Ösophagusvarizenblutung: eine retrospektive Vergleichsstudie

SP von EUS-CYA verbessert die klinischen Ergebnisse (z. B. EV-Nachblutung) bei Patienten mit HCC und früheren EV-Blutungen im Vergleich zu SP von EGD-VBL

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutung ist eine lebensbedrohliche Komplikation bei Patienten mit portaler Hypertension und Zirrhose. Nachblutungen treten häufig bei Patienten auf, die die akute Varizenblutung ohne Sekundärprophylaxe (SP) überleben. Hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Pfortaderthrombose (PVT) sind mit wiederkehrenden Varizenblutungen und schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden. Nachblutungsraten von Ösophagusvarizen (EV) und Magenvarizen (GV) bleiben trotz herkömmlicher endoskopischer Behandlungen bei HCC-Patienten erheblich.

Das Fehlen von SP war in einer multizentrischen Studie mit HCC-Patienten mit früheren EV-Blutungen mit einer höheren Rate an Nachblutungen und Mortalität verbunden. SP der Varizen-Nachblutung bei geeigneten HCC-Patienten wurde in der neuesten Praxisleitlinie der American Association for the Study of Liver Diseases vorgeschlagen, aber der optimale endoskopische Ansatz für SP bei HCC-Patienten wurde nicht genau definiert. Ob herkömmliche Strategien wie Varizenbandligatur (VBL) oder Cyanacrylat (CYA)-Injektion für EV eine dauerhafte Varizenkontrolle bei HCC-Patienten erreichen können, bleibt unklar, da HCC-Patienten häufig von klinischen Studien ausgeschlossen wurden. Dies bleibt ein relevantes Thema, da die jüngsten Fortschritte bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) und Immuntherapie bedeutet, dass einige Patienten ein angemessenes Überleben erreichen und von einer weiteren Varizenbehandlung profitieren können.

Kürzlich haben endoskopisch ultraschallgesteuerte (EUS) Varizeneingriffe durch CYA, Coiling oder eine Kombination aus beidem aufgrund ihres hohen klinischen Erfolgs klinische Aufmerksamkeit erlangt. Im Vergleich zu konventionellen endoskopischen Varizenbehandlungen ermöglichen EUS-geführte Varizeninterventionen eine Echtzeitbestätigung der intravarikösen Therapieabgabe und der Auslöschung des Flusses nach der Behandlung. Eine aktuelle Studie aus unserer Gruppe berichtete, dass SP durch EUS-CYA die Nachblutungsrate reduziert und das varizenblutungsfreie Überleben bei Patienten mit inoperablem HCC und Varizenblutung im Vergleich zu keinem SP verbessert. Es gab jedoch keine spezielle Studie, die die klinischen Ergebnisse von SP durch EUS-geführte CYA (EUS-CYA) oder konventionelle VBL durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bei Patienten mit HCC- und EV-Blutungen vergleicht. Daher schlagen wir diese retrospektive Studie vor, um die klinischen Ergebnisse nach EUS-CYA oder EGD-VBL für SP von EV-Nachblutungen in dieser oft schwierig zu behandelnden Patientengruppe mit HCC zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive HCC-Patienten mit EV-Blutungen in der Vorgeschichte, die sich einer EUS-gesteuerten Cyanoacrylat-Injektion oder einer Varizenbandligatur durch EGD zur Sekundärprophylaxe unterzogen haben, um eine EV-Nachblutung zu verhindern
  2. Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. HCC-Patienten mit nicht-Varizenblutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  2. HCC-Patienten mit EV-Blutungen in der Vorgeschichte, die sich keiner weiteren Endoskopie zur Sekundärprophylaxe für EV-Nachblutungen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EUS-geführte Cyanoacrylat-Injektion
EUS-gesteuerte Cyanoacrylat-Injektion zur Verhinderung von EV-Nachblutungen.
Varizenbandligatur
Varizenbandligatur zur Verhinderung einer EV-Nachblutung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Todesbereinigte kumulative Inzidenz von Nachblutungen nach 90 Tagen
90 Tage
Blutungsfreies Überleben nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutungsfreies Überleben nach 3 Monaten und 6 Monaten
6 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EUS-CYA oder EGD-VBL zur Sekundärprophylaxe
Zeitfenster: während des EUS-Verfahrens
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EUS-CYA oder EGD-VBL zur Sekundärprophylaxe
während des EUS-Verfahrens
Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeitsrate nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren