Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie versus endoscopische varicesbandligatie ter voorkoming van nieuwe bloedingen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en slokdarmvaricesbloeding (EUSgluevsVBL)

14 april 2023 bijgewerkt door: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie versus endoscopische varicesbandligatie ter voorkoming van nieuwe bloedingen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en slokdarmvaricesbloeding: een retrospectieve vergelijkende studie

SP door EUS-CYA verbetert klinische resultaten (bijv. EV-herbloeding) bij patiënten met HCC en eerdere EV-bloeding in vergelijking met SP door EGD-VBL

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Varicesbloeding is een levensbedreigende complicatie bij patiënten met portale hypertensie en cirrose. Opnieuw bloeden komt vaak voor bij patiënten die de episode van acute varicesbloeding overleven zonder secundaire profylaxe (SP). Hepatocellulair carcinoom (HCC) en poortadertrombose (PVT) worden in verband gebracht met terugkerende varicesbloedingen en slechtere klinische resultaten. Het aantal nieuwe bloedingen van slokdarmvarices (EV) en maagvarices (GV) blijft aanzienlijk bij HCC-patiënten ondanks conventionele endoscopische behandelingen.

Gebrek aan SP werd geassocieerd met een hoger percentage nieuwe bloedingen en mortaliteit in een multicenter studie van HCC-patiënten met eerdere EV-bloeding. SP van hernieuwde varicesbloedingen bij geschikte HCC-patiënten is gesuggereerd in de nieuwste praktijkrichtlijn van de American Association for the Study of Liver Diseases, maar de optimale endoscopische benadering voor SP bij HCC-patiënten is niet goed gedefinieerd. Of conventionele strategieën zoals variceale bandligatie (VBL) of cyanoacrylaat (CYA) injectie voor EV duurzame variceale controle bij HCC-patiënten kunnen bereiken, blijft onduidelijk, aangezien HCC-patiënten vaak werden uitgesloten van klinische onderzoeken. Dit blijft een relevante kwestie, aangezien recente vorderingen in de behandeling van vergevorderde HCC met tyrosinekinaseremmers (TKI) en immunotherapie betekenen dat sommige patiënten een redelijke overleving kunnen bereiken en baat kunnen hebben bij verder varicesbeheer.

Onlangs hebben endoscopische echografie (EUS) geleide variceale interventies door CYA, coiling of een combinatie van beide klinische aandacht gekregen vanwege het grote klinische succes. In vergelijking met conventionele endoscopische varicesbehandelingen, maken EUS-geleide varicesinterventies real-time bevestiging mogelijk van intra-varicestoediening van therapie en stroomvernietiging na behandeling. Een recent onderzoek van onze groep meldde dat SP door EUS-CYA het aantal nieuwe bloedingen verlaagde en de varicesvrije overleving verbeterde bij patiënten met inoperabele HCC en varicesbloedingen in vergelijking met geen SP. Er is echter geen specifiek onderzoek geweest waarin de klinische uitkomsten van SP door EUS-geleide CYA (EUS-CYA) of conventionele VBL door esophagogastroduodenoscopie (EGD) bij patiënten met HCC- en EV-bloeding werden vergeleken. Daarom stellen we deze retrospectieve studie voor om de klinische resultaten na EUS-CYA of EGD-VBL te vergelijken voor SP of EV-recidiefbloedingen in deze vaak moeilijk te behandelen patiëntengroep met HCC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HCC a-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende HCC-patiënten met een voorgeschiedenis van EV-bloeding die EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie of variceale bandligatie door EGD ondergingen voor secundaire profylaxe om EV-herbloeding te voorkomen
  2. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. HCC-patiënten met niet-spataderige bovenste GI-bloeding
  2. HCC-patiënten met een voorgeschiedenis van EV-bloeding die geen verdere endoscopie ondergingen voor secundaire profylaxe voor EV-herbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie
EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie om EV-herbloeding te voorkomen.
ligatie van de varicesband
varicesbandligatie om EV-herbloeding te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 90 dagen
90 dagen
Bloedingsvrije overleving na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedingsvrije overleving na 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen gerelateerd aan EUS-CYA of EGD-VBL voor secundaire profylaxe
Tijdsspanne: tijdens de EUS-procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan EUS-CYA of EGD-VBL voor secundaire profylaxe
tijdens de EUS-procedure
Sterftecijfer na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfer na 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren