Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Útmutató a konzervatív gondozáshoz

2022. június 18. frissítette: Susan Wong, University of Washington

Útmutató a konzervatív ellátáshoz kísérleti tanulmány

Ez egy randomizált kísérleti tanulmány, amely a konzervatív ellátásban a betegek döntéshozatali támogatásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja előrehaladott CKD-ben szenvedő idős betegek és hozzátartozóik körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A konzervatív ellátás fontos terápiás lehetőség az előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek számára, akik nem kívánnak fenntartó dialízist végezni. A legtöbb betegtájékoztató anyag azonban az előrehaladott CKD kezelési lehetőségeiről nem tartalmaz információkat.

Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja egy új, a konzervatív ellátásra vonatkozó, Útmutató a konzervatív ellátáshoz című, a betegek döntéshozatalát segítő eszköz elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése előrehaladott CKD-ben szenvedő idős betegek és hozzátartozóik körében. A kutatók azt feltételezik, hogy az Útmutató megvalósítható és elfogadható lesz a betegek és a családok számára, amint azt az Útmutató kézhezvételét követően az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott konzervatív ellátásról a szokásos ellátáshoz képest nagyobb megbeszélés tükrözi.

A tanulmányba 92, 75 éves és idősebb, előrehaladott CKD-ben szenvedő beteget és legfeljebb 92 közeli személyt vonnak be a Washingtoni Egyetem Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System rendszeréből. A bevont betegek meghívást kapnak, de nem kötelesek kijelölni egy közeli személyt (a definíció szerint olyan személyt, aki segíti a beteget előrehaladott CKD-je esetén), hogy szintén részt vegyen a vizsgálatban. A betegek és közeli személyeik 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják az Útmutatót (pl. beavatkozás) vagy szokásos ellátás (pl. ellenőrzés). A résztvevők adatait a beiratkozás, a 2 hetes és a 3 hónapos utánkövetés időpontjában gyűjtjük.

Az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság tükröződéseként az elsődleges eredménymérő a konzervatív ellátásról az egészségügyi szolgáltatóval folytatott megbeszélések arányának különbsége a 3 hónapos utánkövetés során. A betegek fokozott motivációja arra, hogy megvitassák a konzervatív ellátást egészségügyi szolgáltatóikkal, azt tükrözné, hogy az Útmutató a betegek számára elfogadható, és megvalósíthatóan beépíthető az ellátási tervükbe. A vizsgálók a második és harmadik tanulmányi látogatáson is összegyűjtik a befejezési és lemorzsolódási arányokat az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság további mércéjeként. Ezen túlmenően a vizsgálók kvalitatív interjúk segítségével gyűjtenek visszajelzést az Útmutatóról és az Útmutató használatával kapcsolatos tapasztalatokról azoktól a résztvevőktől, akik megkapták az Útmutatót, kvalitatív interjúk segítségével, 2 hetes és 3 hónapos utánkövetés során. A kutatók az előrehaladott CKD kezelési céljait és preferenciáit is fel fogják tárni standardizált felmérések segítségével minden vizsgálati látogatás alkalmával.

A vizsgálók a vizsgálat során összegyűjtött információkat az Útmutató további finomítására fogják felhasználni, hogy az készen álljon a részt vevő vizsgálati helyszíneken való terjesztésre és a jövőbeni vizsgálatok szélesebb betegpopulációira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98198
        • University of Washington Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek

    • ≥75 év feletti felnőttek
    • Előrehaladott CKD diagnózisa legalább 2 járóbeteg-mérés esetén <25 ml/perc/1,73 m2 eGFR az előző évben több mint 90 nappal elválasztva, és ezek közül legalább 1 eGFR <20 ml/perc/1,73 m2
    • Angolul beszélőnek kell lennie
  • Közeli személyek

    • 18 év feletti felnőttek
    • Segítenie kell a betegnek a vesebetegség ellátásában
    • Angolul beszélőnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

-Betegek és közeli személy

• Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Döntési támogatás
A beavatkozás a konzervatív ellátásról szóló, Útmutató a konzervatív ellátáshoz című betegdöntési segédlet átvétele. Ez egy 12 oldalas nyomtatott szóróanyag, amely áttekintést nyújt a konzervatív ellátásról. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők az első alaplátogatás (T1) után postai úton kapják meg az Útmutató másolatát. A résztvevők az Útmutatót a tanulmány teljes időtartama alatt megőrzik.
A beavatkozás a konzervatív ellátásról szóló, Útmutató a konzervatív ellátáshoz című betegdöntési segédlet átvétele. Ez egy 12 oldalas nyomtatott szóróanyag, amely áttekintést nyújt a konzervatív ellátásról. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők az első alaplátogatás (T1) után postai úton kapják meg az Útmutató másolatát. A résztvevők az Útmutatót a tanulmány teljes időtartama alatt megőrzik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Nem kapott döntési támogatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív a konzervatív ellátás betegellátói megbeszéléseiről .
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív segítségével megkérdezik a betegeket, hogy a T1 és a T3 előtt tárgyaltak-e valamelyik egészségügyi szolgáltatójukkal a konzervatív kezelésről. A lehetséges válaszok: „igen”, „nem” vagy „bizonytalan”. A nagyobb motiváció arra, hogy a T3 után a konzervatív ellátást megvitassák gondozóikkal, azt jelezné, hogy az Útmutató elfogadható a betegek számára, és megvalósíthatóan beépíthető az ellátási tervezésbe.
3 hónap
Kopás
Időkeret: 3 hónap
Az egyes vizsgálati karokban résztvevők aránya, akik visszavonultak a vizsgálatból, és ennek okai a T2 és T3 időpontban. A tanulmány visszavonása azt jelzi, hogy az útmutató és/vagy tanulmány elfogadhatatlan vagy megterhelő a résztvevő számára.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési preferencia
Időkeret: 3 hónap
A dialízis vagy a konzervatív kezelés preferenciáját minden tanulmányi látogatás alkalmával a Döntéskonfliktus Skála (DCS) segítségével értékelik. A DCS egy 16 elemből álló felmérés, amely a bizonytalanság, az értékek egyértelműsége, valamint a döntéshozatalban való tájékozottság és támogatottság érzése alapján felméri a dialízis és a konzervatív kezelés közötti választás nehézségi szintjét. Minden elem 0-4-ig van értékelve (magasabb pontszám nagyobb konfliktust jelez). A közeli személyek esetében a Dialízis vagy a beteg konzervatív gondozása iránti preferenciáját a határozati konfliktus skála segítségével is felmérik minden vizsgálati látogatás alkalmával.
3 hónap
Kezelési célok
Időkeret: 3 hónap
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával a betegek egy validált kérdőív segítségével elmondják, hogy az élethosszabbítást, a kényelem megőrzését vagy bizonytalanságukat preferálják. A közeli személyeknek is ugyanazt a kérdést fogják feltenni, hogy mit látnak a betegek egészségügyi céljairól az egyes tanulmányi látogatásokon.
3 hónap
Útmutató kérdőív
Időkeret: 2 hét
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a T2-nél kitöltenek egy kérdőívet, amelyben megkérdezik, hogy átnézték-e az Útmutatót, mennyi időbe telt az Útmutató áttekintése, és tettek-e megjegyzéseket az útmutatóban.
2 hét
Útmutató Interjú
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a T2 és T3 időpontban kvalitatív interjút készítenek, amelyben megkérdezik, hogy tetszik/nem tetszik az útmutató, mit találtak hasznosnak/nem hasznosnak az Útmutatóban, mit találtak nehéznek az útmutatóban, milyen javítási javaslatokat tesznek. az Útmutatót, és hogy az útmutató segített-e a konzervatív ellátásról másokkal és egészségügyi szolgáltatóikkal folytatott megbeszélések támogatásában.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan P Wong, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes, azonosítatlan egyéni résztvevői adatot és vizsgálati protokollt közvetlenül a közzétételt követően, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével megosztják azokkal a kutatókkal, akik írásos kérelmet és megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be. Az érdeklődő kutatók közvetlenül kapcsolatba léphetnek a vezető kutatóval.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után és a cikk megjelenését követő 5 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérés és megalapozott kutatási terv.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel