En utforskende klinisk studie av TIL-er i behandling av tilbakevendende / refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

1. Å delta i kliniske studier og frivillig signere et informert samtykkeskjema;
2. 18-70 år gammel;
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poengsum er 0 eller 1;
4. Pasientens pre-overlevelsesperiode overstiger 3 måneder;
5. Pasienter med avansert stadium IIIB eller høyere (i henhold til AJCC 8th Edition lungekreftstadiekriterier), og pasienter med stadium IIIA eller høyere som mottok målrettede legemidler eller PD-1-behandling, mislyktes deretter;
6. Pasienter som har mottatt systemisk terapi av antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, bioterapi eller målrettet terapi), og hvis fremgang er bekreftet etter behandling;
7. Minst én målbar mållesjon definert av RECIST v1.1 (responsevalueringskriterier i solide svulster);
8. Minst én svulst med en diameter på mer enn 10 mm og et volum på 1,5 cm3 kan reseksjoneres eller biopsieres, og TIL-er kan separeres etter reseksjon, eller TIL-er kan separeres fra ondartet effusjon;
9. Blodprøven nådde følgende indikatorer: lymfocyttantall ≥ 0,4 × 109 / L, nøytrofiler ≥ 1,0 × 109 / L, blodplater ≥ 60 × 109 / L, hemoglobin ≥ 60 g / L;
10. Lever- og nyrefunksjon: ALAT (alanin aminotransferase) eller AST (aspartat aminotransferase) indeks < 2,5 ganger normal verdi; Kreatininclearance rate > 50 ml/min; Total bilirubin < 1,5 ganger normalverdi; Forlengelse av protrombintid ≤ 4 s;
11. Ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, ekkokardiogram viser normal diastolisk funksjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %, og ingen alvorlig arytmi;
12. Behandlingsmetoder for ondartede svulster, inkludert strålebehandling, kjemoterapi og biologiske midler (inkludert granulocyttkolonistimulerende faktor G-CSF, målrettet medikamentell behandling, etc.), må stoppes 14 dager før man oppnår tumorvev;
13. Kvinnelige pasienter med fertilitet må ha en negativ graviditetstest;
14. Den fertile personen eller den fertile partneren må være villig til å bruke en godkjent og effektiv prevensjonsmetode i behandlingsperioden og innen 12 måneder etter å ha mottatt alle behandlinger knyttet til behandlingsregimet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedisinen;
2. Pasienter med symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser;
3. Pasienter som får systemisk steroidbehandling med prednison eller andre steroidekvivalenter ≥ 10 mg/dag. Pasienter med binyrebarksvikt som får prednison eller andre steroidekvivalenter ≤ 10 mg/dag kan være kvalifisert;
4. Pasienter som mottok levende eller svekkede vaksiner innen 28 dager før behandlingsstart;
5. Pasienter som har mottatt kjemoterapi mot kreft, strålebehandling eller andre medisiner innen 2 uker før screening;
6. Pasienter som deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 uker før screening;
7. Pasienter med andre primære ondartede svulster de siste 3 årene;
8. Pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller celletransplantasjon i løpet av de siste 20 årene;
9. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
10. Forsøkspersonene med positiv HBsAg eller HBcAb og mer enn 100 kopier / L HBV DNA i perifert blod; HCV-antistoff og HCV-RNA i perifert blod var positive; HIV-antistoff-positive pasienter; Syfilisantistoff var positivt i den første screeningen;
11. Aktive eller tidligere registrerte autoimmune eller inflammatoriske sykdommer;
12. Pasienter med enhver form for primær eller ervervet immunsvikt;
13. Pasienter med arvelige eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser;
14. Pasienter med ukontrollerbar hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreftmeningitt innen 8 uker før første medisinering, eller hjerne- eller leptomeningeal sykdom oppdaget ved CT eller MR under screening;
15. Alvorlig psykisk lidelse kan hindre fullt informert samtykke;
16. Amming av kvinnelige pasienter;
17. Enhver etterforsker bestemmer at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne rettssaken.