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保守的なケアへのガイド

2022年6月18日 更新者:Susan Wong、University of Washington

保守的ケアへのガイドのパイロット研究

これは、進行したCKDの高齢患者とその近親者を対象に、保守的ケアに関する患者意思決定支援の実現可能性と受容性をテストするための無作為化パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

保存的ケアは、維持透析を希望しない進行した慢性腎臓病 (CKD) 患者にとって重要な治療オプションです。 しかし、進行性 CKD の治療オプションに関する患者教育資料のほとんどには、情報が含まれていません。

この研究は、進行CKDの高齢患者とその近親者を対象に、「保守的ケアへのガイド」と題された、保守的ケアに関する新しい患者意思決定支援の受容性と実現可能性をテストするための無作為化パイロット研究です。 研究者は、このガイドを受け取った後、通常のケアと比較して、保守的なケアについて医療提供者とのより多くの議論に反映されているように、このガイドは実行可能であり、患者と家族に受け入れられるものであると仮定しています。

この研究では、75 歳以上の進行 CKD 患者 92 名と、ワシントン大学医学部および退役軍人局ピュージェット サウンド ヘルス ケア システムに所属する 92 名までの近親者を登録します。 登録された患者は招待されますが、研究に参加するために親しい人(患者の進行したCKDを支援する人として定義されます)を指名する必要はありません。 患者とその親しい人は、ガイド(つまり、 介入)または通常のケア(つまり コントロール)。 参加者からのデータは、登録時、2週間のフォローアップ、および3か月のフォローアップ時に収集されます。

受容性と実現可能性の反映として、主要な結果の尺度は、3 か月のフォローアップ時に医療提供者と保存的ケアについて話し合う割合の差です。 患者が保守的ケアについて医療提供者と話し合う動機が高まることは、ガイドが患者に受け入れられ、患者がケア計画に実行可能に組み込むことができることを反映しています。 研究者はまた、受容性と実現可能性の追加の尺度として、2 回目と 3 回目の研究訪問で完了率と減少率を収集します。 さらに、研究者は、2 週間および 3 か月のフォローアップで定性的なインタビューを使用して、ガイドを受け取った参加者からガイドに関するフィードバックとガイドの使用経験を収集します。 治験責任医師は、各治験来院時に標準化された調査を使用して、進行性 CKD の治療目標と好みについても調査します。

研究者は、研究中に収集された情報を使用してガイドをさらに改良し、参加する研究施設で配布し、より広範な患者集団で将来のテストを行う準備が整うようにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle、Washington、アメリカ、98198
        • University of Washington Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 忍耐

    • 75歳以上の成人
    • -eGFR <25 ml /分/ 1.73m2の少なくとも2つの外来患者測定値を有すると定義される進行性CKDの診断 前年から90日以上離れており、これらの測定値のうち少なくとも1つがeGFR <20 ml/分/1.73m2
    • 英語を話す必要があります
  • 身近な人

    • 18歳以上の成人
    • 腎臓病のケアで患者を支援する必要があります
    • 英語を話す必要があります

除外基準:

-患者と身近な人

• インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意思決定支援
介入は、「保守的ケアへのガイド」と題された、保守的ケアに関する患者の意思決定支援の受領です。 これは、保存的ケアの概要を説明する 12 ページの印刷された配布資料です。 介入グループに割り当てられた参加者には、最初のベースライン訪問 (T1) の後、ガイドのコピーが郵送されます。 参加者は、調査期間中ずっとガイドを保持します。
介入は、「保守的ケアへのガイド」と題された、保守的ケアに関する患者の意思決定支援の受領です。 これは、保存的ケアの概要を説明する 12 ページの印刷された配布資料です。 介入グループに割り当てられた参加者には、最初のベースライン訪問 (T1) の後、ガイドのコピーが郵送されます。 参加者は、調査期間中ずっとガイドを保持します。
NO_INTERVENTION:コントロール
意思決定支援を受けていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保存的ケアに関する患者と医療提供者の話し合いに関するアンケート。
時間枠:3ヶ月
アンケートを使用して、患者は、T1 の前および T3 までに、保守的なケアについて医療提供者と話し合ったかどうかを尋ねられます。 可能な応答は、「はい」、「いいえ」、または「わからない」です。 T3 後にケア提供者と保守的ケアについて話し合う動機が強ければ、このガイドが患者に受け入れられ、患者がケア計画に適切に組み込むことができることを示しています。
3ヶ月
消耗
時間枠:3ヶ月
T2 および T3 での、研究を中止した各研究群の参加者の割合とその理由。 研究の中止は、ガイドおよび/または研究が受け入れられないか、参加者にとって負担になることを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の好み
時間枠:3ヶ月
透析または保守的ケアの好みは、各研究訪問時に意思決定対立尺度(DCS)を使用して評価されます。 DCS は 16 項目の調査であり、不確実性、価値観の明確さ、および意思決定において十分な情報を得てサポートされているという感覚に基づいて、透析と保存的ケアのどちらを選択するかの難しさのレベルを評価します。 各項目は 0 ~ 4 で評価されます (スコアが高いほど対立が大きいことを示します)。 親しい人については、患者の透析または保存的ケアに対する彼らの好みも、各研究訪問時に意思決定対立尺度を使用して評価されます。
3ヶ月
治療目標
時間枠:3ヶ月
各研究訪問時の各患者について、有効な調査の質問を使用して、延命、快適さの維持、または不明のいずれかに対する患者の好みについて。 親しい人にも、患者のヘルスケアの目標がどのようなものであるかについて、研究訪問ごとに同じ質問をします。
3ヶ月
ガイドアンケート
時間枠:2週間
介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、T2 で、ガイドを確認したかどうか、ガイドを確認するのにかかった時間、ガイドにメモを作成したかどうかを尋ねるアンケートに回答します。
2週間
ガイドインタビュー
時間枠:3ヶ月
介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、T2 と T3 で定性的なインタビューを行い、ガイドの好きな点/嫌いな点、ガイドの役に立った/役に立たなかった点、ガイドの難しかった点、改善の提案を尋ねます。ガイド、およびガイドが他の人やその医療提供者との保守的なケアに関する議論をサポートするのに役立ったかどうか。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan P Wong, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT:National Palliative Care Research Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての匿名化された個々の参加者データと研究プロトコルは、出版後すぐに共有され、記事の出版後 5 年間で終了し、書面による要求と適切な研究提案を提供する研究者と共有されます。 興味のある研究者は、主任研究者に直接連絡することができます。

IPD 共有時間枠

掲載直後から掲載後5年間

IPD 共有アクセス基準

要望書と健全な研究計画書。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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