- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04919941
Útmutató a konzervatív gondozáshoz
Útmutató a konzervatív ellátáshoz kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konzervatív ellátás fontos terápiás lehetőség az előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek számára, akik nem kívánnak fenntartó dialízist végezni. A legtöbb betegtájékoztató anyag azonban az előrehaladott CKD kezelési lehetőségeiről nem tartalmaz információkat.
Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja egy új, a konzervatív ellátásra vonatkozó, Útmutató a konzervatív ellátáshoz című, a betegek döntéshozatalát segítő eszköz elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése előrehaladott CKD-ben szenvedő idős betegek és hozzátartozóik körében. A kutatók azt feltételezik, hogy az Útmutató megvalósítható és elfogadható lesz a betegek és a családok számára, amint azt az Útmutató kézhezvételét követően az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott konzervatív ellátásról a szokásos ellátáshoz képest nagyobb megbeszélés tükrözi.
A tanulmányba 92, 75 éves és idősebb, előrehaladott CKD-ben szenvedő beteget és legfeljebb 92 közeli személyt vonnak be a Washingtoni Egyetem Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System rendszeréből. A bevont betegek meghívást kapnak, de nem kötelesek kijelölni egy közeli személyt (a definíció szerint olyan személyt, aki segíti a beteget előrehaladott CKD-je esetén), hogy szintén részt vegyen a vizsgálatban. A betegek és közeli személyeik 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják az Útmutatót (pl. beavatkozás) vagy szokásos ellátás (pl. ellenőrzés). A résztvevők adatait a beiratkozás, a 2 hetes és a 3 hónapos utánkövetés időpontjában gyűjtjük.
Az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság tükröződéseként az elsődleges eredménymérő a konzervatív ellátásról az egészségügyi szolgáltatóval folytatott megbeszélések arányának különbsége a 3 hónapos utánkövetés során. A betegek fokozott motivációja arra, hogy megvitassák a konzervatív ellátást egészségügyi szolgáltatóikkal, azt tükrözné, hogy az Útmutató a betegek számára elfogadható, és megvalósíthatóan beépíthető az ellátási tervükbe. A vizsgálók a második és harmadik tanulmányi látogatáson is összegyűjtik a befejezési és lemorzsolódási arányokat az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság további mércéjeként. Ezen túlmenően a vizsgálók kvalitatív interjúk segítségével gyűjtenek visszajelzést az Útmutatóról és az Útmutató használatával kapcsolatos tapasztalatokról azoktól a résztvevőktől, akik megkapták az Útmutatót, kvalitatív interjúk segítségével, 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés során. A kutatók az előrehaladott CKD kezelési céljait és preferenciáit is fel fogják tárni standardizált felmérések segítségével minden vizsgálati látogatás alkalmával.
A vizsgálók a vizsgálat során összegyűjtött információkat az Útmutató további finomítására fogják felhasználni, hogy az készen álljon a részt vevő vizsgálati helyszíneken való terjesztésre és a jövőbeni vizsgálatok szélesebb betegpopulációira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- ≥75 év feletti felnőttek
- Előrehaladott CKD diagnózisa legalább 2 járóbeteg-mérés esetén <25 ml/perc/1,73 m2 eGFR az előző évben több mint 90 nappal elválasztva, és ezek közül legalább 1 eGFR <20 ml/perc/1,73 m2
- Angolul beszélőnek kell lennie
Közeli személyek
- 18 év feletti felnőttek
- Segítenie kell a betegnek a vesebetegség ellátásában
- Angolul beszélőnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
-Betegek és közeli személy
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Döntési támogatás
A beavatkozás a konzervatív ellátásról szóló, Útmutató a konzervatív ellátáshoz című betegdöntési segédlet átvétele.
Ez egy 12 oldalas nyomtatott szóróanyag, amely áttekintést nyújt a konzervatív ellátásról.
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők az első alaplátogatás (T1) után postai úton kapják meg az Útmutató másolatát.
A résztvevők az Útmutatót a tanulmány teljes időtartama alatt megőrzik.
|
A beavatkozás a konzervatív ellátásról szóló, Útmutató a konzervatív ellátáshoz című betegdöntési segédlet átvétele.
Ez egy 12 oldalas nyomtatott szóróanyag, amely áttekintést nyújt a konzervatív ellátásról.
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők az első alaplátogatás (T1) után postai úton kapják meg az Útmutató másolatát.
A résztvevők az Útmutatót a tanulmány teljes időtartama alatt megőrzik.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nem kapott döntési támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőív a konzervatív ellátás betegellátói megbeszéléseiről .
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív segítségével megkérdezik a betegeket, hogy a T1 és a T3 előtt tárgyaltak-e valamelyik egészségügyi szolgáltatójukkal a konzervatív kezelésről.
A lehetséges válaszok: „igen”, „nem” vagy „bizonytalan”.
A nagyobb motiváció arra, hogy a T3 után a konzervatív ellátást megvitassák gondozóikkal, azt jelezné, hogy az Útmutató elfogadható a betegek számára, és megvalósíthatóan beépíthető az ellátási tervezésbe.
|
3 hónap
|
Kopás
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes vizsgálati karokban résztvevők aránya, akik visszavonultak a vizsgálatból, és ennek okai a T2 és T3 időpontban.
A tanulmány visszavonása azt jelzi, hogy az útmutató és/vagy tanulmány elfogadhatatlan vagy megterhelő a résztvevő számára.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési preferencia
Időkeret: 3 hónap
|
A dialízis vagy a konzervatív kezelés preferenciáját minden tanulmányi látogatás alkalmával a Döntéskonfliktus Skála (DCS) segítségével értékelik.
A DCS egy 16 elemből álló felmérés, amely a bizonytalanság, az értékek egyértelműsége, valamint a döntéshozatalban való tájékozottság és támogatottság érzése alapján felméri a dialízis és a konzervatív kezelés közötti választás nehézségi szintjét.
Minden elem 0-4-ig van értékelve (magasabb pontszám nagyobb konfliktust jelez).
A közeli személyek esetében a Dialízis vagy a beteg konzervatív gondozása iránti preferenciáját a határozati konfliktus skála segítségével is felmérik minden vizsgálati látogatás alkalmával.
|
3 hónap
|
Kezelési célok
Időkeret: 3 hónap
|
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával a betegek egy validált kérdőív segítségével elmondják, hogy az élethosszabbítást, a kényelem megőrzését vagy bizonytalanságukat preferálják.
A közeli személyeknek is ugyanazt a kérdést fogják feltenni, hogy mit látnak a betegek egészségügyi céljairól az egyes tanulmányi látogatásokon.
|
3 hónap
|
Útmutató kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a T2-nél kitöltenek egy kérdőívet, amelyben megkérdezik, hogy átnézték-e az Útmutatót, mennyi időbe telt az Útmutató áttekintése, és tettek-e megjegyzéseket az útmutatóban.
|
2 hét
|
Útmutató Interjú
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a T2 és T3 időpontban kvalitatív interjút készítenek, amelyben megkérdezik, hogy tetszik/nem tetszik az útmutató, mit találtak hasznosnak/nem hasznosnak az Útmutatóban, mit találtak nehéznek az útmutatóban, milyen javítási javaslatokat tesznek. az Útmutatót, és hogy az útmutató segített-e a konzervatív ellátásról másokkal és egészségügyi szolgáltatóikkal folytatott megbeszélések támogatásában.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan P Wong, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .