- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04918459
EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie versus endoscopische varicesbandligatie ter voorkoming van nieuwe bloedingen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en slokdarmvaricesbloeding (EUSgluevsVBL)
EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie versus endoscopische varicesbandligatie ter voorkoming van nieuwe bloedingen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom en slokdarmvaricesbloeding: een retrospectieve vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Varicesbloeding is een levensbedreigende complicatie bij patiënten met portale hypertensie en cirrose. Opnieuw bloeden komt vaak voor bij patiënten die de episode van acute varicesbloeding overleven zonder secundaire profylaxe (SP). Hepatocellulair carcinoom (HCC) en poortadertrombose (PVT) worden in verband gebracht met terugkerende varicesbloedingen en slechtere klinische resultaten. Het aantal nieuwe bloedingen van slokdarmvarices (EV) en maagvarices (GV) blijft aanzienlijk bij HCC-patiënten ondanks conventionele endoscopische behandelingen.
Gebrek aan SP werd geassocieerd met een hoger percentage nieuwe bloedingen en mortaliteit in een multicenter studie van HCC-patiënten met eerdere EV-bloeding. SP van hernieuwde varicesbloedingen bij geschikte HCC-patiënten is gesuggereerd in de nieuwste praktijkrichtlijn van de American Association for the Study of Liver Diseases, maar de optimale endoscopische benadering voor SP bij HCC-patiënten is niet goed gedefinieerd. Of conventionele strategieën zoals variceale bandligatie (VBL) of cyanoacrylaat (CYA) injectie voor EV duurzame variceale controle bij HCC-patiënten kunnen bereiken, blijft onduidelijk, aangezien HCC-patiënten vaak werden uitgesloten van klinische onderzoeken. Dit blijft een relevante kwestie, aangezien recente vorderingen in de behandeling van vergevorderde HCC met tyrosinekinaseremmers (TKI) en immunotherapie betekenen dat sommige patiënten een redelijke overleving kunnen bereiken en baat kunnen hebben bij verder varicesbeheer.
Onlangs hebben endoscopische echografie (EUS) geleide variceale interventies door CYA, coiling of een combinatie van beide klinische aandacht gekregen vanwege het grote klinische succes. In vergelijking met conventionele endoscopische varicesbehandelingen, maken EUS-geleide varicesinterventies real-time bevestiging mogelijk van intra-varicestoediening van therapie en stroomvernietiging na behandeling. Een recent onderzoek van onze groep meldde dat SP door EUS-CYA het aantal nieuwe bloedingen verlaagde en de varicesvrije overleving verbeterde bij patiënten met inoperabele HCC en varicesbloedingen in vergelijking met geen SP. Er is echter geen specifiek onderzoek geweest waarin de klinische uitkomsten van SP door EUS-geleide CYA (EUS-CYA) of conventionele VBL door esophagogastroduodenoscopie (EGD) bij patiënten met HCC- en EV-bloeding werden vergeleken. Daarom stellen we deze retrospectieve studie voor om de klinische resultaten na EUS-CYA of EGD-VBL te vergelijken voor SP of EV-recidiefbloedingen in deze vaak moeilijk te behandelen patiëntengroep met HCC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende HCC-patiënten met een voorgeschiedenis van EV-bloeding die EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie of variceale bandligatie door EGD ondergingen voor secundaire profylaxe om EV-herbloeding te voorkomen
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- HCC-patiënten met niet-spataderige bovenste GI-bloeding
- HCC-patiënten met een voorgeschiedenis van EV-bloeding die geen verdere endoscopie ondergingen voor secundaire profylaxe voor EV-herbloeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie
EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie om EV-herbloeding te voorkomen.
|
ligatie van de varicesband
varicesbandligatie om EV-herbloeding te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Voor overlijden gecorrigeerde cumulatieve incidentie van nieuwe bloedingen na 90 dagen
|
90 dagen
|
Bloedingsvrije overleving na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedingsvrije overleving na 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Bijwerkingen gerelateerd aan EUS-CYA of EGD-VBL voor secundaire profylaxe
Tijdsspanne: tijdens de EUS-procedure
|
Bijwerkingen gerelateerd aan EUS-CYA of EGD-VBL voor secundaire profylaxe
|
tijdens de EUS-procedure
|
Sterftecijfer na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterftecijfer na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Bloeding
Andere studie-ID-nummers
- 2021.221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .