En utforskande klinisk studie av TILs vid behandling av återkommande/refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Att frivilligt delta i kliniska prövningar och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
2. 18-70 år gammal;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng är 0 eller 1;
4. Patientens överlevnadsperiod överstiger 3 månader;
5. Patienter med avancerad stadium IIIB eller högre (enligt AJCC 8:e upplagan av lungcancerstadiekriterier), och patienter med stadium IIIA eller högre som fick riktade läkemedel eller PD-1-behandling misslyckades sedan;
6. Patienter som har fått systemisk terapi av antitumörterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, bioterapi eller riktad terapi), och vars framsteg har bekräftats efter behandling;
7. Minst en mätbar målskada definierad av RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours);
8. Minst en tumör med en diameter på mer än 10 mm och en volym på 1,5 cm3 kan resekeras eller biopsieras, och TIL kan separeras efter resektion, eller TIL kan separeras från malign effusion;
9. Blodrutinprov nådde följande indikatorer: lymfocytantal ≥ 0,4 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,0 × 109 / L, trombocyter ≥ 60 × 109 / L, hemoglobin ≥ 60 g / L;
10. Lever- och njurfunktion: ALAT (alaninaminotransferas) eller AST (aspartataminotransferas) index < 2,5 gånger normalvärdet; Kreatininclearancehastighet > 50 ml/min; Totalt bilirubin < 1,5 gånger normalvärdet; protrombintidsförlängning ≤ 4 s;
11. Ingen hjärtsjukdom eller kranskärlssjukdom, ekokardiogram visar normal diastolisk funktion, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % och ingen allvarlig arytmi;
12. Behandlingsmetoder för maligna tumörer, inklusive strålbehandling, kemoterapi och biologiska medel (inklusive granulocytkolonistimulerande faktor G-CSF, riktad läkemedelsbehandling, etc.), måste avbrytas 14 dagar innan tumörvävnad erhålls;
13. Kvinnliga patienter med fertilitet måste ha ett negativt graviditetstest;
14. Den fertila personen eller fertila partnern måste vara villig att använda en godkänd och effektiv preventivmetod under behandlingsperioden och inom 12 månader efter att ha mottagit alla behandlingar relaterade till behandlingsregimen.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med en historia av allergi mot någon komponent i studieläkemedlet;
2. Patienter med symtomatiska och/eller obehandlade hjärnmetastaser;
3. Patienter som får systemisk steroidbehandling med prednison eller annan steroidekvivalent ≥ 10 mg/dag. Patienter med binjurebarkinsufficiens som får prednison eller annan steroidekvivalent ≤ 10 mg/dag kan vara berättigade;
4. Patienter som fått levande eller försvagade vacciner inom 28 dagar före behandlingsstart;
5. Patienter som har fått kemoterapi mot cancer, strålbehandling eller andra läkemedel inom 2 veckor före screening;
6. Patienter som deltog i en annan interventionell klinisk studie inom 3 veckor före screening;
7. Patienter med andra primära maligna tumörer under de senaste 3 åren;
8. Patienter som genomgått organtransplantation eller celltransplantation under de senaste 20 åren;
9. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling;
10. Försökspersonerna med positiv HBsAg eller HBcAb och mer än 100 kopior / L av HBV-DNA i perifert blod; HCV-antikropp och HCV-RNA i perifert blod var positiva; HIV-antikroppspositiva patienter; Syfilisantikropp var positiv i den första screeningen;
11. Aktiva eller tidigare registrerade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar;
12. Patienter med någon form av primär eller förvärvad immunbrist;
13. Patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsrubbningar;
14. Patienter med okontrollerbar hjärnmetastas, ryggmärgskompression, cancerös meningit inom 8 veckor före den första medicineringen, eller hjärn- eller leptomeningeal sjukdom som upptäcks med CT eller MRT under screening;
15. Allvarlig psykisk sjukdom kan hindra det fullständiga informerade samtycket;
16. Ammande kvinnliga patienter;
17. Varje utredare beslutar att det inte är lämpligt att delta i denna rättegång.