- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919941
Opas konservatiiviseen hoitoon
Konservatiivisen hoidon oppaan pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konservatiivinen hoito on tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), jotka eivät halua jatkaa ylläpitodialyysihoitoa. Useimmat potilaiden koulutusmateriaalit pitkälle edenneen CKD:n hoitovaihtoehdoista eivät kuitenkaan sisällä tietoja.
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan konservatiivisen hoidon uudenlaisen potilaspäätösavun, nimeltään Konservatiivisen hoidon opas, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta pitkälle edenneiden kroonisten munuaisten potilaiden ja heidän läheistensä keskuudessa. Tutkijat olettavat, että opas on toteuttamiskelpoinen ja potilaiden ja perheiden hyväksyttävä, mikä näkyy konservatiivisesta hoidosta oppaan vastaanottamisen jälkeen tavanomaiseen hoitoon verrattuna laajemmassa keskustelussa terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 92 75-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta, joilla on pitkälle edennyt CKD, ja jopa 92 heidän läheistään Washingtonin yliopiston lääketieteen ja veteraaniasioiden Puget Sound Health Care Systemistä. Tutkimukseen osallistuvat potilaat kutsutaan, mutta heidän ei tarvitse nimetä läheinen henkilö (määritelty henkilö, joka avustaa potilasta hänen pitkälle edenneessä kroonisessa munuaissairaassa) osallistumaan tutkimukseen. Potilaat ja heidän läheisensä satunnaistetaan yhteen suhteessa 1:1 saadakseen joko oppaan (ts. interventio) tai tavallinen hoito (esim. ohjaus). Osallistujilta kerätään tiedot ilmoittautumisen, 2 viikon seurannan ja 3 kuukauden seurannan yhteydessä.
Hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden heijastuksena ensisijainen tulosmitta on ero konservatiivisen hoidon keskusteluissa terveydenhuollon tarjoajan kanssa 3 kuukauden seurannassa. Potilaiden lisääntynyt motivaatio keskustella konservatiivisesta hoidosta terveydenhuollon tarjoajien kanssa heijastaisi sitä, että opas on potilaiden hyväksymä ja että he voivat sisällyttää sen hoidon suunnitteluun. Tutkijat keräävät myös valmistumis- ja poistumisasteita toisella ja kolmannella opintovierailulla lisämittavina hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Lisäksi tutkijat keräävät palautetta oppaasta ja kokemuksia oppaan käytöstä oppaan saaneilta laadullisilla haastatteluilla 2 viikon ja 3 kuukauden seurannassa. Tutkijat myös selvittävät hoidon tavoitteita ja mieltymyksiä pitkälle edenneen CKD:n osalta käyttämällä standardoituja tutkimuksia jokaisella tutkimuskäynnillä.
Tutkijat käyttävät tutkimuksessa kerättyä tietoa oppaan jatkojalostukseen, jotta se on valmis jaettavaksi osallistuville tutkimuskohteille ja jatkotutkimuksiin laajemmille potilasryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Aikuiset ≥75 vuotta
- Pitkälle edenneen CKD:n diagnoosi, joka määritellään vähintään 2 avohoitomittaukseksi eGFR <25 ml/min/1,73 m2 erotettuna yli 90 päivää edellisenä vuonna ja vähintään 1 näistä mittauksista eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Täytyy olla englanninkielinen
Läheiset ihmiset
- ≥18-vuotiaat aikuiset
- On autettava potilasta munuaistautien hoidossa
- Täytyy olla englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ja läheiset henkilöt
• Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päätösapu
Interventio on konservatiivisen hoidon potilaan päätösapu, jonka otsikko on Konservatiivisen hoidon opas.
Tämä on 12-sivuinen painettu moniste, joka antaa yleiskatsauksen konservatiivisesta hoidosta.
Interventioryhmään nimetyille osallistujille lähetetään kopio oppaasta ensimmäisen peruskäynnin (T1) jälkeen.
Osallistujat säilyttävät oppaan koko tutkimuksen ajan.
|
Interventio on konservatiivisen hoidon potilaan päätösapu, jonka otsikko on Konservatiivisen hoidon opas.
Tämä on 12-sivuinen painettu moniste, joka antaa yleiskatsauksen konservatiivisesta hoidosta.
Interventioryhmään nimetyille osallistujille lähetetään kopio oppaasta ensimmäisen peruskäynnin (T1) jälkeen.
Osallistujat säilyttävät oppaan koko tutkimuksen ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei saanut päätöstukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake potilaan ja palveluntarjoajan keskusteluista konservatiivisesta hoidosta .
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomakkeen avulla potilailta kysytään, olivatko he keskustellut konservatiivisesta hoidosta jonkun terveydenhuollon tarjoajansa kanssa ennen T1:tä ja T3:ta mennessä.
Mahdollisia vastauksia ovat "kyllä", "ei" tai "epävarma".
Suurempi motivaatio keskustella konservatiivisesta hoidosta hoitajiensa kanssa T3:n jälkeen osoittaisi, että opas on potilaiden hyväksymä ja että he voivat sisällyttää sen hoidon suunnitteluun.
|
3 kuukautta
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta, ja syyt siihen T2:ssa ja T3:ssa.
Tutkimuksen peruuttaminen osoittaisi, että opas ja/tai tutkimus on mahdoton hyväksyä tai rasittava osallistujalle.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoasetus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dialyysin tai konservatiivisen hoidon mieltymys arvioidaan jokaisella opintokäynnillä käyttämällä päätöskonfliktiasteikkoa (DCS).
DCS on 16 pisteen kysely, jossa arvioidaan heidän vaikeusastettaan valita dialyysin ja konservatiivisen hoidon välillä epävarmuuden, arvojen selkeyden sekä päätöksenteon tietoisuuden ja tuen tunteen perusteella.
Jokainen kohde on arvioitu 0-4 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ristiriitaa).
Läheisten henkilöiden mieltymys dialyysihoitoon tai potilaan konservatiiviseen hoitoon arvioidaan myös päätöskonfliktiasteikolla jokaisella opintokäynnillä.
|
3 kuukautta
|
|
Hoitotavoitteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisella potilaalla kullakin tutkimuskäynnillä potilaat kertovat, haluavatko he joko pidentää elinikää, säilyttää mukavuuden tai olla epävarmoja käyttämällä validoitua kyselykysymystä.
Myös läheisiltä henkilöiltä kysytään jokaisella opintokäynnillä sama kysymys siitä, mitä he näkevät potilaiden terveydenhuollon tavoitteina.
|
3 kuukautta
|
|
Opaskyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota, täyttävät T2:ssa kyselyn, jossa tiedustelevat, ovatko he käyneet oppaan läpi, kuinka kauan oppaan tarkistamiseen kului aikaa ja olivatko he tehneet huomautuksia oppaaseen.
|
2 viikkoa
|
|
Opashaastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiota, T2 ja T3 suorittavat laadullisen haastattelun ja tiedustelevat, mitä he pitävät/ei pidä oppaasta, mikä heidän mielestään oli hyödyllistä/ei hyödyllistä oppaassa, mikä heidän mielestään oli vaikeaa oppaassa, parannusehdotuksia. opas ja auttoiko opas keskustelua konservatiivisesta hoidosta muiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa kanssa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan P Wong, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .