En eksplorativ klinisk undersøgelse af TIL'er i behandling af recidiverende/refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. At deltage i kliniske forsøg og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
2. 18-70 år gammel;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score er 0 eller 1;
4. Patientens præ-overlevelsesperiode overstiger 3 måneder;
5. Patienter med fremskreden stadium IIIB eller derover (i henhold til AJCC 8. udgave af lungekræftstadiekriterier), og patienter med stadium IIIA eller derover, som modtog målrettede lægemidler eller PD-1-behandling, mislykkedes derefter;
6. Patienter, der har modtaget systemisk behandling af antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi eller målrettet terapi), og hvis fremskridt er blevet bekræftet efter behandling;
7. Mindst én målbar mållæsion defineret af RECIST v1.1 (responsevalueringskriterier i solide tumorer);
8. Mindst én tumor med en diameter på mere end 10 mm og et volumen på 1,5 cm3 kan resekeres eller biopsieres, og TIL'er kan adskilles efter resektion, eller TIL'er kan adskilles fra malign effusion;
9. Blodprøven nåede følgende indikatorer: lymfocyttal ≥ 0,4 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,0 × 109 / L, blodplader ≥ 60 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 60 g / L;
10. Lever- og nyrefunktion: ALT (alanin aminotransferase) eller AST (aspartat aminotransferase) indeks < 2,5 gange normal værdi; Kreatinin-clearance-hastighed > 50 ml/min; Total bilirubin < 1,5 gange normal værdi; Protrombintidsforlængelse ≤ 4 s;
11. Ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, ekkokardiogram viser normal diastolisk funktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % og ingen alvorlig arytmi;
12. Behandlingsmetoder for ondartede tumorer, herunder strålebehandling, kemoterapi og biologiske midler (herunder granulocytkoloni-stimulerende faktor G-CSF, målrettet lægemiddelbehandling osv.), skal stoppes 14 dage før opnåelse af tumorvæv;
13. Kvindelige patienter med fertilitet skal have en negativ graviditetstest;
14. Den fertile person eller fertile partner skal være villig til at anvende en godkendt og effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og inden for 12 måneder efter at have modtaget alle behandlinger relateret til behandlingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
2. Patienter med symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
3. Patienter, der får systemisk steroidbehandling med prednison eller anden steroidækvivalent ≥ 10 mg/dag. Patienter med binyrebarkinsufficiens, der får prednison eller anden steroidækvivalent ≤ 10 mg/dag, kan være berettigede;
4. Patienter, der modtog levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage før behandlingsstart;
5. Patienter, der har modtaget kemoterapi mod kræft, strålebehandling eller anden medicin inden for 2 uger før screening;
6. Patienter, der deltog i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 uger før screening;
7. Patienter med andre primære maligne tumorer inden for de seneste 3 år;
8. Patienter, der har gennemgået organtransplantation eller celletransplantation inden for de seneste 20 år;
9. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
10. Forsøgspersonerne med positivt HBsAg eller HBcAb og mere end 100 kopier / L HBV DNA i perifert blod; HCV-antistof og HCV-RNA i perifert blod var positive; HIV-antistofpositive patienter; Syfilis-antistof var positivt i den første screening;
11. Aktive eller tidligere registrerede autoimmune eller inflammatoriske sygdomme;
12. Patienter med enhver form for primær eller erhvervet immundefekt;
13. Patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsforstyrrelser;
14. Patienter med ukontrollerbar hjernemetastaser, rygmarvskompression, cancermeningitis inden for 8 uger før den første medicinering eller hjerne- eller leptomeningeal sygdom påvist ved CT eller MR under screening;
15. Alvorlig psykisk sygdom kan hindre fuldt informeret samtykke;
16. Amning af kvindelige patienter;
17. Enhver investigator beslutter, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.