Przewodnik po opiece zachowawczej
Badanie pilotażowe przewodnika po opiece zachowawczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zachowawcze jest ważną opcją terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (PChN), którzy nie chcą poddawać się dializom podtrzymującym. Jednak większość materiałów edukacyjnych dla pacjentów dotyczących możliwości leczenia zaawansowanej CKD nie zawiera informacji.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu sprawdzenie akceptowalności i wykonalności nowej pomocy dla pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zachowawczej, zatytułowanej Przewodnik po opiece zachowawczej, wśród starszych pacjentów z zaawansowaną CKD i ich bliskich. Badacze stawiają hipotezę, że Przewodnik będzie wykonalny i akceptowalny dla pacjentów i rodzin, co znalazło odzwierciedlenie w szerszej dyskusji na temat opieki zachowawczej z pracownikami służby zdrowia po otrzymaniu Przewodnika w porównaniu ze zwykłą opieką.
Do badania zostanie włączonych 92 pacjentów w wieku 75 lat i starszych z zaawansowaną CKD oraz do 92 ich bliskich osób z University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Zakwalifikowani pacjenci są proszeni, ale nie zobowiązani do wyznaczenia bliskiej osoby (zdefiniowanej jako osoba, która pomaga pacjentowi z zaawansowaną CKD), aby również uczestniczyli w badaniu. Pacjenci i ich bliskie osoby zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymania Przewodnika (tj. interwencji) lub zwykłej opieki (tj. kontrola). Dane od uczestników będą zbierane w momencie rejestracji, 2-tygodniowej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji.
Jako odzwierciedlenie akceptowalności i wykonalności, podstawową miarą wyniku jest różnica w częstości dyskusji na temat opieki zachowawczej z lekarzem podczas 3-miesięcznej obserwacji. Zwiększona motywacja pacjentów do omawiania opieki zachowawczej ze swoimi pracownikami służby zdrowia odzwierciedlałaby fakt, że Przewodnik jest akceptowalny dla pacjentów i może być przez nich realnie włączony do planowania opieki. Badacze będą również zbierać wskaźniki ukończenia i rezygnacji podczas drugiej i trzeciej wizyty studyjnej jako dodatkowe miary akceptowalności i wykonalności. Ponadto badacze zbiorą informacje zwrotne na temat Przewodnika i doświadczenia w korzystaniu z Przewodnika od uczestników, którzy otrzymali Przewodnik, za pomocą wywiadów jakościowych w 2-tygodniowym i 3-miesięcznym uzupełnieniu. Badacze zbadają również cele leczenia i preferencje dotyczące zaawansowanej CKD, korzystając ze standardowych ankiet podczas każdej wizyty badawczej.
Badacze wykorzystają informacje zebrane podczas badania w celu dalszego udoskonalania Przewodnika, tak aby był on gotowy do dystrybucji w uczestniczących ośrodkach badawczych i przyszłych testów w szerszych populacjach pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Dorośli w wieku ≥75 lat
- Rozpoznanie zaawansowanej CKD zdefiniowane jako posiadanie co najmniej 2 ambulatoryjnych pomiarów eGFR <25 ml/min/1,73m2 oddzielone >90 dniami w poprzednim roku i z co najmniej 1 z tych pomiarów eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Musi być anglojęzyczny
Bliskie osoby
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Musi pomagać pacjentowi w opiece nad chorymi na nerki
- Musi być anglojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci i osoby bliskie
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomoc decyzyjna
Interwencja polega na otrzymaniu przez pacjenta pomocy w podjęciu decyzji dotyczącej opieki zachowawczej, zatytułowanej Przewodnik po opiece zachowawczej.
Jest to 12-stronicowa drukowana ulotka zawierająca przegląd opieki zachowawczej.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują pocztą kopię Przewodnika po pierwszej wizycie wyjściowej (T1).
Uczestnicy zachowują Przewodnik przez cały czas trwania badania.
|
Interwencja polega na otrzymaniu przez pacjenta pomocy w podjęciu decyzji dotyczącej opieki zachowawczej, zatytułowanej Przewodnik po opiece zachowawczej.
Jest to 12-stronicowa drukowana ulotka zawierająca przegląd opieki zachowawczej.
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują pocztą kopię Przewodnika po pierwszej wizycie wyjściowej (T1).
Uczestnicy zachowują Przewodnik przez cały czas trwania badania.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Nie otrzymał pomocy decyzyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący dyskusji pacjentów z dostawcami na temat opieki zachowawczej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą kwestionariusza pacjenci zostaną zapytani, czy rozmawiali o leczeniu zachowawczym z którymkolwiek ze swoich pracowników służby zdrowia przed T1 i przed T3.
Możliwe odpowiedzi to „tak”, „nie” lub „nie wiem”.
Większa motywacja do omawiania opieki zachowawczej z ich opiekunami w T3 później wskazywałaby, że Przewodnik jest akceptowalny dla pacjentów i może być przez nich realnie włączony do planowania opieki.
|
3 miesiące
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników w każdej grupie badania, którzy wycofali się z badania i powody, dla których w T2 i T3.
Wycofanie się z badania oznaczałoby, że przewodnik i/lub badanie są nie do zaakceptowania lub uciążliwe dla uczestnika.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Preferencje dotyczące dializy lub opieki zachowawczej będą oceniane przy użyciu Skali Konfliktu Decyzji (DCS) podczas każdej wizyty studyjnej.
DCS to 16-punktowa ankieta służąca do oceny poziomu trudności w wyborze między dializą a opieką zachowawczą w oparciu o niepewność, klarowność wartości oraz poczucie poinformowania i wsparcia w podejmowaniu decyzji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (wyższy wynik wskazuje na większy konflikt).
W przypadku osób bliskich podczas każdej wizyty studyjnej oceniane będą również ich preferencje dotyczące dializy lub opieki zachowawczej nad pacjentem przy użyciu Skali Konfliktu Decyzji.
|
3 miesiące
|
|
Cele leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty badawczej, pacjenci na temat ich preferencji dotyczących przedłużenia życia, zachowania komfortu lub wątpliwości za pomocą zatwierdzonego pytania ankietowego.
Osoby bliskie będą również zadawane podczas każdej wizyty studyjnej to samo pytanie o to, jak postrzegają cele opieki zdrowotnej pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz przewodnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji w T2 wypełnią ankietę z pytaniem, czy zapoznali się z Przewodnikiem, ile czasu zajęło zapoznanie się z Przewodnikiem i czy zrobili jakieś notatki w Przewodniku.
|
2 tygodnie
|
|
Wywiad przewodnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji w T2 i T3 przejdą wywiad jakościowy, w którym zapytają, co im się podoba/nie podoba się w Przewodniku, co uznali za przydatne/nieprzydatne w Przewodniku, co było dla nich trudne w Przewodniku, sugestie dotyczące ulepszeń Przewodnika i czy Przewodnik pomógł w dyskusjach na temat opieki zachowawczej z innymi osobami i ich dostawcami usług medycznych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan P Wong, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .