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Exploraciones de los beneficios del sistema ZeroG TRiP para mejorar el equilibrio en pacientes después de un accidente cerebrovascular

22 de julio de 2021 actualizado por: Gaylord Hospital, Inc

Estudio piloto no ciego cuasialeatorio que explora los beneficios del sistema ZeroG TRiP para mejorar el equilibrio del paciente después de un accidente cerebrovascular agudo

Los accidentes cerebrovasculares son eventos neurológicos que pueden conducir a devastadores déficits físicos y cognitivos, como la incapacidad para deambular, alteración de la regulación del equilibrio y pérdida de coordinación. Debido a los déficits físicos y cognitivos experimentados después de un accidente cerebrovascular, muchos requieren la admisión a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados para maximizar su independencia antes de regresar al hogar. La capacidad de caminar, pararse, subir escaleras y otras tareas funcionales relacionadas con la movilidad son componentes críticos para lograr esta independencia funcional. Sin embargo, a menudo es difícil para los pacientes con problemas de equilibrio después de un accidente cerebrovascular practicar de forma segura el equilibrio y el entrenamiento de la marcha sin poner en riesgo de lesiones tanto a los terapeutas como a los pacientes. La incorporación de tecnologías robóticas a la rehabilitación neurológica puede desempeñar un papel fundamental en la prestación de una terapia de equilibrio y marcha segura y eficaz.

Los sistemas de soporte de peso corporal (BWSS) descargan las extremidades inferiores paréticas, los pacientes con problemas de marcha pueden practicar una mayor repetición de pasos de una manera segura y controlada. A medida que los participantes realizan el entrenamiento de la marcha, estos sistemas soportan el peso corporal del participante, lo que permite que aquellos con debilidad excesiva y mala coordinación deambulen y realicen sesiones de terapia más intensivas más pronto en su recuperación, con un riesgo mínimo de caída lesional. Además de los BWSS, los sistemas de perturbación del equilibrio, que deliberadamente desequilibran a los participantes para rehabilitar su control postural, se han utilizado para mejorar el control de la marcha y el equilibrio después de un accidente cerebrovascular u otras deficiencias del equilibrio relacionadas con la edad y la enfermedad.

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de un módulo de perturbación de equilibrio desarrollado recientemente, aún no informado, para ZeroG BWSS. Este nuevo módulo de entrenamiento de perturbaciones del equilibrio está directamente integrado en ZeroG BWSS y permite la inducción directa de perturbaciones laterales, anteriores y/o posteriores seguras a través de un dispositivo portátil habilitado para Wi-Fi. Durante las actividades estacionarias y ambulatorias, este sistema se utilizó para desequilibrar a los participantes con el fin de entrenar su equilibrio-control y equilibrio-reacciones. El propósito de este estudio piloto fue determinar si este sistema de perturbación del equilibrio BWSS recientemente desarrollado rehabilita de manera más efectiva la marcha y el equilibrio de los participantes después de un accidente cerebrovascular que el protocolo BWSS estándar sin perturbaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Equipos e intervenciones del sistema de soporte del peso corporal:

Para este estudio, el BWSS utilizado fue el sistema de equilibrio y marcha ZeroG listado por la FDA (Aretech, LLC, Ashburn, VA). ZeroG se presentó por primera vez a la institución de investigadores en septiembre de 2019. A diferencia de algunos BWSS, este dispositivo está montado en un riel elevado que sigue a los usuarios durante la deambulación. Al igual que otros BWSS, este sistema está diseñado para descargar a los usuarios hasta 200 libras de su peso corporal y, al mismo tiempo, proteger a los pacientes de caídas. Para este estudio, se desplazaron continuamente 10 libras del peso corporal de los participantes, el sistema mínimo requerido para activar el BWSS. Si un participante se cayera, el sistema detectaría el cambio, desaceleraría y detendría el descenso después de una distancia establecida; la distancia de caída se fijó entre 8 y 12 pulgadas para el propósito de este estudio. A diferencia de otros BWSS, un módulo de perturbación del equilibrio recientemente desarrollado conocido como Respuestas de entrenamiento en rehabilitación postural o TRiP, está directamente integrado en el ZeroG BWSS. Este módulo de perturbación es diferente de otros sistemas, ya que las perturbaciones del equilibrio se provocan directamente a través del BWSS y no requieren una cinta de correr, una mesa basculante/plataforma vibratoria ni esfuerzo manual por parte de a. Además, pueden inducirse durante la marcha normal y ejercicios de equilibrio durante la terapia. Las intervenciones del grupo de control BWSS consistieron en varias actividades de equilibrio, que incluyen: marcha, paso lateral, retroambulación, pasos y pasos. El grupo de control de BWSS también practicó varias tareas de marcha, que incluyen: deambulación sobre el suelo, subir y bajar escaleras y realizar transiciones de sentarse a pararse. El grupo de intervención BWSS con perturbación (BWSS-P) realizó las mismas actividades que el grupo de control, con la adición de perturbaciones laterales, anteriores y posteriores. Se utilizaron dispositivos y equipos de asistencia durante las sesiones de intervención según lo recomendado por el terapeuta principal del participante, incluidos: bastones, andadores con ruedas, hemi-andadores y órtesis de tobillo y pie (AFO), aparatos ortopédicos para el tobillo y cabestrillos para las extremidades superiores.

Los investigadores administraron perturbaciones utilizando un dispositivo portátil con Wi-Fi conectado al BWSS y estas consistieron en una fuerza de asistencia o resistencia repentina y breve en la dirección deseada. Se emitieron perturbaciones laterales mientras los participantes estaban en una postura estática, mientras que se emitieron perturbaciones anteriores y posteriores durante la deambulación; En cada sesión se completaron ocho perturbaciones, dos en cada dirección. Todos los participantes comenzaron en el nivel de perturbación "uno" y progresaron hasta un nivel máximo de perturbación de "diez" a lo largo del estudio. La cantidad de fuerza ejercida en cada nivel de perturbación está preestablecida por el fabricante. El nivel de perturbación (es decir, intensidad o fuerza) utilizada en cada sesión se basó en el progreso del participante y el análisis observacional realizado por el investigador de la respuesta de los participantes al nivel de perturbación. Si el participante podía tolerar el nivel de perturbación inicial sin exhibir una reacción de equilibrio, el nivel de perturbación se incrementaba progresivamente hasta que se exhibiera una reacción de equilibrio adecuada. Si un participante no podía recuperarse y provocaba una respuesta de caída en el sistema, el nivel de perturbación se disminuía en un nivel para garantizar la seguridad del paciente y el ejercicio se repetía para reforzar la mecánica del ejercicio y la confianza del participante.

Los participantes en ambos grupos de estudio recibieron un total de ocho sesiones de tratamiento durante dos semanas. Según fue necesario, los participantes recibieron hasta dos sesiones en un día para garantizar que completaron las ocho sesiones requeridas antes del alta. Estas sesiones se incorporaron a la atención regular de los participantes. Las sesiones de tratamiento se dividieron en bloques de 30 minutos como es estándar en la instalación anfitriona. Este tiempo incluye el transporte de los participantes, la instalación del equipo y, en el caso de este estudio, la colocación del arnés BWSS. En promedio, los participantes recibieron 20 minutos de tiempo activo en el BWSS por cada bloque de tratamiento de 30 minutos. Todas las sesiones se analizaron por igual a pesar de la duración del tiempo en el BWSS.

Datos perdidos:

Cuando faltan medidas de resultado debido al retiro temprano del participante, si el participante completó el 50 % o menos de las sesiones del estudio, se eliminaron los datos de ese participante. Si el participante completó más del 50 %, los datos de ese participante se analizaron normalmente.

Análisis de los datos:

Los datos se analizaron utilizando GraphPad Prism versión 9.0.0 (GraphPad Software, San Diego, CA). Para comparar la proporción observada de machos y hembras en los grupos BWSS, se utilizaron una prueba binomial y una prueba exacta de Fisher. Los intervalos de confianza del 95 % informados sobre la proporción de hombres y mujeres en el grupo BWSS-P se calcularon mediante el método de Wilson-Brown. Los cambios en la medición de la confianza del equilibrio de la escala de equilibrio de Berg (BBS) y de las actividades específicas entre la intervención anterior y posterior se compararon directamente, así como entre los grupos. El grado de cambio realizado por cada individuo se mostró calculando el cambio porcentual: [((Postevaluación) - (Preevaluación)) / (Preevaluación)] ×100%.

Los datos de BBS de pacientes de rehabilitación por accidente cerebrovascular del año fiscal 2018 sirvieron como un control de referencia de estándar de atención (SOC) histórico. Los datos del SOC se clasificaron para incluir pacientes con puntajes BBS iniciales de 21 o más y que fueron admitidos y dados de alta antes del lanzamiento del BWSS de la institución en septiembre de 2018. Esto resultó en la inclusión de datos retrospectivos de BBS de 30 pacientes. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizó por primera vez para evaluar la normalidad; si uno o más de los conjuntos de datos del grupo fallaron (p<0.05), En adelante se utilizaron pruebas no paramétricas. Para la prueba de hipótesis entre dos grupos, se realizó la prueba t de Student de dos colas no pareada o pareada según fuera apropiado. Cuando lo indique una prueba F para la varianza (p<0.05), Se aplicó la corrección de Welch para desviaciones estándar desiguales entre grupos. Cuando se comparaban tres o más grupos, si uno o más grupos estaban distribuidos de manera anormal, se usaba la prueba no paramétrica de análisis de variación de Kruskal-Wallis (ANOVA) y la prueba de comparación múltiple de Dunn para la prueba de hipótesis estadísticas. Cuando se distribuyó normalmente, se usó un ANOVA ordinario de una vía con una prueba de comparaciones múltiples de Tukey para la prueba de hipótesis estadísticas. Si la prueba de varianza de Brown-Forsythe indicaba que la varianza de los grupos era significativamente diferente (p<0,05), se aplicaba una corrección de Brown-Forsythe y en su lugar se usaba la prueba de comparaciones múltiples T3 de Dunnett para la prueba de hipótesis estadísticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Gaylord Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de la escala de equilibrio de Berg de admisión de 21 o más
  • 18 años de edad o más
  • Ser capaz de comprender y responder a instrucciones verbales simples en cualquier idioma.
  • Ser capaz de tolerar físicamente y participar activamente en al menos tres sesiones semanales de 30 minutos en el sistema de soporte de peso corporal ZeroG

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos que alterarían la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Admisión Berg Balance Scale puntuación inferior a 21
  • Hipotensión no controlada
  • Hipertensión no controlada
  • Estructura inestable de la piel (es decir, injertos de piel, tubos torácicos)
  • Fracturas inestables de costillas o extremidades inferiores
  • Osteoporosis
  • Precauciones para el control activo de infecciones entéricas
  • Nuevas amputaciones de extremidades
  • Necesidad de más del 50% de oxígeno de alto flujo
  • Peso corporal superior a 450 libras (limitaciones estructurales del sistema de soporte de peso corporal ZeroG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control del sistema de soporte del peso corporal
En este brazo, los participantes se someterán a su tratamiento normal de fisioterapia mientras usan el sistema de soporte de peso corporal ZeroG.
Las intervenciones del grupo de control BWSS consistieron en varias actividades de equilibrio, que incluyen: marcha, paso lateral, retroambulación, pasos y pasos. El grupo de control de BWSS también practicó varias tareas de marcha, que incluyen: deambulación sobre el suelo, subir y bajar escaleras y realizar transiciones de sentarse a pararse.
Otros nombres:
  • CeroG; BWSS; Control de BWSS
Experimental: Sistema de soporte del peso corporal con perturbaciones del equilibrio
Al igual que en el brazo del grupo de control, los participantes se someterán a su tratamiento de fisioterapia normal mientras usan el sistema de soporte de peso corporal ZeroG, con la inclusión de 8 perturbaciones de equilibrio total en cada sesión, incluidas 2 en las direcciones posterior, anterior, lateral izquierda y lateral derecha. .
El grupo de BWSS con perturbaciones del equilibrio realizó las mismas actividades de equilibrio y marcha que el grupo de control, que incluyeron: marcha, paso lateral, retroambulación, paso a paso, pasos hacia arriba, deambulación sobre el suelo, subir y bajar escaleras y realizando transiciones de sentarse a pararse. Además, este brazo recibirá ocho perturbaciones de equilibrio, dos en cada dirección (lateral, anterior y posterior) en cada sesión. Los participantes de BWSS-P comenzarán en el nivel de perturbación "uno" y progresarán hasta el nivel "diez", según corresponda. En cada sesión, el nivel de perturbación se establecerá en función del progreso del participante.
Otros nombres:
  • ZeroG con respuesta de entrenamiento en rehabilitación postural; BWSS-P; BWSS+P
Sin intervención: Control histórico del estándar de atención
Los datos anónimos retrospectivos de Berg Balance Score de pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular se recopilaron de un informe institucional para el año fiscal 2018. Se eligió 2018 porque precedió a la implementación del sistema de soporte de peso corporal ZeroG y refleja una referencia de control sin intervención. Luego, estos datos se filtraron para mostrar solo a los pacientes con una puntuación de Berg de 21 o más para que coincidieran con los criterios de inclusión del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de evaluación previas a la intervención y posteriores a la intervención de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: La puntuación de la escala de equilibrio de Berg previa a la evaluación se recopiló durante la evaluación inicial de fisioterapia dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopiló dentro de las 24 horas anteriores al alta.
La escala de equilibrio de Berg es una medida objetiva estandarizada del equilibrio de un sujeto/participante. Se puntúa en una escala de 0 a 56, siendo 56 la mejor puntuación posible. Los puntajes Berg de admisión y alta se recopilan a partir de una revisión de expedientes dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante. El cambio en la puntuación de Berg se calcula restando la puntuación de admisión o evaluación previa de los participantes de su puntuación de alta o evaluación posterior: (Evaluación posterior) - (Evaluación previa)
La puntuación de la escala de equilibrio de Berg previa a la evaluación se recopiló durante la evaluación inicial de fisioterapia dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopiló dentro de las 24 horas anteriores al alta.
Comparación de los cambios en la puntuación de la evaluación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: La puntuación de la escala de equilibrio de Berg previa a la evaluación se recopiló durante la evaluación inicial de fisioterapia dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopiló dentro de las 24 horas anteriores al alta.
La escala de equilibrio de Berg es una medida objetiva estandarizada del equilibrio de un sujeto/participante. Se puntúa en una escala de 0 a 56, siendo 56 la mejor puntuación posible. Los puntajes Berg de admisión y alta se recopilan a partir de una revisión de expedientes dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante. El cambio en la puntuación de Berg se calcula restando la puntuación de admisión o evaluación previa de los participantes de su puntuación de alta o evaluación posterior: (Evaluación posterior) - (Evaluación previa). Luego se comparó el cambio de puntuación entre los grupos entre los dos grupos de tratamiento.
La puntuación de la escala de equilibrio de Berg previa a la evaluación se recopiló durante la evaluación inicial de fisioterapia dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopiló dentro de las 24 horas anteriores al alta.
Diferencias en el cambio porcentual de las puntuaciones de evaluación de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: La puntuación de la escala de equilibrio de Berg previa a la evaluación se recopiló durante la evaluación inicial de fisioterapia dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopiló dentro de las 24 horas anteriores al alta.

La escala de equilibrio de Berg es una medida objetiva estandarizada del equilibrio de un sujeto/participante. Se puntúa en una escala de 0 a 56, siendo 56 la mejor puntuación posible. Los puntajes Berg de admisión y alta se recopilan a partir de una revisión de expedientes dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante. El cambio porcentual de BBS se calcula utilizando la siguiente fórmula:

[((Postevaluación)-(Preevaluación))/(Preevaluación)] ×100%

La puntuación de la escala de equilibrio de Berg previa a la evaluación se recopiló durante la evaluación inicial de fisioterapia dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopiló dentro de las 24 horas anteriores al alta.
Cambio en la puntuación de la escala de confianza del equilibrio (ABC) de actividades específicas
Periodo de tiempo: La evaluación previa ABC se completa en la inscripción del participante justo antes de la primera intervención. El ABC posterior a la evaluación se completa inmediatamente después de la intervención final.
La escala ABC mide subjetivamente la confianza en el equilibrio percibida por una persona para realizar diversas tareas sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad; se basa en una escala de calificación del 0 % (sin confianza) al 100 % (totalmente seguro); cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
La evaluación previa ABC se completa en la inscripción del participante justo antes de la primera intervención. El ABC posterior a la evaluación se completa inmediatamente después de la intervención final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de transferencia de inodoro
Periodo de tiempo: La puntuación de transferencia al baño previa a la evaluación se recopila durante la evaluación inicial de terapia ocupacional dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopila dentro de las 24 horas anteriores al alta.
Durante su tratamiento regular, se utilizó una medida de independencia funcional modificada, basada en una escala de 0 (totalmente dependiente) a 10 (totalmente independiente), para evaluar las necesidades de asistencia de cada participante mientras realizaban transferencias al baño. Estos puntajes se recopilaron durante una revisión de expedientes realizada dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante.
La puntuación de transferencia al baño previa a la evaluación se recopila durante la evaluación inicial de terapia ocupacional dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopila dentro de las 24 horas anteriores al alta.
Puntuación de deambulación
Periodo de tiempo: La puntuación de deambulación previa a la evaluación se recopila durante la evaluación inicial de terapia ocupacional dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopila dentro de las 24 horas anteriores al alta.
Durante su tratamiento habitual, se utilizó una medida de independencia funcional modificada, basada en una escala de 0 (totalmente dependiente) a 10 (totalmente independiente), para evaluar las necesidades de asistencia de cada participante mientras deambulaba. Estos puntajes se recopilaron durante una revisión de expedientes realizada dentro de las 48 horas posteriores al alta del participante.
La puntuación de deambulación previa a la evaluación se recopila durante la evaluación inicial de terapia ocupacional dentro de las 48 horas posteriores a la admisión, como parte de su atención normal. La evaluación posterior se recopila dentro de las 24 horas anteriores al alta.
Progresión del nivel de perturbación
Periodo de tiempo: Registros del nivel de perturbación completados para cada una de las 8 sesiones completadas durante un promedio de 2 semanas.
Todos los participantes comenzaron en el nivel de perturbación "uno" y progresaron hasta un nivel máximo de perturbación de "diez" a lo largo del estudio; cuanto mayor sea el nivel, más intensa será la fuerza ejercida. El fabricante preestablece la cantidad de fuerza ejercida en cada nivel de perturbación. El nivel de perturbación más alto alcanzado por el participante se registró inmediatamente después de cada sesión de intervención. En total, se recolectaron 8 lecturas para cada participante de BWSS-P para las 8 sesiones de intervención completadas para el estudio.
Registros del nivel de perturbación completados para cada una de las 8 sesiones completadas durante un promedio de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Meyer, MS OTR/L, Gaylord Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se proporcionarán copias del protocolo del estudio a pedido. Las solicitudes de copias de los datos del estudio no identificados se considerarán caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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