再発/難治性非小細胞肺がん (NSCLC) の治療における TIL の探索的臨床研究

包含基準:

1. 臨床試験に参加し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名すること。
2. 18～70歳。
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スコアは 0 または 1。
4. 患者の生存前期間が 3 か月を超えている。
5. 進行したステージIIIB以上の患者（AJCC第8版肺がん病期分類基準による）、およびステージIIIA以上の患者で分子標的薬またはPD-1治療を受けても効果がなかった。
6. 抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物療法または標的療法を含む）の全身療法を受けており、治療後に進行が確認されている患者。
7. RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準) によって定義された少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
8. 直径 10 mm 以上、体積 1.5 cm3 の少なくとも 1 つの腫瘍を切除または生検することができ、切除後に TIL を分離することも、悪性浸出液から TIL を分離することもできます。
9. 血液検査は以下の指標に達しました:リンパ球数 ≥ 0.4 × 109 / L、好中球 ≥ 1.0 × 109 / L、血小板 ≥ 60 × 109 / L、ヘモグロビン ≥ 60g / L。
10. 肝臓および腎臓の機能：ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）指数が正常値の2.5倍未満。クレアチニンクリアランス速度 > 50 ml/分;総ビリルビンが正常値の 1.5 倍未満。プロトロンビン時間延長 ≤ 4 秒;
11. 心臓病や冠状動脈性心臓病がなく、心エコー検査では正常な拡張機能が示され、左心室駆出率（LVEF）が 50% 以上で、重篤な不整脈はありません。
12. 放射線療法、化学療法、生物学的製剤（顆粒球コロニー刺激因子 G-CSF、標的薬物療法など）を含む悪性腫瘍の治療法は、腫瘍組織を採取する 14 日前に中止する必要があります。
13. 不妊症の女性患者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
14. 妊娠可能な人または妊娠可能なパートナーは、治療期間中、および治療計画に関連するすべての治療を受けた後 12 か月以内に、承認された効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。

除外基準:

1. -治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーの病歴のある患者;
2. 症候性および/または未治療の脳転移のある患者;
3. -プレドニゾンまたは他のステロイド同等物≧10mg/日による全身ステロイド療法を受けている患者。 副腎皮質機能不全を患い、プレドニゾンまたはその他のステロイド同等物を 1 日あたり 10 mg 以内で投与されている患者は対象となる可能性があります。
4. 治療開始前28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた患者。
5. スクリーニング前2週間以内に抗がん化学療法、放射線療法、またはその他の薬物療法を受けた患者。
6. スクリーニング前の3週間以内に別の介入臨床研究に参加した患者。
7. 過去3年間に他の原発悪性腫瘍を患った患者。
8. 過去20年以内に臓器移植または細胞移植を受けた患者。
9. 全身治療を必要とする活動性感染症。
10. HBs抗原またはHBcAbが陽性であり、末梢血中のHBV DNAが100コピー/Lを超える被験者。末梢血中の HCV 抗体および HCV RNA は陽性でした。 HIV 抗体陽性患者;最初のスクリーニングでは梅毒抗体が陽性でした。
11. 活動性の、または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
12. あらゆる形態の原発性または後天性免疫不全症を患う患者;
13. 遺伝性または後天性の凝固障害のある患者。
14. -最初の投薬前8週間以内に制御不能な脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎がある患者、またはスクリーニング中にCTまたはMRIで脳疾患または軟髄膜疾患が検出された患者。
15. 重度の精神疾患は、完全なインフォームド・コンセントを妨げる可能性があります。
16. 授乳中の女性患者。
17. 研究者がこの治験に参加するのは適切でないと判断した場合。