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Un guide des soins conservateurs

18 juin 2022 mis à jour par: Susan Wong, University of Washington

Une étude pilote d'un guide des soins conservateurs

Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un outil d'aide à la décision sur les soins conservateurs chez les patients âgés atteints d'IRC avancée et leurs proches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins conservateurs sont une option thérapeutique importante pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée qui ne souhaitent pas poursuivre la dialyse d'entretien. Cependant, la plupart des supports pédagogiques destinés aux patients sur les options de traitement de l'IRC avancée ne contiennent pas d'informations.

Cette étude est une étude pilote randomisée visant à tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un nouvel outil d'aide à la décision des patients sur les soins conservateurs, intitulé A Guide to Conservative Care, chez les patients âgés atteints d'IRC avancée et leurs proches. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le guide sera faisable et acceptable pour les patients et les familles, comme en témoigne une discussion plus approfondie sur les soins conservateurs avec les fournisseurs de soins de santé après réception du guide par rapport aux soins habituels.

L'étude recrutera 92 patients âgés de 75 ans et plus atteints d'IRC avancée et jusqu'à 92 de leurs proches de l'Université de Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Les patients inscrits sont invités mais pas tenus de nommer une personne proche (définie comme une personne qui assiste le patient avec son IRC avancée) pour participer également à l'étude. Les patients et leurs proches seront randomisés ensemble de manière 1:1 pour recevoir soit le Guide (c.-à-d. intervention) ou les soins habituels (c.-à-d. contrôle). Les données des participants seront recueillies au moment de l'inscription, du suivi de 2 semaines et du suivi de 3 mois.

En tant que reflet de l'acceptabilité et de la faisabilité, la principale mesure de résultat est la différence dans les taux de discussion des soins conservateurs avec un fournisseur de soins de santé lors du suivi de 3 mois. Une plus grande motivation des patients à discuter des soins conservateurs avec leurs fournisseurs de soins de santé indiquerait que le Guide est acceptable pour les patients et qu'ils peuvent facilement l'intégrer à leur planification des soins. Les enquêteurs recueilleront également les taux d'achèvement et d'attrition lors des deuxième et troisième visites d'étude en tant que mesures supplémentaires d'acceptabilité et de faisabilité. De plus, les enquêteurs recueilleront les commentaires sur le guide et les expériences d'utilisation du guide auprès des participants qui ont reçu le guide à l'aide d'entretiens qualitatifs lors du suivi de 2 semaines et de 3 mois. Les chercheurs exploreront également les objectifs de traitement et les préférences pour l'IRC avancée à l'aide d'enquêtes standardisées à chaque visite d'étude.

Les enquêteurs utiliseront les informations recueillies au cours de l'étude pour affiner davantage le guide afin qu'il soit prêt pour la distribution dans les sites d'étude participants et les tests futurs dans des populations de patients plus larges.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98198
        • University of Washington Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients

    • Adultes âgés de ≥75 ans
    • Diagnostic d'IRC avancée définie comme ayant au moins 2 mesures ambulatoires d'eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 séparés par > 90 jours au cours de l'année précédente et avec au moins 1 de ces mesures de DFGe < 20 ml/min/1,73 m2
    • Doit être anglophone

  • Personnes proches

    • Adultes âgés de ≥18 ans
    • Doit aider le patient à soigner sa maladie rénale
    • Doit être anglophone

Critère d'exclusion:

-Patients et personnes proches

• Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision
L'intervention est la réception d'un outil d'aide à la décision du patient sur les soins conservateurs, intitulé Un guide des soins conservateurs. Il s'agit d'un document imprimé de 12 pages qui donne un aperçu des soins conservateurs. Les participants affectés au groupe d'intervention reçoivent un exemplaire du guide après leur première visite de référence (T1). Les participants conservent le Guide pendant toute la durée de l'étude.
Autre: Un guide des soins conservateurs
L'intervention est la réception d'un outil d'aide à la décision du patient sur les soins conservateurs, intitulé Un guide des soins conservateurs. Il s'agit d'un document imprimé de 12 pages qui donne un aperçu des soins conservateurs. Les participants affectés au groupe d'intervention reçoivent un exemplaire du guide après leur première visite de référence (T1). Les participants conservent le Guide pendant toute la durée de l'étude.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
N'a pas reçu l'aide à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les discussions patient-prestataire sur les soins conservateurs.
Délai: 3 mois
À l'aide d'un questionnaire, on demandera aux patients s'ils avaient discuté de soins conservateurs avec l'un de leurs fournisseurs de soins de santé avant T1 et avant T3. Les réponses possibles sont « oui », « non » ou « je ne sais pas ». Une plus grande motivation à discuter des soins conservateurs avec leurs fournisseurs de soins au T3 après indiquerait que le guide est acceptable pour les patients et qu'ils peuvent l'intégrer de manière réaliste dans leur planification des soins.
3 mois
Usure
Délai: 3 mois
La proportion de participants dans chaque bras d'étude qui se retirent de l'étude et les raisons pour lesquelles à T2 et T3. Le retrait de l'étude indiquerait que le guide et/ou l'étude sont inacceptables ou contraignants pour le participant.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de traitement
Délai: 3 mois
La préférence pour la dialyse ou les soins conservateurs sera évaluée à l'aide de l'échelle de conflit de décision (DCS) à chaque visite d'étude. Le DCS est une enquête en 16 points pour évaluer leur niveau de difficulté à choisir entre la dialyse et les soins conservateurs en fonction de l'incertitude, de la clarté des valeurs et du sentiment d'être informé et soutenu dans la prise de décision. Chaque élément est noté de 0 à 4 (les scores les plus élevés indiquent un plus grand conflit). Pour les personnes proches, leur préférence pour la dialyse ou les soins conservateurs pour le patient sera également évaluée à l'aide de l'échelle de conflit de décision à chaque visite d'étude.
3 mois
Objectifs du traitement
Délai: 3 mois
Pour chaque patient à chaque visite d'étude, les patients indiquent leur préférence pour prolonger la vie, préserver le confort ou incertain en utilisant une question d'enquête validée. Les personnes proches se verront également poser la même question sur ce qu'elles perçoivent comme les objectifs de santé des patients à chaque visite d'étude.
3 mois
Questionnaire des guides
Délai: 2 semaines
Pour les participants randomisés pour recevoir l'intervention, à T2, ils rempliront une enquête demandant s'ils ont examiné le guide, le temps qu'il a fallu pour examiner le guide et s'ils ont pris des notes dans le guide.
2 semaines
Entrevue de guide
Délai: 3 mois
Pour les participants randomisés pour recevoir l'intervention, à T2 et T3, ils effectueront un entretien qualitatif demandant ce qu'ils aiment / n'aiment pas à propos du guide, ce qu'ils ont trouvé utile / pas utile à propos du guide, ce qu'ils ont trouvé difficile à propos du guide, suggestions pour améliorer le Guide, et si le Guide a aidé à soutenir les discussions sur les soins conservateurs avec les autres et leurs fournisseurs de soins de santé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan P Wong, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (RÉEL)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées des participants individuels collectées et les protocoles d'étude seront partagés immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication de l'article avec les chercheurs qui fournissent une demande écrite et une proposition de recherche solide. Les chercheurs intéressés peuvent contacter directement le chercheur principal.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite et plan de recherche solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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