Um guia para cuidados conservadores
Um estudo piloto de um guia para cuidados conservadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento conservador é uma opção terapêutica importante para pacientes com doença renal crônica (DRC) avançada que não desejam fazer diálise de manutenção. No entanto, a maioria dos materiais educativos para pacientes sobre opções de tratamento para DRC avançada não inclui informações.
Este estudo é um estudo piloto randomizado para testar a aceitabilidade e a viabilidade de um novo auxílio à decisão do paciente sobre cuidados conservadores, intitulado Um Guia para Cuidados Conservadores, entre pacientes idosos com DRC avançada e suas pessoas próximas. Os investigadores levantam a hipótese de que o Guia será viável e aceitável para os pacientes e familiares, conforme refletido em uma maior discussão sobre cuidados conservadores com os profissionais de saúde após o recebimento do Guia em comparação com os cuidados habituais.
O estudo incluirá 92 pacientes com idade igual ou superior a 75 anos com DRC avançada e até 92 de seus entes queridos da Universidade de Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Os pacientes inscritos são convidados, mas não obrigados a nomear uma pessoa próxima (definida como uma pessoa que assiste o paciente com sua DRC avançada) para também participar do estudo. Os pacientes e suas pessoas próximas serão randomizados juntos de forma 1:1 para receber o Guia (ou seja, intervenção) ou cuidados habituais (i.e. ao controle). Os dados dos participantes serão coletados no momento da inscrição, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 3 meses.
Como reflexo da aceitabilidade e viabilidade, a medida de resultado primário é a diferença nas taxas de discussão de cuidados conservadores com um profissional de saúde em 3 meses de acompanhamento. O aumento da motivação para os pacientes discutirem os cuidados conservadores com seus profissionais de saúde refletiria que o Guia é aceitável para os pacientes e pode ser incorporado de forma viável por eles em seu planejamento de cuidados. Os investigadores também coletarão as taxas de conclusão e abandono na segunda e terceira visitas do estudo como medidas adicionais de aceitabilidade e viabilidade. Além disso, os investigadores coletarão feedback sobre o Guia e experiências com o uso do Guia dos participantes que receberam o Guia por meio de entrevistas qualitativas em 2 semanas e 3 meses de acompanhamento. Os investigadores também explorarão os objetivos do tratamento e as preferências para DRC avançada usando pesquisas padronizadas em cada visita do estudo.
Os investigadores usarão as informações coletadas durante o estudo para refinar ainda mais o Guia, de modo que esteja pronto para distribuição nos locais de estudo participantes e testes futuros em populações de pacientes mais amplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Adultos com idade ≥75 anos
- Diagnóstico de DRC avançada, definido como tendo pelo menos 2 medições ambulatoriais de eGFR <25 ml/min/1,73m2 separados por >90 dias no ano anterior e com pelo menos 1 dessas medidas de eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Deve ser fluente em inglês
Pessoas próximas
- Adultos com idade ≥18 anos
- Deve auxiliar o paciente com seus cuidados com a doença renal
- Deve ser fluente em inglês
Critério de exclusão:
-Pacientes e Pessoa Próxima
• Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Auxílio à decisão
A intervenção é o recebimento de um auxílio à decisão do paciente sobre cuidados conservadores, intitulado A Guide to Conservative Care.
Este é um folheto impresso de 12 páginas que fornece uma visão geral dos cuidados conservadores.
Os participantes designados para o grupo de intervenção recebem uma cópia do Guia por correio após a visita inicial (T1).
Os participantes ficam com o Guia durante toda a duração do estudo.
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A intervenção é o recebimento de um auxílio à decisão do paciente sobre cuidados conservadores, intitulado A Guide to Conservative Care.
Este é um folheto impresso de 12 páginas que fornece uma visão geral dos cuidados conservadores.
Os participantes designados para o grupo de intervenção recebem uma cópia do Guia por correio após a visita inicial (T1).
Os participantes ficam com o Guia durante toda a duração do estudo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Não recebeu o auxílio à decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre discussões paciente-profissional sobre cuidados conservadores.
Prazo: 3 meses
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Usando um questionário, será perguntado aos pacientes se eles discutiram cuidados conservadores com algum de seus profissionais de saúde antes de T1 e até T3.
As respostas possíveis são "sim", "não" ou "não tenho certeza".
Maior motivação para discutir cuidados conservadores com seus prestadores de cuidados em T3 depois indicaria que o Guia é aceitável para os pacientes e pode ser incorporado de forma viável por eles em seu planejamento de cuidados.
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3 meses
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Atrito
Prazo: 3 meses
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A proporção de participantes em cada braço do estudo que se retiraram do estudo e os motivos em T2 e T3.
A retirada do estudo indicaria que o Guia e/ou estudo é inaceitável ou oneroso para o participante.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência de tratamento
Prazo: 3 meses
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A preferência por diálise ou tratamento conservador será avaliada usando a Escala de Conflito de Decisão (DCS) em cada visita do estudo.
O DCS é uma pesquisa de 16 itens para avaliar seu nível de dificuldade em escolher entre diálise versus cuidados conservadores com base na incerteza, clareza de valores e sentimento informado e apoiado na tomada de decisões.
Cada item é avaliado de 0 a 4 (pontuações mais altas indicam maior conflito).
Para pessoas próximas, sua preferência por diálise ou tratamento conservador para o paciente também será avaliada usando a Escala de Conflito de Decisão em cada visita do estudo.
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3 meses
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Objetivos do tratamento
Prazo: 3 meses
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Para cada paciente em cada visita do estudo, os pacientes sobre sua preferência por prolongar a vida, preservar o conforto ou inseguros usando uma pergunta de pesquisa validada.
As pessoas próximas também responderão a mesma pergunta sobre o que eles acham que são os objetivos de saúde dos pacientes em cada visita do estudo.
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3 meses
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Guia Questionário
Prazo: 2 semanas
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Para os participantes randomizados para receber a intervenção, no T2, eles responderão a uma pesquisa perguntando se revisaram o Guia, o tempo que levou para revisar o Guia e se fizeram anotações no Guia.
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2 semanas
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Guia Entrevista
Prazo: 3 meses
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Para os participantes randomizados para receber a intervenção, em T2 e T3, eles completarão uma entrevista qualitativa perguntando o que gostam/não gostam do Guia, o que acharam útil/não útil sobre o Guia, o que acharam difícil sobre o Guia, sugestões para melhorar o Guia e se o Guia ajudou a apoiar discussões sobre cuidados conservadores com outras pessoas e seus profissionais de saúde.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan P Wong, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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