- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04919941
Ein Leitfaden für die konservative Pflege
Eine Pilotstudie eines Leitfadens zur konservativen Pflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konservative Behandlung ist eine wichtige therapeutische Option für Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD), die keine Erhaltungsdialyse wünschen. Die meisten Informationsmaterialien für Patienten zu Behandlungsoptionen für fortgeschrittene CKD enthalten jedoch keine Informationen.
Diese Studie ist eine randomisierte Pilotstudie, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen Patientenentscheidungshilfe zur konservativen Behandlung mit dem Titel A Guide to Conservative Care bei älteren Patienten mit fortgeschrittener CKD und ihren nahen Personen zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Leitfaden für Patienten und Familien durchführbar und akzeptabel ist, was sich in einer größeren Diskussion über konservative Behandlung mit Gesundheitsdienstleistern nach Erhalt des Leitfadens im Vergleich zur üblichen Behandlung widerspiegelt.
In die Studie werden 92 Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit fortgeschrittener CKD und bis zu 92 ihrer nahen Personen aus dem Puget Sound Health Care System der University of Washington Medicine and Veterans Affairs aufgenommen. Eingeschriebene Patienten werden eingeladen, sind aber nicht verpflichtet, eine nahestehende Person (definiert als eine Person, die den Patienten bei seiner/ihrer fortgeschrittenen CKD unterstützt) zur Teilnahme an der Studie zu benennen. Patienten und ihre nahen Personen werden 1:1 randomisiert, um entweder den Leitfaden (d. h. Intervention) oder übliche Versorgung (d. h. Kontrolle). Die Daten der Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, der 2-wöchigen Nachbeobachtung und der 3-Monats-Nachverfolgung erhoben.
Als Spiegelbild der Akzeptanz und Durchführbarkeit ist der primäre Ergebnismaßstab der Unterschied in den Raten der Gespräche über eine konservative Behandlung mit einem Gesundheitsdienstleister nach 3 Monaten. Eine erhöhte Motivation für Patienten, mit ihren Gesundheitsdienstleistern über konservative Behandlung zu sprechen, würde widerspiegeln, dass der Leitfaden für Patienten akzeptabel ist und von ihnen problemlos in ihre Behandlungsplanung aufgenommen werden kann. Die Ermittler erfassen auch die Abschluss- und Fluktuationsraten beim zweiten und dritten Studienbesuch als zusätzliches Maß für die Akzeptanz und Durchführbarkeit. Darüber hinaus sammeln die Ermittler Feedback zum Leitfaden und Erfahrungen mit der Verwendung des Leitfadens von Teilnehmern, die den Leitfaden erhalten haben, indem sie qualitative Interviews bei der 2-wöchigen und 3-monatigen Nachuntersuchung verwenden. Die Prüfärzte werden auch Behandlungsziele und -präferenzen für fortgeschrittene CKD untersuchen, indem sie standardisierte Umfragen bei jedem Studienbesuch verwenden.
Die Prüfärzte werden die während der Studie gesammelten Informationen dazu verwenden, den Leitfaden weiter zu verfeinern, damit er an teilnehmenden Studienzentren verteilt und in Zukunft an breiteren Patientenpopulationen getestet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Erwachsene im Alter von ≥75 Jahren
- Diagnose einer fortgeschrittenen CKD, definiert als mindestens 2 ambulante Messungen mit eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 getrennt durch > 90 Tage im Vorjahr und mit mindestens einer dieser Messungen von eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
- Muss englischsprachig sein
Nahe Personen
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Muss den Patienten bei der Pflege seiner Nierenerkrankung unterstützen
- Muss englischsprachig sein
Ausschlusskriterien:
-Patienten und enge Personen
• Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
Der Eingriff ist der Erhalt einer Patientenentscheidungshilfe zur konservativen Behandlung mit dem Titel A Guide to Conservative Care.
Dies ist ein 12-seitiges gedrucktes Handout, das einen Überblick über die konservative Behandlung bietet.
Den der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmern wird nach ihrem ersten Basisbesuch (T1) eine Kopie des Leitfadens zugesandt.
Die Teilnehmer behalten den Leitfaden während der gesamten Dauer der Studie.
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Der Eingriff ist der Erhalt einer Patientenentscheidungshilfe zur konservativen Behandlung mit dem Titel A Guide to Conservative Care.
Dies ist ein 12-seitiges gedrucktes Handout, das einen Überblick über die konservative Behandlung bietet.
Den der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmern wird nach ihrem ersten Basisbesuch (T1) eine Kopie des Leitfadens zugesandt.
Die Teilnehmer behalten den Leitfaden während der gesamten Dauer der Studie.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Entscheidungshilfe nicht erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Patienten-Anbieter-Gesprächen über konservative Behandlung .
Zeitfenster: 3 Monate
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Mithilfe eines Fragebogens werden die Patienten gefragt, ob sie vor T1 und bis T3 mit einem ihrer Gesundheitsdienstleister über eine konservative Behandlung gesprochen haben.
Mögliche Antworten sind „ja“, „nein“ oder „nicht sicher“.
Eine größere Motivation, die konservative Versorgung mit ihren Pflegekräften bei T3 danach zu besprechen, würde darauf hindeuten, dass der Leitfaden für die Patienten akzeptabel ist und von ihnen durchaus in ihre Pflegeplanung integriert werden kann.
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3 Monate
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Attrition
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm, die die Studie abbrechen, und die Gründe dafür zu T2 und T3.
Der Studienabbruch würde bedeuten, dass der Leitfaden und/oder die Studie für den Teilnehmer inakzeptabel oder belastend sind.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungspräferenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Präferenz für Dialyse oder konservative Behandlung wird bei jedem Studienbesuch anhand der Decision Conflict Scale (DCS) bewertet.
Die DCS ist eine 16-Punkte-Umfrage, um den Schwierigkeitsgrad bei der Wahl zwischen Dialyse und konservativer Versorgung auf der Grundlage von Unsicherheit, Wertschätzung und dem Gefühl, informiert und bei der Entscheidungsfindung unterstützt zu werden, zu bewerten.
Jedes Element wird mit 0–4 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf größere Konflikte hin).
Bei nahestehenden Personen wird bei jedem Studienbesuch auch ihre Präferenz für eine Dialyse oder eine konservative Versorgung des Patienten anhand der Decision Conflict Scale bewertet.
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3 Monate
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Behandlungsziele
Zeitfenster: 3 Monate
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Für jeden Patienten bei jedem Studienbesuch geben die Patienten anhand einer validierten Umfragefrage an, ob sie entweder das Leben verlängern, den Komfort bewahren oder sich nicht sicher sind.
Nahestehenden Personen wird bei jedem Studienbesuch dieselbe Frage zu den Gesundheitszielen der Patienten gestellt.
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3 Monate
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Leitfaden-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Für Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, werden sie bei T2 eine Umfrage ausfüllen, in der sie gefragt werden, ob sie den Leitfaden gelesen haben, wie lange es gedauert hat, den Leitfaden zu lesen, und ob sie irgendwelche Notizen im Leitfaden gemacht haben.
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2 Wochen
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Leitfaden-Interview
Zeitfenster: 3 Monate
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Für Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten, führen sie zu T2 und T3 ein qualitatives Interview durch, in dem sie nach ihren Vorlieben/Abneigungen zum Leitfaden fragen, was sie am Leitfaden nützlich/nicht nützlich fanden, was sie am Leitfaden als schwierig empfanden und Verbesserungsvorschläge machten der Leitfaden, und ob der Leitfaden dazu beigetragen hat, Diskussionen über konservative Behandlung mit anderen und ihren Gesundheitsdienstleistern zu unterstützen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan P Wong, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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