脳卒中後の患者のバランスを改善するための ZeroG TRiP システムの利点の調査

体重サポートシステムの機器と介入:

この研究では、使用された BWSS は、FDA に登録されている ZeroG 歩行およびバランス システム (Aretech, LLC、バージニア州アッシュバーン) でした。 ZeroG は、2019 年 9 月に初めて調査機関に導入されました。 一部の BWSS とは異なり、このデバイスは歩行中にユーザーを追跡する頭上のトラックに取り付けられます。 他の BWSS と同様に、このシステムは、ユーザーの体重の最大 200 ポンドの荷重を降ろすと同時に、患者を転倒から保護するように設計されています。 この研究では、参加者の体重 10 ポンド（BWSS を使用するために必要なシステムの最小値）を継続的に移動させました。 参加者が転倒した場合、システムは変化を検出し、減速し、設定された距離の後に降下を停止します。この研究の目的のために、落下距離は 8 ～ 12 インチに設定されました。 他の BWSS とは異なり、姿勢リハビリテーションにおけるトレーニング応答 (TRiP) として知られる新しく開発されたバランス摂動モジュールは、ZeroG BWSS に直接統合されています。 この摂動モジュールは、バランス摂動が BWSS を通じて直接引き起こされ、トレッドミル、チルト テーブル/振動台、または手動による運動を必要としないため、他のシステムとは異なります。さらに、治療中の通常の歩行やバランス運動中にも誘発される可能性があります。 BWSS 対照群の介入は、行進、サイドステップ、逆歩行、ステップタップ、ステップアップなどのさまざまなバランス活動で構成されていました。 BWSS 対照グループはまた、地上での歩行、階段の上り下り、座位から立位への移行など、さまざまな歩行課題も練習しました。 摂動を伴う BWSS (BWSS-P) 介入グループは、側方、前方、および後方の摂動を追加して、対照グループと同じアクティビティを実行しました。 介入セッション中には、参加者の主治医の推奨に従って、杖、ローリング ウォーカー、ヘミ ウォーカー、足首足装具 (AFO)、足首サポート ブレース、上肢スリングなどの補助器具と器具が使用されました。

研究者らは、BWSS に接続された Wi-Fi 対応のハンドヘルド デバイスを使用して摂動を管理しました。摂動は、望ましい方向への突然の短時間の補助力または抵抗力で構成されていました。 横方向の摂動は参加者が静止姿勢にあるときに発行され、前方および後方の摂動は歩行中に発行されました。各セッションで各方向に 2 つずつ、合計 8 つの摂動が完了しました。 すべての参加者は摂動レベル「1」から開始し、研究の過程を通じて最大摂動レベル「10」まで進歩しました。 各摂動レベルで加えられる力の量は、メーカーによって事前に設定されます。 摂動レベル (すなわち、 各セッションで使用される強度または力）は、参加者の進行状況と、摂動レベルに対する参加者の反応について研究者が行った観察分析に基づいていました。 参加者が平衡反応を示さずに初期の摂動レベルに耐えることができた場合は、適切な平衡反応が示されるまで摂動レベルを段階的に増加させました。 参加者が回復できず、システム内で転倒反応を引き起こした場合、患者の安全を確保するために摂動レベルが 1 レベル下げられ、運動の仕組みと参加者の自信を強化するために運動が繰り返されました。

両方の研究グループの参加者は、2週間にわたって合計8回の治療セッションを受けました。 必要に応じて、参加者は 1 日に最大 2 つのセッションを受け、退院までに必要な 8 つのセッションを確実に完了しました。 これらのセッションは、参加者の定期的なケアに組み込まれました。 ホスト施設の標準に従って、治療セッションは 30 分のブロックに分割されました。 この時間には、参加者の移動、機器のセットアップ、そしてこの研究の場合は BWSS ハーネスの装着が含まれます。 平均して、参加者は 30 分の治療ブロックごとに BWSS で 20 分間の活動時間を受け取りました。 BWSS での時間の長さにかかわらず、すべてのセッションが同様に分析されました。

データが欠落しています:

参加者の早期離脱により結果の測定値が欠落している場合、参加者が学習セッションの 50% 以下を完了した場合、その参加者のデータは削除されました。 参加者が 50% を超えて完了した場合、その参加者のデータは通常どおり分析されました。

データ分析：

データは、GraphPad Prism バージョン 9.0.0 (GraphPad Software、カリフォルニア州サンディエゴ) を使用して分析されました。 BWSS グループで観察された男性と女性の割合を比較するために、二項検定とフィッシャーの直接確率検定が使用されました。 BWSS-P グループの男性と女性の割合を報告する 95% 信頼区間は、Wilson-Brown 法を使用して計算されました。 介入前と介入後のバーグバランススケール（BBS）およびアクティビティ固有のバランス信頼度測定の変化は、グループ間だけでなく直接比較されました。 各個人の変化の度合いは、[((評価後) - (評価前)) / (評価前)] × 100% の変化率を計算して表示しました。

2018年度の脳卒中リハビリテーション患者のBBSデータは、歴史的な標準治療（SOC）のベースライン対照として機能しました。 SOC データは、初期 BBS スコアが 21 以上で、2018 年 9 月に施設の BWSS が開始される前に入院および退院した患者で構成されるように分類されました。 その結果、30 人の患者からの遡及的な BBS データが含まれるようになりました。 Shapiro-Wilk テストは、最初は正規性をテストするために使用されました。グループ内の 1 つ以上のデータセットが失敗した場合 (p<0.05)、 今後はノンパラメトリック テストが使用されました。 2 つのグループ間の仮説検定では、対応のないまたは対応のある両側スチューデント t 検定が必要に応じて実行されました。 分散の F 検定で示される場合 (p<0.05)、 ウェルチの補正は、グループ間の標準偏差が等しくない場合に適用されました。 3 つ以上のグループを比較する場合、1 つ以上のグループが異常に分布している場合は、ノンパラメトリック クラスカル-ウォリス変動分析 (ANOVA) 検定と統計的仮説検定のためのダンの多重比較検定を使用しました。 正規分布の場合、統計的仮説検定のための Tukey の多重比較検定を備えた通常の一元配置分散分析が使用されました。 ブラウン フォーサイス分散検定により、グループの分散が有意に異なることが示された場合 (p<0.05)、ブラウン フォーサイス補正が適用され、代わりに統計的仮説検定のためのダネット T3 多重比較検定が使用されました。