Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opas konservatiiviseen hoitoon

lauantai 18. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Susan Wong, University of Washington

Konservatiivisen hoidon oppaan pilottitutkimus

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata potilaan päätöksentekoavun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä konservatiivisessa hoidossa iäkkäiden potilaiden, joilla on pitkälle edennyt CKD, ja heidän läheistensä keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Konservatiivinen hoito on tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), jotka eivät halua jatkaa ylläpitodialyysihoitoa. Useimmat potilaiden koulutusmateriaalit pitkälle edenneen CKD:n hoitovaihtoehdoista eivät kuitenkaan sisällä tietoja.

Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan konservatiivisen hoidon uudenlaisen potilaspäätösavun, nimeltään Konservatiivisen hoidon opas, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta pitkälle edenneiden kroonisten munuaisten potilaiden ja heidän läheistensä keskuudessa. Tutkijat olettavat, että opas on toteuttamiskelpoinen ja potilaiden ja perheiden hyväksyttävä, mikä näkyy konservatiivisesta hoidosta oppaan vastaanottamisen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna laajemmassa keskustelussa terveydenhuollon tarjoajien kanssa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 92 75-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta, joilla on pitkälle edennyt CKD, ja jopa 92 heidän läheistään Washingtonin yliopiston lääketieteen ja veteraaniasioiden Puget Sound Health Care Systemistä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat kutsutaan, mutta heidän ei tarvitse nimetä läheinen henkilö (määritelty henkilö, joka avustaa potilasta hänen pitkälle edenneessä kroonisessa munuaissairaassa) osallistumaan tutkimukseen. Potilaat ja heidän läheisensä satunnaistetaan yhteen suhteessa 1:1 saadakseen joko oppaan (ts. interventio) tai tavallinen hoito (esim. ohjaus). Osallistujilta kerätään tiedot ilmoittautumisen, 2 viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä.

Hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden heijastuksena ensisijainen tulosmitta on ero konservatiivisen hoidon keskusteluissa terveydenhuollon tarjoajan kanssa 3 kuukauden seurannassa. Potilaiden lisääntynyt motivaatio keskustella konservatiivisesta hoidosta terveydenhuollon tarjoajien kanssa heijastaisi sitä, että opas on potilaiden hyväksymä ja että he voivat sisällyttää sen hoidon suunnitteluun. Tutkijat keräävät myös valmistumis- ja poistumisasteita toisella ja kolmannella opintovierailulla lisämittavina hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Lisäksi tutkijat keräävät palautetta oppaasta ja kokemuksia oppaan käytöstä oppaan saaneilta laadullisilla haastatteluilla 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa. Tutkijat myös selvittävät hoidon tavoitteita ja mieltymyksiä pitkälle edenneen CKD:n osalta käyttämällä standardoituja tutkimuksia jokaisella tutkimuskäynnillä.

Tutkijat käyttävät tutkimuksessa kerättyä tietoa oppaan jatkojalostukseen, jotta se on valmis jaettavaksi osallistuville tutkimuskohteille ja jatkotutkimuksiin laajemmille potilasryhmille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98198
        • University of Washington Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat

    • Aikuiset ≥75 vuotta
    • Pitkälle edenneen CKD:n diagnoosi, joka määritellään vähintään 2 avohoitomittaukseksi eGFR <25 ml/min/1,73 m2 erotettuna yli 90 päivää edellisenä vuonna ja vähintään 1 näistä mittauksista eGFR <20 ml/min/1,73m2
    • Täytyy olla englanninkielinen
  • Läheiset ihmiset

    • ≥18-vuotiaat aikuiset
    • On autettava potilasta munuaistautien hoidossa
    • Täytyy olla englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat ja läheiset henkilöt

• Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Päätösapu
Interventio on konservatiivisen hoidon potilaan päätösapu, jonka otsikko on Konservatiivisen hoidon opas. Tämä on 12-sivuinen painettu moniste, joka antaa yleiskatsauksen konservatiivisesta hoidosta. Interventioryhmään nimetyille osallistujille lähetetään kopio oppaasta ensimmäisen peruskäynnin (T1) jälkeen. Osallistujat säilyttävät oppaan koko tutkimuksen ajan.
Interventio on konservatiivisen hoidon potilaan päätösapu, jonka otsikko on Konservatiivisen hoidon opas. Tämä on 12-sivuinen painettu moniste, joka antaa yleiskatsauksen konservatiivisesta hoidosta. Interventioryhmään nimetyille osallistujille lähetetään kopio oppaasta ensimmäisen peruskäynnin (T1) jälkeen. Osallistujat säilyttävät oppaan koko tutkimuksen ajan.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei saanut päätöstukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake potilaan ja palveluntarjoajan keskusteluista konservatiivisesta hoidosta .
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomakkeen avulla potilailta kysytään, olivatko he keskustellut konservatiivisesta hoidosta jonkun terveydenhuollon tarjoajansa kanssa ennen T1:tä ja T3:ta mennessä. Mahdollisia vastauksia ovat "kyllä", "ei" tai "epävarma". Suurempi motivaatio keskustella konservatiivisesta hoidosta hoitajiensa kanssa T3:n jälkeen osoittaisi, että opas on potilaiden hyväksymä ja että he voivat sisällyttää sen hoidon suunnitteluun.
3 kuukautta
Hankaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, ja syyt siihen T2:ssa ja T3:ssa. Tutkimuksen peruuttaminen osoittaisi, että opas ja/tai tutkimus on mahdoton hyväksyä tai rasittava osallistujalle.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoasetus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dialyysin tai konservatiivisen hoidon mieltymys arvioidaan jokaisella opintokäynnillä käyttämällä päätöskonfliktiasteikkoa (DCS). DCS on 16 pisteen kysely, jossa arvioidaan heidän vaikeusastettaan valita dialyysin ja konservatiivisen hoidon välillä epävarmuuden, arvojen selkeyden sekä päätöksenteon tietoisuuden ja tuen tunteen perusteella. Jokainen kohde on arvioitu 0-4 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ristiriitaa). Läheisten henkilöiden mieltymys dialyysihoitoon tai potilaan konservatiiviseen hoitoon arvioidaan myös päätöskonfliktiasteikolla jokaisella opintokäynnillä.
3 kuukautta
Hoitotavoitteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisella potilaalla kullakin tutkimuskäynnillä potilaat kertovat, haluavatko he joko pidentää elinikää, säilyttää mukavuuden tai olla epävarmoja käyttämällä validoitua kyselykysymystä. Myös läheisiltä henkilöiltä kysytään jokaisella opintokäynnillä sama kysymys siitä, mitä he näkevät potilaiden terveydenhuollon tavoitteina.
3 kuukautta
Opaskyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, täyttävät T2:ssa kyselyn, jossa tiedustelevat, ovatko he käyneet oppaan läpi, kuinka kauan oppaan tarkistamiseen kului aikaa ja olivatko he tehneet huomautuksia oppaaseen.
2 viikkoa
Opashaastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota, T2 ja T3 suorittavat laadullisen haastattelun ja tiedustelevat, mitä he pitävät/ei pidä oppaasta, mikä heidän mielestään oli hyödyllistä/ei hyödyllistä oppaassa, mikä heidän mielestään oli vaikeaa oppaassa, parannusehdotuksia. opas ja auttoiko opas keskustelua konservatiivisesta hoidosta muiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan P Wong, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ja tutkimusprotokollat ​​jaetaan välittömästi julkaisun jälkeen ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta tutkijoille, jotka esittävät kirjallisen pyynnön ja luotettavan tutkimusehdotuksen. Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa suoraan yhteyttä päätutkijaan.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen ja 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö ja järkevä tutkimussuunnitelma.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa