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保守治疗指南

2022年6月18日 更新者：Susan Wong、University of Washington

保守治疗指南的试点研究

这是一项随机试验研究，旨在测试在患有晚期 CKD 的老年患者及其亲近的人中，对保守治疗患者决策辅助的可行性和可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于不想进行维持性透析的晚期慢性肾脏病 (CKD) 患者，保守治疗是一种重要的治疗选择。 然而，大多数关于晚期 CKD 治疗选择的患者教育材料不包含相关信息。

本研究是一项随机试验研究，旨在测试一种名为“保守治疗指南”的新型保守治疗患者决策辅助工具在患有晚期 CKD 的老年患者及其亲密人员中的可接受性和可行性。 研究人员假设，与常规护理相比，在收到该指南后，与医疗保健提供者对保守治疗的更多讨论反映了该指南对患者和家庭而言是可行和可接受的。

该研究将招募 92 名年龄在 75 岁及以上的晚期 CKD 患者，以及来自华盛顿大学医学和退伍军人事务部 Puget Sound 医疗保健系统的多达 92 名他们的亲密人员。 邀请入组患者但不要求指定一名亲密人员（定义为协助患者治疗其晚期 CKD 的人员）也参与该研究。 患者及其亲密人员将以 1:1 的方式随机分配到一起接受指南（即 干预）或常规护理（即 控制）。 参与者的数据将在注册、2 周随访和 3 个月随访时收集。

作为可接受性和可行性的反映，主要结果指标是在 3 个月的随访中与医疗保健提供者讨论保守治疗的比率的差异。 患者与他们的医疗保健提供者讨论保守治疗的积极性增加将反映该指南为患者所接受，并且可以被他们可行地纳入他们的护理计划。 研究人员还将在第二次和第三次研究访问时收集完成率和流失率，作为可接受性和可行性的额外衡量标准。 此外，调查人员将在 2 周和 3 个月的随访中使用定性访谈收集接受指南的参与者对指南的反馈和使用指南的经验。 研究人员还将在每次研究访问时使用标准化调查探索晚期 CKD 的治疗目标和偏好。

研究人员将使用研究期间收集的信息进一步完善该指南，以便它可以在参与的研究地点分发并在未来对更广泛的患者群体进行测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle、Washington、美国、98198
        • University of Washington Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者

    • ≥75岁的成年人
    • 晚期 CKD 的诊断定义为至少有 2 项门诊测量的 eGFR <25 ml/min/1.73m2 前一年间隔 >90 天，并且 eGFR 这些测量值中至少有一项 <20 ml/min/1.73m2
    • 必须会说英语

  • 亲密的人

    • ≥18岁的成年人
    • 必须协助患者进行肾脏疾病护理
    • 必须会说英语

排除标准：

-病人和亲密的人

• 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：决策辅助
干预是接受患者关于保守治疗的决策帮助，标题为保守治疗指南。 这是一份 12 页的印刷手册，概述了保守治疗。 分配到干预组的参与者在初次基线访问 (T1) 后会收到一份指南副本。 参与者在整个研究期间保留指南。
其他：保守治疗指南
干预是接受患者关于保守治疗的决策帮助，标题为保守治疗指南。 这是一份 12 页的印刷手册，概述了保守治疗。 分配到干预组的参与者在初次基线访问 (T1) 后会收到一份指南副本。 参与者在整个研究期间保留指南。
NO_INTERVENTION：控制
没有收到决策帮助。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于保守治疗的患者-提供者讨论的问卷调查。
大体时间：3个月
使用问卷调查，患者将被询问他们是否在 T1 之前和 T3 之前与他们的任何医疗保健提供者讨论过保守治疗。 可能的回答是“是”、“否”或“不确定”。 在 T3 之后与他们的护理提供者讨论保守护理的更大动机将表明该指南为患者所接受并且可以被他们可行地纳入他们的护理计划。
3个月
减员
大体时间：3个月
每个研究组中退出研究的参与者比例以及在 T2 和 T3 时退出的原因。 研究退出将表明该指南和/或研究对参与者来说是不可接受的或负担重的。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗偏好
大体时间：3个月
在每次研究访问时，将使用决策冲突量表 (DCS) 评估对透析或保守治疗的偏好。 DCS 是一项包含 16 项的调查，旨在评估他们根据不确定性、价值观清晰度以及在决策过程中的知情和支持感，在透析与保守治疗之间做出选择的困难程度。 每个项目的评分为 0-4（分数越高表示冲突越大）。 对于关系密切的人，他们对患者透析或保守治疗的偏好也将在每次研究访视时使用决策冲突量表进行评估。
3个月
治疗目标
大体时间：3个月
对于每次研究访问中的每位患者，患者使用经过验证的调查问题了解他们对延长生命、保持舒适或不确定的偏好。 在每次研究访视时，亲密的人也将被问到相同的问题，即他们认为患者的医疗保健目标是什么。
3个月
指南问卷
大体时间：2周
对于随机接受干预的参与者，在 T2，他们将完成一项调查，询问他们是否阅读了指南、阅读指南所花费的时间以及他们是否在指南中做了任何笔记。
2周
导游面试
大体时间：3个月
对于随机接受干预的参与者，在 T2 和 T3，他们将完成定性访谈，询问他们对指南的喜欢/不喜欢，他们认为指南有用/不有用的地方，他们发现指南有困难的地方，改进建议该指南，以及该指南是否有助于支持与他人及其医疗保健提供者讨论保守治疗。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Susan P Wong, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月2日

首次发布 (实际的)

2021年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT：National Palliative Care Research Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

收集的所有去识别化的个人参与者数据和研究方案将在文章发表后立即共享，并在文章发表后 5 年后与提供书面请求和合理研究建议的研究人员共享。 有兴趣的研究人员可以直接联系首席研究员。

IPD 共享时间框架

文章发表后即刻至文章发表后 5 年

IPD 共享访问标准

书面要求和完善的研究计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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