뇌졸중 후 환자의 균형을 개선하기 위한 ZeroG TRiP 시스템의 이점에 대한 탐구
급성 뇌졸중 후 환자의 균형을 개선하기 위한 ZeroG TRiP 시스템의 이점을 탐색하는 비맹검 준 무작위 파일럿 연구
뇌졸중은 보행 불능, 균형 조절 장애, 협응력 상실과 같은 파괴적인 신체적 및 인지적 결함으로 이어질 수 있는 신경학적 사건입니다. 뇌졸중 후 신체적, 인지적 결함을 경험하기 때문에 많은 사람들이 가정으로 돌아가기 전에 독립성을 극대화하기 위해 입원 환자 재활 시설에 입원해야 합니다. 걷고, 서고, 계단을 오르는 능력 및 기타 이동성 관련 기능적 작업은 이러한 기능적 독립성을 달성하는 데 중요한 구성 요소입니다. 그러나 균형 장애가 있는 뇌졸중 후 환자가 치료사와 환자 모두를 부상 위험에 빠뜨리지 않고 균형 및 보행 훈련을 안전하게 연습하는 것은 종종 어렵습니다. 로봇 기술을 신경 재활에 통합하면 안전하고 효과적인 보행 및 균형 치료를 제공하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
체중 지지 시스템(BWSS)은 마비된 하지의 부담을 덜어주고, 보행 장애가 있는 환자는 안전하고 통제된 방식으로 더 높은 반복 단계를 연습할 수 있습니다. 참가자가 보행 훈련을 수행할 때 이러한 시스템은 참가자의 체중을 지원하여 과도한 허약과 협응력이 약한 사람들이 부상 위험을 최소화하면서 회복 시 더 빨리 걸을 수 있고 보다 집중적인 치료 세션을 수행할 수 있도록 합니다. BWSS 외에도 참가자의 자세 제어를 재활시키기 위해 참가자의 균형을 의도적으로 불균형하게 만드는 균형 교란 시스템은 뇌졸중 또는 기타 연령 및 질병 관련 균형 장애 후 보행 및 균형 제어를 개선하는 데 사용되었습니다.
이 연구의 목표는 ZeroG BWSS를 위해 최근에 개발되었지만 아직 보고되지 않은 균형 섭동 모듈의 효능을 평가하는 것이었습니다. 이 새로운 균형 섭동 훈련 모듈은 ZeroG BWSS에 직접 통합되어 Wi-Fi 지원 핸드헬드 장치를 통해 안전한 측면, 전방 및/또는 후방 섭동을 직접 유도할 수 있습니다. 고정 및 이동 활동 중에 이 시스템은 불균형 참가자의 균형 제어 및 균형 반응을 훈련하기 위해 사용되었습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 이 새로 개발된 BWSS 균형 섭동 시스템이 섭동 없이 표준 BWSS 프로토콜보다 뇌졸중 후 참가자의 보행 및 균형을 더 효과적으로 재활시키는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
체중 지원 시스템 장비 및 개입:
이 연구에서 사용된 BWSS는 FDA에 등재된 ZeroG Gait and Balance System(Aretech, LLC, Ashburn, VA)이었습니다. ZeroG는 2019년 9월 조사 기관에 처음 도입되었습니다. 일부 BWSS와 달리 이 장치는 보행 중에 사용자를 따라가는 오버헤드 트랙에 장착됩니다. 다른 BWSS와 마찬가지로 이 시스템은 사용자가 최대 200파운드의 체중을 내리는 동시에 환자가 낙상되지 않도록 보호하도록 설계되었습니다. 이 연구에서는 참가자의 체중 10파운드(BWSS 참여에 필요한 시스템 최소값)가 지속적으로 변위되었습니다. 참가자가 넘어지면 시스템은 변화를 감지하고 감속하고 설정된 거리 후에 하강을 중지합니다. 추락 거리는 이 연구의 목적을 위해 8~12인치 사이로 설정되었습니다. 다른 BWSS와 달리 TRiP(TRiP)로 알려진 새로 개발된 균형 섭동 모듈은 ZeroG BWSS에 직접 통합됩니다. 이 섭동 모듈은 균형 섭동이 BWSS를 통해 직접 유도되고 러닝머신, 틸트 테이블/흔들기 플랫폼 또는 a에 의한 수동 노력이 필요하지 않기 때문에 다른 시스템과 다릅니다. 또한, 치료 중 정상적인 보행 및 균형 운동 중에 유도될 수 있습니다. BWSS 대조군 개입은 행진, 옆으로 걷기, 역보행, 스텝 탭 및 스텝 업을 포함한 다양한 균형 활동으로 구성되었습니다. BWSS 통제 그룹은 또한 지상 보행, 계단 오르내리기, 기립 전환 수행 등 다양한 보행 작업을 연습했습니다. 섭동이 있는 BWSS(BWSS-P) 개입 그룹은 측면, 전방 및 후방 섭동을 추가하여 대조군과 동일한 활동을 수행했습니다. 지팡이, 롤링 워커, 반-보행기, 발목 보조기(AFO), 발목 지지 보조기 및 상지 슬링을 포함하여 참가자의 주 치료사가 권장하는 대로 중재 세션 중에 보조 장치 및 장비를 사용했습니다.
조사관은 BWSS에 연결된 Wi-Fi 지원 핸드헬드 장치를 사용하여 섭동을 관리했으며 이는 원하는 방향으로 갑작스럽고 짧은 보조 또는 저항력으로 구성되었습니다. 참가자가 정적인 자세에 있는 동안 측면 섭동이 발생했으며, 보행 중에 전방 및 후방 섭동이 발생했습니다. 각 방향으로 2개씩 8개의 섭동이 각 세션에 완료되었습니다. 모든 참가자는 연구 과정을 통해 섭동 수준 "1"에서 시작하여 최대 섭동 수준 "10"까지 진행했습니다. 각 섭동 수준에서 가해지는 힘의 양은 제조업체에서 미리 설정합니다. 섭동 수준(즉, 각 세션에 사용된 강도 또는 힘)은 참가자의 진행 상황과 섭동 수준에 대한 참가자의 반응에 대한 조사관의 관찰 분석을 기반으로 합니다. 참가자가 균형 반응을 나타내지 않고 초기 섭동 수준을 견딜 수 있는 경우 적절한 균형 반응이 나타날 때까지 섭동 수준을 점진적으로 증가시킵니다. 참가자가 회복할 수 없고 시스템에서 낙상 반응을 유도한 경우 환자의 안전을 보장하기 위해 섭동 수준을 한 단계 낮추고 운동 역학 및 참가자 자신감을 강화하기 위해 운동을 반복했습니다.
두 연구 그룹의 참가자들은 2주 동안 총 8번의 치료 세션을 받았습니다. 필요에 따라 참가자는 퇴원 전에 필수 8개 세션을 완료했는지 확인하기 위해 하루에 최대 2개의 세션을 받았습니다. 이 세션은 참가자의 정기적인 치료에 통합되었습니다. 치료 세션은 호스트 시설에서 표준으로 30분 블록으로 나뉩니다. 이 시간에는 참가자 이동, 장비 설정 및 이 연구의 경우 BWSS 하네스 착용이 포함됩니다. 평균적으로 참가자들은 각 30분 치료 블록에 대해 BWSS에서 20분의 활성 시간을 받았습니다. BWSS의 시간 길이에도 불구하고 모든 세션이 동일하게 분석되었습니다.
누락된 데이터:
조기 참가자 탈퇴로 인해 결과 측정이 누락된 경우 참가자가 연구 세션의 50% 이하를 완료한 경우 해당 참가자의 데이터가 제거되었습니다. 참가자가 50% 이상 완료한 경우 해당 참가자의 데이터가 정상적으로 분석되었습니다.
데이터 분석:
GraphPad Prism 버전 9.0.0(GraphPad Software, San Diego, CA)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. BWSS 그룹에서 관찰된 남성과 여성의 비율을 비교하기 위해 Binomial Test와 Fisher's exact test를 사용했습니다. BWSS-P 그룹에서 남성과 여성의 비율을 보고한 95% 신뢰 구간은 Wilson-Brown 방법을 사용하여 계산되었습니다. BBS(Berg Balance Scale) 및 개입 전과 개입 후의 활동별 균형 신뢰도 측정 변화를 그룹 간뿐만 아니라 직접 비교했습니다. 각 개인의 변화 정도는 [((사후 평가) - (사전 평가)) / (사전 평가)] × 100%의 변화율을 계산하여 나타내었다.
2018 회계연도부터 뇌졸중 재활 환자의 BBS 데이터는 과거 치료 표준(SOC) 기준선 통제로 사용되었습니다. SOC 데이터는 초기 BBS 점수가 21 이상이고 2018년 9월 기관의 BWSS가 시작되기 전에 입원 및 퇴원한 환자로 구성되도록 정렬되었습니다. 그 결과 30명의 환자의 후향적 BBS 데이터가 포함되었습니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규성 테스트에 처음 사용되었습니다. 그룹의 데이터 세트 중 하나 이상이 실패한 경우(p<0.05), 앞으로 비모수 테스트가 사용되었습니다. 두 그룹 간의 가설 검정을 위해 짝이 없거나 쌍을 이룬 양측 스튜던트 t- 검정을 적절하게 수행했습니다. 분산에 대한 F-테스트로 표시된 경우(p<0.05), Welch의 보정은 그룹 간의 불균일한 표준 편차에 적용되었습니다. 3개 이상의 그룹을 비교할 때 하나 이상의 그룹이 비정상적으로 분포된 경우 통계적 가설 검정을 위해 비모수적 Kruskal-Wallis 분산 분석(ANOVA) 테스트와 Dunn의 다중 비교 테스트를 사용했습니다. 정규 분포된 경우 통계적 가설 검정을 위해 Tukey의 다중 비교 검정을 사용한 일반 일원 분산 분석이 사용되었습니다. 분산에 대한 Brown-Forsythe의 테스트에서 그룹의 분산이 유의하게 다른 경우(p<0.05), Brown-Forsythe 보정을 적용하고 통계적 가설 테스트를 위한 Dunnett의 T3 다중 비교 테스트를 대신 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Gaylord Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입학 Berg Balance Scale 점수 21 이상
- 18세 이상
- 모든 언어로 된 간단한 구두 지시를 이해하고 응답할 수 있습니다.
- ZeroG 체중 지원 시스템에서 매주 최소 3회, 30분 세션에 신체적으로 견딜 수 있고 적극적으로 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 인지 결함
- 입학 Berg Balance Scale 점수 21 미만
- 조절되지 않는 저혈압
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정한 피부 구조(예: 피부이식, 흉관)
- 불안정한 늑골 또는 하지 골절
- 골다공증
- 활성 장 감염 관리 예방 조치
- 새로운 사지 절단
- 50% 이상의 고유량 산소 필요
- 450파운드 이상의 체중(ZeroG 체중 지지 시스템의 구조적 한계)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체중 지원 시스템 제어 그룹
이 팔에서 참가자는 ZeroG 체중 지원 시스템을 사용하면서 일반적인 물리 치료 치료를 받게 됩니다.
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BWSS 대조군 개입은 행진, 옆으로 걷기, 역보행, 스텝 탭 및 스텝 업을 포함한 다양한 균형 활동으로 구성되었습니다.
BWSS 통제 그룹은 또한 지상 보행, 계단 오르내리기, 기립 전환 수행 등 다양한 보행 작업을 연습했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 균형 교란이 있는 체중 지지 시스템
대조군 팔과 유사하게 참가자는 ZeroG 체중 지원 시스템을 사용하는 동안 각 세션마다 후방, 전방, 왼쪽 측면 및 오른쪽 측면 방향의 2개를 포함하여 8개의 총 균형 교란을 포함하여 정상적인 물리 치료 치료를 받게 됩니다. .
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균형 장애가 있는 BWSS 그룹은 대조군과 동일한 균형 및 보행 활동을 수행했습니다. 기립 전환을 수행합니다. 또한 이 팔은 각 세션에서 각 방향(측면, 전방 및 후방)으로 2개씩 8개의 균형 섭동을 받습니다.
BWSS-P 참가자는 섭동 수준 "1"에서 시작하여 적절하게 수준 "10"까지 진행합니다.
각 세션에서 섭동 수준은 참가자의 진행 상황에 따라 설정됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관리 관리의 역사적 표준
뇌졸중 입원 환자의 소급 익명 Berg Balance Score 데이터는 2018 회계연도 기관 보고서에서 수집되었습니다.
2018년은 ZeroG 체중 지원 시스템의 구현에 앞서 선택되었으며 개입 없는 제어 기준선을 반영합니다.
그런 다음 이 데이터를 필터링하여 연구의 포함 기준과 일치하도록 Berg 점수가 21 이상인 환자만 표시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg Balance Scale 개입 전 및 개입 후 평가 점수의 차이
기간: 사전 평가 Berg Balance Scale 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 물리 치료 평가 중에 수집되었습니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집되었습니다.
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Berg Balance Scale은 주제/참가자의 균형에 대한 표준화된 객관적 척도입니다.
0에서 56까지의 척도로 점수가 매겨지며 56이 가능한 최고 점수입니다.
입원 및 퇴원 Berg 점수는 참가자 퇴원 후 48시간 이내에 차트 검토를 통해 수집됩니다.
Berg 점수의 변화는 참가자의 퇴원 또는 사후 평가 점수에서 참가자의 입학 또는 사전 평가 점수를 빼서 계산됩니다: (사후 평가)-(사전 평가)
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사전 평가 Berg Balance Scale 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 물리 치료 평가 중에 수집되었습니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집되었습니다.
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Berg Balance Scale 평가 점수 변화의 비교
기간: 사전 평가 Berg Balance Scale 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 물리 치료 평가 중에 수집되었습니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집되었습니다.
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Berg Balance Scale은 주제/참가자의 균형에 대한 표준화된 객관적 척도입니다.
0에서 56까지의 척도로 점수가 매겨지며 56이 가능한 최고 점수입니다.
입원 및 퇴원 Berg 점수는 참가자 퇴원 후 48시간 이내에 차트 검토를 통해 수집됩니다.
Berg 점수의 변화는 퇴원 또는 사후 평가 점수에서 참가자의 입학 또는 사전 평가 점수를 빼서 계산합니다: (사후 평가) - (사전 평가).
그런 다음 그룹 간 점수 변화를 두 치료 그룹 간에 비교했습니다.
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사전 평가 Berg Balance Scale 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 물리 치료 평가 중에 수집되었습니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집되었습니다.
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Berg Balance Scale(BBS) 평가 점수 변화율의 차이
기간: 사전 평가 Berg Balance Scale 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 물리 치료 평가 중에 수집되었습니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집되었습니다.
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Berg Balance Scale은 주제/참가자의 균형에 대한 표준화된 객관적 척도입니다. 0에서 56까지의 척도로 점수가 매겨지며 56이 가능한 최고 점수입니다. 입원 및 퇴원 Berg 점수는 참가자 퇴원 후 48시간 이내에 차트 검토를 통해 수집됩니다. BBS 백분율 변화는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. [((사후평가)-(사전평가))/(사전평가)] ×100% |
사전 평가 Berg Balance Scale 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 물리 치료 평가 중에 수집되었습니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집되었습니다.
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도 점수 변화
기간: 사전 평가 ABC는 첫 번째 개입 직전에 참가자 등록 시 완료됩니다. 사후 평가 ABC는 최종 개입 직후에 완료됩니다.
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ABC 척도는 균형을 잃거나 불안정함을 경험하지 않고 다양한 작업을 수행할 수 있는 사람의 자기 인식 균형-자신감을 주관적으로 측정합니다. 0%(신뢰하지 않음)에서 100%(완전히 확신함)까지의 평가 척도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
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사전 평가 ABC는 첫 번째 개입 직전에 참가자 등록 시 완료됩니다. 사후 평가 ABC는 최종 개입 직후에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화장실 이동 점수
기간: 사전 평가 화장실 이동 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 작업 치료 평가 중에 수집됩니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집됩니다.
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정기적인 치료 동안 0(완전히 의존적)에서 10(완전히 독립적)까지의 척도에 기초한 수정된 기능적 독립 척도를 사용하여 화장실 이동을 하는 동안 각 참가자의 지원 요구를 평가했습니다.
이 점수는 참가자 퇴원 후 48시간 이내에 수행된 차트 검토 중에 수집되었습니다.
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사전 평가 화장실 이동 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 작업 치료 평가 중에 수집됩니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집됩니다.
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보행 점수
기간: 사전 평가 보행 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 작업 치료 평가 중에 수집됩니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집됩니다.
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정기적인 치료 동안, 0(완전히 의존적임)에서 10(완전히 독립적임)까지의 척도에 기반한 수정된 기능적 독립성 척도를 사용하여 보행 중 각 참가자의 지원 요구를 평가했습니다.
이 점수는 참가자 퇴원 후 48시간 이내에 수행된 차트 검토 중에 수집되었습니다.
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사전 평가 보행 점수는 정상적인 치료의 일환으로 입원 후 48시간 이내에 초기 작업 치료 평가 중에 수집됩니다. 사후 평가는 퇴원 전 24시간 이내에 수집됩니다.
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섭동 수준 진행
기간: 평균 2주 동안 완료된 8개 세션 각각에 대해 완료된 섭동 수준 기록.
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모든 참가자는 연구 과정을 통해 섭동 수준 "1"에서 시작하여 최대 섭동 수준 "10"까지 진행했습니다. 레벨이 높을수록 가해지는 힘이 강해집니다.
각 섭동 수준에서 가해지는 힘의 양은 제조업체에서 미리 설정합니다. 참가자가 달성한 가장 높은 섭동 수준은 각 개입 세션 직후에 기록되었습니다.
연구를 위해 완료된 8개의 개입 세션에 대해 각 BWSS-P 참가자에 대해 총 8개의 판독값이 수집되었습니다.
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평균 2주 동안 완료된 8개 세션 각각에 대해 완료된 섭동 수준 기록.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Meyer, MS OTR/L, Gaylord Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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- Meyer A, Hrdlicka HC, Cutler E, Hellstrand J, Meise E, Rudolf K, Grevelding P, Nankin M. A Novel Body Weight-Supported Postural Perturbation Module for Gait and Balance Rehabilitation After Stroke: Preliminary Evaluation Study. JMIR Rehabil Assist Technol. 2022 Mar 1;9(1):e31504. doi: 10.2196/31504.
유용한 링크
- Functional Gait Assessment. Shirley Ryan Ability Lab
- Dynamic Gait Index. Shirley Ryan Ability Lab
- Berg Balance Scale. Shirley Ryan Ability Lab
- Functional Independence Measure (FIM). Physio-pedia
- Activities Specific Balance Confidence Scale. Shirley Ryan Ability Lab
- Berg Balance Scale. Physio-pedia
- Stroke Facts. Centers for Disease Control
- Stroke Information Page. National Institute of Neurological Disorders and Stroke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- 201901Ber
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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