Поисковое клиническое исследование TIL в лечении рецидивирующего / рефрактерного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)

Критерии включения:

1. Участвовать в клинических исследованиях и подписывать форму информированного согласия добровольно;
2. 18-70 лет;
3. оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) — 0 или 1;
4. Предвыживательный период пациента превышает 3 месяца;
5. Пациенты с поздней стадией IIIB или выше (в соответствии с критериями стадирования рака легкого AJCC 8th Edition) и пациенты со стадией IIIA или выше, которые получали таргетные препараты или лечение PD-1, а затем потерпели неудачу;
6. Пациенты, которые получали системную терапию противоопухолевой терапии (включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биотерапию или таргетную терапию), и у которых прогресс был подтвержден после лечения;
7. По крайней мере одно измеримое целевое поражение, определенное RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа в солидных опухолях);
8. По крайней мере, одна опухоль диаметром более 10 мм и объемом 1,5 см3 может быть резецирована или биопсирована, и ТИЛ могут быть выделены после резекции, или ТИЛ могут быть выделены из злокачественного выпота;
9. Общий анализ крови достиг следующих показателей: количество лимфоцитов ≥ 0,4×109/л, нейтрофилов ≥ 1,0×109/л, тромбоцитов ≥ 60×109/л, гемоглобина ≥ 60г/л;
10. Функция печени и почек: индекс АЛТ (аланинаминотрансферазы) или АСТ (аспартатаминотрансферазы) < 2,5 раза от нормального значения; Скорость клиренса креатинина > 50 мл/мин; Общий билирубин < 1,5 раза от нормы; удлинение протромбинового времени ≤ 4 с;
11. Нет заболеваний сердца или ишемической болезни сердца, эхокардиограмма показывает нормальную диастолическую функцию, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% и отсутствие серьезных аритмий;
12. Методы лечения злокачественных опухолей, включающие лучевую терапию, химиотерапию и биологические препараты (в т.ч. гранулоцитарный колониестимулирующий фактор Г-КСФ, таргетную медикаментозную терапию и др.), необходимо прекратить за 14 дней до получения опухолевой ткани;
13. Пациентки женского пола с фертильностью должны иметь отрицательный тест на беременность;
14. Фертильный человек или фертильный партнер должны быть готовы использовать одобренный и эффективный метод контрацепции в течение периода лечения и в течение 12 месяцев после получения всех видов лечения, связанных со схемой лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с аллергией на любой компонент исследуемого препарата в анамнезе;
2. Пациенты с симптоматическими и/или нелечеными метастазами в головной мозг;
3. Пациенты, получающие системную стероидную терапию преднизолоном или другим стероидным эквивалентом ≥ 10 мг/сут. Пациенты с надпочечниковой недостаточностью, получающие преднизолон или другой стероидный эквивалент в дозе ≤ 10 мг/сут, могут иметь право на участие;
4. Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала лечения;
5. Пациенты, получившие противораковую химиотерапию, лучевую терапию или другие лекарства в течение 2 недель до скрининга;
6. Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 недель до скрининга;
7. Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями в течение последних 3 лет;
8. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов или трансплантацию клеток в течение последних 20 лет;
9. Активные инфекции, требующие системного лечения;
10. Субъекты с положительным HBsAg или HBcAb и более 100 копий/л ДНК HBV в периферической крови; Антитела к ВГС и РНК ВГС в периферической крови были положительными; ВИЧ-положительные пациенты; Антитела к сифилису были положительными при первом скрининге;
11. Активные или зарегистрированные ранее аутоиммунные или воспалительные заболевания;
12. Пациенты с любой формой первичного или приобретенного иммунодефицита;
13. Пациенты с наследственными или приобретенными нарушениями свертывания крови;
14. Пациенты с неконтролируемым метастазированием в головной мозг, компрессией спинного мозга, раковым менингитом в течение 8 недель до первого приема лекарства или поражением головного мозга или лептоменингиом, выявленным с помощью КТ или МРТ во время скрининга;
15. Серьезное психическое заболевание может помешать получению полного информированного согласия;
16. кормящие грудью пациентки;
17. Любой следователь решает, что участие в этом испытании неуместно.