Una guía para el cuidado conservador
Un estudio piloto de una guía para el cuidado conservador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención conservadora es una opción terapéutica importante para los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada que no desean someterse a diálisis de mantenimiento. Sin embargo, la mayoría de los materiales educativos para pacientes sobre las opciones de tratamiento para la ERC avanzada no incluyen información.
Este estudio es un estudio piloto aleatorizado para probar la aceptabilidad y viabilidad de una nueva ayuda para la decisión del paciente sobre la atención conservadora, titulada Una guía para la atención conservadora, entre pacientes mayores con ERC avanzada y sus personas cercanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la Guía será factible y aceptable para los pacientes y las familias, como se refleja en una mayor discusión sobre la atención conservadora con los proveedores de atención médica luego de recibir la Guía en comparación con la atención habitual.
El estudio inscribirá a 92 pacientes de 75 años o más con ERC avanzada y hasta 92 de sus personas cercanas de la Universidad de Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Los pacientes inscritos están invitados pero no obligados a nominar a una persona cercana (definida como una persona que ayuda al paciente con su ERC avanzada) para que también participe en el estudio. Los pacientes y sus personas cercanas serán asignados al azar juntos de forma 1:1 para recibir la Guía (es decir, intervención) o la atención habitual (es decir, control). Los datos de los participantes se recopilarán en el momento de la inscripción, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 3 meses.
Como reflejo de la aceptabilidad y la viabilidad, la medida de resultado primaria es la diferencia en las tasas de discusión de la atención conservadora con un proveedor de atención médica a los 3 meses de seguimiento. Una mayor motivación para que los pacientes hablen sobre la atención conservadora con sus proveedores de atención médica reflejaría que la Guía es aceptable para los pacientes y que ellos pueden incorporarla de manera factible en su planificación de la atención. Los investigadores también recopilarán las tasas de finalización y abandono en la segunda y tercera visita del estudio como medidas adicionales de aceptabilidad y viabilidad. Además, los investigadores recopilarán comentarios sobre la Guía y las experiencias con el uso de la Guía de los participantes que recibieron la Guía mediante entrevistas cualitativas a las 2 semanas y 3 meses de seguimiento. Los investigadores también explorarán los objetivos y las preferencias del tratamiento para la ERC avanzada mediante encuestas estandarizadas en cada visita del estudio.
Los investigadores utilizarán la información recopilada durante el estudio para perfeccionar aún más la Guía, de modo que esté lista para su distribución en los centros de estudio participantes y para futuras pruebas en poblaciones más amplias de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98198
- University of Washington Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Adultos ≥75 años
- Diagnóstico de ERC avanzada definida como tener al menos 2 medidas ambulatorias de eGFR <25 ml/min/1,73 m2 separados por >90 días en el año anterior y con al menos 1 de estas medidas de eGFR <20 ml/min/1,73 m2
- debe ser de habla inglesa
Personas cercanas
- Adultos ≥18 años
- Debe ayudar al paciente con el cuidado de su enfermedad renal.
- Debe ser de habla inglesa
Criterio de exclusión:
-Pacientes y Persona Cercana
• Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ayuda a la decisión
La intervención es la recepción de una ayuda para la decisión del paciente sobre la atención conservadora, titulada Una guía para la atención conservadora.
Este es un folleto impreso de 12 páginas que proporciona una descripción general de la atención conservadora.
A los participantes asignados al grupo de intervención se les envía por correo una copia de la Guía después de su visita de referencia inicial (T1).
Los participantes conservan la Guía durante toda la duración del estudio.
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La intervención es la recepción de una ayuda para la decisión del paciente sobre la atención conservadora, titulada Una guía para la atención conservadora.
Este es un folleto impreso de 12 páginas que proporciona una descripción general de la atención conservadora.
A los participantes asignados al grupo de intervención se les envía por correo una copia de la Guía después de su visita de referencia inicial (T1).
Los participantes conservan la Guía durante toda la duración del estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No recibió la ayuda para la decisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre discusiones paciente-proveedor de atención conservadora.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediante un cuestionario, se preguntará a los pacientes si habían discutido el cuidado conservador con alguno de sus proveedores de atención médica antes de T1 y T3.
Las posibles respuestas son "sí", "no" o "no estoy seguro".
Una mayor motivación para discutir la atención conservadora con sus proveedores de atención en T3 después indicaría que la Guía es aceptable para los pacientes y que ellos pueden incorporarla de manera factible en su planificación de la atención.
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3 meses
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Desgaste
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de participantes en cada brazo del estudio que se retira del estudio y las razones por las cuales en T2 y T3.
El retiro del estudio indicaría que la Guía y/o el estudio son inaceptables o una carga para el participante.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La preferencia por la diálisis o la atención conservadora se evaluará mediante la Escala de conflicto de decisiones (DCS) en cada visita del estudio.
La DCS es una encuesta de 16 ítems para evaluar su nivel de dificultad para elegir entre diálisis versus atención conservadora en función de la incertidumbre, la claridad de valores y sentirse informado y apoyado en la toma de decisiones.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (las puntuaciones más altas indican un mayor conflicto).
Para las personas cercanas, también se evaluará su preferencia por la diálisis o la atención conservadora del paciente mediante la Escala de Conflicto de Decisión en cada visita del estudio.
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3 meses
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Objetivos del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para cada paciente en cada visita del estudio, los pacientes sobre su preferencia por prolongar la vida, preservar la comodidad o inseguros mediante una pregunta de encuesta validada.
A las personas cercanas también se les hará la misma pregunta sobre lo que perciben que son los objetivos de atención médica de los pacientes en cada visita del estudio.
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3 meses
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Cuestionario de guía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para los participantes asignados al azar para recibir la intervención, en T2, completarán una encuesta preguntando si revisaron la Guía, el tiempo que les tomó revisar la Guía y si tomaron notas en la Guía.
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2 semanas
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Guía Entrevista
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para los participantes asignados al azar para recibir la intervención, en T2 y T3, completarán una entrevista cualitativa preguntando sobre sus gustos/disgustos sobre la Guía, qué encontraron útil/no útil sobre la Guía, qué encontraron difícil sobre la Guía, sugerencias para mejorar la Guía, y si la Guía ayudó a respaldar las discusiones sobre el cuidado conservador con otras personas y sus proveedores de atención médica.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan P Wong, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .