Een verkennend klinisch onderzoek naar TIL's bij de behandeling van recidiverende/refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Om deel te nemen aan klinische onderzoeken en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
2. 18-70 jaar oud;
3. ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) is 0 of 1;
4. De pre-overlevingsperiode van de patiënt is langer dan 3 maanden;
5. Patiënten met gevorderd stadium IIIB of hoger (volgens AJCC 8e editie stadiëringscriteria voor longkanker), en patiënten met stadium IIIA of hoger die gerichte medicijnen of PD-1-behandeling kregen, faalden vervolgens;
6. Patiënten die systemische therapie of antitumortherapie hebben ondergaan (waaronder chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biotherapie of gerichte therapie), en bij wie de voortgang na de behandeling is bevestigd;
7. Ten minste één meetbare doellaesie gedefinieerd door RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours);
8. Tenminste één tumor met een diameter van meer dan 10 mm en een volume van 1,5 cm3 kan worden gereseceerd of gebiopteerd, en TIL's kunnen na resectie worden gescheiden, of TIL's kunnen worden gescheiden van maligne effusie;
9. Bloedroutinetest bereikte de volgende indicatoren: aantal lymfocyten ≥ 0,4 × 109 / L, neutrofielen ≥ 1,0 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 60 × 109 / L, hemoglobine ≥ 60 g / L;
10. Lever- en nierfunctie: ALT (alanine aminotransferase) of AST (aspartaat aminotransferase) index < 2,5 maal de normale waarde; Creatinineklaring > 50 ml/min; Totaal bilirubine < 1,5 maal de normale waarde; Protrombinetijdverlenging ≤ 4 s;
11. Geen hartziekte of coronaire hartziekte, echocardiogram toont normale diastolische functie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% en geen ernstige aritmie;
12. Behandelingsmethoden voor kwaadaardige tumoren, inclusief radiotherapie, chemotherapie en biologische agentia (inclusief granulocyt-koloniestimulerende factor G-CSF, gerichte medicamenteuze therapie, enz.), moeten 14 dagen vóór het verkrijgen van tumorweefsel worden stopgezet;
13. Vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten een negatieve zwangerschapstest hebben;
14. De vruchtbare persoon of vruchtbare partner moet bereid zijn een goedgekeurde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en binnen 12 maanden na ontvangst van alle behandelingen die verband houden met het behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Patiënten met symptomatische en/of onbehandelde hersenmetastasen;
3. Patiënten die een systemische behandeling met steroïden krijgen met prednison of een ander steroïde-equivalent ≥ 10 mg/dag. Patiënten met bijnierschorsinsufficiëntie die prednison of een ander steroïde-equivalent ≤ 10 mg / dag krijgen, komen mogelijk in aanmerking;
4. Patiënten die binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen;
5. Patiënten die binnen 2 weken voor de screening chemotherapie, radiotherapie of andere medicijnen tegen kanker hebben gekregen;
6. Patiënten die deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 weken voorafgaand aan de screening;
7. Patiënten met andere primaire kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar;
8. Patiënten die in de afgelopen 20 jaar een orgaantransplantatie of celtransplantatie hebben ondergaan;
9. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
10. De proefpersonen met positieve HBsAg of HBcAb en meer dan 100 kopieën / L van HBV-DNA in perifeer bloed; HCV-antilichaam en HCV-RNA in perifeer bloed waren positief; HIV-antilichaampositieve patiënten; Syfilis-antilichaam was positief bij de eerste screening;
11. Actieve of eerder geregistreerde auto-immuun- of ontstekingsziekten;
12. Patiënten met enige vorm van primaire of verworven immunodeficiëntie;
13. Patiënten met erfelijke of verworven stollingsstoornissen;
14. Patiënten met oncontroleerbare hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis binnen 8 weken voor de eerste medicatie, of hersen- of leptomeningeale ziekte gedetecteerd door CT of MRI tijdens screening;
15. Ernstige psychische aandoeningen kunnen de volledige geïnformeerde toestemming belemmeren;
16. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven;
17. Elke onderzoeker besluit dat het niet gepast is om aan dit onderzoek deel te nemen.