Eine explorative klinische Studie zu TILs bei der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Einschlusskriterien:

1. Um an klinischen Studien teilzunehmen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
2. 18-70 Jahre alt;
3. Der ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) beträgt 0 oder 1;
4. Die Zeit vor dem Überleben des Patienten beträgt mehr als 3 Monate;
5. Patienten im fortgeschrittenen Stadium IIIB oder höher (gemäß den Stadieneinteilungskriterien für Lungenkrebs der 8. Ausgabe des AJCC) und Patienten im Stadium IIIA oder höher, die gezielte Medikamente oder eine PD-1-Behandlung erhielten, scheiterten dann;
6. Patienten, die eine systemische Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biotherapie oder gezielte Therapie) erhalten haben und deren Fortschritte nach der Behandlung bestätigt wurden;
7. Mindestens eine messbare Zielläsion, definiert durch RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
8. Mindestens ein Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 10 mm und einem Volumen von 1,5 cm3 kann reseziert oder biopsiert werden, und TILs können nach der Resektion oder TILs von einem malignen Erguss abgetrennt werden;
9. Der routinemäßige Bluttest erreichte die folgenden Indikatoren: Lymphozytenzahl ≥ 0,4 × 109/L, Neutrophile ≥ 1,0 × 109/L, Blutplättchen ≥ 60 × 109/L, Hämoglobin ≥ 60 g/L;
10. Leber- und Nierenfunktion: ALT- (Alanin-Aminotransferase) oder AST-Index (Aspartat-Aminotransferase) < 2,5-faches des Normalwerts; Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min; Gesamtbilirubin < 1,5-faches des Normalwerts; Prothrombinzeitverlängerung ≤ 4 s;
11. Keine Herzkrankheit oder koronare Herzkrankheit, das Echokardiogramm zeigt eine normale diastolische Funktion, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und keine schwerwiegende Arrhythmie;
12. Behandlungsmethoden für bösartige Tumoren, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und biologische Wirkstoffe (einschließlich Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor G-CSF, gezielte medikamentöse Therapie usw.), müssen 14 Tage vor der Gewinnung von Tumorgewebe abgebrochen werden;
13. Patientinnen mit Fruchtbarkeit müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben;
14. Die fruchtbare Person oder der fruchtbare Partner muss bereit sein, während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt aller mit dem Behandlungsschema verbundenen Behandlungen eine zugelassene und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments in der Vorgeschichte;
2. Patienten mit symptomatischen und/oder unbehandelten Hirnmetastasen;
3. Patienten, die eine systemische Steroidtherapie mit Prednison oder einem anderen Steroidäquivalent ≥ 10 mg/Tag erhalten. Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz, die Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent ≤ 10 mg/Tag erhalten, können berechtigt sein;
4. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Impfstoffe erhalten haben;
5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Medikamente gegen Krebs erhalten haben;
6. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben;
7. Patienten mit anderen primären bösartigen Tumoren in den letzten 3 Jahren;
8. Patienten, die sich in den letzten 20 Jahren einer Organ- oder Zelltransplantation unterzogen haben;
9. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
10. Die Probanden mit positivem HBsAg oder HBcAb und mehr als 100 Kopien/L HBV-DNA im peripheren Blut; HCV-Antikörper und HCV-RNA im peripheren Blut waren positiv; HIV-Antikörper-positive Patienten; Syphilis-Antikörper war im ersten Screening positiv;
11. Aktive oder zuvor registrierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen;
12. Patienten mit irgendeiner Form von primärer oder erworbener Immunschwäche;
13. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen;
14. Patienten mit unkontrollierbarer Hirnmetastasierung, Rückenmarkskompression, kanzeröser Meningitis innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Medikation oder einer Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung, die während des Screenings mittels CT oder MRT festgestellt wurde;
15. Eine schwere psychische Erkrankung kann die vollständige Einwilligung nach Aufklärung behindern;
16. Stillende Patientinnen;
17. Jeder Prüfer entscheidet, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht angemessen ist.