재발성/불응성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 TIL의 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18-70세;
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수는 0 또는 1입니다.
4. 환자의 생존기간이 3개월을 초과하는 경우
5. 진행된 IIIB 기 이상의 환자(AJCC 8판 폐암 병기 결정 기준에 따름) 및 표적 약물 또는 PD-1 치료를 받은 후 실패한 IIIA 기 이상의 환자;
6. 항종양요법(화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물요법 또는 표적요법을 포함한다)의 전신요법을 받은 자로서 치료 후 경과가 확인된 환자
7. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준)에 의해 정의된 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변,
8. 직경이 10 mm 이상이고 부피가 1.5 cm3 이상인 종양이 하나 이상 절제 또는 생검될 수 있으며, 절제 후 TIL을 분리하거나 악성 삼출액에서 TIL을 분리할 수 있습니다.
9. 혈액 정기 검사는 다음 지표에 도달했습니다: 림프구 수 ≥ 0.4 × 109/L, 호중구 ≥ 1.0 × 109/L, 혈소판 ≥ 60 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 60g/L;
10. 간 및 신장 기능: ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 지수 < 정상 값의 2.5배; 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min; 총 빌리루빈 < 정상 값의 1.5배; 프로트롬빈 시간 연장 ≤ 4초;
11. 심장 질환 또는 관상 동맥 심장 질환 없음, 심초음파는 정상 확장기 기능, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 심각한 부정맥 없음을 보여줍니다.
12. 방사선 요법, 화학 요법 및 생물학적 제제(과립구 콜로니 자극 인자 G-CSF 포함, 표적 약물 요법 등)를 포함한 악성 종양의 치료 방법은 종양 조직을 얻기 14일 전에 중단해야 합니다.
13. 가임력이 있는 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
14. 가임자 또는 가임 파트너는 치료 기간 동안 및 치료 요법과 관련된 모든 치료를 받은 후 12개월 이내에 승인되고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
2. 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자
3. 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물 ≥ 10 mg/일로 전신 스테로이드 요법을 받는 환자. 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물을 10mg/일 이하로 투여받는 부신피질 기능 부전 환자가 적합할 수 있습니다.
4. 치료 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자
5. 스크리닝 전 2주 이내에 항암화학요법, 방사선요법 또는 기타 약물치료를 받은 환자;
6. 스크리닝 전 3주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 환자;
7. 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 있었던 환자;
8. 지난 20년 동안 장기 이식 또는 세포 이식을 받은 환자;
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
10. HBsAg 또는 HBcAb 양성이고 말초혈액에서 HBV DNA가 100 copies/L 이상인 피험자; 말초 혈액에서 HCV 항체와 HCV RNA는 양성이었고; HIV 항체 양성 환자; 매독 항체는 첫 번째 스크리닝에서 양성이었습니다.
11. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환;
12. 모든 형태의 원발성 또는 후천성 면역결핍 환자
13. 선천적 또는 후천적 응고 장애가 있는 환자;
14. 조절 불가능한 뇌 전이, 척수 압박, 첫 투약 전 8주 이내의 암성 수막염, 또는 스크리닝 중 CT 또는 MRI에서 뇌 또는 연수막 질환이 발견된 환자;
15. 심각한 정신 질환은 충분한 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있습니다.
16. 수유 중인 여성 환자;
17. 모든 조사자는 이 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 결정합니다.